Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 14 сентября 2016 г.

Резолютивная часть оглашена 14.09.2016

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на положения документации об электронном аукционе на закупку контрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" (закупка N 0128200000116008958), в открытом заседании, в присутствии представителя заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" (далее - ГБУЗВО "ОКБ", заказчик) <_>, представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - уполномоченный орган) <_>.

Заявитель - Общество с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (далее - ООО "ФК САТИКОМ", Общество, заявитель), надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы (уведомление N 04/4099-сни от 09.09.2016), явку своего представителя не обеспечил.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

08.09.2016 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" на положения документации об электронном аукционе на закупку контрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" (закупка N 0128200000116008958).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

Заявитель считает, что заказчик в аукционной документации указал требования к характеристикам товара (а именно: Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы, не содержит ограничений для групп пациентов: пожилой возраст; больные с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизм), которым в совокупности соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов с международным непатентованным наименованием Йопромид - Ультравист (Германия), что ограничивает количество участников закупки, в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов.

При этом, по мнению заявителя, характеристика "период выведения в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы" не влияет на терапевтический эффект препарата, а также на его применение. Препарат с МНН "Йопромид" предназначен только для диагностических целей, инструкции зарегистрированных препаратов имеют одинаковую концентрацию, и сроки выполнения снимков аналогичны. Установленное требование никак не влияет на достижение поставленных перед врачом целей, а именно выполнение необходимых снимков.

Также заказчиком установлено требование об отсутствии ограничений для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом, в пожилом возрасте.

В связи с тем, что в аукционной документации не расшифровано понятие "отсутствие ограничений", данное понятие, по мнению заявителя, следует соотносить с термином "противопоказания", соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе с МНН "Йопромид".

В разделе "Противопоказания" Инструкции лекарственных препаратов Йопромид и Ультравист не указаны противопоказания для его применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. Указание на применение препарата для данной категории пациентов содержится в разделе "С осторожностью" инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием Йопромид производства Индии. Таким образом, данный лекарственный препарат может применяться для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом, но с осторожностью.

Таким образом, по мнению ООО "ФК САТИКОМ", в действиях заказчика содержатся нарушения требований статей 8, 33, 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Представитель заказчика - ГБУЗВО "ОКБ" пояснил следующее.

При описании объекта закупки и формировании требований к лекарственному средству заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации и основывался на своих потребностях, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Все параметры, указанные в Приложении к информационной карте Таблица 1 (далее - Техническое задание), являются существенными и влияют на функциональные (терапевтические) свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

Требования к описанию объекта закупки, установленные статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, заказчиком полностью соблюдены.

В аукционной документации заказчик указал МНН, форму выпуска, дозировку и иные характеристики лекарственного препарата в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

В отношении довода заявителя, что указанные в техническом задании характеристики не влияют на терапевтический эффект препарата, заказчик отмечает, что описание характеристик лекарственного препарата отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой лечебно-профилактическим учреждением.

Фармакокинетика любого лекарственного препарата, в том числе применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики. Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности контрастного вещества, содержащего йод. Таким образом, в техническом задании указан крайне важный параметр периода выведения с точки зрения безопасности пациента.

В условиях дефицита времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своём арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов любых возрастных категорий, включая пожилых пациентов, без ограничений для отдельных групп пациентов.

Раздел инструкции по медицинскому применению "С осторожностью" препарата с торговым наименованием Йопромид производства Индии содержит показания для использования у пациентов пожилого возраста, больные с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизм, таким образом ограничивает возможность безопасного использования препарата у разных групп пациентов.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также физико-химические свойства, условия хранения препарата.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов всех возрастных категорий, в том числе пожилых людей, больных с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизм, без ограничений, в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики.

Очень важно, чтобы инструкция на используемый в лечебно-профилактическом учреждении контрастный препарат содержала рекомендации для вышеуказанных категорий пациентов, так как это обеспечит правильный режим дозирования для особых групп пациентов, требующих дополнительного внимания со стороны медицинского персонала.

Крайне важно, чтобы специалист отделения лучевой диагностики имел возможность применять препарат без ограничений групп пациентов. Современное лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью.

Таким образом, указанные требования к лекарственному препарату не влекут ограничение количества участников аукциона и обусловлены объективными потребностями заказчика.

В связи с вышеизложенным, заказчик просит признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" необоснованной.

Представитель уполномоченного органа заявил, что нарушений законодательства при осуществлении данной закупки со стороны уполномоченного органа не допущено.

По окончании срока подачи заявок до 09 часов 00 минут (время московское) 09 сентября 2016 года подано 3 заявки от участников закупки. Аукционная комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе и приняла решение допустить и признать участниками аукциона участников с порядковыми номерами 1, 3.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

01.09.2016 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru было размещено извещение N 0128200000116008958 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на закупку контрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница". Начальная (максимальная) цена контракта - 986 693,85 руб.

В приложении к информационной карте (Таблица 1) аукционной документации в графе "Требования к качеству, техническим, фуекциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара" заказчиком указаны следующие дополнительные характеристики: "Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, ангиокардиографии, внутривенной урографии, артрографии. Согласно инструкции по медицинскому применению, содержит рекомендации для новорожденных и маленьких детей (1 месяц-2года) и пожилых пациентов. Не содержит ограничений для групп пациентов: пожилой возраст; больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм. Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы".

Совокупности данных характеристик, согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств, соответствует лекарственный препарат с торговым наименованием "Ультравист", производитель Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Как следует из пояснений, представленных заказчиком, все требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Йопромид (раствор для инъекций), в том числе к максимально быстрому периоду выведения и отсутствию ограничений для определенных групп пациентов, установлены на основании объективных потребностей заказчика - ГБУЗ ВО "Областная клиническая больница" и являются для него существенными, так как лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов.

Доказательства того, что установленные требования приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены.

Вместе с тем, лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке (согласно сведениям из общедоступных ресурсов в сети Интернет). В связи с этим, любой хозяйствующий субъект, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеет возможность осуществлять продажу лекарственного препарата, требующегося заказчику, и Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки.

При этом законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия Владимирского УФАС России не усматривает в положениях документации об электронном аукционе на закупку контрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗВО "ОКБ" нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на положения документации об электронном аукционе на закупку контрастного препарата (Йопромид) из перечня ЖНВЛП для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная клиническая больница" (закупка N 0128200000116008958) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председательствующий Комиссии

Члены комиссии