Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 12 сентября 2016 г. N 663-ж/2016

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия), в составе:

Председателя Комиссии:	Сапрыкиной Н.В.	-	заместителя руководителя Челябинского УФАС России;
Членов Комиссии:	Долгополовой К.А.	-	начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО "ФК САТИКОМ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку йопромида (изв. N 0369300019216000299) в присутствии:

представителей ГБУЗ "ОКБ N 3" (далее - заказчик), действующих на основании доверенностей N 11 от 11.04.2016, от 01.09.2016,

в отсутствие представителей ООО "ФК САТИКОМ" (далее - заявитель, Общество),

УСТАНОВИЛА:

В Челябинское УФАС России 05.09.2016 поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку йопромида (изв. N 0369300019216000299) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам, заказчик 29.08.2016 объявил о проведении аукциона путем опубликования на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 238 623 рубля 60 копеек.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в открытом аукционе - 06.09.2016 в 10:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Заказчиком в аукционной документации в отношении закупаемого лекарственного препарата с международно-непатентованным наименованием (далее - МНН) "Йопромид" установлено, что препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. По мнению заявителя, указанная характеристика соответствует конкретному лекарственному препарату с торговым наименованием "Ультравист", что может ограничить количество участников закупки. Более того, время и процент выделения введенной дозы препарата у пациентов никаким образом не влияет на функциональные свойства лекарственного препарата.

Представители заказчика с доводами, изложенными в жалобе, не согласились, представили письменные пояснения и на Комиссии указали следующее.

Документация об электронном аукционе сформирована в соответствии с требованиями действующего законодательства о контрактной системе, а также с учетом потребности заказчика. Так, закупаемый в рамках настоящего аукциона препарат предполагается применять детям. Как правило, в детском возрасте канальцы почек чувствительны к йодсодержащим веществам. В связи с этим, возникает необходимость выведения препарата из организма пациента в минимально короткие сроки. Длительное нахождение лекарственного препарата в организме может привести к возникновению аллергических реакций, а также нефротоксического эффекта.

В доказательство своих доводов заказчиком на рассмотрение Комиссии антимонопольного органа представлены инструкция по применению лекарственного препарата "Ультравист", статья из журнала "Медицинская визуализация", в которой указаны особенности профилактики и терапии возможных побочных реакций при использовании йодированных рентгеноконтрастных средств.

Заслушав пояснения лиц, присутствующих на заседании Комиссии Челябинского УФАС России, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям данного Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Исходя из требований пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым, реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика, в том числе в части определения предмета контракта.

Предметом настоящей закупки является поставка йопромида. В приложении N 1 к информационной карте документации об электронном аукционе содержится наименование и описание объекта закупки.

N п/п	МНН	Лекарственная форма выпуска, дозировка, количество в упаковке
1	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 20 мл - флаконы N10. Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы

По мнению заявителя, указанная характеристика соответствует конкретному лекарственному препарату с торговым наименованием "Ультравист", что может ограничить количество участников закупки. Более того, время и процент выделения введенной дозы препарата у пациентов никаким образом не влияет на функциональные свойства лекарственного препарата.

Из устных пояснений представителей заказчика следует, что закупаемый в рамках настоящего аукциона препарат предполагается применять у детей. По мнению заказчика, длительное нахождение лекарственного препарата в детском организме может привести к возникновению аллергических реакций, а также нефротоксического эффекта.

В доказательство своих доводов заказчиком на рассмотрение Комиссии антимонопольного органа представлены инструкция по применению лекарственного препарата "Ультравист", статья из журнала "Медицинская визуализация", в которой указаны особенности профилактики и терапии возможных побочных реакций при использовании йодированных рентгеноконтрастных средств.

Исследовав все обстоятельства дела, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к следующим выводам.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенному на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрировано четыре торговых наименования лекарственного препарата с МНН "Йопромид". Вместе с тем, препарат с установленными в аукционной документации характеристиками (препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы) производится и выпускается двумя компаниями "Дэвун Био Инк" (Корея), "Байер Шеринг Фарма АГ" (Германия) под торговыми наименованиями "Йопромид-Биарвист", "Ультравист".

Исходя из содержания части 4 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), пункта 16 Приказа Минздрава России от 22.10.2012 N 428н (ред. от 03.04.2014) "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.07.2013 N 28972) обязательным документом, содержащим подробную информацию о лекарственном препарате, является инструкция по применению препарата.

В представленной заказчиком инструкции по применению лекарственного препарата "Ультравист" (далее - инструкция) отсутствует какая-либо информация о влиянии интервала и процента выделения введенной дозы на организм пациента. Также не представляется возможным установить факт того, что выделение препарата почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы позволяет исключить риск возникновения аллергических реакций. Так, согласно инструкции большинство аллергоподобных реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства. Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Кроме того, антимонопольный орган считает необходимым отметить, что в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата "Ультравист" фармакокинетика йопромида у детей не изучалась. Безопасность препарата "Ультравист" у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, также не изучена.

Информация, содержащаяся в представленной заказчиком на рассмотрение Комиссии Челябинского УФАС России статье из журнала "Медицинская визуализация", не свидетельствует о том, что препарат с МНН "Йопромид", не менее 93% которого выделяется почками через 12 часов, исключает риск проявления аллергических реакций и нефротического шока.

Для сравнения антимонопольным органом рассмотрены инструкции по применению лекарственных препаратов "Йопромид", "Йопромид ТР", производимых компаниями "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия), ООО "Мосфарм" (Россия). В инструкциях указано, что препараты выделяются почками через 24 часа 92% от введенной дозы. Вместе с тем, инструкции по применению данных лекарственных препаратов также не содержат информации о том, что указанный интервал и процент выделения препарата может способствовать возникновению аллергических реакций у детей. Каких-либо запретов в части применения препаратов с торговыми наименованиями "Йопромид", "Йопромид ТР" у детей и новорожденных в инструкциях не установлено.

Более того, как следует из инструкции по применению лекарственного препарата "Ультравист", время выведения препарата из организма пациента обусловлено и другими факторами. Так, например, после интратекального введения при проведении поясничной миелографии йопромид элиминирует из плазмы в конечную фазу с временем полужизни 14.9 17 час. Через 72 часа почками выделяются примерно 80% от всего количества йопромида. У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации. В пределах 24 часов после введения дозы выявленное количество достигало 60% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Одним из основных принципов при составлении инструкции по применению лекарственного препарата является обоснованность. В соответствии с указанным принципом вся информация, содержащаяся в инструкции по применению, должна быть обоснована и подтверждена документами в регистрационном досье.

Согласно части 1 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Исходя из содержания частей 6, 7 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств в регистрационное досье входят раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе отчет о фармакодинамических исследованиях; отчет о фармакокинетических исследованиях; отчет о токсикологических исследованиях, а также раздел клинической документации, содержащий отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты о фармакокинетических исследованиях; отчеты о фармакодинамических исследованиях; отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности; отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

Таким образом, инструкция по применению лекарственного препарата формируется с учетом результатов клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и др. исследований препарата.

Вместе с тем, заказчиком на рассмотрение Комиссии Челябинского УФАС России не представлены заключения специалистов, протоколы исследований закупаемого лекарственного препарата, подтверждающие позицию заказчика.

Как пояснено представителями ГБУЗ "ОКБ N 3", заказчиком ранее проводились закупки лекарственного препарата "Йопромид" для взрослых без учета ограничений в части интервала и процента выведения препарата из организма пациента. Вместе с тем, каких-либо документов, подтверждающих указанный факт, учреждением в материалы дела не представлено.

Таким образом, установленное заказчиком в аукционной документации требование о том, что препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы, не позволяет предложить к поставке лекарственный препарат иных производителей и создает преимущественные условия для участия в закупке компаний, реализующих фармацевтическую продукцию "Ультравист" и "Йопромид-Биарвист".

Данный факт подтверждается результатами аукциона. Так, на участие в закупке подано две заявки. Участником с порядковым номером 1 к поставке предложен лекарственный препарат с торговым наименованием "Ультравист" (Германия). В заявке с порядковым номером 2 содержится предложение о поставке препарата с торговым наименованием "Йопромид", производимого компанией "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия).

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 08.09.2016 участнику с порядковым номером 2, предложившему лекарственный препарат компании "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия), отказано в допуске к участию в аукционе, в связи несоответствием заявки требованиям аукционной документации, ввиду того, что участником в заявке в отношении предлагаемого лекарственного препарата с торговым наименованием "Йопромид" указано, что препарат выделяется почками через 24 часа 92% от введенной дозы.

С учетом изложенного, антимонопольный орган приходит к выводу о нарушении заказчиком статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, ввиду того, что рассматриваемое требование может привести к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО "ФК САТИКОМ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку йопромида (изв. N 0369300019216000299) обоснованными.

2. Признать в действиях заказчика нарушения статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Н.В. Сапрыкина

Члены комиссии К.А. Долгополова

Е.В. Кулезнева