Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 июня 2016 г.

Резолютивная часть оглашена 20.06.2016

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на положения документации об электронном аукционе на поставку медикаментов для нужд ГБУЗ ВО "ОДКБ" (закупка N 0128200000116005255), в открытом заседании, в присутствии представителя заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областная детская клиническая больница" (далее - ГБУЗ ВО "ОДКБ", заказчик) <_>, представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - уполномоченный орган) <_>.

Заявитель - Общество с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (далее - ООО "ФК САТИКОМ", Общество, заявитель), надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы (уведомление N 04/2599-сни от 16.06.2016), явку своего представителя не обеспечил.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

14.06.2016 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" на положения документации об электронном аукционе на поставку медикаментов для нужд ГБУЗ ВО "ОДКБ" (закупка N 0128200000116005255).

В своей жалобе заявитель указал на следующие обстоятельства.

В Техническом задании к аукциону указано следующее: "МНН Йодиксанол.

Рентгенконтрастное средство, содержащее 320мг йода/мл, имеющее подтвержденную инструкцией по медицинскому применению осмолярность 290 мОсм/кг, вязкостью не более 25,4 мПа*с при 20°С и не более 11,4 мПа*с при 37°С, кислотность не более 7,6рН, возможность применения у детей (проведение кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии и исследования желудочно-кишечного тракта) и взрослых (люмбальная, торакальная, цервикальная миография, артрография, гистеросальпингография (ГСГ)".

Параметр "осмолярность" относится к физико-химическим свойствам, которые по действующим правилам регистрации препаратов уже не прописываются в инструкции по применению препарата, а содержатся только в нормативной документации по препарату.

Соответственно получить доступ к этим параметрам в открытом доступе из ГРАС невозможно. На сегодняшний день зарегистрированы только 2 торговых наименования в Российской Федерации: "Визипак" пр-ва ДжиИ Хэлскеа / Ирландия и "Йодиксанол" пр-ва Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд / Индия.

Первый препарат зарегистрирован в 2009 году и содержит пункт "физико-химические свойства" в инструкции по применению.

Второй препарат зарегистрирован в 2014 по новым правилам (п. 16, ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и уже не содержит пункта "физико-химические свойства" в инструкции по применению.

Заявитель считает, что включение в аукционную документацию требований о "осмолярности" ограничило конкуренцию при размещении данного заказа (поскольку такие положения есть только в Инструкции к препарату Визипак, в виде указаний на осмолярность препарата), а также является незаконным в свете требований Минздрава РФ к составлению Инструкций по медицинскому применению препаратов.

То же самое касается требований заказчика к такому параметру как "вязкость".

Заявитель считает, что, поскольку имеются вышеуказанные методические рекомендации по текстам инструкций медицинских препаратов, которые не обязывают указывать в инструкциях физико-химические свойства препаратов, как не влияющие на терапевтический эффект, то заказчики не имеют права указывать подобные характеристики в аукционной документации, поскольку данные требования ограничивают конкуренцию.

Заявитель считает, что такие требования как "осмолярность" и "вязкость" (отраженные в Инструкции только препарата "Визипак") являются ограничением количества участников закупки, поскольку соответствуют только конкретному торговому наименованию препарата.

Таким образом, по мнению ООО "ФК САТИКОМ", в действиях заказчика содержатся нарушения требований статей 8, 33, 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок, выразившиеся несоблюдении правил описания объекта закупки, установленных действующим законодательством о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Представитель заказчика - ГБУЗ ВО "ОДКБ" пояснил следующее.

Предметом рассмотрения жалобы ООО "ФК САТИКОМ" являются положения аукционной документации в части характеристик препарата: осмолярности и вязкости. Сведения о физико-химических свойствах препарата указаны в связи с необходимостью использования при рентгеноскопических исследованиях, МСКТ-исследованиях. Осмолярность, вязкость препарата влияют на скорость введения в зависимости от толщины катетера. Чем более вязкий препарат, тем хуже его проходимость. Высокая осмолярность раствора является неблагоприятным фактором, поскольку при введении высокогипертоничных растворов в кровь наблюдается расширение сосудов и наступает сладж-эффект, вызванный повышением осмотического давления крови. Токсичность препарата вызвана высокой осмолярностью. Вязкость препарата влияют на скорость введения в зависимости от толщины катетера. Тем более вязкий препарат, тем хуже его проходимость. Риск побочных реакций и осложнений при введении рентгенконтрастных средств присутствует, поэтому с целью уменьшения возможных рисков необходимо использовать препараты с определенными характеристиками осмолярности и вязкости. Для использования в работе в детской больнице заказчику необходимы препараты с указанными характеристиками.

Все клинико-технические параметры лекарственного препарата являются существенными и влияют на его функциональные (терапевтические) свойства и качественные характеристики. Описание характеристик лекарственного препарата отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству лечебно-диагностической помощи, оказываемой заказчиком, что подтверждается следующими обстоятельствами.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать физико-химические свойства, которые определяют безопасность исследования.

Любое контрастное средство необходимо оценивать с позиции его диагностической эффективности и безопасности для больного.

Безопасность пациента при проведении исследований с использованием контрастных препаратов с одной стороны зависит от состояния здоровья пациента, с другой стороны определяется физико-химическими свойствами препарата, в том числе показателями осмолярности. Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе на сайте "Государственный Реестр Лекарственных Средств", является основополагающим документом, который врач использует в повседневной практике.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Физико-химические свойства, определяющие безопасность пациента и качество диагностики рентгеноконтрастных препаратов, не подтверждены официальной инструкцией, которая является основополагающим документом для врача, поэтому диагностика с использованием препарата, в инструкции которого не указаны данные свойства, не может считаться безопасной для пациента. Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно части 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, указанные требования к лекарственному препарату не влекут ограничение количества участников аукциона и обусловлены объективными потребностями заказчика.

В связи с вышеизложенным, заказчик просит признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" необоснованной.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

07.06.2016 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru было размещено извещение N 0128200000116005255 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на поставку медикаментов для нужд ГБУЗ ВО "ОДКБ". Начальная (максимальная) цена контракта - 146 463,90 руб.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Как следует из пояснений, представленных заказчиком, требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Йодиксанол (раствор для инъекций) обусловлены потребностями заказчика. Сведения о физико-химических свойствах препарата указаны в связи с необходимостью использования при рентгеноскопических исследованиях, МСКТ-исследованиях. Осмолярность, вязкость препарата влияют на скорость введения в зависимости от толщины катетера. Чем более вязкий препарат, тем хуже его проходимость. Высокая осмолярность раствора является неблагоприятным фактором, поскольку при введении высокогипертоничных растворов в кровь наблюдается расширение сосудов и наступает сладж-эффект, вызванный повышением осмотического давления крови. Токсичность препарата вызвана высокой осмолярностью. Вязкость препарата влияют на скорость введения в зависимости от толщины катетера. Тем более вязкий препарат, тем хуже его проходимость. Риск побочных реакций и осложнений при введении рентгенконтрастных средств присутствует, поэтому с целью уменьшения возможных рисков необходимо использовать препараты с определенными характеристиками осмолярности и вязкости. Для использования в работе в детской больнице заказчику необходимы препараты с указанными характеристиками.

Доказательства того, что установленные требования приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены.

Вместе с тем, лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке (согласно сведениям из общедоступных ресурсов в сети Интернет), его реализация входит в Перечень лицензируемых видов деятельности, и поставка данных препаратов может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим, любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять продажу (поставку) лекарственного препарата, требующегося заказчику, и Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки.

При этом законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия Владимирского УФАС России не усматривает в положениях документации об электронном аукционе на поставку медикаментов для нужд ГБУЗ ВО "ОДКБ" нарушений Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на положения документации об электронном аукционе на поставку медикаментов для нужд ГБУЗ ВО "ОДКБ" (закупка N 0128200000116005255) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председатель Комиссии

Члены Комиссии