Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 1 ноября 2016 г. (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - документация об электронном аукционе - аукционная документация - отдельные категории граждан)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 1 ноября 2016 г.

Резолютивная часть оглашена 01.11.2016

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Сервис-Фарм" на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственного препарата (МНН: Будесонид) для обеспечения отдельных категорий граждан, постоянно проживающих на территории Владимирской области, при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в соответствие с Законом Владимирской области от 02.10.2007 N 120-ОЗ в 2017 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (закупка N 0128200000116010785), в открытом заседании, в присутствии представителей заказчика - департамента здравоохранения администрации Владимирской области (далее - Департамент, заказчик) _ (доверенность от 17.10.2016 N 61), ... (доверенность от 27.10.2016 N 64), _ (доверенность от 14.10.2016 N 59), представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - уполномоченный орган) _. (доверенность от 01.06.2016 N 68).

Заявитель - Общество с ограниченной ответственностью "Сервис-Фарм" (далее - ООО "Сервис-Фарм", Общество, заявитель), надлежащим образом уведомленное о времени и месте рассмотрения жалобы (уведомление N 04/5262-пвв от 26.10.2016), явку своего представителя не обеспечило.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

25.10.2016 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "Сервис-Фарм" на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственного препарата (МНН: Будесонид) для обеспечения отдельных категорий граждан, постоянно проживающих на территории Владимирской области, при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в соответствие с Законом Владимирской области от 02.10.2007 N 120-ОЗ в 2017 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (закупка N 0128200000116010785).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

В соответствии с аукционной документацией (Приложение N 2 аукционной документации) к поставке требуется: Будесонид (ЖНВЛП), лекарственная форма: суспензия для ингаляций дозированная, дозировка- 0,5 мг/мл/2 мл; форма выпуска- N20.

По мнению заявителя, требования заказчика в части поставки лекарственного препарата именно с такой лекарственной формой и формой выпуска являются незаконными по следующим основаниям.

Согласно сведениям, представленным на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств http://grls .rosminzdrav .ги/ опубликован реестр лекарственных средств, указанным характеристикам соответствуют только препараты импортного производства. Указание лекарственной формы "суспензия для ингаляций дозированная" и формы выпуска "N20" устанавливает неравные условия для производителей лекарственных средств и ограничивает конкуренцию для российских производителей.

Заказчиком нарушены положения п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, а именно, в описании объекта закупки не должны включаться требования или указание в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Заказчик же, безосновательно (не основываясь ни на положениях закона, ни на аукционной документации) настаивает именно на поставке препарата с лекарственной формой "суспензия для ингаляций дозированная" формой выпека "N20" фактически ограничивает конкуренцию на участие в аукционе, что является нарушением ст. 17 Федерального закона N 135-Ф3 "О защите конкуренции", в соответствии с которым запрещаются действия "приводящие к конкуренции путем создания участнику торгов преимущественных условий для участия в торгах.

В результате, лишь импортные препараты соответствуют требованию о лекарственной форме "суспензия для ингаляций дозированная", а именно,

1. Буденит Стери-Неб, производитель - Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей, Соединенное королевство.

2. Пульмикорт, производитель АстраЗенека АБ, Швеция

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, существует также российский производитель, выпускающий лекарственный препарат в иной лекарственной форме (раствор для ингаляций), который используется при проведении ингаляций и может заменить собой вышеупомянутые импортные лекарственные препараты, а именно, Будесонид - натив, производитель - ООО "Натива", Россия (лекарственная форма - раствор для ингаляций), форма выпуска N 10.

При этом, в данном лекарственном препарате действующим веществом также является Будесонид, лекарственный препарат обладает идентичной концентрацией, объемом лекарственного средства и показаниями к применению в рассматриваемой части.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что при описании в документации о закупке объекта закупки заказчик должен руководствоваться, в том числе правилом о том, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

При этом согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

По смыслу положений, содержащихся в статьях 8, 24, пункте 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок в совокупности с пунктом 1 части 1 статьи 33 указанного Закона, документация об аукционе разрабатывается заказчиком и утверждается им, исходя из своих потребностей, при этом в техническом задании заказчик не имеет возможности установить требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа, и Закона о контрактной системе в сфере закупок не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Из буквального толкования вышеуказанных норм следует, что заказчики, уполномоченный орган, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом отразить требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, обеспечить приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Закупка препаратов в настоящем аукционе осуществляется для лечения неограниченного круга лиц, которым назначено количество препаратов на весь курс лечения. В связи с чем, у Заказчика нет оснований для установления конкретной лекарственной формы препарата, а соответственно установление препятствий для участия в аукционе неограниченному кругу лиц на право поставки определенного препарата.

Данная форма закупки может осуществляться разово для индивидуального пациента на основании пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе, а именно в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом, предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам, указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Федерального закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

Таким образом, действия Заказчика являются незаконными и необоснованными.

Представители заказчика - департамента здравоохранения администрации Владимирской области пояснили следующее.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе в сфере закупок.

По мнению заказчика, при формировании документации на закупку лекарственных препаратов заказчик самостоятельно принимает решение, в том числе, в отношении предмета размещаемой закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, начальной (максимальной) цены контракта, исходя из потребности заказчика, специфики деятельности, необходимости бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами и с учетом ограничений, установленных законодательством.

В приложении N 2 к информационной карте Департаментом установлены требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) Товара, а именно, показателем лекарственной формы Товара является суспензия для ингаляций дозированная, дозировка - 0,5 мг/мл 2мл, форма выпуска N 20.

В рассматриваемом случае, номенклатура и объем закупаемых препаратов определены в соответствии с заявками учреждений здравоохранения Владимирской области.

Согласно заключению главного внештатного специалиста пульмонолога департамента здравоохранения Петрякова И.В. от 18.10.2016, потребность заключается в закупке глюкокортикостероида- БУДЕСОНИД в виде суспензии и основана на том, что именно суспензия обеспечивает пролонгированный эффект в отличие от раствора.

В патогенезе бронхиальной астмы (БА) основное место принадлежит процессу воспаления слизистых бронхов, и БА рассматривается как хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей. Глюкокортикостероиды (ГКС) являются наиболее эффективными противовоспалительными препаратами, используемыми в терапии БА. Основную роль при длительном лечении БА играют ингаляционные ГКС (ИГКС), которые более безопасны по сравнению с системными стероидами: при сравнимой клинической эффективности лечение ИГКС сопровождается значительно меньшими побочными действиями.

В отличие от других ИГКС суспензия будесонид обладает уникальной способностью обратимо связываться внутри клетки с жирными кислотами. Конъюгированный будесонид не связывается с рецепторами, однако остается внутри клетки. Со временем под действием внутриклеточных липаз будесонид медленно высвобождается и вновь обретает способность к взаимодействию с рецепторами, таким образом обеспечивая продленный противовоспалительный эффект.

Фармакокипетика Будесонид суспензия (инструкция из РУ)

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. Адсорбция- поглощение вещества из газообразной среды или раствора поверхностным слизистой оболочкой бронхов, легочных альвеол.. У взрослых системная биодоступность будесонида суспензии, после ингаляции через небулайзер, достигает 70 % от доставленной дозы, Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.

Фармакокинетика Будесонида раствора (инструкция из РУ) Абсорбция - низкая. После ингаляции 20-25 % достигает мелких бронхов, часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), абсорбируется и почти полностью (90 %) подвергается биотрансформации в печени до неактивных метаболитов. Системная биодоступность будесонида составляет 38 % от принятой дозы, причем 1/6 этой величины образуется за счет проглатывания части препарата. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови -45 мин после ингаляционного введения.

Согласно определению ВОЗ лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимым стандартам качества и предназначены для одного пути введения. Таким образом, замена лекарственной формы недопустима.

Радикальная смена лекарственной формы, не отвечающая нуждам и потребностям пациентов, может дать отрицательный эффект и не позволит оказать квалифицированную медицинскую помощь.

Все параметры, указанные на лекарственное средство MНН "Будесонид" в виде суспензии для ингаляций дозированной представлены (форма выпуска 20) в Государственном реестре лекарственных средств у двух производителей:

1. АстраЗенека АБ, Швеция, препарат "Пульмикорт";

2. Нортон Хэлскеа Лимитед, Соединенное Королевство, препарат "Буденит Стери-Неб".

Следует отметить, что производство лекарственного препарата "Будесонид- Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная" (АстраЗенека АБ, Швеция) локализовано на территории России в ЗАО "ЗиО-Здоровье", и до 01.01.2017 препарат считается отечественного производства (информация о предельных отпускных ценах на лекарственный препарат прилагается).

Кроме того, в условиях ограниченного времени, медицинские организации государственной системы здравоохранения Владимирской области должны иметь лекарственный препарат с заявленными характеристиками, рекомендованный для пациентов любых возрастных категорий, без ограничений для отдельных групп пациентов.

Кроме того, согласно статье 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании ряда параметров, в том числе: идентичность применения. В инструкциях по медицинскому применению зарегистрированы различные показания к применению у препаратов в форме суспензии и раствора для ингаляций.

Таким образом, препарат в форме раствора для ингаляций не является эквивалентом лекарственному препарату в форме суспензии для ингаляций.

Также, товар, соответствующий потребностям Департамента, находится в открытом доступе на территории РФ для всех заинтересованных лиц. Закупка лекарственного препарата с МНН "Будесонид", с указанными характеристикам, является в силу Закона о контрактной системе, обоснованной и направленной на реализацию конкретных целей и полномочий Департамента.

Оспариваемые Обществом характеристики лекарственного препарата с МНН "Будесонид" являются существенными и важными физико-химическими свойствами препарата, которые влияют на качество лечения широкого круга пациентов различных возрастных групп.

Требования аукционной документации сформированы исходя из профиля и целей деятельности Заказчиков, а также на основании потребности Заказчиков относительно функциональных (терапевтических) и качественных свойствах препарата.

Таким образом, с учетом изложеного, заказчик считает жалобу ООО "Сервис Фарм" необоснованной, не подлежащей удовлетворению.

Представитель уполномоченного органа отметил, что нарушений законодательства со стороны уполномоченного органа не допущено. Документация о проведении электронного аукциона утверждена приказом директора департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 06.10.2016 N1246.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

18.10.2016 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru было размещено извещение N 0128200000116010785 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственного препарата (МНН: Будесонид) для обеспечения отдельных категорий граждан, постоянно проживающих на территории Владимирской области, при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в соответствие с Законом Владимирской области от 02.10.2007 N 120-ОЗ в 2017 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (закупка N 0128200000116010785).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки при необходимости. В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Из смысла указанных норм следует, что заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара. Положения Закона о контрактной системе в сфере закупок не обязывают заказчика при описании объекта закупки устанавливать такие требования, которым соответствовали бы все существующие типы, виды, модели товара.

В соответствии с приложением N 2 к информационной карте аукционной документации к поставке требовался лекарственный препарат с МНН Будесонид (ЖНВЛП), лекарственная форма суспензия для ингаляций дозированная, дозировка- 0,5 мг/мл/2 мл; форма выпуска- N20.

Все параметры, указанные на лекарственное средство с MНН "Будесонид" в виде суспензии для ингаляций дозированной (форма выпуска 20) представлены в Государственном реестре лекарственных средств у двух производителей

- АстраЗенека АБ, Швеция, препарат "Пульмикорт";

-Нортон Хэлскеа Лимитед, Соединенное Королевство, препарат "Буденит Стери-Неб".

Кроме того, по окончании срока подачи заявок до 09 часов 00 минут (время московское) 26 октября 2016 года подано 3 заявки от участников закупки. Комиссия рассмотрела данные заявки и приняла решение допустить к участию в аукционе участников закупки с порядковыми номерами 1, 3.

Как следует из пояснений, представленных департаментом здравоохранения администрации Владимирской области, потребность Заказчика в закупке глюкокортикостероида- БУДЕСОНИД в виде суспензии основана на терапевтическом эффекте.

Так же, доказательств, свидетельствующих об ограничении количества потенциальных участников закупки, о создании одним участникам закупки преимуществ перед другими, заявитель жалобы не представил.

В своей жалобе ООО "Сервис Фарм" ссылается на нарушение Заказчиком статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006. N135-ФЗ "О защите конкуренции".

В силу положений главы 6 Закона о контрактной системе в сфере закупок, жалоба на действия заказчика и уполномоченного органа подлежит рассмотрению в рамках процедуры, определенной данной главой. Нарушения статьи 17 Закона о защите конкуренции рассматриваются в ином производстве и по иной процедуре.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия не усматривает в указанных в жалобе ООО "Сервис Фарм" положениях документации о рассматриваемом электронном аукционе (дополнительных требованиях к товару) нарушений законодательства в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Сервис-Фарм" на положения документации об электронном аукционе на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственного препарата (МНН: Будесонид) для обеспечения отдельных категорий граждан, постоянно проживающих на территории Владимирской области, при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в соответствие с Законом Владимирской области от 02.10.2007 N 120-ОЗ в 2017 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (закупка N 0128200000116010785) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.