Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 1 ноября 2016 г. N 1576-З (ключевые темы: лекарственные средства - начальная (максимальная) цена контракта - аукционная документация - планирование - участники закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 1 ноября 2016 г. N 1576-З

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе (далее по тексту - Комиссия):

при участии представителей:

- заказчика в лице ,

- уполномоченного органа

- в отсутствии заявителя в лице ООО "ФК СаТиКом", надлежащим образом уведомленного о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ООО " ФК СаТиКом" (460000, г. Оренбург, ул. Муссы Джалиля, 6) о нарушении заказчиком в лице Муниципального бюджетного учреждения "Центральная городская клиническая больница N 1 Октябрьского района" (620026 г. Екатеринбург, ул. С. Морозовой, 203) , уполномоченным органом в лице Администрации города Екатеринбург (620014, г. Екатеринбург, ул. Ленина, 24а) при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку препарата йопромид в 2017г. для МБУ "ЦГКБ N 1". (извещение N 0162300005316003179) Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "ФК СаТиКом" (вх. N 01-17228 от 26.10.2015г.) о нарушении заказчиком в лице Муниципального бюджетного учреждения "Центральная городская клиническая больница N 1 Октябрьского района", уполномоченным органом в лице Администрации города Екатеринбург при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку препарата йопромид в 2017г. для МБУ "ЦГКБ N 1". (извещение N 0162300005316003179) Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст. 105 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.1 ст.105 Закона о контрактной системе любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

В своей жалобе заявитель ООО " ФК СаТиКом" указал, что описание объекта закупки нарушает Закон о контрактной системе, просит признать жалобу обоснованной.

Представитель заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы не согласилась, просили признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном ст. 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

19 октября 2016 года на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N0162300005316003179 и аукционная документация на поставку препарата йопромид в 2017г. для МБУ "ЦГКБ N 1". Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 400 000,00 рублей.

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с ч.2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Объектом закупки в соответствии п. 1.3.1 информационной карты аукционной документации является поставка препарата йопромид в 2017г.

Частью 3 аукционной документации установлено техническое требование заказчика на поставку товара, его функциональные и качественные характеристики, в том числе:

N п/п	Наименование товара	Техническое требование заказчика
1	МНН: Йопромид	Раствор для инъекций 370 мг йода/ мл, 100мл, картриджи (для инжектора, установленного у заказчика), N 10 Показания: для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии, венографии, ангиокардиографии. Не содержит ограничений для групп пациентов: - пожилой возраст; - больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С

Представители заказчика пояснили, что согласно ст. 13 Закона о контрактной системе заказчиками осуществляются закупки для обеспечения федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации и муниципальных нужд, в том числе для достижения целей и реализации мероприятий, предусмотренных государственными программами Российской Федерации (в том числе федеральными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования Российской Федерации), государственными программами субъектов Российской Федерации (в том числе региональными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования субъектов Российской Федерации), муниципальными программами.

При планировании и осуществлении закупок исходят из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных нужд в процессе реализации возложенных на него функций, учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 ст. 98 Закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Данная концентрация препарата непосредственно влияет на степень и качество визуализации, потребность в препарате с картриджем обусловлена наличием инжектора для введения препарата, установленного у заказчика, на что содержится прямое указание при описании объекта закупки.

Довод заявителя о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, не подтвержден заключением о взаимозаменяемости препаратов по МНН-Йопромид.

В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого в том числе правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Закона N 323-ФЗ), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Кроме того, согласно п. 1 ст. 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 2.04.2010 взаимозаменяемость лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, должна быть подтверждена заключением о взаимозаменяемости, выдаваемым компетентным органом после ее определения с учетом следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (исг ользование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невс зможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквр валентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивапентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального на. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью.

Представитель заказчика указала, что лекарственные препараты находятся в свободной продаже, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении закупки. При этом указала, что осуществляемая закупка лекарственного препарата с МНН: Йопромид выделена в отдельный лот.

Учреждением было составлено техническое задание исходя из своих потребностей, которое вместе с запросами коммерческих предложений было направлено в адрес потенциальных поставщиков. В качестве обоснования начальной (максимальной) цены контракта заказчик использовал информацию о ценах на товар, поступившую от трех хозяйствующих субъектов, что подтверждено материалами по жалобе.

Кроме того, заявителем в нарушение части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе, предусматривающей обязанность заявителя представить документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, не представлено доказательств в части невозможности подготовки заявки на участие в закупке, ограничения количества участников закупки, а также свидетельствующих о нарушении заказчиком норм Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014г. N 727/14, ч.8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО " ФК СаТиКом" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице Муниципального бюджетного учреждения "Центральная городская клиническая больница N 1 Октябрьского района", уполномоченного органа в лице Администрации города Екатеринбург нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику в лице Муниципального бюджетного учреждения "Центральная городская клиническая больница N 1 Октябрьского района", уполномоченному органу в лице Администрации города Екатеринбург предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.