Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия от 20 июня 2016 г. N 08-10-48

Резолютивная часть решения объявлена 20.06.2016 г.

Изготовлено в полном объеме 21.06.2016 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Сангаджиева М.В. - председатель Комиссии, руководитель Калмыцкого УФАС России,

Богославская В.В. - член Комиссии, старший государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

Давинов О.Э. - член Комиссии, государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

в присутствии представителей по доверенности:

от уполномоченного органа -Министерства экономики и торговли Республики Калмыкия Максимов Леонид Юрьевич (доверенность NЭБ-05-8-00646 от 01.03.2016г.),

от заказчика - БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" Шипилов Александр Сергеевич (доверенность N 191 от 20.06.2016г.)

в отсутствие представителя заявителя ООО "ФК САТИКОМ", должным образом извещенного о времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев в открытом заседании жалобу ООО "ФК САТИКОМ",

УСТАНОВИЛА

В Калмыцкое УФАС России 14.06.2016 г. поступила жалоба от Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на положения аукционной документации при проведении уполномоченным органом -Министерством экономики и торговли Республики Калмыкия и заказчиком БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" электронного аукциона с реестровым номером N01052000000216000747 (ЭАФ-586-16) на поставку антибиотиков и их производных прочих. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 577 300 (два миллиона пятьсот семьдесят семь тысяч триста) руб. 00 коп.

Заявитель указывает, что "объектом закупки является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Меропенем". Заказчиком в Технической части к аукционной документации установлены следующие требования:

1. Допустимая температура хранения 300 С.

2. Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 0С) в течение 48 часов;

3. Указание формы выпуска - флакон- без возможности поставить аналогичный препарат в иной форме выпуска.

При формировании технического задания Заказчиком были допущены нарушения положения ст. 8, ст. 33, ст.64 Закона о контрактной системе, а также ст. 17 Закона о защите конкуренции. В соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными. Заказчик при описании в документации объекта закупки должен руководствоваться положениями Закона о контрактной системе. Кроме того, данной позиции придерживается ФАС России (согласно писем от 09.06.2015г. NАК/28644/15 и 26.10.2015г. NАК/58960/15).

Исходя из вышеизложенного, ООО "ФК САТИКОМ" просит приостановить закупку с р/н N0105200000216000747, жалобу признать обоснованной и вынести предписание об устранении допущенных нарушений".

Уведомлением от 15.06.2016г. рассмотрение жалобы ООО "ФК САТИКОМ" по существу было назначено на 20.06.2016г. в 10 часов 00 минут.

На начало рассмотрения жалобы по существу заявлений, ходатайств от сторон не поступало.

Представитель заказчика относительно доводов жалобы возражал согласно письменным и устным пояснениям.

Представитель уполномоченного органа поддержал позицию заказчика, просил Комиссию признать жалобу необоснованной.

Комиссия Калмыцкого УФАС России, рассмотрев все имеющиеся материалы дела, выслушав лиц, участвующих в деле, приходит к выводам о необоснованности жалобы по следующим основаниям.

07.06.2016 года Уполномоченным органом на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru размещены извещение N 0105200000216000747 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку антибиотиков и их производных прочих и документация о совместном электронном аукционе. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 577 300 (два миллиона пятьсот семьдесят семь тысяч триста) руб. 00 коп. Срок окончания подачи заявок - Организатором закупки для Заказчика - БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" выступает Министерство экономики и торговли Республики Калмыкия.

Согласно доводам, изложенным в жалобе, заявитель считает, что "Заказчиком в нарушение норм Закона о контрактной системе при формировании технического задания аукционной документации, установлены требования, ограничивающие число участников. А именно: Допустимая температура хранения 30 0С. Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 0С) в течение 48 часов. Указание формы выпуска - флакон".

Ссылается на письмо ФАС России от 09.06.2015 г. N АК/28644/15, где указано наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе предъявление требований к температурному режиму хранения препаратов.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 ФЗ N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Пунктом 16 статьи 4 Федерального закона от 31.03.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлено, что международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранении.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п.16 ч.3 ст.18 Закона N 61-ФЗ клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями 38 - 44 указанного Федерального закона. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств (ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 61-ФЗ).

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Из изложенного следует, что лекарственные препараты, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, что определяет их взаимозаменяемость, но вместе с тем не исключает наличие различий и особенностей в применении лекарственных препаратов с одним и тем же МНН, что определяется инструкциями по применению лекарственных препаратов.

В соответствии с извещением от 07.06.2016г. N 0105200000216000747, осуществляемая закупка лекарственного препарата с МНН "Меропенем" выделена в отдельный лот, что позволяет заказчику в техническом задании устанавливать важнейшие и терапевтические значимые характеристики.

Согласно раздела IV. "Техническое задание" аукционной документации заказчиком установлены следующие требования к товару:

"Международное непатентованное наименование: Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг - флаконы (1) - пачки картонные. Допустимая температура хранения 30°C. Должен быть показан при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам: Bacteroides fragilis, Prevotella bivia. Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, должен сохранять удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов. В количестве 1500 упаковок".

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывает температура. Разница в пределах температуры хранения является существенным фактором, т.к. температура в помещениях, в том числе в местах временного хранения препаратов, не оснащенных системами температурного контроля, может достигать +26 - 29 °C, особенно в палатах отделений интенсивной терапии и реанимации, операционных, оснащенных большим количеством медицинской техники, выделяющей тепло при работе. Верхний порог температуры оговорен и в нормах допустимых пределов температурного режима в САНПИН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Так, согласно этому документу, допустимая температура воздуха в процедурных кабинетах 22 - 26 °C, в боксах палатных отделений, боксированных палатах, в рентгеноперационных, в палатах для взрослых больных 23 - 26 °C, в процедурных эндоскопии и помещениях дневного пребывания пациентов 23 - 27 °C, в палатах интенсивной терапии 25 - 27 °C. Требование заказчика к условиям хранения препарата при температуре в диапазоне до +30 °C гарантирует сохранение активности в течение времени инфузии препарата и качества в течение всего срока годности заявляемого лекарственного средства.

Показатель лекарственного препарата по стабильности готового раствора - 48 часов - является важнейшей и терапевтически значимой характеристикой для заказчика. Заказчик, исходя из принципа ответственности за результативность осуществления закупок, указал данные показатели по условиям хранения лекарственного препарата с МНН "Меропенем". Заказчику необходим лекарственный препарат с установленной характеристикой с целью применения при хронической почечной недостаточности (ХПН) у пациентов и в педиатрии.

Условия хранения готовой формы лекарственного препарата при температуре 4 0 С в течение 48 часов позволят не допустить утилизацию неизрасходованного готового раствора по истечении предельного срока хранения раствора. Так, в случае разведения необходимой для введении дозировки 250 мг лекарственного препарата с периодичностью введения через 12 часов необходимый для заказчика срок хранения готового раствора - 48 часов позволяет полностью израсходовать 1 г препарата. В случае предельного хранения готового раствора - 16 часов, препарата подлежит последующей утилизацию. Расход препарата возрастет в 4 раза, что приведет к существенным финансовым издержкам учреждения и к необоснованной растрате бюджетных средств.

Кроме того, заказчик в Техническом задании указал "форма упаковки- флакон", при этом в документации не содержится запрета на перерасчет поставляемых упаковок при сохранении количества товара, то есть отсутствуют ограничения к вторичной упаковке, а именно фасовке флаконов в одну упаковку и т.д.

При этом, согласно Письма ФАС России от 26.10.2015г., на которое ссылается Заявитель, в нем имеются разъяснения по обращению компании ООО "Джодас Экспоим", которое не может расцениваться заказчиком как определяющее при формировании лотов на товары с важнейшими и терапевтически значимыми характеристиками. Информационное же письмо ФАС России NАК/28644/15 от 09.06.2015г. прямо указывает на возможность замены лекарственных препаратов в таблетированной форме выпуска, а сведений о замене дозировок лекарственных препаратов для инъекционного введения не содержит.

Согласно пояснениям представителя заказчика, Комиссией установлено, что формирование требований к лекарственному препарату МНН "Меропенем" обусловлено потребностями лечебного учреждения в лекарственном препарате, имеющем определенные характеристики, связанные с его применением.

Кроме того, описание объекта закупки содержит указание на МНН лекарственного препарата, а также на его функциональные и качественные характеристики. При этом описание объекта закупки не содержит указаний в отношении товарных знаков, наименования места происхождения товара, наименование производителя или в отношении иных сведений, которые не должны включаться в описание объекта закупки в соответствии с правилами, установленными ч.1. ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

Более того, согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) существует не менее двух лекарственных средств, соответствующих требованиям заказчика, установленным в техническом задании, по МНН: Меропенем.

Так, с международным непатентовым наименованием "Меропенем" соответствует лекарственное средство "Меропенем-Векста" (торговое наименование), производимое Векста Лабораториз Пвт Лтд, подтверждением регистрации которого является регистрационное удостоверение N ЛП-000901. В представленной Заказчиком инструкции по применению данного лекарственного препарата указано, что препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов. Допустимая температура хранения до +30 0 С.

Также, лекарственное средство под торговым наименованием "Дженем", производителем которого является Джепак Интернейшнл, Индия, и на которое выдано регистрационное удостоверение N ЛП-001177, при использовании 0,9% натрия хлорида для приготовления раствора имеет длительность хранения в холодильнике (до +4 °C) равную 48 часам. Допустимая температура хранения до +30 0 С.

Таким образом, участники закупки имеют возможность поставить товары, находящиеся в гражданском обороте и полностью соответствующие требованиям, установленным Заказчиком в Документации об электронном аукционе.

Комиссия не может согласиться с доводом Заявителя о том, что названные характеристики лекарственных препаратов являются требованиями к товарам, ограничивающими конкуренцию.

Заявителем не представлены и Комиссией самостоятельно не установлены документы и иные доказательства, подтверждающие ограничение Заказчиком числа участников закупки.

Кроме того, предметом электронного аукциона являлось право на заключение контракта на поставку, а не на изготовление товара, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое или физическое лицо, в том числе не являющееся производителем требуемого товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям Документации об электронном аукционе.

Из пояснения представителя аукционной комиссии уполномоченного органа следует, что на участие в электронном аукционе было подано 8 заявок.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует об ограничении заказчиком числа участников закупки.

Помимо этого, инструкции по применению лекарственных средств, представленные Заказчиком, свидетельствуют о наличии нескольких производителей указанных лекарственных средств, что позволяет участникам закупки приобрести и предложить к поставке наиболее выгодный для них товар и свидетельствует об отсутствии ограничения числа участников закупки.

Таким образом, указанные действия Заказчика не нарушают нормы Закона о контрактной системе и никоим образом не ограничивают количество участников закупки, вследствие чего следует признать доводы заявителя необоснованными.

На основании изложенного, руководствуясь действующим законодательством, Комиссия Калмыцкого УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.

Председатель комиссии Сангаджиева М.В.

Члены комиссии Богославская В.В.

Давинов О.Э.