Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 25 апреля 2016 г. N 44-1618/16 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - регистрационное удостоверение - диагностика - регистрация изделий медицинского назначения - заявка на участие в аукционе)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 25 апреля 2016 г. N 44-1618/16

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

ГБУЗ "Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)" (далее - Заказчик):

ООО "Л.К. Форес" (далее - Заявитель):

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 9072/16 от 18.04.2016) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на оказание услуг по передаче неисключительных прав на программное обеспечение, установку и ввод в эксплуатацию медицинской информационной системы (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 11.04.2016 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372200277316000191. Начальная (максимальная) цена контракта - 25 560 276,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Заявитель в жалобе указал на неправомерное, по его мнению, отсутствие в документации о закупке требования к содержанию в составе второй части заявки на участие в аукционе регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

В соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п. 1 ч. 1, ч.ч. 2 и 2.1 ст. 31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларацию о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п.п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с ч. 5 ст. 31 Закона о контрактной системе, информация об установленных требованиях в соответствии с ч.ч. 1, 1.1, 2 и 2.1 ст. 31 Закона о контрактной системе указывается заказчиком в извещении об осуществлении закупки и документации о закупке.

В соответствии с ч. 6 ст. 31 Закона о контрактной системе, Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из Закона о контрактной системе и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в ч. 1 ст. 1 Закона о контрактной системе. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать Закону о контрактной системе.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с п. 6 Правил регистрации документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с п. 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615, Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 г. "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" утвержден Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" медицинским изделием является программное обеспечение для диагностики in vitro, что не соответствует объекту закупки.

Следовательно, Заказчиком неустановленно требование о предоставлении во второй части заявки на участие в аукционе регистрационного удостоверения на программное обеспечение (не являющееся медицинским изделием) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, жалоба Заявителя признана необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст.ст. 2, 31, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Л.К. Форес" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.