Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 16 ноября 2016 г. N 466/16 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - отдельные категории граждан - больной сахарным диабетом - льготные рецепты)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 16 ноября 2016 г. N 466/16

Комиссия по контролю в сфере закупок управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии: Тихенького О.О. - руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

членов Комиссии:

Хлебниковой А.Е. - главного специалиста-эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области,

Солонина К.В. - главного государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области,

В присутствии представителей: от заказчика - Еремцовой Е.В., от уполномоченного учреждения - Баженовой О.В., Фисенко О.Л., в отсутствии представителей от заявителя, уведомленного надлежащим образом, рассмотрев жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на положения аукционной документации, утвержденной ГКУ "Центр государственных закупок Сахалинской области" по факту определения поставщика путем проведения электронного аукциона по объекту: "Поставка инсулина растворимого человеческого генноинженерного для обеспечения отдельных категорий граждан региональной ответственности по бесплатным рецептам врачей, больных сахарным диабетом" (извещение N 0361200015016004910),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступили жалоба ООО "ГЕРОФАРМ" (далее также - Заявитель, Общество) на положения аукционной документации, утвержденной ГКУ "Центр государственных закупок Сахалинской области" (далее также - Уполномоченное учреждение) для определения поставщика путем электронного аукциона по объекту: "Поставка инсулина растворимого человеческого генноинженерного для обеспечения отдельных категорий граждан региональной ответственности по бесплатным рецептам врачей, больных сахарным диабетом" (извещение N 0361200015016004910) (далее - аукцион).

Комиссия, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в порядке ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее:

02.11.2016 11:24 (МСК+8) на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) опубликовано извещение об электронном аукционе, в том числе аукционная документация утвержденная Уполномоченным учреждением.

Заявитель в своей жалобе указывает доводы, касающиеся положений документации электронного аукциона, а именно описание объекта закупки не соответствует положениям ст. 33 Закона о контрактной системе.

Исходя из возражения уполномоченного учреждения, полагает жалобу признать необоснованной. На заседании Комиссии представитель уполномоченного учреждения поддержал позицию, изложенную в своем возражении.

В свою очередь, заказчиком - министерством здравоохранения Сахалинской области представлен отзыв на жалобу Заявителя, из которого следует, что требования к предмету закупки установлены из потребности заказчика.

Действующее законодательство предусматривает бесплатное лекарственное обеспечение пациентов с заболеванием "Сахарный диабет" в соответствии с Территориальной программой Сахалинской области государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год (далее - Территориальная программа), утвержденной постановлением Правительства Сахалинской области от 24.12.2015 N 539 государственной программой Сахалинской области "Развитие здравоохранения в Сахалинской области на 2014-2020 годы", а также согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", в рамках выделенного финансирования.

Министерство здравоохранения Сахалинской области организует мероприятия по обеспечению отдельных категорий граждан Сахалинской области в соответствии с заявками медицинских организаций области, сформированными в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи на основании паспортов врачебных участков, а в отдельных случаях (заболевание сахарный диабет) на основании регистра больных сахарным диабетом, где учитываются льготники и особенности течения заболеваний.

Заявка составляется с учетом персонифицированных сведений на каждого больного: течение заболевания, подобранная схема лечения, рекомендации ведущих специалистов, частота возникающих побочных реакций.

Таким образом, ассортимент (их характеристики (показатели)) и количество лекарственных препаратов, подлежащих закупке, определяются лечебными учреждениями в соответствии со стандартами оказания медицинской, в том числе лекарственной помощи.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании им первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи.

Лечебные учреждения области, исходя из ранее сложившихся схем лечения пациентов, страдающих эндокринными заболеваниями (гормонозависимыми), заказывают лекарственных препараты с теми характеристиками (показателями), которые ранее использовались в лекарственной терапии таких пациентов и оказали положительный эффект па состояние пациентов.

Данные лекарственные препараты ранее поставлялись по контрактам на поставку лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан, проживающих в Сахалинской области, именно с указанными характеристиками (показателями).

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения").

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В настоящее время в соответствии с официальной позицией Министерства здравоохранения Российской Федерации, возможность замены лекарственных препаратов, находящихся в обращении под одним международным непатентованным наименованием, решает лечащий врач.

В соответствии с официальными инструкциями по применению инсулина каждый вид (торговое наименование) человеческого генноинженероного инсулина средней продолжительности действия в пределах одного международного непатентованного наименования (далее-МНН) отличается между собой периодами:

-начала действия;

-наступления максимального действия;

-продолжительностью действия;

-условия хранения для вскрытого флакона (картриджа);

Данные параметры учитываются эндокринологами при назначении схем инсулинотерапии для обеспечения безопасности лечения.

Кроме того, использование инсулина различных производителей нередко приводит к аллергическим реакциям.

Это связано тем, что фармацевтические компании используют различные методы очистки инсулина, его синтеза, применяют и различные консерванты для увеличения срока хранения препарата и разные по составу добавки (далее - вспомогательные вещества).

Вспомогательные вещества влияют на терапевтическую эффективность и качество лекарственных препаратов, позволяют регулировать константы фармакокинетики (изменение концентрации вещества во времени) и фармакодинамики (совокупность эффектов, вызываемых лекарством), повышая эффективность лекарственной терапии.

Вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую эффективность лекарственного вещества, но и на физикохимические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения.

Следовательно, автоматическая замена инсулинов в пределах МНН невозможна.

Закупка лекарственных препаратов ранее не используемых в инсулинотерапии данных больных может повлечь ухудшение качества проводимого лечения, увеличение количества обострений (в том числе гликемию), возникновение побочных реакций, необходимость проведения коррекции дозы, что повлечет за собой увеличение частоты госпитализаций.

Правильно подобранные тип и дозы инсулина позволяют пациентам достигать стабильно хорошей компенсации обмена веществ и избежать или отсрочить развитие острых и хронических осложнений.

Таким образом, показанием для перевода с одного торгового наименования инсулина на другое является только неэффективное лечение (стойкая декомпенсация сахарного диабета на данном инсулине) и аллергическая реакция на лекарственный препарат, перевод проводится под медицинским контролем.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе;

Согласно п. 1 ч. 1 чт. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Предметом закупки в данном случае является поставка лекарственного препарата для медицинского применения инсулин растворимый человеческий генно-инженерный для обеспечения отдельных категорий граждан региональной ответственности по бесплатным рецептам врачей, больных сахарным диабетом. Таким образом, при описании объекта закупки заказчик, прежде всего, руководствовался своими потребностями, в целях оказания качественной медицинской помощи пациентам.

Согласно Технической части аукционной документации, к препарату установлены следующие требования: инсулин растворимый человеческий генноинженерный раствор для инъекций,ЮОМЕ/мл 3 мл, картридж N5 при этом указано: товар должен быть полностью совместим с имеющимися шприцручками: НовоПен, НовоПен 3 Деми, НовоПен 4, НовоПен Эхо.

При проведении процедур закупки лекарственных препаратов (инсулинов) для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих в Сахалинской области и имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с федеральными и областными нормативными правовыми актами, заказчик посчитал необходимым прописывать в технической части показатели, позволяющие индефицировать инсулин.

Вывод заявителя, что все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному международному непатентованному наименованию, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными признан считаем несостоятельным по следующим основаниям.

Согласно ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), взаимозаменяемыми лекарственными препаратами могут быть признаны препараты, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Кроме того, каждым из параметров определения взаимозаменяемости лекарственных средств ст. 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрено отсутствие между сравниваемыми препаратами клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

Заявитель указывает в жалобе, что показатели фармакодинамики, которые указаны заказчиком в Технической части аукционной документации в качестве функциональных характеристик, "не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств" и "не отвечают целям удовлетворения реальных потребностей заказчика". Заявитель считает, что единственным показателем приобретаемых лекарственных препаратов, который "определяет потребность заказчика" является МНН лекарственного препарата.

При этом Заявитель не учитывает следующее. Закупка препаратов инсулинов по международным непатентованным наименованиям не дает гарантии закупки одних и тех же препаратов инсулина на каждых торгах и может потребовать перевода пациентов на разные торговые наименования инсулина. Перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться в соответствии с их торговыми наименованиями, в настоящее время не утвержден, в связи с чем, при описании объекта закупки заказчик руководствовался письмом Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС, ФАС России N ИА/20555 от 31.10.2007, согласно которому различные торговые наименования инсулинов не совместимы между собой и не взаимозаменяемы.

Данный вывод содержится в письмах ФАС России от 16.10.2007 NАЦ/19080, от 30.08.2011 N АК/33019 и подтвержден решением ФАС России от 28 декабря 2012 г. по делу N К-2563/12. Так, в письме ФАС России от 30.08.2011 N АК/33019 указано: "В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, ФАС России полагает, что аналогичные лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам в контексте Закона о защите конкуренции, за исключением особых случаев (инсулины, циклоспорины), по которым есть заключения компетентных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний".

Также указанный вывод содержится в Определениях Верховного суда Российской Федерации от 06.05.2016 N 308-КГ16-3462 и от 05.02.2016 N 308-КГ16-3462, о которых заявитель не может не знать, поскольку ООО "ГЕРОФАРМ" являлось стороной по указанным судебным делам.

Так, в Определении Верховного суда РФ от 06.05.2016 N 308-КГ16- 3462 отмечено, что "препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и не взаимозаменяемы, а перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного. Таким образом, формирование заявки на закупку препарата инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания в соответствии с Законом о контрактной системе".

Необходимо отметить, что предметом спорной закупки является поставка лекарственного препарата, а не его производство, что значительно расширяет круг потенциальных участников закупки.

Письмо ФАС России от 10.06.2015 N АК/290924/15, на которое ссылается заявитель в жалобах, также составлено в отношении препаратов с МНН эпоэтин бета, а не в отношении инсулинов. Также не применимо к рассматриваемой ситуации и письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, на которое ссылается заявитель, поскольку в нем говорится об указании в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, что никоим образом не соотносится с закупкой ранее используемых инсулинов для продолжения лечения состоящих на учете пациентов.

Ввиду указанных обстоятельств, в действиях уполномоченного учреждения и заказчика не установлено нарушений п.1 ч. 1 ст. 33, п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44 - ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

На основании изложенного Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44 - ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на положения аукционной документации, утвержденной ГКУ "Центр государственных закупок Сахалинской области" по факту определения поставщика путем проведения электронного аукциона по объекту: "Поставка инсулина растворимого человеческого генноинженерного для обеспечения отдельных категорий граждан региональной ответственности по бесплатным рецептам врачей, больных сахарным диабетом" (извещение N 0361200015016004910) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия в Арбитражный суд Сахалинской области.

Председатель Комиссии О.Л. Тихенький

Члены Комиссии А.Е. Хлебникова

К.В. Солонин