Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 13 апреля 2016 г. N А128-04/16 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - диагностика - аукционная документация - клинические исследования)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 13 апреля 2016 г. N А128-04/16

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "ДжодасЭкспоим" на действия Заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г.Беслан) (далее - ФГБУ "СКММЦ" Минздрава РФ), при осуществлении закупки на поставку рентгеноконтрастных препаратов (электронный аукцион N0310100005916000089) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

6 апреля 2016 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО "ДжодасЭкспоим" на действия ФГБУ "СКММЦ" Минздрава РФпри проведении Аукциона.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы:

Заказчиком установлено требование к характеристике лекарственного препарата (неионное парамагнитное контрастное средство), а также шприц полипропиленовый, исключающее предложение участниками электронного аукциона аналогичного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группированные наименования.

Согласно Документации об аукционе в электронной форме объектом закупки является лекарственный препарат международного непатентованного наименования (далее - МНН) - "Гадодиамид".

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пунктам 2,16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Закон об обращении лекарственных средств предусматривает государственную регистрацию (пункт 7 статьи 5, статьи 13, 16, 27), а также ведение государственного реестра (статьи 33, 37) лекарственных средств. В соответствии с данным Федеральным законом государственной регистрации подлежат: оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (часть 2 статьи 13).

В соответствии с частью 2 статьи 38 данного Закона при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и различные торговые наименования, в результате чего в порядке, предусмотренном Методическими указаниями "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004, подтверждается их идентичность (аналогичность), одинаковая эффективность и безопасность фармакотерапии.

По смыслу указанных норм права лекарственные препараты с разными торговыми наименованиями, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, следовательно, являются аналогичными и взаимозаменяемыми.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который содержит полный перечень отечественных и зарубежныхлекарств,медико-профилактическихидиагностическихсредств,зарегис трированных Минздравом России.

Согласно данным официального сайта ГРЛС под МНН Гадодиамид зарегистрировано два лекарственных препарата: ТН "Омнискан" производства ДжиИХэлскеа Ирландия, Ирландия; ТН "Гадодиамид" производства "НовалекФармасьютикалсПвт.Лтд.".

Инструкции лекарственных препаратов Омнискан и Гадодиамид имеют одинаковых состав: 1 мл препарата содержит гадодиамид моногидрат (287,0 мг) в пересчете на гадодиамид (0,5 ммоль).

Следовательно, лекарственные препараты ТН Гадодиамид и ТН Омнисканявляются аналогичными и взаимозаменяемыми.

Заявитель полагает, что разночтения в инструкциях соединений как "нейтральное" и "неионное" не должно вызывать у Заказчика сомнений в области применения.

"Фармакодинамика" лекарственных препаратов также одинаковая парамагнитное контрастное средство для МРТ.

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В соответствии со ст. 8 Закона о контрактной системе система закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативнымиправовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе втом числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Таким образом, установление в документации об аукционе в электронной форме требования к поставке лекарственного средства с характеристикой "неионности", а также требование к комплектации лекарственного препарата устройством его введения (шприц), является ограничением количества участников закупки лекарственных препаратов, что свидетельствует о нарушении статьи 8 Закона о контрактной системе.

Представителем Заказчика - ФГБУ "СКММЦ" МинздраваРФ даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя:

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств (далее - "МНН") или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Данный пункт обязывает заказчика указывать МНН при закупке лекарственных препаратов, но никаким образом не ограничивает возможность указывать требования к характеристика закупаемого лекарственного препарата, если наличие таких характеристик у закупаемого препарата необходимо для того, чтобы объект закупки полностью отвечал нуждам Заказчика.

В соответствии с требованиями 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Заказчикпри осуществлении своей деятельности проводитмногочисленные диагностические исследования. На диагностику и лечение поступают самые сложные пациенты с различной степенью тяжести, в том числе с онкологическими заболеваниями. Пациенты, страдающие онкологическимизаболеваниям, должны проходить контрольные диагностические исследования сконтрастированием для определения динамики терапии и ее корректировки при необходимости. Приобретение контрастных средств с минимальным количеством противопоказаний позволяет обеспечить большую степень безопасности для пациентов с онкологическими заболеваниями, которые относятся к высокой группе рисков.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Следовательно, Заказчик при формировании технического задания на поставку товара самостоятельно принимает решение, в том числе в отношении объекта закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, дозировку, фасовку поставляемого товара, исходя из специфики деятельности, исходя из нужд Заказчика.

Согласно статье 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственныхпрепаратов (биоаналогов) - сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей,эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производныходного и того лее действующего вещества не является препятствием длявзаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследованиябиоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможностипроведения этого исследования при проведении исследования терапевтическойэквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клиническизначимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективностилекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентнымилекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющиеодинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимымифармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием иобеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различиялекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, еслипри проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или вслучае невозможности проведения этого исследования при проведенииисследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказаноотсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасностии эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществлекарственного препарата для медицинского применения (различия состававспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского примененияне являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5)отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть новых лекарственных препаратов будет осуществляться комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации.

Как следует из официального Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, исследование по оценки терапевтической биоэквивалентности препарата Гадодиамид (Новалек) проводилось на 14 здоровых добровольцах и терапевтическая эквивалентность была доказана на основании сравнительной оценки интенсивности контрастности, заключение о которой давал врач проводивший исследование на здоровом пациенте без какой либо задачи выявить у пациента патологию, что является субъективным критерием оценки при оценке качества визуализации, зависящий от медицинского опыта специалиста, проводящего оценку.

Таким образом, на территории РФ товар, соответствующий потребностям Заказчика, находится в открытом доступе для всех заинтересованных лиц. Закупка лекарственного препарата Гадодиамид с указанными характеристикам, является в силу статьи 18 Закона о контрактной системе, обоснованной и направленной на реализацию конкретных целей и полномочий Заказчика.

Оспариваемые заявителем жалобы характеристики лекарственного препарата Гадодимид являются существенными и важными физико-химическими свойствами препарата, которые влияют на качество проведения магнитно-резонанснойтомографии у широкого круга пациентов различных возрастных групп, в том числе пациентов в возрасте до 18 лет, пожилых пациентов, беременных.

Требования аукционной документации сформированы исходя из профиля и целей деятельности Заказчиков, а также на основании потребности Заказчиков относительно функциональных (терапевтических) и качественных свойствах препарата, а именно в аукционной документации прописано свойство неионноепарамагнитное контрастное средство, т.к. нет другого способа, обеспечивающегоболее точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Гадолинийсодержащие (парамагнитные) контрастные препараты (далее -ПРКП) подразделяются на ионные или неионные. Ионность определяет осмоляльность, вязкость и общий профиль безопасности контрастного препарата:

1. Ионные ПРКП состоят из солей, диссоциирующихся в растворе на заряженные частицы - катионы и анионы. Они характеризуются высокой осмолярностью (в 5 раз выше, чем у плазмы крови), поэтому также называются высокоосмолярными контрастными средствами, и могут вызывать местный ионный дисбаланс. При их использовании нередко развиваются побочные действия, вплоть до самых тяжёлых: от лихорадки, озноба, тошноты, головокружения, снижения артериального давления до смертельно опасных состояний - потери сознания, судорог, комы, анафилактического шока, бронхоспазма, остановки сердца, остановки дыхания, отека легких (следует отметить, что они подтверждены действующими инструкциями по применению препаратов);

2. Молекулы неионных ПРКП являются электронейтральными в растворе, поскольку не диссоциируют на ионные частицы при растворении и не вступают во взаимодействие с клетками эндотелия, ферментами, что способствует возникновению меньшего количества побочных эффектов, а осмоляльность этих растворов намного ниже по сравнению с ионными РКП с чем также связывают меньшее количество побочных действий.

Так, поданнымрядаавторов,смертность после применения ионных РКП составляет 23,3 на 10 млн. введений, а при использовании неионных РКП - 3,9 на 10 млн. введений, т.е. почти в 6 раз ниже. В инструкциях неионных ПРКП указанные побочные действия указаны как крайне редко встречающиеся, либо не указаны совсем - такие как бронхоспазм, остановка сердца, остановка дыхания, отек легких, что однозначно свидетельствует значительных различиях в профилях безопасности ионных и неионныхПарамагнитных РКП, несмотря на совет заявителя не обращать на это внимания.

В крупных многоцентровых исследованиях при сравнении безопасности применения ионных и неионных контрастных препаратов было выяснено, что при использовании неионньгх контрастных средств тяжелые нежелательные реакции (типа судорог, анафилактического шока, остановки сердца или отека легких) развиваются в 5-6 раза реже, чем при использовании ионных препаратов. Ионность особенно важна, когда используются большие дозы ПРКП в виде болюсной инъекции. При этом типе введения, неионные средства имеют преимущества, поскольку они как правило обеспечивают низкую осмоляльность, что очень важно при применении у детей, пожилых и пациентов групп риска.

Термин "нейтральный" не характеризует свойства контрастного препарата, а именно его ионность, которая является одним из основных факторов, определяющих профиль безопасности препарата. В подавляющем большинстве случаев указанный термин применяется как химический - в значении "не дающий ни щелочной, ни кислотной реакции". Так "нейтральный раствор (из школьного курса химии - это раствор с рН=7,7, не дающий ни щелочной, ни кислой реакции", что абсолютно не соответствует понятию "неионное" или "электрически нейтральное" как указывает и сам Заявитель, понимая абсолютную некорректность термина "нейтральное средство" и приводя в своей жалобе уточняющее понятие. Таким образом, термин "нейтральный" является абсолютно некорректным и тем более эквивалентным термину "неионный". Кроме того, в инструкции лекарственного препарата гадодиамид также применена характеристика "нейтральный", а не "электрически нейтральный", который использовал Заявитель в обосновании свой позиции.Классифицирование контрастных средств на ионные и неионные применяется в сотнях российских и зарубежных источников и в многочисленных статьях, в специальной литературе.

Значимой характеристикой для Заказчика также является доказанная в клинических исследованиях и указанная в Инструкции по применению значение осмоляльности 780 мОсм/кг при 37°С, Данная величина осмоляльностиобеспечивает хорошую переносимость пациентами, в особенности при быстром болюсном введении и применении препарата в больших дозах (что наиболее часто используется в ЛПУ) повышает эффективность диагностики, обеспечивает максимальный комфорт пациентов, а включение таких условий в документацию об аукционе полностью соответствует статье 34 Закона о контрактной системе.

Онкологическим больным могут понадобиться регулярные венопункцииЦелостность вен может быть нарушена из-за токсичной химиотерапии. Считается, что боль после введения контрастного препарата может быть связана с состоянием вен пациента. Основная причина боли/ощущения жара после введения контраста связана с высоким осмотическим давлением большинства применяемых препаратов. В связи с этим Заказчик запрашивает препарат с осмолярностью именно 780 мОсм/кг Н20 при 37 °С, так как это самая низкая осмолярностьгадолинийсодержащего контрастного средства доступная для МР-HCCTeflOBaHHft.

Вязкость ПРКП отражает их способность замедлять ток крови и вызывать гипоксию. Также, вязкость определяет скорость их внутрисосудистого введения. Идеальное контрастное средство должно сочетать высокую диагностическую эффективность и биологическую инертность. Выбранное РКС должно соответствовать высоким стандартам рентгеновских исследований и быть достаточно универсальными в отношении осмоляльности, вязкости и концентрации йода - 3 физико-химических свойств, которые связаны между собой и которыезависят от структуры и размера йодсодержащей молекулы. Показатели каждого из этих свойств могут заметно различаться между контрастными средствами.

В отношении требования к молярной релаксации 3,9-4,6 (при 10-20МГц),считаем необходимым пояснить. Эффективность контраста для МРТ определяетсяне только его фармакокинетическими свойствами, но также их магнитнымсвойствами, которые определяются их Т1 и Т2 релаксацией. Качество ЯМРТдиагностики зависит от плотности расположения протонов в пространстве, Т1 и Т2релаксации. С продолжительностью Т1 связана величина сигнала магнитногорезонанса: чем короче Т1, тем сильнее сигнал и тем светлее выглядит изображениепри сканировании.

Интенсивность ответного сигнала связана спродолжительностью Т2: чем короче Т2, тем слабее сигнал и, следовательно, ниже яркость изображения при сканировании. Таким образом, от параметров молярной релаксации Т1 и Т2 непосредственно зависит качество изображения, контрастность, яркость, а также это повышает эффективность диагностики, позволяя аппарату ЯМРТ видеть весь спектр серого цвета, в соответствии с градацией оттенков так называемой серой шкалы, что влияет на постановку как диагноза, так и проведения фармакотерапии.

Молярная релаксация, определяющая качество визуализации, не подтверждена официальной инструкцией препарата Гадодиамид (Индия, ДжодасЭкспоим), поэтому диагностика с использованием указанного препарата не гарантирует качество снимка, следовательно качество диагностики и эффективность последующего лечения.

Инструкция по медицинскому применению всех контрастных веществ должна иметь/имеет указание на данный параметр. В противном случае Заказчик не может быть уверен в соответствии данного параметра. Инструкция к применению ЛС - юридический документ на основании, которого доктор в праве применять данное средство.

Согласно статье 61 Закона об обращении лекарственных средств, инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Инструкция, одобренная Министерством здравоохранения Российской Федерации, разрабатывается на основе клинических исследований и является официальным документом, который выдается производителю одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена без согласования с МЗ РФ.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

В ЛПУ используется автоматический инжектор для введения препарата в кровяное русло пациента.

Таким образом, использование автоматического инжектора позволяет установить необходимую по протоколу скорость введения контрастного препарата, таким образом усилить качество контрастирования в зоне интереса, а следовательно гарантирует правильность и точность диагноза.

Для введения рентгеноконтрастного препарата в кровяное русло пациента требуются либо преднаполненный шприцы полипропиленовый с контрастом, либо необходима дополнительная закупка ненаполненных одноразовых шприц-колб, которые далее необходимо заполнять контрастом с определенной скоростью под давлением, что неизбежно приведет к дополнительным трудозатратам и повлечет дополнительный расход бюджетных средств для закупки одноразовых наборов для искусственного контрастирования.

Использование одноразовых преднаполненных шприцев пропиленовых позволит сократить время обслуживания пациента за счет возможности избежать дополнительных манипуляций с целью наполнения картриджей, повысит эффективность учреждения, позволит сэкономить бюджетные средства, но самое главное исключает возможность бактериальной контаминации и инфицирования пациента при самостоятельной заправке из флакона в шприц-колбы.

Также необходимо отметить, что преднаполненный шприц полипропиленовый является формой выпуска препарата Гадодиамид, а не самостоятельным лекарственным препаратом с отдельным МНН, соответственно не подлежит регулированию указанным Постановлением Правительства РФ, в связи с чем, проведение указанной закупки в форме выбранной Заказчиком, не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Заказчик при формировании технического задания на поставку товара самостоятельно принимает решение, в том числе в отношении объекта закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, дозировку, фасовку поставляемого товара, исходя из специфики деятельности, исходя из нужд Заказчика.

Заказчик полагает, что у любой оптовой фармацевтической компании имеется возможность закупить и поставить контрастные средства, отвечающие нуждам Заказчика на российском рынке. Поэтому довод Заявителя об ограничении количества участников закупки Заказчик считает необоснованным.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

30.03.2016 годав единой информационной системе в сфере закупок ФГБУ "СК ММЦ" МЗ РФ было размещено извещение N0310100005916000089о проведении Аукциона и Документация для проведения указанного Аукциона, утвержденная 30.03.2016года начальником отдела закупок ФГБУ "СК ММЦ" МЗ (далее - Аукционная документация).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно Техническому заданию Аукционной документации, предметом Аукциона является поставка лекарственного препарата с МНН Гадодиамид со следующими характеристиками: раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприцполипропиленовый 15 мл N 10.Неионное парамагнитное контрастное средство имеющееподтвержденную Инструкцией по медицинскому применениюмолярную релаксацию 3,9-4,6 (при 10-20МГц). Показания кприменению: - магнитно-резонансная томография (МРТ) головногои спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель; - контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев; - MP ангиография у взрослых; МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС).

Согласно сведениям, содержащимися в Государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) лекарственному препарату МНН "Гадодиамид" соответствуют следующие препараты:

- торговое наименование "Гадодиамид" производства НовалекФармасьютикалсПвт.Лтд." (Индия);

- торговое наименование "Омнискан" производства "ДжиИХэлскеа АС" (Ирландия и Норвегия).

Инструкции вышеуказанных препаратов содержат информацию о том, что форма выпуска препарата - "шприц из прозрачного полимера". Таким образом, довод Заявителя о том, что установленная Заказчиком форма выпуска препарата МНН "Гадодиамид" ограничивает конкуренцию при проведении торгов, является необоснованным.

В ходе заседания Комиссии представителями Заказчика представлены возражения относительно доводов жалобы Заявителя, согласно которым требования документации об Аукционе (функциональные (терапевтические) свойства препарата) сформированы исключительно исходя из потребностей, профиля и целей деятельности - ФГБУ "СК ММЦ" МЗ, что, в свою очередь, позволяет наиболее эффективно расходовать бюджетные средства.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям результативности, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. Исходя из положения части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, в закупках могут участвовать те лица, которые соответствуют названным целям.

Представители Заказчика также пояснили, что современные неионные парамагнитные контрастные средств являются одними из самых безопасных лекарственных препаратов. В связи с тем, что данные препараты вводят в высоких концентрациях, а также больших дозах при их использовании важным параметром являются физико-химические свойства. От данных показатель зависит безопасность пациента, а также возможные побочные реакции, токсичность препарата.

В связи с вышеизложенным описание объекта закупки соответствует положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Доказательств того, что установление требований к товару ограничило ООО"ДжодасЭкспоим" в участие в Аукционе Заявителем не представлено. Отсутствие товара с необходимыми характеристиками у участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что доводы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО "ДжодасЭкспоим" на действия ФГБУ "СКММЦ" Минздрава РФпри осуществлении закупки на поставку рентгеноконтрастных препаратов (электронный аукцион N0310100005916000089).

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.