Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 13 апреля 2016 г. N А129-04/16 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - компьютерная томография - участники закупок - электронный аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 13 апреля 2016 г. N А129-04/16

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок ,рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "ДжодасЭкспоим" (на действия Заказчика - Федерального государственного бюджетного учреждения "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г.Беслан) (далее - ФГБУ "СКММЦ" Минздрава РФ), при осуществлении закупки на поставку рентгеноконтрастных препаратов (электронный аукцион N0310100005916000079) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

6 апреля 2016 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО "ДжодасЭкспоим" на действия ФГБУ "СКММЦ" Минздрава РФпри проведении Аукциона.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы:

Заказчиком установлено требование к характеристике лекарственного препарата (неионное парамагнитное контрастное средство), а также шприц полипропиленовый, исключающее предложение участниками электронного аукциона аналогичного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группированные наименования.

Согласно Документации об аукционе в электронной форме объектом закупки является лекарственный препарат международного непатентованного наименования (далее - МНН) - "Йопромид".

Заявитель полагает, что требование к периоду выведения лекарственного препарата, является ограничением круга участников Аукциона.

Представителем Заказчика - ФГБУ "СКММЦ" МинздраваРФ даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя:

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств (далее - "МНН") или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Данный пункт обязывает заказчика указывать МНН при закупке лекарственных препаратов, но никаким образом не ограничивает возможность указывать требования к характеристика закупаемого лекарственного препарата, если наличие таких характеристик у закупаемого препарата необходимо для того, чтобы объект закупки полностью отвечал нуждам Заказчика.

В соответствии с требованиями 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Заказчик при осуществлении своей деятельности проводит многочисленные диагностические исследования. На диагностику и лечение поступают самые сложные пациенты с различной степенью тяжести, в том числе с онкологическими заболеваниями. Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниям, должны проходить контрольные диагностические исследования с контрастированием для определения динамики терапии и ее корректировки при необходимости. Приобретение контрастных средств с минимальным количеством противопоказаний позволяет обеспечить большую степень безопасности для пациентов с онкологическими заболеваниями, которые относятся к высокой группе рисков.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Заказчик при формировании технического задания на поставку товара самостоятельно принимает решение, в том числе в отношении объекта закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, дозировку, фасовку поставляемого товара, исходя из специфики деятельности, исходя из нужд Заказчика, в связи с чем Заказчик указал в Технической части аукционной документации функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой в данном ЛПУ.

В данном случае в аукционной документации содержатся только требования к характеристикам товара, соответствующие потребностям заказчика и не противоречащие ст.33 Закона о контрактной системе, так как:

- на аукцион выставляется в отдельном лоте ЛС под одним международным непатентованным наименованием - Йопромид;

- лекарственная форма и дозировка не являются эксклюзивными;

- требования к функциональным характеристикам товара устанавливаются в соответствии с потребностями заказчика обеспечить максимальную безопасность для пациентов во время проведения КТ исследований. Ссылка на ст. 61 Закона о контрактной системе о взаимозаменяемости препаратов по МНН, формам выпуска, дозировкам не противоречит данной аукционной документации и не отменяет возможность эквивалентной замены по указанным параметрам, однако и не отменяет право заказчика в соответствии с действующим законодательством определять требования к характеристикам товара, соответствующие его потребностям. Указанные требования для заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований.

Иное время выведения йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению может иметь принципиальное значение не для времени выполнения снимков, в этом вопросе имеются абсолютно одинаковые инструкции для всех препаратов группы Иопромид, а для:

* определения времени повторного введения контрастного средства в течении одних суток при возникшей клинической необходимости;

* уменьшения риска лекарственных взаимодействий.

Это требование очень важно, так как компьютерная томография часто проводится ослабленным пациентам, в том числе с тяжелой хирургической патологией, тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Исследования на компьютерной томографии проводятся неоднократно для определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, в 5-10% случаев возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток. Этим обосновывается включение требования о периоде выведения препарата через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

Требование к ЛС, указанное в аукционной документации не могут рассматриваться как положение, приводящее к ограничению, недопущению или устранению конкуренции при проведении торгов. Лекарственное средство Иопромид данной лекарственной формы и дозировки в различных формах упаковки, затребованное Заказчиком, находятся в свободном обороте на территории РФ, любое юридическое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить поставку такой продукции, соответствующей требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей Заказчика. Количество таких участников не ограничено. Требования документации не ограничивают число участников закупки еще в связи и с тем, что предметом аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара. Поставщиком может выступить любое физическое либо юридическое лицо, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющее потребности заказчика. При определении требований к закупаемой продукции Заказчик учитывает соответствие своих потребностей закупаемому товару. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключение контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников торгов.

Таким образом, включение данных требований в документацию об аукционе полностью соответствует действующему законодательству и обусловлено потребностями заказчика, исходящими из необходимости снижения риска нанесения вреда здоровью пациентов.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

30.03.2016 годав единой информационной системе в сфере закупок ФГБУ "СК ММЦ" МЗ РФ было размещено извещение N0310100005916000079о проведении Аукциона и Документация для проведения указанного Аукциона, утвержденная 30.03.2016года начальником отдела закупок ФГБУ "СК ММЦ" МЗ (далее - Аукционная документация).

Согласно Техническому заданию Аукционной документации, предметом Аукциона является поставка лекарственного препарата с МНН Йопромидсо следующими характеристиками: раствор для инъекций, Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

Согласно сведениям, содержащимися в Государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) лекарственному препарату МНН "Йопромид" соответствуют следующие препараты:

ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600), Йопромид ТР производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "НовалекФармасьютикалсПвт. Лтд") / Индия (NРУ ЛП-002892).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При описании объекта закупки, необходимо использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Если объектом закупки являются лекарственные средствадокументация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе).

В Техническом задании Аукционной документации заказчиком указаны требования к закупаемому лекарственному средствуМЛН Иопромид,как раствор для инъекций 370мг йода/мл 100мл. период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Верхний предел разрешенной температуры хранения 30С.

Согласно пояснениям представителей заказчика при разработке документации заказчик руководствовался заключением комиссииФГБУ "СК ММЦ" МЗ, разрабатывающей формулярный перечень лекарственных препаратов для нужд ФГБУ "СК ММЦ" МЗ в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В соответствии с протоколом Йопромид входит в перечень ЖНВЛП. В диспансере компьютерная томография проводится пациентам с онкологическими заболеваниями, после многочисленных курсов полихимиотерапии, после лучевой терапии, с токсическим воздействием самой опухоли на организм. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Исследования на компьютерной томографии проводятся неоднократно для определения динамики процесса на фоне проводимого лечения, что повышает вероятность развития аллергических реакций у пациентов. Этим обосновывается включение требования о периоде выведения препарата через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Установление верхнего предела разрешенной температуры хранения препарата 30 С обусловлено тем, что подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находиться в диагностическом кабинете, температурный режим в котором может превышать 25С. Высокая стабильность, диагностическая эффективность и безопасность йопромида гарантируется при соблюдении условий хранения. Меньший верхний предел разрешенной температуры хранения может указывать на нестабильность действующего вещества рентгеноконтрастного средства и повышение содержания примесей, вызывающих его деградацию, что не позволит обеспечить его безопасное применение у пациентов.

Таким образом, рассматриваемые требования продиктованы объективными потребностями лечебного учреждения и не противоречат п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

В силу Закона о контрактной системе жалоба должна содержать документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. Однако Заявителем не предоставлены доказательства того, что данные требования заказчика повлекли за собой невозможность участия в электронном аукционе. Объективных причин, свидетельствующих о невозможности подачи заявки, не представлено.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям результативности, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. Исходя из положения части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, в закупках могут участвовать те лица, которые соответствуют названным целям.

В связи с вышеизложенным описание объекта закупки соответствует положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что доводы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО "ДжодасЭкспоим" на действия ФГБУ "СКММЦ" Минздрава РФпри осуществлении закупки на поставку рентгеноконтрастных препаратов (электронный аукцион N0310100005916000079).

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.