Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 15 апреля 2016 г. N 06-254/16т (ключевые темы: лекарственные средства - алкоголизм - наркомания - аукционная документация - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 15 апреля 2016 г. N 06-254/16т

изготовлено в полном объеме 20 апреля 2016 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Нановой Т.А. - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Мохначевской М.Н. - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (далее также - ООО "Джодас Экспоим", заявитель): уведомлены надлежащим образом, на рассмотрение дела не явились;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "ЯРОД", заказчик): Федоров Б.П., (представитель по доверенности);

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее по тексту решения - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): Игнатьева А.А. (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "Якутский республиканский онкологический диспансер"/ уполномоченного органа Госкомзакупок РС(Я) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (извещение N 0116200007916001737), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

08 апреля 2016 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "Якутский республиканский онкологический диспансер"/ уполномоченного органа Госкомзакупок РС(Я) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (извещение N 0116200007916001737).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 15 апреля 2016 года в 11 часов 00 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела доводы жалобы ООО "Джодас Экспоим" были оглашены в полном объеме.

Предметом закупки является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее по тексту решения - МНН) - "Йопромид". При этом заказчиком установлены, в том числе, следующие требования к характеристикам закупаемых лекарственных средств:

- отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией;

- период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы;

- верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.

Как указывает заявитель, в аукционной документации не расшифровано понятие "отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией", в связи с чем данное понятие следует соотносить с термином "противопоказания", соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе с МНН "Йопромид". В разделе "Противопоказания" инструкции лекарственных препаратов Йопромид и Ультравист не указаны противопоказания для его применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией.

Указание на применение препарата для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией содержится в разделе "С осторожностью" инструкции по применению лекарственного препарата с ТН "Йопромид". Таким образом, данный лекарственный препарат может применяться для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией, но с осторожностью.

Также указывают на то, что заявленная характеристика по периоду выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы не влияет на терапевтический эффект препарата, а также на его применение.

Подчеркивают, что заказчикам при закупке лекарственных препаратов запрещается установление в документации терапевтически не значимых характеристик товара, в том числе требование к форме выпуска, температурному режиму хранения лекарственных препаратов, из чего следует, что устанавливая требование к верхнему пределу разрешённой температуры хранения 30°С, заказчик нарушает положения Закона о контрактной системе.

Просят признать жалобу обоснованной и выдать заказчику предписание о внесении изменений в аукционную документацию.

Представитель заказчика с жалобой не согласился и пояснил следующее:

Из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик обязан указывать в аукционной документации такие требования, которые в наибольшей мере соответствуют его потребностям и являются для него существенными.

Основной целью Закона о контрактной системе является удовлетворение потребностей государственных заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных этим законом ограничений.

Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право государственного заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным (функциональным) характеристикам.

Участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчика. Количество таких участников не ограничено.

Производство лекарственного средства единственным производителем не свидетельствует о том, что включение рассматриваемого требования в документацию об аукционе влечет ограничение количества участников закупок, поскольку товар одного производителя может быть предложен заказчику различными участниками закупки, так как аукцион объявлен на поставку товара, а не на его изготовление.

Требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей ГБУ РС(Я) "ЯРОД" и являются существенными для него.

1. Установление в аукционной документации требования об отсутствии ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией связано с тем, что указанные особые группы пациентов составляют большой процент среди контингента онкологических больных, получающих лечение в ГБУ РС(Я) "ЯРОД". При этом указание в инструкции по применению лекарственного средства с торговым наименованием "Йопромид" на необходимость применения данного препарата вышеуказанным группам "с осторожностью" само по себе является ограничением.

2. В жалобе заявитель ссылается на то, что характеристика "период полувыведения через почки в течение 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы" не влияет на терапевтический эффект препарата.

Между тем, данный препарат не является терапевтическим, а относится к диагностическим препаратам и содержит в себе йодированное рентгеноконтрастное вещество, являющееся токсичным. От показателя "период выведения через почки", характеризующего скорость выведения йодированных рентгеноконтрастных средств из организма пациента, зависит риск развития контраст-индуцированной нефропатии.

Контраст-индуцированная нефропатия определяется как уменьшение скорости клубочковой фильтрации после введения йодированного контрастного вещества и считается острым повреждением почек, как правило, с сохраняющимся диурезом, приводящее в тяжелых случаях к развитию острого тубулярного некроза, сопровождающегося острой почечной недостаточностью. Поскольку острая почечная недостаточность ведет к повышению смертности, профилактика и раннее выявление контраст-индуцированной нефропатии имеют большую клиническую значимость. Контраст-индуцированная нефропатия проявляется снижением почечной функции вследствие токсичности йода, который содержится в контрастном веществе. Таким образом, чем быстрее выводится рентгеноконтрастное вещество выводится из организма человека, тем меньше токсичное воздействие на почки и риск развития контраст-индуцированной нефропатии.

3. Установленные показатели сохранности: верхний предел разрешенной температуры хранения 30°С также обусловлен прямой потребностью заказчика, поскольку в лечебно-профилактическое учреждение заказчика оснащено центральным отоплением, в связи с чем температура в помещениях достигает и порой превышает 25°С даже в самые холодные зимние месяцы. Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность. Стабильность растворов йопромида, как одного из йодированных рентгеноконтрастных средств при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы рентгеноконтрастного вещества в условиях повышенных температур.

Таким образом, согласно принципу обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности закупок, установленному статьей 8 Закона о контрактной системе, заказчик, соблюдая нормы действующего законодательства, установил значимые и необходимые ему характеристики исходя из потребностей лечебного учреждения.

Просит признать жалобу необоснованной.

Представитель Госкомзакупок РС(Я) поддерживает позицию заказчика и просит признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" необоснованной.

Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле материалы, установила следующее:

29 марта 2016 года уполномоченным органом в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru и на сайте электронной торговой площадки ООО "РТС-тендер" опубликовано извещение N 0116200007916001737 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств, а также аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 060 294,00 рублей.

12 апреля 2016 года состоялось рассмотрение первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007916001737-1.

Согласно указанному протоколу, на участие в электронном аукционе поступило 2 (две) заявки с соответствующими порядковыми номерами. Аукционная комиссия приняла решение допустить к участию в аукционе участника с порядковым номером 2 и отказать в допуске участнику с порядковым номером заявки 1 по следующему основанию: "Предлагаемый участником осуществления закупок товар не соответствует части 2 "Описание объекта закупки" документации об ЭА (''Период выведения через почки'' и ''Верхний предел разрешённой температуры'')". Электронный аукцион был признан несостоявшимся.

14 апреля 2016 года состоялось рассмотрение второй части единственного участника закупки, допущенного по итогам рассмотрения первых частей заявок, о чем составлен протокол N 0116200007916001737-2.

Согласно указанному протоколу аукционная комиссия, рассмотрев вторую часть заявки единственного участника электронного аукциона на предмет соответствия требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, приняла решение признать указанную заявку соответствующей таким требованиям.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу ООО "Джодас Экспоим" необоснованной на основании следующего:

Заявитель указывает на то, что заказчиком установлены требования к характеристикам закупаемых лекарственных средств (отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией; период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы; верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С), которым в совокупности соответствует единственный препарат под торговым наименованием "Ультравист", производимый "Байер Шеринг Фарма АГ/Германия.

Согласно части 2 аукционной документации "Описание объекта закупки" заказчиком установлены следующие требования к поставляемому товару:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма, состав, форма выпуска Упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки	Ед. изм.	Кол-во
1	2	3	4	5
1	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА); Внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии. Может применяться для групп пациентов: Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.	упак.	100

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснование потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.

Из пояснений заказчика следует, что установленные им требования в части отсутствия ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией связано с тем, что указанные особые группы пациентов составляют большой процент среди контингента онкологических больных, получающих лечение в ГБУ РС(Я) "ЯРОД"; требования к периоду полувыведения через почки обусловлены спецификой лечебного учреждения - пациентами ГБУ РС(Я) "ЯРОД" являются онкологические больные, чем обусловлена необходимость скорейшего выведения лекарственного препарата, действующим веществом которого является токсичный Йопромид, из организма пациента; требования к верхнему пределу разрешенной температуры хранения 30°С обусловлены тем, что в помещениях заказчика, оснащенных центральным отоплением, температура превышает 25°С, установленные верхним пределом разрешенной температуры хранения для препарата "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" Индия.

При этом, Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок считает необходимым отметить, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе указанный Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

На основании вышеизложенного, Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок приходит к заключению о том, что устанавливая требования к поставляемому товару, заказчик исходил из потребностей пациентов лечебного учреждения.

Кроме того, поскольку предметом закупки является поставка товара, а не его производство, участие в закупке могут принять как производители, так и неограниченное количество поставщиков требуемого заказчику товара.

Согласно пункту 4 статьи 3 Закона о контрактной системе, участником закупки может быть любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 284 Налогового кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении юридических лиц, или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя.

Таким образом, установленные заказчиком требования к поставляемому товару, не влекут за собой ограничение участников закупки в рамках Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок приходит к выводу о том, что в действиях заказчика ГБУ РС(Я) "ЯРОД" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (извещение N 0116200007916001737) отсутствуют признаки нарушения статьи 33 Закона о контрактной системе. Жалоба ООО "Джодас Экспоим" признается необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер"/ уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (извещение N 0116200007916001737) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии Т.А. Нанова

Члены комиссии: М.Н. Мохначевская

В. А. Данилова