Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 22 марта 2016 г. N 06-161/16т (ключевые темы: лекарственные средства - электронный аукцион - аукционная комиссия - медицинская помощь - методика расчета)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 22 марта 2016 г. N 06-161/16т

изготовлено в полном объеме 25 марта 2016 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Нановой Т.А. - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Петуховой М.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Саввиновой Ю.И. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "ДжодасЭкспоим" (далее также - ООО "ДжодасЭкспоим", Общество, заявитель): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС (Я), уполномоченный орган, аукционная комиссия): Игнатьева А.А., Попов С.А. (представители по доверенностям);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения "Республиканская больница N 2 - Центр экстренной медицинской помощи" (далее также - ГБУ РС (Я) "РБ N2 - Центр экстренной медицинской помощи", заказчик): Михеев М.А. (представитель по доверенности);

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок, уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок/ заказчика ГБУ РС (Я) "РБ N2 - Центр экстренной медицинской помощи" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" (извещение N 0116200007916000363), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

15 марта 2016 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок/ заказчика ГБУ РС (Я) "РБ N2 - Центр экстренной медицинской помощи" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" (извещение N 0116200007916000363).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 22 марта 2016 года в 17 часов 15 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела жалоба ООО "ДжодасЭкспоим" оглашена в полном объеме.

ООО "Джодас Экспоим" была подана заявка N 6 с лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием (далее также - МНН) Ванкомицин Дж производства Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0116200007916000363-1 от 03 марта 2016 года, аукционной комиссией принято решение отказать в допуске к участию в электронном аукционе участника по следующим основаниям:

"Не допустить участника закупок на основании п.1 ч. 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ в связи с непредставлением конкретных показателей предлагаемого товара, для определения на соответствие значениям, установленным в части 2 "Описание объекта закупки" документации ЭА (наличие в инструкции методики расчета дозы для больных на гемодиализе).

Не допустить участника осуществления закупок на основании п. 2 ч. 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ в связи с несоответствием требованиям, установленным документации ЭА. Предлагаемый участником осуществления закупок товар не соответствует части 2 "Описание объекта закупки" документации об ЭА ("Условия хранения" и "Стабильность раствора")".

ООО "Джодас Экспоим" несогласно с отказом в допуске к участию в электронном аукционе по следующим основаниям:

В аукционной документации установлены следующие требования, ограничивающие конкуренцию: наличие в инструкции методики расчета дозы для больных на гемодиализе, а также стабильности раствора.

В соответствии с рекомендацией ФАС РФ от 09.06.2015 г. N АК/28644/15 в котором указывается, что наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара.

Также отмечают, что в своих письмах от 09.06.2015 и 26.10.2015 ФАС России разъяснил, что запрещается установление в документации терапевтически не значимых характеристик товара, в том числе предъявление требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

Согласно части 1 статьи 13 Закона о лекарственных средствах лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Положения Закона о лекарственных средствах предусматривают проведение Министерством здравоохранения Российской Федерации государственной регистрации лекарственных препаратов в целях подтверждения их эффективности, безопасности и качества.

Таким образом, ФАС России полагает, что зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат соответствует требованиям эффективности, безопасности и качества. Заказчик путем установления требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов и сроку, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свою стабильность, не вправе ограничивать обращение товара, соответствующего требованиям уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Заявитель подал заявку в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, Федерального закона от 26.07.2006 N135-ФЗ и иными нормативно-правовыми актами, формирующими единую правоприменительную практику органов государственной власти и местного самоуправления по соблюдению и исполнению законодательства Российской Федерации в области осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Отказ в допуске к участию в электронном аукционе участнику закупки с порядковым N 6 на основании пункта 1 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе является необоснованным.

Просят признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители Госкомзакупок РС (Я) с жалобой не согласились и пояснили следующее:

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе на поставку товара, должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Документацией об электронном аукционе в пункте 1.1.2 части 1 "Информационная карта, Инструкция по заполнению заявки" установлены аналогичные требования.

В соответствии с протоколом N 0116200007916000363-1 аукционной комиссией уполномоченного органа принято следующее решение: "Не допустить участника закупок на основании п.1 ч. 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ в связи с непредставлением конкретных показателей предлагаемого товара, для определения на соответствие значениям, установленным в части 2 "Описание объекта закупки" документации ЭА (наличие в инструкции методики расчета дозы для больных на гемодиализе).

Не допустить участника осуществления закупок на основании п. 2 ч. 4 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ в связи с несоответствием требованиям, установленным документации ЭА. Предлагаемый участником осуществления закупок товар не соответствует части 2 "Описание объекта закупки" документации об ЭА ("Условия хранения" и "Стабильность раствора")".

Предлагаемый заявителем товар не соответствовал требованиям аукционной документации по форме выпуска (дозировка) и по количеству упаковок, по отсутствию в инструкции методики расчета дозы для больных на гемодиализе.

При рассмотрении заявки аукционная комиссия уполномоченного органа, руководствуясь положениями статей 66, 67 Закона о контрактной системе, требованиями документации об электронном аукционе, правомерно не допустила ООО "Джодас Экспоим" к участию в электронном аукционе.

Кроме того отмечают, что заявителем пропущен срок обжалования положений аукционной документации.

В ходе рассмотрения дела представитель ГБУ РС (Я) "РБ N2 - Центр экстренной медицинской помощи" с жалобой не согласился и пояснил следующее: правила описания закупки установлены в статье 33 Закона о контрактной системе, согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указания на международные непатентованные наименования (МНН) или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, работ, услуг установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Заказчик установил терапевтически значимые, исходя из потребностей стационара, такие показатели:

- наличие в инструкции методики расчета дозы для больных на гемодиализе;

- стабильность раствора: приготовленный раствор должен храниться в течении 24 часов при комнатной температуре (до 25°С);

- режим хранения: до 25°С, без ограничения нижнего температурного предела, в условиях не требующих искусственного затемнения.

Пациенты, регулярно получающие процедуры гемодиализа, нуждающиеся в постоянном сосудистом доступе, относятся к категории высокого риска развития грамположительных инфекций. Более 60% инфекционных осложнений у пациентов, находящихся на гемодиализе, обусловлены стафилококками, в первую очередь S.aureus. Ванкомицин является одним из наиболее часто применяемых антибиотиков для лечения грамположительных инфекций у данной категории пациентов. В норме Ванкомицин на 90% выводится из организма почками в неизмененном виде, и по этой причине при гемодиализе не элиминируется (не выводится). Ванкомицин характеризуется узким диапазоном терапевтического действия. Так, недостаточные остаточные сывороточные концентрации, не достигающие диапазона от 10 до 20 мг/л, обусловливают высокую частоту клинической неэффективности и связаны с развитием антибиотикорезистентности возбудителей, тогда как передозировка ведет к высокому риску развития нефро-, гемато-, гепато- и ототоксичности, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и существенно удлиненным периодом полувыведения. Наиболее проблематичным по применению Ванкомицина у больных, находящихся на гемодиализе, является как раз отсутствие в инструкции к медицинскому применению методики расчета дозы для больных на гемодиализе либо рекомендации его не использовать.

Ванкомицин проникает в большинство тканей организма с приблизительным объемом распределения от 0,4 до 1 л/кг, половина введенной дозы ванкомицина связывается с белками. Поэтому этот антибиотик в большинстве случаев дозируется в пересчете на массу тела. В настоящее время применяется так называемый традиционный протокол дозирования ванкомицина, изначально разработанный для достижения преддиализных остаточных сывороточных концентраций антибиотика в диапазоне 5-15 мг/л. Этот протокол предусматривает нагрузочную дозу 1000 мг (содержимое 1 флакона) с последующей поддерживающей дозой 500 мг (содержимое 1/2 флакона), которая вводится в течение последних 30 минут каждого последующего сеанса. Таким образом, каждый последующий, после первой инфузии, флакон разведенного препарата используется дважды в течение суток и по этой причине Заказчик установил требование по стабильности раствора.

По данным за 2015 год в стационарах ГБУ РС (Я) "РБ N2-ЦЭМП" использовано 2523 флакона ванкомицина по 1 гр., в том числе в отделении ОАРИТ 448 флакона и ОАРИТ N1 ожогового 66 флаконов (в этих отделениях проводится гемодиализ). Всего за год были проведены: 242 больным 1258 сеансов гемодиализа в отделении ОАРИТ и 16 больным 63 сеанса в ОАРИТ N1 ожогового отделения.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлены следующие правила хранения светочувствительных лекарственных препаратов:

- хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения;

- лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Таким образом, для хранения светочувствительных лекарственных препаратов требуется выделить отдельное помещение и закупить закрывающиеся шкафы.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик вправе установить значения показателей товара исходя из специфики осуществляемого вида деятельности и имеющихся возможностей в отношении обеспечения соответствующих условий хранения. Изложенные в описании товара значения показателей по условиям хранения являются стандартными, поскольку находятся в пределах, установленных Государственной фармакопеей Российской Федерации. Следовательно, их обоснование в документации об аукционе не требуется.

В соответствии со статьей 4 Федерального Закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях).

Таким образом, при формировании описания объекта закупки заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. В рассматриваемом случае, аукцион в первую очередь проводился в целях обеспечения нужд заказчика, в интересах пациента при оказании медицинской помощи.

Исходя из вышеизложенного, считает жалобу необоснованной.

Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

20 февраля 2016 года уполномоченным органом Госкомзакупок РС (Я) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки АО "ЕЭТП" опубликовано извещение N 0116200007916000363 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" и аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 704 370, 00 руб.

03 марта 2016 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007916000363-1.

Согласно указанному протоколу на участие в электронном аукционе поступило 6 (шесть) заявок с порядковыми номерами 1, 2, 3, 4, 5, 6. Участник закупки с порядковым номером 1 допущен к участию в электронном аукционе, остальным участникам закупки отказано в допуске к участию в электронном аукционе. Электронный аукцион признан несостоявшимся.

16 марта 2016 года проведена процедура рассмотрения второй части заявки единственного участника на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007916000363-2.

Согласно указанному протоколу вторая часть заявки единственного участника закупки признана соответствующей требованиям аукционной документации.

На момент рассмотрения жалобы контракт подписан с участником закупки ИП Андросовой А.А.

Комиссия считает жалобу ООО "ДжодасЭкспоим" необоснованной на основании следующего.

Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует действия аукционной комиссии уполномоченного органа в части отказа в допуске к участию в электронном аукционе.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0116200007916000363-1 от 03 марта 2016 года ООО "Джодас Экспоим" (порядковый номер заявки 6) отказано в допуске к участию в электронном аукционе в связи с тем, что предлагаемый товар не соответствует части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации по режиму хранения и по стабильности раствора, а также по отсутствию в инструкции к поставляемому товару методики расчета дозы для больных на гемодиализе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Материалами дела установлено, что предметом закупки согласно извещению о проведении электронного аукциона является поставка лекарственных препаратов для нужд ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи".

В части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации установлены следующие требования к товару:

N п.п.	Международное непатентованное наименование или химическое, (группировочное) наименование	Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность). Функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата.	Ед. изм.	Кол-во
1	Ванкомицин	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1.0 г - флаконы (1) - пачки картонные. Активное вещество: ванкомицина гидрохлорид в количестве эквивалентном 1 г (1000000 МЕ) ванкомицина. Режим хранения: до 25°С, без ограничения нижнего температурного предела, в условиях не требующих искусственного затемнения. Стабильность раствора - приготовленный раствор должен храниться в течении 24 часов при комнатной температуре (до 25°С). Обязательно наличие в инструкции методики расчета дозы для больных на гемодиализе.	Уп.	1000

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Также документацией об электронном аукционе в пункте 1.1.2 части 1 "Информационная карта, Инструкция по заполнению заявки" установлены аналогичные требования.

Кроме того, в пункте 1 раздела "Дополнительные требования" части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации заказчик указывает, что товарная позиция должна строго соответствовать наименованию, быть соответствующей по форме выпуска, функциональным, техническим и качественным характеристикам лекарственного препарата.

В своей заявке ООО "Джодас Экспоим" предлагает следующее:

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Страна происхождения	Ед. изм.	Кол-во	Срок годности
1	Ванкомицин	Ванкомицин Дж	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000мг,флаконы (1) - пачки картонные. Активное вещество: ванкомицина гидрохлорид в количестве эквивалентном 1000 мг ванкомицина. Режим хранения: до 25°С, без ограничения нижнего температурного предела, в защищенном от света месте. Стабильность раствора - приготовленный раствор хранится в течении 96 часов в холодильнике (при 2- 8°С).	Индия	Уп.	1 000	18 месяцев

Таким образом, предлагаемый заявителем товар не соответствует требованиям документации по условию хранения и стабильности раствора, а также в заявке не предоставлены сведения о наличии в инструкции методики расчета дозы для больных на гемодиализе.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ и услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случаях:

Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Таким образом, поскольку при рассмотрении заявки аукционная комиссия уполномоченного органа, руководствуясь статьями 66, 67 Закона о контрактной системе, требованиями аукционной документации, правомерно не допустила ООО "Джодас Экспоим" к участию в электронном аукционе, жалоба ООО "Джодас Экспоим" подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок, уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок/ заказчика ГБУ РС (Я) "РБ N2 - Центр экстренной медицинской помощи" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов для нужд ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" (извещение N 0116200007916000363) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии: Т.А. Нанова Т.А. Нанова

Члены комиссии: М.Н. Петухова М.Н. Петухова

Ю.И. Саввинова