Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 25 марта 2016 г. N КС-63/2016 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - диагностика - клинические исследования - промышленный образец)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 25 марта 2016 г. N КС-63/2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	О.А. Бобровой	руководителя Калининградского УФАС России;
членов Комиссии:	М.В. Мельникова Ю.К. Быстровой	заместителя начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России; старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;
с участием представителей: заказчика - ГБУЗ "Областная клиническая больница Калининградской области" (далее - Заказчик)	С.С. Линской Л.В. Кисарь Н.А. Пагодиной	представителя по доверенности; представителя по доверенности; представителя по доверенности;

В отсутствие представителей заявителя - ООО "Джодас Экспоим" (далее - Заявитель), уведомленных о месте и времени заседания комиссии надлежащим образом;

рассмотрев жалобу Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона (извещение N 0335200001016000146) на поставку лекарственных средств (гадодиамид) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 21.03.2016 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Аукциона.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

Заказчиком установлено требование к характеристике лекарственного препарата (неионное парамагнитное контрастное средство), а также шприц полипропиленовый, исключающее предложение участниками электронного аукциона аналогичного лекарственного препарата.

Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, согласно которой описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группированные наименования.

Согласно Документации об аукционе в электронной форме объектом закупки является лекарственный препарат международного непатентованного наименования (далее - МНН) - "Гадодиамид".

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пунктам 2, 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Закон об обращении лекарственных средств предусматривает государственную регистрацию (пункт 7 статьи 5, статьи 13, 16, 27), а также ведение государственного реестра (статьи 33, 37) лекарственных средств. В соответствии с данным Федеральным законом государственной регистрации подлежат: оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (часть 2 статьи 13).

В соответствии с частью 2 статьи 38 данного Закона при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МИН и различные торговые наименования, в результате чего в порядке, предусмотренном Методическими указаниями "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004, подтверждается их идентичность (аналогичность), одинаковая эффективность и безопасность фармакотерапии.

По смыслу указанных норм права лекарственные препараты с разными торговыми наименованиями, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, следовательно, являются аналогичными и взаимозаменяемыми.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который содержит полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.

Согласно данным официального сайта ГРЛС под МНН Гадодиамид зарегистрировано два лекарственных препарата: ТН "Омнискан" производства ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия; ТН "Гадодиамид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд.".

Инструкции лекарственных препаратов Омнискан и Гадодиамид имеют одинаковых состав: 1 мл препарата содержит гадодиамид моногидрат (287,0 мг) в пересчете на гадодиамид (0,5 ммоль).

Следовательно, лекарственные препараты ТН Гадодиамид и ТН Омнискан являются аналогичными и взаимозаменяемыми.

Заявитель полагает, что разночтения в инструкциях соединений как "нейтральное" и "неионное" не должно вызывать у Заказчика сомнений в области применения.

"Фармакодинамика" лекарственных препаратов также одинаковая - парамагнитное контрастное средство для МРТ.

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В соответствии со ст. 8 Закона о контрактной системе система закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Таким образом, установление в документации об аукционе в электронной форме требования к поставке лекарственного средства с характеристикой "неионности", а также требование к комплектации лекарственного препарата устройством его введения (шприц), является ограничением количества участников закупки лекарственных препаратов, что свидетельствует о нарушении статьи 8 Закона о контрактной системе.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств (далее - "МНН") или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Данный пункт обязывает заказчика указывать МНН при закупке лекарственных препаратов, но никаким образом не ограничивает возможность указывать требования к характеристика закупаемого лекарственного препарата, если наличие таких характеристик у закупаемого препарата необходимо для того, чтобы объект закупки полностью отвечал нуждам Заказчика.

В соответствии с требованиями 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Заказчик при осуществлении своей деятельности проводит

многочисленные диагностические исследования. На диагностику и лечение поступают самые сложные пациенты с различной степенью тяжести, в том числе с онкологическими заболеваниями. Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниям, должны проходить контрольные диагностические исследования с контрастированием для определения динамики терапии и ее корректировки при необходимости. Приобретение контрастных средств с минимальным количеством противопоказаний позволяет обеспечить большую степень безопасности для пациентов с онкологическими заболеваниями, которые относятся к высокой группе рисков.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Следовательно, Заказчик при формировании технического задания на поставку товара самостоятельно принимает решение, в том числе в отношении объекта закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, дозировку, фасовку поставляемого товара, исходя из специфики деятельности, исходя из нужд Заказчика.

Согласно статье 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того лее действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5)отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть новых лекарственных препаратов будет осуществляться комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации.

Как следует из официального Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, исследование по оценки терапевтической биоэквивалентности препарата Гадодиамид (Новалек) проводилось на 14 здоровых добровольцах и терапевтическая эквивалентность была доказана на основании сравнительной оценки интенсивности контрастности, заключение о которой давал врач проводивший исследование на здоровом пациенте без какой либо задачи выявить у пациента патологию, что является субъективным критерием оценки при оценке качества визуализации, зависящий от медицинского опыта специалиста, проводящего оценку.

Таким образом, на территории РФ товар, соответствующий потребностям Заказчика, находится в открытом доступе для всех заинтересованных лиц. Закупка лекарственного препарата Гадодиамид с указанными характеристикам, является в силу статьи 18 Закона о контрактной системе, обоснованной и направленной на реализацию конкретных целей и полномочий Заказчика.

Оспариваемые заявителем жалобы характеристики лекарственного препарата Гадодимид являются существенными и важными физико-химическими свойствами препарата, которые влияют на качество проведения магнитно-резонансной томографии у широкого круга пациентов различных возрастных групп, в том числе пациентов в возрасте до 18 лет, пожилых пациентов, беременных.

Требования аукционной документации сформированы исходя из профиля и целей деятельности Заказчиков, а также на основании потребности Заказчиков относительно функциональных (терапевтических) и качественных свойствах препарата, а именно в аукционной документации прописано свойство неионное парамагнитное контрастное средство, т.к. нет другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Гадолинийсодержащие (парамагнитные) контрастные препараты (далее -ПРКП) подразделяются на ионные или неионные. Ионность определяет осмоляльность, вязкость и общий профиль безопасности контрастного препарата:

1. Ионные ПРКП состоят из солей, диссоциирующихся в растворе на заряженные частицы - катионы и анионы. Они характеризуются высокой осмолярностью (в 5 раз выше, чем у плазмы крови), поэтому также называются высокоосмолярными контрастными средствами, и могут вызывать местный ионный дисбаланс. При их использовании нередко развиваются побочные действия, вплоть до самых тяжёлых: от лихорадки, озноба, тошноты, головокружения, снижения артериального давления до смертельно опасных состояний - потери сознания, судорог, комы, анафилактического шока, бронхоспазма, остановки сердца, остановки дыхания, отека легких (следует отметить, что они подтверждены действующими инструкциями по применению препаратов);

2. Молекулы неионных ПРКП являются электронейтральными в растворе, поскольку не диссоциируют на ионные частицы при растворении и не вступают во взаимодействие с клетками эндотелия, ферментами, что способствует возникновению меньшего количества побочных эффектов, а осмоляльность этих растворов намного ниже по сравнению с ионными РКП с чем также связывают меньшее количество побочных действий.

Так, поданным ряда авторов (российские авторы чащессылаются на Henry D.A., Evans D.B., Robertson J. The safety and cost-effectiveness of low osmolar contrast media. Can economic analysis determine the real worth of a new technology? // Med. J. Austr. 1991. V. 154. p.766-772), смертность после применения ионных РКП составляет 23,3 на 10 млн. введений, а при использовании неионных РКП - 3,9 на 10 млн. введений, т.е. почти в 6 раз ниже. В инструкциях неионных ПРКП указанные побочные действия указаны как крайне редко встречающиеся, либо не указаны совсем - такие как бронхоспазм, остановка сердца, остановка дыхания, отек легких, что однозначно свидетельствует значительных различиях в профилях безопасности ионных и неионных Парамагнитных РКП, не смотря на совет заявителя не обращать на это внимания.

В крупных многоцентровых исследованиях при сравнении безопасности применения ионных и неионных контрастных препаратов было выяснено, что при использовании неионных контрастных средств тяжелые нежелательные реакции (типа судорог, анафилактического шока, остановки сердца или отека легких) развиваются в 5-6 раза реже, чем при использовании ионных препаратов.

Ионность особенно важна, когда используются большие дозы ПРКП в виде болюсной инъекции. При этом типе введения, неионные средства имеют преимущества, поскольку они как правило обеспечивают низкую осмоляльность, что очень важно при применении у детей, пожилых и пациентов групп риска.

Термин "нейтральный" не характеризует свойства контрастного препарата, а именно его ионность, которая является одним из основных факторов, определяющих профиль безопасности препарата. В подавляющем большинстве случаев указанный термин применяется как химический - в значении "не дающий ни щелочной, ни кислотной реакции". Так "нейтральное раствор (из школьного курса химии - это раствор с рН=7,7, не дающий ни щелочной, ни кислой реакции", что абсолютно не соответствует понятию "неионное" или "электрически нейтральное" как указывает и сам Заявитель, понимая абсолютную некорректность термина "нейтральное средство" и приводя в своей жалобе уточняющее понятие. Таким образом, термин "нейтральный" является абсолютно некорректным и тем более эквивалентным термину "неионный". Кроме того, в инструкции лекарственного препарата гадодиамид почему то также применена характеристика "нейтральный", а не "электрически нейтральный", который использовал заявитель в обосновании свой позиции. Относительно приведенной в жалобе в качестве примера и, вероятно, единственной с такой терминологией статьи, а также указаний Минздрава (документов, подтверждающих факт наличия таких указаний мы к сожалению не нашли), можем пояснить следующее: Классифицирование контрастных средств на ионные и неионные применяется в сотнях российских и зарубежных источников и в многочисленных статьях, в специальной литературе.

Значимой характеристикой для Заказчика также является доказанная в клинических исследованиях и указанная в Инструкции по применению значение осмоляльности 780 мОсм/кг при 37°С, Данная величина осмоляльности обеспечивает хорошую переносимость пациентами, в особенности при быстром болюсном введении и применении препарата в больших дозах (что наиболее часто используется в ЛПУ) (по данным авторов: RungeVMetal. TopicsinMagnResImaging 2001; 12:231-63.), повышает эффективность диагностики, обеспечивает максимальный комфорт пациентов, а включение таких условий в документацию об аукционе полностью соответствует статье 34 Закона о контрактной системе.

Онкологическим больным могут понадобиться регулярные венопункции (Vescia S et al.Ann Oncol 2008; 19: 9-15.)Целостность вен может быть нарушена из-за токсичной химиотерапии (Kreis H et al.Eur J Surg Oncol 2007; 33: 39-43.)Считается, что боль после введения контрастного препарата может быть связана с состоянием вен пациента (Haussler MD.Acta Radiol 2010; 51: 924-33.) Основная причина боли/ощущения жара после введения контраста связана с высоким осмотическим давлением большинства применяемых препаратов (Jakobsen JA. Eur J Radiol 2007; 62 (Suppl.): S14-25.) В связи с этим Заказчик запрашивает препарат с осмолярностью именно 780 мОсм/кг Н20 при 37 °С, так как это самая низкая осмолярность гадолинийсодержащего контрастного средства доступная для MP-иccлeдoвaний.(LaurentSetal.ContrastMediaMolImag 2006; 1: 128- 37.)

Вязкость ПРКП отражает их способность замедлять ток крови и вызывать гипоксию. Также, вязкость определяет скорость их внутрисосудистого введения.

Идеальное контрастное средство должно сочетать высокую диагностическую эффективность и биологическую инертность. Выбранное РКС должно соответствовать высоким стандартам рентгеновских исследований и быть достаточно универсальными в отношении осмоляльности, вязкости и концентрации йода - 3 физико-химических свойств, которые связаны между собой и которые зависят от структуры и размера йодсодержащей молекулы. Показатели каждого из этих свойств могут заметно различаться между контрастными средствами.

В отношении требования к молярной релаксации 3,9-4,6 (при 10-20МГц), считаем необходимым пояснить. Эффективность контраста для МРТ определяется не только его фармакокинетическими свойствами, но также их магнитным свойствами, которые определяются их Т1 и Т2 релаксацией. Качество ЯМРТ диагностики зависит от плотности расположения протонов в пространстве, Т1 и Т2 релаксации. С продолжительностью Т1 связана величина сигнала магнитного резонанса: чем короче Т1, тем сильнее сигнал и тем светлее выглядит изображение при сканировании. Интенсивность ответного сигнала связана с продолжительностью Т2: чем короче Т2, тем слабее сигнал и, следовательно, ниже яркость изображения при сканировании. Таким образом, от параметров молярной релаксации Т1 и Т2 непосредственно зависит качество изображения, контрастность, яркость, а также это повышает эффективность диагностики, позволяя аппарату ЯМРТ видеть весь спектр серого цвета, в соответствии с градацией оттенков так называемой серой шкалы, что влияет на постановку как диагноза, так и проведения фармакотерапии.

Молярная релаксация, определяющая качество визуализации, не подтверждена официальной инструкцией препарата Гадодиамид (Индия, ДжодасЭкспоим), поэтому диагностика с использованием указанного препарата не гарантирует качество снимка, следовательно качество диагностики и эффективность последующего лечения.

Инструкция по медицинскому применению всех контрастных веществ должна иметь/имеет указание на данный параметр. В противном случае Заказчик не может быть уверен в соответствии данного параметра. Инструкция к применению ЛС - юридический документ на основании, которого доктор в праве применять данное средство.

Согласно статье 61 Закона об обращении лекарственных средств, инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Инструкция, одобренная Министерством здравоохранения Российской Федерации, разрабатывается на основе клинических исследований и является официальные документом, который выдается производителю одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть изменена без согласования с МЗ РФ.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

В отношении требования "шприц полипропиленовый", Заказчиком даны следующие пояснения.

В ЛПУ используется автоматический инжектор для введения препарата в кровяное русло пациента.

Таким образом, использование автоматического инжектора позволяет установить необходимую по протоколу скорость введения контрастного препарата, таким образом усилить качество контрастирования в зоне интереса, а следовательно гарантирует правильность и точность диагноза.

Для введения рентгеноконтрастного препарата в кровяное русло пациента требуются либо преднаполненный шприцы полипропиленовый с контрастом, либо необходима дополнительная закупка ненаполненных одноразовых шприц-колб, которые далее необходимо заполнять контрастом с определенной скоростью под давлением, что неизбежно приведет к дополнительным трудозатратам и повлечет дополнительный расход бюджетных средств для закупки одноразовых наборов для искусственного контрастирования.

Использование одноразовых преднаполненных шприцев пропиленовых позволит сократить время обслуживания пациента за счет возможности избежать дополнительных манипуляций с целью наполнения картриджей, повысит эффективность учреждения, позволит сэкономить бюджетные средства, но самое главное исключает возможность бактериальной контаминации и инфицирования пациента при самостоятельной заправке из флакона в шприц-колбы.

Также необходимо отметить, что преднаполненный шприц полипропиленовый является формой выпуска препарата Гадодиамид, а не самостоятельным лекарственным препаратом с отдельным МНН, соответственно не подлежит регулированию указанным Постановлением Правительства РФ, в связи с чем, проведение указанной закупки в форме выбранной Заказчиком, не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Заказчик при формировании технического задания на поставку товара самостоятельно принимает решение, в том числе в отношении объекта закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, дозировку, фасовку поставляемого товара, исходя из специфики деятельности, исходя из нужд Заказчика.

Заказчик полагает, что у любой оптовой фармацевтической компании имеется возможность закупить и поставить контрастные средства, отвечающие нуждам Заказчика на российском рынке. Поэтому довод Заявителя об ограничении количества участников закупки Заказчик считает необоснованным.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее

14.03.2016 Заказчиком на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг размещено извещение о проведении Аукциона, а также документация об Аукционе.

Начальная (максимальная) цена контракта - 303 997,65 рублей.

При изучении представленных на заседание Комиссии материалов установлено следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно Техническому заданию документации об Аукционе, к поставке требуется товар со следующими характеристиками:

МНН

функциональные характеристики (потребительские свойства) необходимых для поставки лекарственных препаратов

Гадодиамид

Раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл; шприц полипропиленовый 15 мл N10. Неионное парамагнитное контрастное средство имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению молярную релаксацию 3,9-4,6 (при 10-20МГц). Показания к применению: магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель; контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев; МР ангиография у взрослых; МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС).

Согласно сведениям, содержащимися в Государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx) лекарственному препарату МНН "Гадодиамид" соответствуют следующие препараты:

- торговое наименование "Гадодиамид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд." (Индия);

- торговое наименование "Омнискан" производства "ДжиИ Хэлскеа АС" (Ирландия и Норвегия).

Инструкции вышеуказанных препаратов содержат информацию о том, что форма выпуска препарата - "шприц из прозрачного полимера". Таким образом, довод Заявителя о том, что установленная Заказчиком форма выпуска препарата МНН "Гадодиамид" ограничивает конкуренцию при проведении торгов, является необоснованным.

В ходе заседания Комиссии представителями Заказчика представлены возражения относительно доводов жалобы Заявителя, согласно которым требования документации об Аукционе (функциональные (терапевтические) свойства препарата) сформированы исключительно исходя из потребностей, профиля и целей деятельности медицинского учреждения - ГБУЗ "Областная клиническая больница Калининградской области", что, в свою очередь, позволяет наиболее эффективно расходовать бюджетные средства.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям результативности, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. Исходя из положения части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, в закупках могут участвовать те лица, которые соответствуют названным целям.

Представители Заказчика также пояснили, что современные неионные парамагнитные контрастные средств являются одними из самых безопасных лекарственных препаратов. В связи с тем, что данные препараты вводят в высоких концентрациях, а также больших дозах при их использовании важным параметром являются физико-химические свойства. От данных показатель зависит безопасность пациента, а также возможные побочные реакции, токсичность препарата.

Комиссия полагает, что описание объекта закупки соответствует положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Доказательств того, что установление требований к товару ограничило ООО "Джодас Экспоим" в участие в Аукционе Заявителем не представлено. Отсутствие товара с необходимыми характеристиками у участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что доводы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос председателя комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" необоснованной.

Председатель комиссии:		О.А. Боброва
Члены комиссии:		М.В. Мельников Ю.К. Быстрова

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.