Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 22 марта 2016 г. N 44-940/16 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - участники закупок - административные регламенты - антимонопольный орган - регистрация изделий медицинского назначения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 22 марта 2016 г. N 44-940/16

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

СПБ ГБУЗ "Детская городская больница N 19 им. К.А. Раухфуса" (далее - Заказчик);

ООО "Акросс-Лаб" (далее - Заявитель);

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 5652/16 от 15.03.2016) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на оказание услуг по внедрению новых сервисов и функциональных механизмов эксплуатируемой информационной системы, основанной на платформе МИС "КПС "САМСОН" (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 01.03.2016 на официальном сайте для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200255916000068. Начальная (максимальная) цена контракта 17 871 183,34 руб.

В жалобе ООО "Акросс-Лаб" указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик с доводами жалобы не согласен.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения сторон, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

1. Согласно ст. 6 Закона о контрактной системе, контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно ч. 5 ст. 31 Закона о контрактной системе, информация об установленных требованиях в соответствии с частями 1, 1.1, 2 и 2.1 настоящей статьи указывается заказчиком в извещении об осуществлении закупки и документации о закупке.

Согласно ч. 6 ст. 31 Закона о контрактной системе, Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Федерального закона.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с п. 6 Правил регистрации документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с п. 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 615, Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 г. "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" утвержден Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.12.2015 N 01и-2358/15, в соответствии с положениями ч. 1 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ, если программное обеспечение предназначено его производителем для:

- управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;

- получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;

- расчета параметров подбора дозы;

- для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи из на системы планирования и терапии;

- обработки медицинских изображений;

- связи диагностического и лечебного оборудования,

оно является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздавнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.

Заказчиком, в Приложении N 1 к техническому заданию документации о закупке установлены требования:

1. "Уникальная идентификация направления на лабораторные исследования.

2. Уникальная штрих-кодовая идентификация контейнеров с биоматериалом, забираемых у пациента.

3. Поддержка штрихового кодирования проб заранее заготовленными этикетками (при отсутствии принтера штрих-кодов). Пакетная распечатка последовательных номеров этикеток для направлений и пробирок и раздача их на удаленные АРМы регистрации.

4. Возможность дополнять перечень полей в направлении после установки ЛС.

5. Возможность иметь несколько видов регистрационных форм с различными данными о направлении в зависимости от заказчика направления, вида пациента и заказываемых исследований.

6. Автоматическая проверка заполнения обязательных полей направления в зависимости от канала поступления направления, заказчика, характеристик пациента и перечня заказанных исследований, а также других существенных для лаборатории характеристик.

7. Автоматическое применение правил и сложных ограничений на поля направления в зависимости от канала поступления направления, заказчика, характеристик пациента и перечня заказанных исследований, а также других существенных для лаборатории характеристик. Возможность расширения перечня правил после установки системы. Возможность использования в правилах логических операторов, объявлений переменных, условных операторов, циклов.

8. Автоматическая проверка и контроль повторно назначаемых исследований одному пациенту в пределах установленного срока. Показ сообщения регистраторам в случае обнаружения повторно назначаемых исследований в пределах установленного срока. Маркировка таких направлений для быстрого поиска и анализа.

9. Возможность автоматического заполнения информации о пациенте при ручном вводе направления по номеру истории болезни или амбулаторной карте. Поиск должен осуществляться в реестре пациентов МИС.

10. Автоматический поиск и вывод информации о предыдущих направлениях данного пациента на лабораторные исследования в пределах установленного срока давности.

11. Отображение зарегистрированных направлений в виде электронного журнала с возможностью поиска по всем критериям направления, включая способ (источник) создания направления. Отображение всех существенных характеристик направления в электронном журнале. Цветовая маркировка записей в зависимости от статуса выполнения направлений.

- Сортировка

1. Автоматизация процесса приема биоматериала в лаборатории.

2. Автоматическое распределение биоматериала по лабораториям, подразделениям, анализаторам и АРМам в соответствии с правилами проведения исследований лаборатории.

3. Статическая настройка приоритета анализаторов и ручных рабочих мест для автоматической сортировки. Возможность перенастройки приоритетов и распределения исследований по анализаторам зав. лабораторией или оператором анализатора.

4. Организация АРМа ручной сортировки и аликвотирования биоматериала путем считывания штрих-кода контейнера с биоматериалом.

5. Запоминание даты и времени приема пробирки в лаборатории.

6. Отображение маршрута пробирки по АРМам лаборатории по считыванию штрих-кода контейнера с биоматериалом. Показ необходимых аликвот для данной пробирки.

7. Автоматическая распечатка штрих-кодов для аликвот при считывании штрих-кода контейнера с биоматериалом.

8. Ввод информации о выявленных дефектах биоматериала на этапе приема и сортировки биоматериала.

9. Возможность пропустить пробу с выявленным дефектом на аналитический этап, если выявленный дефект допускает проведение исследований в соответствии с регламентом лаборатории.

10. Запрет на проведение аналитического этапа для проб с выявленными дефектами, которые препятствуют проведению аналитического этапа в соответствии с регламентом лаборатории.

11. Ведение журнала дефектного биоматериала. Печать сообщений о выявленных дефектах для каждого заказчика или отделения.

12. Регистрация расстановки проб в штативах для подразделений, в которых ведутся ручные методики.

13. Регистрация проб для отправки в другую лабораторию лабораторной службы. Формирование сопроводительных списков для отправки в другие лаборатории.

- Аналитический этап

1. Ведение рабочих журналов с индивидуальными настройками для каждой рабочей группы.

2. Поддержка подключения лабораторных анализаторов в режиме запроса, пакетном режиме, однонаправленном режиме.

3. Отправка заданий на анализатор в режиме запроса и в пакетном режиме (рабочий лист).

4. Автоматическая регистрация результатов с анализаторов.

5. Получение информации о статусе всех зарегистрированных образцов и контроль автоматических режимов в режиме реального времени.

6. Ведение журналов работы с анализаторами, информация о времени постановки проб на борт анализатора, времени получения результатов с анализатора, автоматическое выявление сбоев при передаче результатов с анализатора.

7. Отображение сообщений оператору при возникновении ошибок при обмене данными с анализатором".

Таким образом, требуемый в составе документации о закупке программный продукт является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации.

В ходе заседания Комиссии УФАС установлено, что в перечне требований к содержанию вторых частей заявок на участие в закупке не установлено требование о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара заявленным требованиям, а так же требование предоставления регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Таким образом, в действиях Заказчика установлено нарушение ч. 6 ст. 31 (п. 1 ч. 1 ст. 31, ч. 6 ст. 66) Закона о контрактной системе, выраженное не установлении требований к содержанию вторых частей заявок в соответствии с положениями закона.

2. Согласно ст. 6 Закона о контрактной системе, контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Доводы Заявителя о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке. В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

Иные доводы жалобы не нашли своего подтверждения в ходе заседания Комиссии УФАС.

Таким образом, жалоба признается частично обоснованной

При установленных обстоятельствах допущенные в действиях заказчика нарушения являются существенными, что дает основания для выдачи предписания об их устранении, путем аннулирования закупки.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст., 33, 64, 67, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Акросс-Лаб" обоснованной частично.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения нарушение ч. 6 ст. 31 (п. 1 ч. 1 ст. 31, ч. 6 ст. 66) Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, его аукционной комиссии и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства путем аннулирования закупки.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.