Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 8 апреля 2016 г. N 44-1322/16 (ключевые темы: лекарственные средства - начальная (максимальная) цена контракта - административные регламенты - техническое задание - предельные значения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 8 апреля 2016 г. N 44-1322/16

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

ФГБУН "Институт мозга человека имени Н.П. Бехтеревой РАН" (далее - Заказчик):

ООО "Джодас Экспоим" (далее - Заявитель): представитель не явился, надлежащим образом извещен о времени и месте заседания,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 7482-ЭП/16 от 01.04.2016) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на средства рентгеноконтрастные, предназначенные для введения пациентам, прочие (Гадодиамид 0,5 ммоль/мл 20 мл) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 17.03.2016 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372100037416000015. Начальная (максимальная) цена контракта - 971 949,66 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия аукционной комиссии Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик считает жалобу необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения Заказчика, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с ч. 5 ст. 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в аукционе по основаниям, не предусмотренным ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе, не допускается.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 25.03.2016 N 0372100037416000015-1 первой части заявки Заявителя (порядковый номер 2) отказано в допуске к участию в аукционе по следующим основаниям: "Отказать на основании п.2 ч.4 ст. 67 ФЗ N44-ФЗ.Предложенный товар не соответствует требованиям, установленным аукционной документацией по следующему основанию: Участником предложен товар с названием "Гадодиамид" производства Индия В соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению на Гадодиамид (Индия), размещенной на сайте Государственного Реестра Лекарственных Средств (http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?idReg=103085&t=), данный препарат не содержит показателей осмолярности, которые являются определяющими факторами безопасности и эффективности диагностики. (Правила ведение данного реестра на сайте утверждено Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения") Согласно ФЗ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе на сайте Государственный Реестр Лекарственных Средств, является в соответствии с п.2 и3 Порядка ведения реестра -официальным документом, которым врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средств (ЛС)о должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование ЛС не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Участник скопировал условия технического задания, без учета показателей предлагаемого к поставке лекарственного средства, указанного в Государственном реестре лекарственных средств. Комиссией были проверены сведения, указанные в заявке Участника, в том числе размещённая на официальном сайте Росздравнадзора инструкция по применению лекарственного препарата Гадодиамид (смотри скрин-шоты). В результате чего было выявлено, что Заявителем представлена недостоверная информация относительно характеристик предлагаемого лекарственного препарата".

В соответствии с пп. б) п. 1 ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Согласно Части VII "Техническое задание" документации о закупке Заказчиком установлено, в том числе следующее требование: "МНН Гадодиамид 0,5ммоль/мл 20 мл N10. Физико-химические свойства: Неионное парамагнитное средство, имеющее подтвержденную инструкцией по медицинском применению значение осмолярности 780 мОсм/кг при 37 °С".

Согласно первой части заявки Заявителя (порядковый номер 2) Заявителем указано следующее значение: "Нейтральное парамагнитное средство, имеющее подтвержденную нормативной документацией осмолярности 780 мОсм/кг при 37 °С".

В соответствии с п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с п. 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Представитель Заказчика пояснил, что согласно ФЗ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях.

Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе в государственном реестре лекарственных средств является в соответствии с п.2 и 3 Порядка ведения реестра - официальным документом, которым врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Согласно государственному реестру лекарственных средств инструкция по применению МНН "Гадодиамид" (ООО "Джодас Экспоим", регистрационное удостоверение N ЛП-002763) не содержит показатель осмолярности.

Таким образом, Заявителем в первой части заявки на участие в аукционе предоставлена недостоверная информация в отношении объекта закупки.

Следовательно, жалоба признана необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 66, 67, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.