Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 4 апреля 2016 г. (ключевые темы: изделия медицинского назначения - лекарственные средства - упаковка - участники закупок - порядок проведения электронного аукциона)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 4 апреля 2016 г.

Резолютивная часть оглашена 04.04.2016

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков(подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Медико-Производственная Компания "Елец" (далее ООО "МПК "Елец", Заявитель, Общество) (г.Елец) на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку шприцев для нужд ГБУЗ ВО "ГБ N2" (N закупки 0128200000116001570), в присутствии представителя заказчика государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Городская больница N2 г. Владимира" (далее - ГБУЗВО "ГБ N2", заказчик) _, представителя уполномоченного органа Департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - ДИЗО АВО, уполномоченный орган) _.

ООО "МПК Елец" надлежащим образом уведомленное о времени и месте рассмотрения жалобу (уведомление от 30.03.2016 04/1261-сни) явку своего представителя не обеспечило.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

29.03.2016 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "МПК "Елец" на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку шприцев для нужд ГБУЗ ВО "ГБ N2 г. Владимира" (N закупки 0128200000116001570).

В своей жалобе заявитель указал следующее.

Согласно Приложению к информационной карте (Таблица N 1) электронного аукциона 0128200000116001570 были установлены требования к показателям товара, входящих в объект закупки. Пунктами 2, 3, 4 данного приложения предусмотрено, что шприцы должны иметь индивидуальную стерильную упаковку полибэг. Общество считает, что данное требование противоречит статьям 8, 33, пункту 1 части 1 ст. 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок ввиду следующего:

В настоящее время в области производства шприцев инъекционных однократного применения существует два основных типа упаковки полибэг и блистер. Отличие указанных типов упаковки заключается в том, что упаковка полибег целиком состоит из полимерной пленки, а упаковка блистер с одной стороны состоит из полимерной пленки, а с другой из газопроницаемой бумаги.

В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования", материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.

Пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования", предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).

Пунктами 4.2.2.3 - 4.2.2.4 указанного ГОСТа установлено, что производитель несет ответственность за обеспечение того, что конкретные материалы в сочетании с процессами стерилизации и упаковывания не оказывают негативного влияния на безопасность и работоспособность медицинского изделия. Пригодность конкретной упаковки для защиты конкретного медицинского изделия должен определять производитель при рассмотрении частных случаев защиты, необходимых для медицинского изделия.

Таким образом, нормативной документацией допускается упаковка шприцев инъекционных однократного применения как в полибег, так и в блистер.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление и т.д.

Изделия медицинского назначения перед государственной регистрацией проходят лабораторные исследования, в том числе на предмет содержания инородных веществ на поверхности шприца. Единственным подтверждением качественности медицинского изделия, а равно и его упаковки, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

На территории Российской Федерации существует несколько заводов-изготовителей шприцев однократного применения: ООО "Эскулап" (г. Курск), АО "РКЦ "Прогресс" (г. Самара), ООО "Стерин" (г. Луховицы), ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН" (г. Кораблино), ООО "МПК "Елец" (г. Елец). Ни один российский завод-изготовитель не упаковывает шприцы однократного применения в упаковку типа полибег.

На основании изложенного ООО "МПК "Елец" считает, что требование в технической документации о конкретном типе упаковки является незаконным и необоснованным, поскольку оно не влияет на функциональные и технические характеристики товара, его потребительские свойства, а только лишь влечет ограничение количества участников процедуры закупки, и как следствие конкуренции при осуществлении государственного и муниципального заказа. Требования к первичной, вторичной, транспортной упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

Представитель заказчика, по указанным доводам пояснил следующее:

ГБУЗ ВО "ГБ N2 г.Владимира" считает указанную жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Требование к упаковке поставляемой продукции (такое как полибэг) не содержит в принципе нарушений, указанных в доводах жалобы.

"Полибэг" в переводе "рукав" стандартная упаковка утвержденная ГОСТом для изделий медицинского назначения. Таким образом, упаковываются системы для инфузий, катетеры, шприцы, соединительные трубки и т.д. Как вид упаковки обеспечивает наибольшую сохранность шприцев и исключает попадание бумажных волокон при извлечении шприца во время проведения инъекций. Вид индивидуальной упаковки определяется с учетом требуемой степени безопасности использования инструментов при различных видах оказания медицинской помощи и, следовательно, с учетом потребности Заказчика.

Требования ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 к упаковке сформулировано следующим образом: невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Если упаковка "полибэг" повреждена, запечатать её повторно, не используя специальных средств, невозможно. ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 указывает о возможности запечатывания вскрытой упаковки без применения каких-либо технических средств.

Имеется большое число организаций, реализующих товар в данной упаковке на российском рынке.

Таким образом, указание Заявителя об ограничении конкуренции несостоятельно.

Представитель Департамента имущественных и земельных отношений на заседании Комиссии пояснил следующее: в соответствии с п.2.2.1., п.2.2.6.,п.2.2.9. постановления Губернатора Владимирской области от 04.02.2014 N 58 "Об утверждении Порядка взаимодействия уполномоченного органа Владимирской области, осуществляющего полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей), с государственными заказчиками Владимирской области, государственными бюджетными учреждениями Владимирской области, муниципальными заказчиками, муниципальными бюджетными учреждениями и (или) уполномоченными органами, уполномоченными учреждениями муниципальных образований" заказчики разрабатывают и утверждают документацию о закупках, извещение о проведении запроса котировок и проект контракта, а так же разъясняют положения документации о закупках по запросу участника закупки в порядке, установленном Законом о контрактной системе в сфере закупок.

Документация о проведении данного электронного аукциона утверждена приказом главного врача ГБУЗ ВО "Городская больница N2 города Владимира".

Таким образом, нарушений законодательств со стороны уполномоченного органа при осуществлении данной закупки не допущено.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Заказчик при описании объекта закупки по позиции 2,3,4 установил одно из требований: "Каждый шприц должен иметь индивидуальную стерильную упаковку полибэг, изготовленную из высокотехнологичного ПВХ с возможностью выхода токсичных газов".

Требования ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 к упаковке сформулировано следующим образом: "каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден".

Таким образом, требования заказчика к упаковке шприца, не нарушают нормы действующего Законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

ООО "МПК "Елец" на рассмотрении Комиссии не были представлены аргументированные доказательства относительно ограничения количества участников закупки. Об отсутствии ограничения количества участников закупки так же свидетельствует подача 10 заявок на участие в указанном аукционе.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "МПК "Елец" на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку шприцев для нужд ГБУЗ ВО "ГБ N2 г. Владимира" (N закупки 0128200000116001570) по доводам, указанным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.