Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 12 апреля 2016 г. (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - диагностика - аукционная документация - хранение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 12 апреля 2016 г.

Резолютивная часть оглашена 12.04.2016 года

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии:

заместителя руководителя Управления - начальника отдела,

членов Комиссии:

заместителя начальника отдела,

специалиста-эксперта,

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (г.Москва) на действия комиссии при проведении электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного вещества ("Йопромид") из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО "Областная клиническая больница" (закупка N 0128200000116001513), в открытом заседании, в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ ВО "Областная клиническая больница" (далее - заказчик) (доверенность N 13 от 09.03.2015), представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (далее - уполномоченный орган) (доверенность N 9 от 11.01.2016).

Заявитель - Общество с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" (далее - ООО "Джодас Экспоим", Общество, заявитель), надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы), явку своего представителя не обеспечил.

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" (г.Москва) на действия комиссии при проведении электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного вещества ("Йопромид") из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО "Областная клиническая больница" (закупка N 0128200000116001513).

По мнению заявителя, аукционная комиссия неправомерно отказала в доступе к участию в указанном электронном аукционе заявке ООО "Джодас Экспоим" по основанию несоответствия информации в заявке участника требованиям аукционной документации (показатели товара не соответствуют (лекарственная форма).

Согласно документации об аукционе в электронной форме объектом закупки является лекарственный препарат международного непатентованного наименования (далее - МНН) - "Йопромид" со следующими, ограничивающими количество участников закупки, со следующими характеристиками: "Рентгеноконтрастный неионный низкоосмолярный трийодированный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого должен содержаться йопромид не более 769 мг, что соответствует содержанию йода не менее 370 мг. Имеет рекомендации для особых групп пациентов: а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозировки. Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93 % от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 30 С.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств МНН"Йопромид" имеют 3 лекарственных препарата, это - ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (NРУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (NРУ ЛП-002892.).

Требованиям аукционной документации "Йопромида 769 мг (дозировка 370 мг йода" отвечает только лекарственный препарат ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (NРУ: П N002600), что ограничивает количество участников закупки (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов).

Общество является официальным представителем производителя лекарственного препарата ТН "Йопромид" на территории Российской Федерации.

В соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными.

Участником аукциона ООО "Джодас Экспоим" предложил к поставке взаимозаменяемый и аналогичный по применению лекарственный препарат "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд", Индия.

Среди имеющихся препаратов с МНН "Йопромид" только "Ультравист" обладает периодом выведения в 93 % в течении 12 часов.

Установленное требование к периоду полувыведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы не влияет на терапевтический эффект и на достижение поставленных перед врачом целей, а именно выполнение снимков.

По мнению заявителя, инструкции препаратов Йопромид и Ультравист содержат аналогичные сведения о физико-химических характеристиках, фармакодинамике, времени выполнения снимков и периоде полувыведения (2ч).

Ввиду того, что препарат с МНН "Йопромид" предназначен только для диагностических целей, инструкции зарегистрированных препаратов имеют одинаковую концентрацию, и сроки выполнения снимков аналогичны, заявитель считает, что предложенный им препарат полностью соответствует требованиям заказчика.

Кроме того, снимки не производятся с частотой 1 раз в 12 часов, а производятся 1 раз в сутки, следовательно, ко времени проведения повторного снимка, препарат "Йопромид" полностью выведен из организма.

Заказчиком установлено требование об отсутствии ограничений для применения у пожилых пациентов. Не содержит ограничений для групп пациентов: пожилой возраст, больные с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизмом.

В связи с тем, что в аукционной документации не разъяснено понятие "отсутствие ограничений", данное понятие следует соотносить с термином "противопоказания", соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе с МНН "Йопромид". Указание в Инструкции препарата на его применение "с осторожностью" не означает наличия ограничений по его применению у определенных групп пациентов.

Следовательно, препарат "Йопромид", предложенный заявителем в своей заявке отвечает требованиям заказчика и отклонение произведено необоснованно. Данная позиция подтверждается также практикой ФАС России.

В силу изложенного заявитель просит признать жалобу обоснованной, вынести предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Представитель уполномоченного органа по доводам жалобы заявителя пояснил следующее.

При проведении электронного аукциона, согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок, аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно пункта 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно протокола рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 30.03.2016 года N 0128200000116001513 отказано в допуске участнику закупки с порядковым номером 2 в соответствии с Приложением к Информационной карте Таблица 1, пункт 13.2 Инструкции участникам закупок документации об электронном аукционе, пункта 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок - в заявке участника несоответствие информации требованиям документации об электронном аукционе (показатели товара не соответствуют (лекарственная форма)).

В приложении к информационной карте электронного аукциона (Таблица 1) указано следующее: "Рентгеноконтрастный неионный низкоосмолярный трийодированный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого должен содержаться йопромид не более 769 мг, что соответствует содержанию йода не менее 370 мг. Имеет рекомендации для особых групп пациентов: а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозировки. Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93 % от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 30 С".

В заявке N 2 указано следующее: "раствор для инъекций 370 мг йода/мл флаконы N 10.

"Рентгеноконтрастное неионное низкоосмолярное трийодированное средство для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого содержится йопромид не 768,86 мг, что соответствует содержанию йода 370 мг. Имеет рекомендации для особых групп пациентов: а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста. Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозировки. Препарат выделяется почками через 24 часов 92 % от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 25 С".

Следовательно, данным участником закупки указаны показатели товара не в соответствии с требованиями документации об электронном аукционе.

Таким образом, нарушений законодательства со стороны уполномоченного органа при осуществлении данной закупки не допущено.

В обоснование правомерности своих действий представитель заказчика пояснил следующее.

В отношении доводов жалобы о том, что заказчиком заявлены требования к препарату, которые препятствуют участию в аукционе производителей, дистрибьюторов аналогичных лекарственных препаратов и приводят к ограничению числа участников закупки, заказчик пояснил следующее.

Заказчику требуется лекарственный препарат с МНН Йопромид, со следующими характеристиками: Флаконы 30 мл N10. Рентгеноконтрастный неионный низкоосмолярный трийодированный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого должен содержаться йопромид не более 769 мг, что соответствует содержанию йода не менее 370 мг. Имеет рекомендации для особых групп пациентов: а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозировки. Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 300С.

Заказчику требуется препарат с указанными характеристиками в силу следующих обстоятельств.

Заказчик при описании закупаемого товара, согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, учитывал, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Таким образом, при осуществлении закупки Заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям Заказчика.

Точное определение объекта закупки является объективной потребностью Заказчика, исключающее поставку товара, не соответствующего нуждам Заказчика и целям, для достижения которых осуществляется закупка. Параметры, указанные в Приложении к информационной карте Таблица N1 являются существенными и влияют на функциональные (терапевтические) свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте, МНН "Йопромид" имеют 3 лекарственных препарата - ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (NРУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (NРУ ЛП-002892.).

Согласно инструкциям по применению данных лекарственных препаратов каждый из них соответствует характеристике "Содержание йопромида в 1 мл раствора для инъекций не более 769 мг", указанной заказчиком при описании объекта закупки.

Относительно довода заявителя о том, что указанные в техническом задании характеристики не влияют на терапевтический эффект препарата представитель заказчика отметил что описание характеристик лекарственного препарата отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой ЛПУ.

Также заказчик пояснил, что вопросы взаимозаменяемости регулируются статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств N 61-ФЗ, согласно которой взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием, и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Постановлением Правительства РФ N 1154 от 28.10.2015г. установлено, что вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России. Данное заключение заявителем не предоставлено.

В условиях дефицита времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своем арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов, без ограничений для отдельных групп пациентов.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также физико-химические свойства, условия хранения препарата, которые определяют безопасность исследования.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов всех возрастных категорий, в том числе у новорожденных и пожилых людей без ограничений в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики. Содержание в инструкции на используемый в ЛПУ контрастный препарат рекомендаций для новорожденных и пожилых пациентов обеспечивает правильный режим дозирования для особых групп пациентов, требующих дополнительного внимания со стороны медицинского персонала. Крайне важно, чтобы специалист отделения лучевой диагностики имел возможность применять препарат без ограничений возрастных групп. Современное ЛПУ должно обеспечивать все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью.

Таким образом, техническое задание содержит требования к препарату, который рекомендован для пациентов любой возрастной категории, что позволит Заказчику осуществлять полноценную и качественную диагностику пациентам независимо от возраста в соответствии с профилем учреждения.

Требования к периоду выведения через почки через 12 часов 93% от всей дозы связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения контрастиндуцированной нефропатии. Таким образом, в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.

Необходимость установления верхнего предела разрешённой температуры хранения 30°С обусловлена тем, что Йопромид представляет собой йодсодержащее водорастворимое рентгеноконтрастное средство (РКС). При хранении препарата при разных температурных режимах, от данного показателя напрямую зависит его стабильность.

Снижение допустимой температуры хранения свидетельствует о недостаточной очистке препарата и, как следствие, о большой вероятности повышения уровня тяжелых металлов в водном растворе, а соответственно не гарантирует безопасность и эффективность диагностики.

Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность. Особенно велика роль температурного режима. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100°С возрастает в 256 раз. Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для тех или иных лекарственных препаратов.

В процессе хранения возможны следующие реакции деградации йодированных РКС:

1. Дейодирование с образованием неорганического йода. Эта реакция катализируется тяжелыми металлами, присутствующими в качестве примесей (источник, вода, стекло, пробка и т.д.).

2. Гидролиз амидной связи боковых цепей РКС. Гидролиз - это химический процесс, наиболее часто происходящий при хранении лекарственных веществ, производных сложных эфиров, амидов, лактонов, лактамов, имидов, уретанов, уреидов и других классов химических соединений. Значительно активизируется процесс гидролиза в присутствии следов солей металлов (меди, цинка, железа и др.). Наиболее существенное влияние на скорость гидролиза лекарственных веществ в растворах оказывают растворители и рН среды. Ингибируют процесс гликолиза, действуя растворами соляной кислоты и буферными растворами.

Скорость указанных реакций деградации РКС реакций повышается с ростом температуры. Например, повышение температуры хранения с 20 до 30 градусов С в течение 24 месяцев приводит к повышению уровня свободного йодида в растворе йопромида -370 с 13 до 35 мкг/мл.

В то время как только стабильный раствор без видимых причин диссоциации, таких как желтый оттенок, свидетельствующий о появлении свободного йода в растворе, обеспечивает эффективность и безопасность диагностики, так как оба эти фактора непосредственно зависят от связанных атомов йода в ароматической молекуле контраста.

Таким образом, температура хранения водных растворов рентгеноконтрастных препаратов, имеющих сложную молекулярную структуру, является принципиально важным фактором, влияющим на безопасность пациента, а также эффективность и правильность диагностики.

Техническим заданием установлен верхний предел разрешенной температуры хранения препарата 300С, в связи с потребностями заказчика, поскольку подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое то время находиться в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 250С. Таким образом, наличие в техническом задании требований к указанным характеристикам температуры хранения лекарственного препарата позволяет обеспечить его безопасное применение у пациентов.

Изложенные выше обстоятельства подтверждают обоснованность потребности заказчика в препарате с данными характеристиками.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок участник электронного аукциона не допускается в участию в нем в случае не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации, несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В силу пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок при заключении контракта на поставку товара первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию:

а) согласие участника такого аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в документации о таком аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в данной документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным данной документацией;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В Приложении N 1 к информационной карте электронного аукциона (Таблица 1) на закупку рентгеноконтрастного вещества ("Йопромид") из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО "Областная клиническая больница" (закупка N 0128200000116001513) указаны следующие требования к поставляемому товару: "Рентгеноконтрастный неионный низкоосмолярный трийодированный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого должен содержаться йопромид не более 769 мг, что соответствует содержанию йода не менее 370 мг. Имеет рекомендации для особых групп пациентов: а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозировки. Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93 % от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 30 С".

В заявке N 1 ООО "Джодас Экспоим" по данной позиции указано следующее: раствор для инъекций 370 мг йода/мл флаконы N 10. Рентгеноконтрастное неионное низкоосмолярное трийодированное средство для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого содержится йопромид не 768,86 мг, что соответствует содержанию йода 370 мг. Имеет рекомендации для особых групп пациентов: а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста. Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозировки. Препарат выделяется почками через 24 часов 92 % от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 25 С".

Таким образом, аукционная комиссия, действуя в пределах своих полномочий, правомерно отказала в доступе к участию в электронном аукционе заявке ООО "Джодас Экспоим", в силу несоответствия требованиям аукционной документации.

Кроме того, в результате проведенной внеплановой проверки Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Как следует из пояснений, представленных заказчиком, требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата обусловлены потребностями заказчика. Концентрация йода в составе рентгеноконтрастного препарата является показателем, непосредственно влияющим на качество визуализации, а следовательно, на правильность и эффективность диагностики. Требование к периоду выведения через почки через 12 часов 93% от всей дозы обусловлено необходимостью соблюдать безопасность пациентов, так как увеличение времени полувыведения контрастного препарата - дополнительный риск возникновения контрастиндуцированной нефропатии. Требования к возможности применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и к разрешенной температуре хранения также установлены для достижения безопасности пациентов, а также эффективности и правильности диагностики.

Доказательства того, что установленные требования приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены.

Вместе с тем, лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемого аукциона, свободно обращается на фармацевтическом рынке (согласно сведениям из общедоступных ресурсов в сети Интернет), его реализация входит в Перечень лицензируемых видов деятельности, и поставка данных препаратов может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим, любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять продажу (поставку) лекарственного препарата, требующегося заказчику, и Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки.

При этом, законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Кроме того, как следует из данных содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств потребностям заказчика удовлетворяет продукция по крайней мере двух производителей: ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (NРУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110).

В то же время, Комиссия Владимирского УФАС России приходит к выводу о неполном соответствии рассматриваемой аукционной документации требованиям Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Как следует из информации, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственной формой для всех зарегистрированных лекарственных средств с международным непатентованным наименованием Йопромид, является "раствор для инъекций".

В приложении к информационной карте Таблица N1 рассматриваемой документации об электронном аукционе в графе "Лекарственная форма" указаны характеристики лекарственного средства, не относящиеся к лекарственной форме лекарственного средства: "Рентгеноконтрастный неионный низкоосмолярный трийодированный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения. Прозрачный, не содержащий посторонних частиц раствор для инъекций, в 1 мл которого должен содержаться йопромид не более 769 мг, что соответствует содержанию йода не менее 370 мг. Имеет рекомендации для особых групп пациентов: а именно возможность применения у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для группы пациентов с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозировки. Препарат должен выделяться почками через 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Верхний предел температуры хранения 300С.".

Следовательно, в нарушение частей 1, 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, вышеуказанные требования в аукционной документации составлены некорректно, необъективно, что могло повлечь за собой отклонение заявок участников закупки.

Таким образом, рассматриваемая аукционная документация требует внесения соответствующих изменений в целях устранения нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок и приведения требований заказчика в соответствие с положениями частей 1, 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

1.Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Джодас Экспоим" на действия комиссии при проведении электронного аукциона на закупку рентгеноконтрастного вещества ("Йопромид") из перечня ЖНВЛП для нужд ГБУЗ ВО "Областная клиническая больница" (закупка N 0128200000116001513) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

2. Предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок в отношении заказчика, аукционной комиссии, оператора электронной площадки не выдавать, так как по рассмотренному ранее делу (дело о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок N Г 209-04/2016 от 05.04.2016) указанное предписание уже выдавалось.

3. Признать в действиях заказчика нарушение положений пунктов 1,2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председатель Комиссии

Члены Комиссии