Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 22 ноября 2016 г. N 753 (ключевые темы: лекарственные средства - документация об электронном аукционе - техническое задание - участники закупок - закупки товаров, работ и услуг)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 22 ноября 2016 г. N 753

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: <_>;

Члены Комиссии: <_>,

при участии представителей Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Иркутский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - заказчик) - <_>,

в отсутствие представителя надлежащим образом уведомленного Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (далее - ООО "ФК САТИКОМ", заявитель),

рассмотрев жалобу заявителя на положения документации об аукционе в электронной форме в порядке, предусмотренном ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ), Приказом ФАС России от 19.11.2014г. N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Регламент ФАС),

УСТАНОВИЛА:

В Иркутское УФАС России поступила жалоба ООО "ФК САТИКОМ" на положения документации об аукционе в электронной форме на поставку лекарственного средства (Йопромид) для  отделений  Клиник в 2016-2017 годах.

В соответствии с доводами жалобы заказчик в документации об электронном аукционе указал требования к характеристикам товара, которым в совокупности соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов с международным непатентованным наименованием Йопромид - Ультравист (Германия), что ограничивает количество участников закупки, в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов.

Таким образом, по мнению ООО "ФК САТИКОМ", в действиях заказчика содержатся нарушения требований ст.ст. 8, 33, 64 Федерального закона N 44-ФЗ.

Заказчиком представлены возражения, согласно которым при описании объекта закупки и формировании требований к лекарственному средству заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации и основывался на своих потребностях, исходя из профиля и целей своей деятельности. Все параметры, указанные в Техническом задании документации об электронном аукционе, являются существенными и влияют на функциональные (терапевтические) свойства препарата, а также на его качественные характеристики. Требования к описанию объекта закупки, установленные ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ, заказчиком полностью соблюдены. В документации об электронном аукционе заказчик указал МНН, форму выпуска, дозировку и иные характеристики лекарственного средства в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

В отношении довода заявителя, что указанные в Техническом задании документации об электронном аукционе характеристики не влияют на терапевтический эффект лекарственного средства, заказчик отмечает, что описание характеристик лекарственного средства отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой лечебно-профилактическим учреждением.

Комиссия, исследовав представленные материалы, доводы заявителя, возражения заказчика, установила следующее.

Заказчиком 07.11.2016г. на Официальном сайте Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещены извещение о проведении электронного аукциона для закупки N 0334100017616000341 и документация об электронном аукционе по выбору организации на поставку лекарственных средств (Йопромид) для Клиник федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Иркутский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - документация об аукционе).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 149 105 рублей 24 копейки.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Пункт 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ определяет, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства (п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ).

Согласно ч. 2 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Требования к товару установлены заказчиком в части III "Техническое задание" документации об аукционе, в частности, заказчиком закупаются лекарственные средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Йопромид (раствор для инъекций), при этом, указание на торговое наименование закупаемых лекарственных средств документация об аукционе не содержит.

В своей жалобе заявитель отмечает следующие требования, которые, по его мнению, нарушают положения Федерального закона N 44-ФЗ и ограничивают количество участников закупки:

1) Требование к количеству товара во вторичной упаковке - N 10, без возможности поставки эквивалента;

2) Требование к периоду выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы;

3) Требование об отсутствии ограничений для применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом;

4) Требования к верхнему пределу разрешённой температуры хранения 30°С.

Как утверждает ООО "ФК САТИКОМ", согласно информации из Государственного реестра лекарственных средств совокупности данных характеристик соответствует лекарственный препарат с торговым наименованием "Ультравист", производитель Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что согласно Государственному реестру лекарственных средств вторичная упаковка "по 100мл N 10 во флаконах", "по 50мл N 10 во флаконах" применяется всеми производителями раствора для инъекций с МНН Йопромид, в том числе для лекарственного средства, предлагаемого заявителем; требование к верхнему пределу разрешённой температуры хранения Технического задания документации об аукционе сопровождается словами "не более" 30°С.

Как следует из пояснений представителей заказчика, все требования к характеристикам закупаемого лекарственного средства с МНН Йопромид (раствор для инъекций), в том числе к максимально быстрому периоду выведения и отсутствию ограничений для определенных групп пациентов, установлены на основании объективных потребностей заказчика и являются для него существенными, так как лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов.

Фармакокинетика любого лекарственного средства, в том числе применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики. Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности контрастного вещества, содержащего йод). Таким образом, в техническом задании указан крайне важный параметр периода выведения с точки зрения безопасности пациента.

Также заказчик указывает, что в условиях дефицита времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своём арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов любых возрастных категорий, включая пожилых пациентов, без ограничений для отдельных групп пациентов. Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также физико-химические свойства, условия хранения препарата. Возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов всех возрастных категорий, в том числе пожилых людей, больных с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизм, без ограничений, в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики. Очень важно, чтобы инструкция на используемый в лечебно-профилактическом учреждении контрастный препарат содержала рекомендации для вышеуказанных категорий пациентов, так как это обеспечит правильный режим дозирования для особых групп пациентов, требующих дополнительного внимания со стороны медицинского персонала. Крайне важно, чтобы специалист отделения лучевой диагностики имел возможность применять препарат без ограничений групп пациентов.

Кроме того, в случае использования раствора с периодом выведения в течение 24 часов не менее 92% от введенной дозы при необходимости проведения повторного исследования срок, спустя который возможно будет проводить повторное исследование, будет значительно больше срока, спустя которого возможно повторное проведение исследования при использовании раствора с периодом выведения в течение 12 часов менее 93 %.

Таким образом, указанные требования к лекарственному средству не влекут ограничение количества участников аукциона и обусловлены объективными потребностями заказчика.

На рассмотрении жалобы представители заказчика пояснили, что указанная закупка проводится для конкретной категории пациентов (с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом), для остальных пациентов закупается средство МНН Йопромид иных производителей.

Таким образом, изучив документацию об аукционе, материалы жалобы Комиссия приходит к выводу, что требования к лекарственному средству с МНН Йопромид (раствор для инъекций) сформированы заказчиком соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок, потребностями заказчика и целями использования указанных средств.

Доказательства того, что установленные заказчиком требования приводят к ограничению числа участников закупки, заявителем не представлены, Комиссией самостоятельно не добыты. Также заявителем не представлены документы, подтверждающие нарушение установленными заказчиком требованиями к товару прав и законных интересов ООО "ФК САТИКОМ", а также невозможность заявителя поставить товар, предусмотренный документацией об аукционе.

Вместе с тем, лекарственное средство, поставка которого является предметом рассматриваемой закупки, свободно обращается на фармацевтическом рынке. В связи с этим, любой хозяйствующий субъект, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, имеет возможность осуществлять продажу лекарственного средства, требующегося заказчику, и Комиссия не усматривает в рассматриваемом случае ограничения количества участников закупки.

Кроме того, законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия не усматривает в положениях документации об аукционе на поставку лекарственных средств нарушений требований Федерального закона N 44-ФЗ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Регламентом ФАС, Комиссия по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" необоснованной.

2. Направить копии решения сторонам по жалобе.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

<_>