Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 марта 2016 г. N 06-158/16т (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - участники закупок - электронный аукцион - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 марта 2016 г. N 06-158/16т

изготовлено в полном объеме 21марта2016 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Осиповой Я.Д. -начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Данилова В.А.- старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Петуховой М.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителяобщества с ограниченной ответственностью "ДжодасЭкспоим"(далее также -ООО "ДжодасЭкспоим", Общество, заявитель): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Якутской больницы Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Дальневосточный окружной медицинский центрФедерального медико-биологического агентства" (далее также -ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России,заказчик, аукционная комиссия):Кузьмина У.А. (представитель по доверенности);

рассмотревжалобуООО "ДжодасЭкспоим" на действия заказчика ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (йопромид) (извещение N 0316100013916000037),проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

09марта2016 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалобаООО "ДжодасЭкспоим" на действия заказчика ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (йопромид) (извещение N 0316100013916000037).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте еерассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 16марта2016 года в 16 часов 00 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

Из содержания жалобы ООО "ДжодасЭкспоим"следует, чтов аукционной документации установлены следующие требования к поставляемому товару, нарушающие требования статьи 33 Закона о контрактной системе:

1. Отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией;

2. Период выведения через почки в течение 12 часов после использования 93% от введенной дозы;

3. Верхний предел разрешенной температуры хранения 30°С.

Указанные характеристики ограничивают количество участников закупки.

В подтверждение своей позиции представляют анализ инструкций соответствующего требованиям аукционной документации лекарственного препарата Ультравист и предлагаемого заявителем аналогичного, взаимозаменяемого по международному непатентованному наименованию(далее также - МНН)лекарственного препарата Йопромид.

Просят выдать предписание о внесении изменений в аукционную документацию.

В ходе рассмотрения дела представитель ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА Россиис жалобой не согласилась и пояснила, чтоМНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой, при этом, такой сложный продукт как лекарство не характеризуется только его функциональными потребительскими качествами и свойствами, покупатель не делает выбор при покупке товара только на основе оценки и сравнения этих свойств. В соответствии с правилами описания закупки существенными составляющими также являются технические и качественные характеристики товара, которые включают в себя том числе требования к безопасности.

В учреждение обращаются за медицинской помощью пациенты с различными заболеваниями, в том числе с аутоиммунными заболеваниями различной степени. В статистических данных заказчика за 2013-2015 года зафиксированы обращения пациентов с аутоиммунными заболеваниями (представлены соответствующие статистические показатели ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России за 2013-2015 года). Заказчик не имеет права отказать в оказании медицинской помощи пациентам с любым диагнозам, а пациенты, в свою очередь, при обращении, могут не упомянуть о наличии у них алкоголизма и наркомании. У данной группы пациентов процесс диагностики рентгеноконтрастными средствами (далее также - РКС) может протекать с особенностями. Таким образом, требования заказчика об отсутствии ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией правомерны, поскольку заказчик заинтересован в полноценной и безопасной диагностике заболеваний у широкого охвата пациентов.

Заказчик является медицинским учреждением, оказывающим специализированную медицинскую помощь пациентам с заболеванием почек (имеется отделение урологии на 36 койко-мест). Пациентам проводится процедура урографии с применением контрастного вещества. Данная процедура проводится с особой осторожностью пациентам, имеющим заболевания почек, по причине того, что РКС имеют нефротоксический эффект, вызывающий нарушения физиологических функций почек и всего организма, данная группа пациентов подвержена повышенному риску возникновения необходимости проведения повторных исследований с введением РКС, удваивающие риски возникновения контраст-индуцированной нефропатии.Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) определяется как уменьшение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) после введения йодированного контрастного вещества. Функционально КИН считается острым повреждением почек (ОПП), как правило, с сохраняющимся диурезом, но в тяжелых случаях может развиться острый тубулярный некроз с развитием острой почечной недостаточности (ОПН). Так как ОПН ведет к повышению смертности, таким образом, профилактика и раннее выявление КИН имеют большую клиническую значимость. Контраст-индуцированная нефропатия проявляется снижением почечной функции вследствие токсичности йода, который содержится в КВ. Таким образом, чем быстрее выводится РКС с организма человека, тем меньше токсичное воздействие на почки и риск развития КИН.

Показатели сохранности(верхний предел разрешенной темпера туры хранения 30С) установлены, прежде всего, для дополнительной защиты пациентов от возможных рисков введения препарата с нарушенной молекулярной структурой. В помещениях с центральным отоплением температура может достигать 30С даже в самые холодные зимние месяцы. Температура хранения напрямую влияет на стабильность РКС.Стабильность растворов йопромида как одного из йодированных рентгеноконтрастных средств при длительном хранении относится к одному из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Заказчик, в первую очередь, заинтересован в качестве и безопасности оказания медицинской помощи своим пациентам, с применением проверенных средств с характеристиками, удовлетворяющим его потребности.Заявитель, являясь производителем товара, в силу особенностей своего положения по отношению к товару преимущественно видит товар сквозь призму принадлежности к определенной товарной группе, исключительно по функциональному предназначению. Покупатель же воспринимает потребительские свойства в основном как характеристики и свойства товара, которые удовлетворяют его конкретным потребностям.Таким образом, при формировании описания объекта закупки заказчику в рамках Закона N44-ФЗ предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. В рассматриваемом случае, аукцион в первую очередь проводится в целях обеспечения нужд заказчика, в интересах пациента при оказании медицинской помощи.

Комиссия, заслушав лицо, участвующее в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

29февраля2016 года заказчикомна официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ЗАО "Сбербанк-АСТ"опубликовано извещение N 0316100013916000037о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (йопромид)и аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила278 745,00 руб.

11марта2016 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0316100013916000037-1.

Согласно указанному протоколу на участие в электронном аукционе поступило 2 (две) заявки с порядковыми номерами 1 (участник закупки допущен к участию в электронном аукционе), 2 (участнику закупки отказано в допуске к участию в электронном аукционе).Электронный аукцион признан несостоявшимся.

16 марта 2016 года проведена процедура рассмотрения второй части заявкина участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0316100013916000037-2.

Согласно указанному протоколу вторая часть заявки единственного участника закупки признана соответствующей требованиям аукционной документации.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта заказчиком приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия считает жалобуООО "ДжодасЭкспоим"необоснованной на основании следующего.

Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует положения аукционной документации.

Материалами дела установлено, что предметом закупки согласно извещению о проведении электронного аукциона является поставка лекарственных средств (йопромид), а в разделе III"Техническая часть" аукционной документации установлены, в том числе следующие требования к поставляемому товару:

N	МНН	Форма выпуска,дозировка	Кол-во
1	йопромид	раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии. Может применяться для групп пациентов: Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С.Срок хранения не менее 25 месяцев.	20

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснование потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.

В ходе рассмотрения дела представитель заказчика пояснила, что в учреждение обращаются за медицинской помощью пациенты, в том числе с аутоиммунными заболеваниями различной степени. В статистических данных заказчика за 2013-2015 года зафиксированы обращения пациентов с аутоиммунными заболеваниями (представлены соответствующие статистические показатели ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России за 2013-2015 года).У данной группы пациентов процесс диагностики РКС может протекать с особенностями, азаказчик заинтересован в полноценной и безопасной диагностике заболеваний у широкого охвата пациентов.

Заказчик является медицинским учреждением, оказывающим специализированную медицинскую помощь пациентам с заболеванием почек (имеется отделение урологии на 36 койко-мест).Пациентам проводится процедура урографии с применением контрастного вещества. Данная процедура проводится с особой осторожностью пациентам, имеющим заболевания почек, по причине того, что РКС имеют нефротоксический эффект, вызывающий нарушения физиологических функций почек и всего организма, данная группа пациентов подвержена повышенному риску возникновения необходимости проведения повторных исследований с введением РКС, удваивающие риски возникновения контраст-индуцированной нефропатии.Контраст-индуцированная нефропатия проявляется снижением почечной функции вследствие токсичности йода. Таким образом, чем быстрее выводится РКС с организма человека, тем меньше токсичное воздействие на почки и риск развития контраст-иноиндуцированной нефропатии.

Требования к температуре установлены, прежде всего, для дополнительной защиты пациентов от возможных рисков введения препарата с нарушенной молекулярной структурой. В помещениях с центральным отоплением температура может достигать 30С даже в самые холодные зимние месяцы. Температура хранения напрямую влияет на стабильность РКС. Стабильность растворов йопромида, как одного из йодированных рентгеноконтрастных средств при длительном хранении относится к одному из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур. Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Таким образом, устанавливая требования к поставляемому товару, заказчик исходил из потребностей потенциальных пациентов и в целях качественного и безопасного оказания медицинской помощи.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Кроме того, поскольку предметом закупки является поставка товара, а не его производство, то участие в закупке могут принять как производители, так и неограниченное количество поставщиков требуемого заказчику товара.

Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании, на что указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе, согласно которой участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Между тем, заявителем не приведены какие-либо доказательства, указывающиена необоснованное ограничение количества участников закупки, поскольку препятствий произвести поставку лекарственного средства не имеется.

В ходе внеплановой проверки установлено следующее.

1.В соответствии с Федеральным законом N 140-ФЗ от 04.06.2014 года"О внесении изменений в Федеральный закон о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" пункт 2 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, устанавливающий требованиео правомочности участника закупки заключать контракт утратил законную силу, в связи с чем, из пункта 2 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок исключено требование о необходимости предоставления в составе второй части заявки документов, подтверждающих соответствие участника электронного аукциона требованиям, установленным пункте 2 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

В силу части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок, требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок документов и информации, не допускается.

Материалами дела установлено, что в части I "Общая часть" аукционной документации, части II "Информационная карта" аукционной документации установлены требования о правомочности участника закупки заключать контракт, что нарушает часть 6 статьи 66 Закона о контрактной системе.

2. Согласно пункту 11 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать, в том числе даты начала и окончания срока предоставления участникам такого аукциона разъяснений положений документации о таком аукционе.

Материалами дела установлено, что аукционная документация не содержит конкретных даты начала и окончания срока предоставления участникам закупки разъяснений положений аукционной документации, что нарушает пункт 11 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Комиссия считает, что установленные нарушения не повлияли на результаты закупки, в связи с чем, предписание об их устранении выдано не будет.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

1.Признать жалобуООО "ДжодасЭкспоим" на действия заказчика ФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА России при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (йопромид) (извещение N 0316100013916000037)необоснованной.

2. Признать заказчикаФГБУЗ ДВОМЦ ФМБА Россиинарушившим пункт 11 части 1 статьи 64 , часть 6 статьи 66Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Предписание об устранении допущенных нарушений не выдавать, поскольку они не повлияли на результаты закупки.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии Я.Д. Осипова

Члены комиссии: В.А. Данилова

М.Н. Петухова