Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области от 2 марта 2016 г. N 63-з (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - техническое задание - регистрационное удостоверение - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области от 2 марта 2016 г. N 63-з

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Чушкин Д.Ю. - председатель Комиссии, зам. руководителя - начальник отдела;

Колмаков Р.В.- член Комиссии, государственный инспектор;

Яковлева Е.Л. - член Комиссии, государственный инспектор,

в присутствии представителей:

заказчика - Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "Областная детская клиническая больница N 2" Сызрановой А.В. (доверенность б/н от 01.03.2016 года), Максимовой Л.Н. (доверенность б/н от 02.03.2016 года),

уполномоченного органа - Управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области Бокаревой И.И. (доверенность от 11.01.2016 года N 7);

в отсутствие должным образом уведомленного заявителя - ООО "Джодас Экспоим",

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика - Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "Областная детская клиническая больница N 2", уполномоченного органа - Управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на право заключить государственный контракт на поставку лекарственных средств субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями (извещение N 0131200001016000187) (далее - аукцион),

у с т а н о в и л а:

24.02.2016 года в Воронежское УФАС России поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" (далее - заявитель) на действия заказчика - Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "Областная детская клиническая больница N 2" (далее - заказчик), уполномоченного органа - Управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - уполномоченный орган) при проведении аукциона.

По мнению заявителя нарушены его права и законные интересы действиями заказчика, уполномоченного органа, выразившимися в установлении в документации об аукционе (п. 7 Технического задания) требования к характеристике товара с международным непатентованным наименованием "Меропенем" - "Условия хранения. Препарат, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида сохраняет эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов".

Заявитель полагает, что международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства является его функциональной характеристикой и полностью определяет потребность заказчика. Наличие требования к сроку, в течение которого препарат сохраняет стабильность является необъективным описанием товара, влечет за собой ограничение количества участников закупки.

Представители заказчика, уполномоченного органа считают доводы, изложенные в жалобе необоснованными, действия заказчика, уполномоченного органа соответствующими законодательству о закупках.

Изучив материалы дела, заслушав лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, а также принимая во внимание результаты внеплановой проверки, руководствуясь ч.3 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), Комиссия Воронежского УФАС России установила следующее.

15.02.2016 года на официальном сайте www.zakupki.gov.ru уполномоченным органом размещено извещение о проведении аукциона и документация об аукционе. Начальная (максимальная) цена контракта - 996140, 87 рублей. Торги проводятся на электронной торговой площадке - ООО "РТС-тендер".

Согласно пунктам 1, 2 ч.1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: 1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; 2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 указанного Федерального закона и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с ч.1. ст. 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно пунктам 2, 16 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Согласно ч.1 ст.13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 1 ст. 33 Закона N 61-ФЗ перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, содержится в Государственном реестре лекарственных средств.

В соответствии с п.16 ч.3 ст.18 Закона N 61-ФЗ клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями 38 - 44 указанного Федерального закона. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Из изложенного следует, что лекарственные препараты, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, что определяет их взаимозаменяемость, но вместе с тем не исключает наличие различий и особенностей в применении лекарственных препаратов с одним и тем же МНН, что определяется инструкциями по применению лекарственных препаратов.

В соответствии с п.7 Технического задания ("Описание объекта закупки" - (приложение 4 ч. 3 документации об аукционе) содержится описание требуемого к поставке лекарственного средства с МНН: "Меропенем". "Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг N1. Показан: при полимикробных инфекциях в комбинации с другими антимикробными средствами. В том числе обладает активностью к анаэробным патогенам: Bacteroides fragilis, Prevotella bivia. Показан к применению у детей с 3 месяцев. Условия хранения: препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов".

На рассмотрении жалобы представители заказчика, уполномоченного органа пояснили, что данное требование Технического задания сформировано в соответствии с потребностями медицинского учреждения, а именно: условие хранения готовой формы препарата "Меропенем" при температуре до 4 °C в течение 48 часов позволяет не допустить утилизации неизрасходованного готового раствора по истечению предельного срока хранения раствора. Данное требование не ограничивает количество участников закупки, поскольку согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств на территории РФ зарегистрировано 2 лекарственных средства, характеристики которых соответствуют требованиям Технического задания, а именно: "Дженем" (регистрационное удостоверение ЛП-001177 от 11.11.2011г.), "Меропенем-Векста" (регистрационное удостоверение ЛП-000901 от 18.10.2011г.).

Ознакомившись с положениями документации об аукционе, пояснениями сторон, представленными материалами, Комиссия Воронежского УФАС России установила следующее.

Формирование требований к лекарственному препарату МНН "Меропенем" обусловлено потребностями лечебного учреждения в лекарственном препарате, имеющем определенные характеристики, связанные с его применением.

Описание объекта закупки содержит указание на МНН лекарственного препарата, а также на его функциональные и качественные характеристики. При этом описание объекта закупки не содержит указаний в отношении товарных знаков, наименования места происхождения товара, наименование производителя или в отношении иных сведений, которые не должны включаться в описание объекта закупки в соответствии с правилами, установленными ч.1. ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств на территории РФ зарегистрировано 2 лекарственных средства, характеристики которых соответствуют требованиям Технического задания, а именно: ТН "Дженем" (регистрационное удостоверение ЛП-001177 от 11.11.2011г.) и ТН "Меропенем-Векста" (регистрационное удостоверение ЛП-000901 от 18.10.2011г.).

В соответствии с п.4 ст. 3 Закона N 44-ФЗ участником закупки может быть любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя.

Заявитель не указал каким образом установление требований к характеристикам лекарственного средства "Меропенем" повлияло на его право участия в торгах и повлекло ограничение количества участников закупки.

Таким образом, Комиссия Воронежского УФАС России не находит оснований для признания нарушения, выразившегося в ограничении количества участников закупки, в действиях заказчика, уполномоченного органа вследствие установления в документации об аукционе требования к характеристике лекарственного средства "Меропенем" - "Условия хранения. Препарат, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида сохраняет эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов".

На основании изложенного, принимая во внимание то обстоятельство, что заявитель на рассмотрение жалобы не явился, доказательств, в отношении доводов, указанных в жалобе, не предоставил, руководствуясь ч.8 ст. 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Воронежского УФАС России,

р е ш и л а:

признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" на действия заказчика - Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области "Областная детская клиническая больница N 2", уполномоченного органа - Управления по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на право заключить государственный контракт на поставку лекарственных средств субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями (извещение N 0131200001016000187) необоснованной.

Резолютивная часть объявлена: 02.03.2016 г.

Решение изготовлено в полном объеме: 04.03.2016 г.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Д.Ю. Чушкин

Члены комиссии Р.В. Колмаков

Е.Л. Яковлева