Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калужской области от 25 февраля 2016 г. N 33-03з/2016 (ключевые темы: лекарственные средства - антимонопольный орган - аукционная документация - техническое задание - аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калужской области от 25 февраля 2016 г. N 33-03з/2016

Резолютивная часть решения оглашена "25" февраля 2016 года. В полном объеме решение изготовлено "29" февраля 2016 года. Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Калужского УФАС России в составе: /__../ - председатель комиссии, заместитель руководителя - начальник отдела Калужского УФАС России; /__../ - член комиссии, специалист-эксперт Калужского УФАС России; /__../ - член комиссии, специалист 2 разряда Калужского УФАС России, в присутствии до объявленного перерыва: /__../, в присутствии после объявленного перерыва: /__../ рассмотрев жалобу N33-03з/2016 ООО "Джодас Экспоим" по существу, установила:

17.02.2016г. в адрес Калужского УФАС России (передана по подведомственности из УФАС по г.Москве - вх. N5127 от 15.02.2016г.) поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" на положения аукционной документации заказчика - ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России при проведении открытого аукциона в электронной форме (номер извещения на официальном сайте 0373100068216000084), предметом которого является закупка лекарственных средств.

ООО "Джодас Экспоим" полагает, что заказчик нарушил требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ) в части установления в аукционной документации требований, приводящих к ограничению количества участников аукциона.

Заказчиком - ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России представлены пояснения по существу доводов жалобы ООО "Джодас Экспоим", в которых указанно, что доводы названной жалобы являются необоснованными, а действия заказчика основаны на положениях Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

Изучив представленные документы, с учетом доводов сторон, руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ, проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России приходит к следующему.

1. 05.02.2016г. на официальном сайте Российской Федерации в сети Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (www.zakupki.gov.ru; далее также официальный сайт) опубликовано извещение 0373100068216000084 о проведении электронного аукциона, предметом которого является закупка лекарственных средств (далее - Аукцион).

Начальная (максимальная) цена контракта, согласно извещению о проведении Аукциона, составляет 2 325 239,10 рублей.

Заказчиком по указанному Аукциону выступало ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России.

Извещением о проведении Аукциона также установлена дата и время окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, а именно: 15.02.2016 09:00.

2. В соответствии с пунктами 1,2 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать в том числе следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки также должен руководствоваться следующими правилами: использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

3. Согласно доводам жалобы ООО "Джодас Экспоим" требования к свойствам лекарственноого препарата - "Осмоляльность 780 мОсм/кг Н20 при 37°С" и "Неионность" ограничивают конкуренцию при размещении данного заказа.

В ходе рассмотрения жалобы по существу Комиссия Калужского УФАС России установила следующее.

Согласно раздела 3 "Техническое задание" Документации об аукционе, к поставке требуется следующий товар:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Форма выпуска, дозировка, фасовка	Единица измерения	Кол-во
1	Гадодиамид	Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл, 20 мл - флаконы N10. Активное вещество: гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль). Физико-химические свойства, включая осмоляльность: Неионное парамагнитное средство, имеющее подтвержденную инструкцией по медицинском применению значение осмоляльности 780 мОсм/кг Н2О при 37 °С. Показания к применению: магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга; контрастирование всего тела; МР ангиография; МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС).	Упак.	90

1.1. Международное непатентованное наименование/химическое, группировочное наименование, лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата - являются неизменными показателями.

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздравсоцразвития России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://grls.rosminzdrav.ru (далее - реестр лекарственных средств) под МНН "Гадодиамид" зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями "Гадодиамид" и "Омнискан".

Согласно пояснениям представителя Заказчика, составляя техническое задание, Заказчик руководствовался требованиями статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в связи, с чем в Техническом задании указаны функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата.

Современные неионные парамагнитные контрастные средства являются одними из самых безопасных лекарственных препаратов. Но в связи с тем, что их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, при их использовании, необходимо учитывать физико-химические свойства, определяющие безопасность исследования, а именно показатели осмолярности, а также неионную природу препарата. Также согласно пояснениям представителя Заказчика, высокоосмолярные контрастные средства имеют выраженный нефротоксический эффект.

Таким образом, безопасность пациента при проведении исследований с использованием неионных парамагнитных контрастных препаратов с одной стороны зависит от состояния здоровья пациента, с другой стороны определяется физико-химическими свойствами препарата, в том числе показателями осмолярности.

Безопасность парамагнитных контрастных препаратов представляет собой одно из основных требований, определяющих возможность их успешного клинического применения.

От показателей осмолярности препарата напрямую зависит безопасность больного, кол-во побочных реакций, токсичность препарата, электролитный баланс.

В отношении требований к физико-химическим свойствам препарата, а именно неионности, Заказчик пояснил следующее.

В настоящее время выделяют ионные и неионные препараты для МРТ диагностики.

Все ионные растворы в силу двукратного увеличения содержания в них отдельных частиц (ионов) имеют осмолярность вдвое большую, чем неионные растворы, растворение в воде которых происходит без диссоциации на ионы.

Таким образом, осмолярность, которая является основным фактором, определяющим безопасность диагностики, зависит от неионной природы химического соединения.

От показателей осмолярности и неионности препарата зависит безопасность пациента в рамках проведения диагностических процедур, количество побочных реакций, токсичность препарата, электролитный баланс, а значит нагрузка на сердце, таким образом, физико-химические свойства являются значимыми при выборе контрастного средства и должны, быть подтверждены инструкцией по медицинскому применению на используемый препарат.

Касательно доводов жалобы Заявителя о том, что параметр "осмолярность" относится к физико-химическим свойствам, которые по действующим правилам регистрации препаратов уже не прописываются в инструкции по применению препарата, а содержатся только в нормативной документации по препарату, Комиссия Калужского УФАС России обращает внимание на следующее.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", нормативная документация является документом, содержащим перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Нормативная документация, является конфиденциальной информацией, доступ к ней в Государственном Реестре Лекарственных Средств отсутствует, следовательно, она не является документом, который доступен для ежедневного использования врачом.

Нормативная документация является основополагающим документом для аналитической лаборатории, а не для клинициста, поскольку содержит описание методов анализа качества лекарственного препарата.

Необходимо отметить, что клиницист в ежедневной практике может опираться только на официальную инструкцию по применению медицинского препарата, таким образом, показания к применению и методы диагностики, указанные в инструкции являются основополагающими при использовании любого препарата.

Согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства. Основные положения. ГИСЛС ОСТ 91500.05.0002-2001, Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", Инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, требования Заказчика к закупаемому препарату обусловлено его объективной потребностью, которая позволяет обеспечить безопасное применение препарата у пациентов.

3.1 В отношении довода Заявителя, что согласно ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками, Комиссия Калужского УФАС России отмечает следующее.

Согласно п. 1 ст. 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлено - что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации N 1154 от 28.10.2015г. введены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, определенным Законом N 61 - ФЗ, при проведении комиссией экспертов ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

Комиссия Калужского УФАС России отмечает также тот факт, что в подтверждение своих доводов Заявителем жалобы не было представлено сведений и документов, свидетельствующих о взаимозаменяемости препаратов с МНН "Гадодиамид".

Таким образом, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу о правомерности установления Заказчиком вышеуказанных характеристик поставляемого препарата.

На основании вышеизложенного, в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе должен установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учётом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Кроме того, в нормах Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ императивно закреплено право Заказчика устанавливать в документации о закупке требования к поставляемому товару с учетом его потребностей, исходя из необходимости реализации конкретной цели осуществления закупки, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законодательством о закупках не предусмотрена обязанность Заказчика обосновывать в документации свои потребности при установлении требований к товарам, поставка которых является предметом закупки.

Из системного толкования норм Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ следует, что на сегодняшний день законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из потребностей последнего.

В ходе рассмотрения жалобы ООО "Джодас Экспоим" было установлено, что на участие в аукционе было подано 3 заявки, две из которых были допущены до участия в аукционе.

На основании вышеизложенного, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу, что аукционная документация на закупку лекарственных средств соответствует требованиям Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России решила:

1. Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии:	___________________	/__../
Члены комиссии:	___________________	/__../
	___________________	/__../