Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 10 марта 2016 г. (ключевые темы: лекарственные средства - хранение лекарственных средств - техническое задание - лицензии на фармацевтическую деятельность - аптечные учреждения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 10 марта 2016 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "ДжодасЭкспоим" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Клинический кардиологический диспансер" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Меропенем, Имипенем) (изв. N 0356200001816000020),

УСТАНОВИЛА:

Согласно извещению N0356200001816000020Заказчикомпроводился электронный аукцион на поставку лекарственных средств (Меропенем, Имипенем).

По мнению Заявителя, нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС Россииот 19.11.2014 N727/14, установлено следующее.

В силу п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, документация об электронном аукционе, наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о закупках, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Требования к товару установлены Заказчиком в Главе 5 "Техническое задание (Спецификация)" аукционной документации.

Так, в Техническом задании установлено, в том числе, следующее:

N	МНН	Требования к форме выпуска, дозировке, фасовке и техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам)
1	Меропенем	Условия хранения: Препарат, разведенный водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов.
2	Имипенем + [Циластатин]	Возможно применение в качестве монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например сепсиса.

По мнению подателя жалобы, требование о сохранении удовлетворительной эффективности при хранении в холодильнике (при температуре до 4 °C) в течение 48 часов в п.1 Технического задания, ограничивает количество возможных участников закупки.

Согласно ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона о лекарственных средствах) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - Правила).

В п.1 Правил указано, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пунктам 2, 3, 4, 8, 32, 33 Правил:

- устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

- в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

- помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

- в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:физико-химических свойств лекарственных средств;фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);способа применения (внутреннее, наружное);агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ч.1 ст.13 Закона о лекарственных средствах в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, Законом о лекарственных средствах предусмотрено проведение Министерством здравоохранения Российской Федерации государственной регистрации лекарственных препаратов в целях подтверждения их эффективности, безопасности и качества.

В соответствии с п.6 ч.1 ст.33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе, следующим правилом:

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе международное непатентованное наименование (далее - МНН), торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

Согласно жалобе ООО "ДжодасЭкспоим", Заявитель в п.1 Технического задания намерен поставить лекарственным препарат МеропенемДжодас.

В соответствии с информацией, содержащейся в ГРЛС лекарственный препарат МеропенемДжодас имеет стабильность 24 часа, следовательно, МеропенемДжодас,в данной части, установленным требованиям Заказчика не соответствует.

Вместе с тем, стоит отметить, что зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат МеропенемДжодас соответствует требованиям эффективности, безопасности и качества. Следовательно, Заказчик, путем установления требования к температурному режиму хранения лекарственного препарата и сроку, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свою стабильность, ограничил потенциальный круг участников закупки.

Таким образом, в действиях Заказчика, в данной части, имеется нарушение п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

Также Заявитель полагает, что в п.2 Технического задания Заказчиком установлено излишнее требование (возможно применение в качестве монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например сепсиса), так как, Заказчик не является специализированным учреждением для онкологических больных.

В свою очередь, представитель Заказчика пояснил, что такое требование вызвано потребностьюГБУЗ ПК "Клинический кардиологический диспансер". Более того, в соответствии с ГРЛС зарегестрировано не менее двух препаратов по МНН Имипенем + [Циластатин], полностью отвечающим требованиям Заказчика, а именно, препарат Тиенам и Цилапенам.

Комиссия отмечает, что потребность Заказчика является определяющим фактором при установлении им соответствующих требований, и, как следствие, с учетом изложенных выше обстоятельств, Комиссия приходит к выводу об отсутствии в действиях Заказчика нарушений Закона о закупках по спорному пункту Технического задания.Доказательств обратного материалы жалобы не содержат.

Комиссия отмечает, что выявленное в действиях Заказчика нарушение Закона о закупках привело к отказу в допуске к участию в электронном аукционеучастникам под номерами заявок 3, 4, 5.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1.Признать жалобу ООО "ДжодасЭкспоим" на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Меропенем, Имипенем) (изв. N 0356200001816000020)обоснованной в части первого довода.

2. Признать в действиях Заказчика выявленное в ходе рассмотрения жалобы нарушение п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

3. В целях устранения нарушения требований Закона о закупках, выдать предписание Аукционной комиссии, Заказчику, Оператору электронной площадки.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.