Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 12 февраля 2016 г. N 04-01|42-2016 (ключевые темы: об обращении лекарственных средств - государственный реестр лекарственных средств - регистрация лекарственных средств - регистрационное удостоверение - дата регистрации)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 12 февраля 2016 г. N 04-01|42-2016

Комиссия по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, в составе:

<_>,

при участии:

<_> - представитель Уполномоченного органа,

<_> - представитель Уполномоченного органа,

рассмотрев жалобу ООО "Стрин" (г. Екатеринбург) на действия Уполномоченного органа в лице Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку фармацевтической субстанции (кислород) (закупка N 0190200000315012794),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила жалоба ООО "Стрин" на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку фармацевтической субстанции (кислород).

Заказчик - ГБУЗ ЯНАО "Муравленковская городская больница".

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 210 720,00 рублей.

По мнению Заявителя, Единая комиссия неправомерно признала его заявку (порядковый N 1) не соответствующей требованиям Закона о контрактной системе и аукционной документации.

Из жалобы заявителя следует.

23.12.2015г. на сайте www.zakupki.gov.ru опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0190200000315012794 на право заключения контракта на поставку фармацевтической субстанции (кислород).

В информационной карте документации к электронному аукциону (далее - Информационная карта) в пунктах 3.3.3.3, 3.3.3.7 Заказчик установил требование к участнику закупки, о том, что в составе заявки участником закупки должны быть приложены копии действующих регистрационных удостоверений федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченной на регистрацию лекарственных препаратов или выписки из государственного реестра лекарственных средств о государственной регистрации Товара с указанием номера и даты регистрации, за исключением лекарственных препаратов, указанных в части 5 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12.04.2010 г. (далее - Закон об обращении лекарственных средств)

В соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции не подлежат государственной регистрации, соответственно участник закупки не мог предоставить в составе второй части заявки копии действующих регистрационных удостоверений федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченной на регистрацию лекарственных препаратов.

Фармацевтические субстанции попадают в перечень лекарственных препаратов, указанных в части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств.

Таким образом, участник закупки имел право не представлять в составе второй части заявки ничего из перечисленного Заказчиком в пунктах 3.3.3.3, 3.3.3.7 Информационной карты.

В части 2 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств указано, что Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства в порядке, установленном статьей 34.

Заявитель является производителем фармацевтической субстанции кислород жидкий медицинский для дальнейшей реализации. 08.11.2013г. Министерством здравоохранения Российской Федерации компании ООО "Стрин" было выдано Решение N 20-2-437613/Р/ФС "О включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения", в котором содержатся все данные о Товаре: наименование торговое, международное непатентованное и группировочное (химическое) наименование, лекарственная форма, адрес и наименование производителя. Кроме того, в Решении имеется запись о номере реестровой записи и дата включения в реестр.

Согласно Протоколу N 0190200000315012794-3п от 26.01.2016г, Единая комиссия рассмотрела вторые части заявок на участие в электронном аукционе, в порядке, установленном статьей 69 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), и приняла решение: "Признать не соответствующим требованиям Федерального закона и документации об аукционе участника аукциона: ООО "Стрин" не представил копию действующего регистрационного удостоверения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченной на регистрацию лекарственных препаратов или выписку из государственного реестра лекарственных средств о государственной регистрации Товара с указанием номера и даты регистрации, за исключением лекарственных препаратов указанных в части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, в нарушение статьи 66 Закона о контрактной системе, а также пункта 5.2 Инструкции.

Заявитель считает, что при подведении итогов электронного аукциона Единая комиссия приняла не правильное решение, признав его заявку не соответствующей требованиям, так как ООО "Стрин" представило в составе второй части заявки все предусмотренные законодательством Российской Федерации документы на товар, являющийся предметом закупки.

Из возражений, представленных Уполномоченным органом, следует.

В соответствии с положениями статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе в части соответствия их требованиям Закона о контрактной системе и документации. На основании результатов рассмотрения вторых частей аукционной комиссией принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям Закона о контрактной системе и документации".

Протоколом N 0190200000315012794-3п от 26.01.2016 г. аукционная комиссия рассмотрела вторые части заявок на участие в настоящем электронном аукционе. По результатам данного рассмотрения заявка участника закупки ООО "Стрин" (Заявка N 1) была признана не соответствующей требованиям статьи 66 Закона о контрактной системе, а также пункта 5.2 Инструкции в связи с тем что, не представил копию действующего регистрационного удостоверения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченной на регистрацию лекарственных препаратов или выписку из государственного реестра лекарственных средств о государственной регистрации Товара с указанием номера и даты регистрации, за исключением лекарственных препаратов указанных в части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств.

Заказчик в информационной карте в пункте 3.3.3.2. установил требование к участникам закупки "Копии действующих регистрационных удостоверений федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченной на регистрацию лекарственных препаратов или выписки из государственного реестра лекарственных средств о государственной регистрации Товара с указанием номера и даты регистрации, за исключением лекарственных препаратов указанных в части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств".

Данное требование ввело в заблуждение членов единой комиссии, в части его установления к закупаемой фармацевтической субстанции (кислород), которая, изначально, относится к части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, что незаконно сужает круг потенциальных участников аукциона.

Участник аукциона ООО "Стрин" в составе второй части представил "Решение о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения", что не является ни копией регистрационного удостоверения, ни выпиской из государственного реестра лекарственных средств.

Учитывая изложенное, аукционная комиссия при рассмотрении заявок действовала в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и другими положениям действующего законодательства о закупках, в ходе чего заявки участников были отклонены правомерно.

Между тем, в рамках внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

Заказчик в информационной карте в пункте 3.3.3.2. установил требование к участникам закупки "Копии действующих регистрационных удостоверений федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченной на регистрацию лекарственных препаратов или выписки из государственного реестра лекарственных средств о государственной регистрации Товара с указанием номера и даты регистрации, за исключением лекарственных препаратов указанных в части 5 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12.04.2010г."

Объект рассматриваемой закупки - Поставка фармацевтической субстанции (кислород).

Согласно части 5 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5) фармацевтические субстанции;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Закупаемая фармацевтическая субстанция (кислород) относится к части 5 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12.04.2010г..

Следовательно, требование к участникам закупки, установленное Заказчиком в пункте 3.3.3.2. информационной карты о предоставлении: "Копии действующих регистрационных удостоверений федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, уполномоченной на регистрацию лекарственных препаратов или выписки из государственного реестра лекарственных средств о государственной регистрации Товара с указанием номера и даты регистрации, за исключением лекарственных препаратов указанных в части 5 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ от 12.04.2010г.", излишнее и повлекло за собой введение в заблуждение членов Единой комиссии, и, как результат, неправомерное признание второй части заявки ООО "Стрин" несоответствующей положениям Закона о контрактной системе и требованиям документации.

В этой связи, в целях соблюдения прав и законных интересов участников закупки, Комиссия считает целесообразным выдать Единой комиссии предписание о повторном проведении процедуры подведения итогов электронного аукциона N 0190200000315012794.

Руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Стрин" (г. Екатеринбург) на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку фармацевтической субстанции (кислород) (закупка N 0190200000315012794) необоснованной.

2. Выдать Уполномоченному органу, Единой комиссии, Оператору электронной площадки предписание о повторном проведении процедуры подведения итогов электронного аукциона N 0190200000315012794.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закон о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии: