Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 1 февраля 2016 г. N 04-01|31-2016 (ключевые темы: кислородный концентратор - изделия медицинского назначения - аукционная документация - медицинские организации - об обращении лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 1 февраля 2016 г. N 04-01|31-2016

Комиссия по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, в составе:

<_>,

рассмотрев жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. (г. Новосибирск) на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО "Лабытнангская городская больница" (ИНН: 8902002635) при проведении электронного аукциона "Поставка кислородного концентратора" (закупка N 0190200000316000117),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. (г. Новосибирск) на положения аукционной документации "Поставка кислородного концентратора".

Заказчик - ГБУ ЯНАО "Лабытнангская городская больница".

Начальная (максимальная) цена контракта - 56 993.33 рублей.

По мнению Заявителя, описание объекта закупки не соответствует требованиям закона о производстве и обращении лекарственных средств, техническим требованиям изготовления кислорода медицинского, что влечет за собой снабжение лечебного учреждения лекарственным средством, не соответствующим требованиям федерального законодательства; для соответствия закупки требованиям законодательства в описании объекта закупки должна быть указана концентрация кислорода на выходе не менее 99,5%.

Заявитель считает, что размещение закупки N 0190200000316000117 Поставка кислородного концентратора является нарушением статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" ввиду того, что описание объекта закупки не соответствует требованиям закона о производстве и обращении лекарственных средств, техническим требованиям изготовления кислорода медицинского, что влечет за собой снабжение лечебного учреждения лекарственным средством, не соответствующим требованиям Росздравнадзора (Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 12.04.2010 N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Также Заявитель поясняет, что для соответствия закупки требованиям законодательства в описании объекта закупки должна быть указана концентрация кислорода на выходе не менее 99,5%.

Рассмотрев материалы дела, возражения на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую камеральную проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Объект закупки - Поставка кислородного концентратора (код по ОКПД 32.50.21.129 "Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки").

Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как указывает Заказчик, заявленные характеристики в описании объекта закупки установлены, исходя из потребностей Заказчика. Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.

Потребность Заказчика содержит определенные технические характеристики товара, подлежащего к поставке, которые в наилучшей степени отвечают требованиям Заказчика, объектом закупки является поставка кислородного концентратора (Товара), а не изготовление, производство лекарственного средства - кислорода медицинского газообразного, в связи с чем,поставщиком товара может быть любое заинтересованное лицо.

Согласно письму Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2014года N ЦС-21249/19 "О необходимости получения лицензии на производство медицинских газов", в соответствии с частью 5 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, без лицензии на производство лекарственных средств, с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" (далее - Правила), выполнение которых является лицензионным требованием при производстве лекарственных средств.

В соответствии с приложением N 6 к Правилам получение и обращение медицинских газов в медицинских организациях, если такой процесс не является промышленным производством, не подпадает под действие указанных Правил.

Согласно письму N01 И-1374/14 от 10.09.2014 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), по данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации зарегистрирован ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей, как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.

В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования как в стационаре, так и в домашних условиях.

Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Следовательно, данные кислородные концентраторы не являются медицинскими изделиями, производящими кислород медицинский газообразный.

Согласно аукционной документации поставляемый товар должен иметь регистрационное удостоверение. Согласно пункту 3.3.3.3, 3.3.3.7 "Информационная карта" и пункту 3.3. "Инструкция по подготовке заявок электронного аукциона" аукционной документации вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать копию действующего регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора)

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения является документом, подтверждающим соответствие товара требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.

Среди характеристик Заказчик указал на необходимость концентрации кислорода предлагаемого к поставке кислородного концентратора на выходе при производительности в 5 л/мин в диапазоне не менее 90%. В описании объекта закупки отсутствует прямое указание Заказчика на то обстоятельство, что кислородный концентратор, являющийся объектом закупки, должен обеспечивать концентрацию кислорода газообразного медицинского на выходе при производительности в 5 л/мин в диапазоне не менее 90%.

Товар, являющийся объектом закупки, предназначен для проведения сеансов кислородной (воздушно-кислородной терапии), кислородных аэрозолей и необходим Заказчику для осуществления вышеуказанных манипуляций.

Принимая во внимание вышеизложенное Комиссия приходит к выводу об отсутствии нарушений Закона о контрактной системе в действиях Заказчика ГБУЗ ЯНАО "Лабытнангская городская больница" при формировании документации по электронному аукциона на поставку кислородного концентратора (закупка N 0190200000316000117).

Руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. (г. Новосибирск) на положения аукционной документации "Поставка кислородного концентратора" (закупка N 0190200000316000117) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закон о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии: