Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 16 марта 2016 г. N 144-ж/2016 (ключевые темы: лекарственные средства - алкоголизм - наркомания - аукционная документация - техническое задание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 16 марта 2016 г. N 144-ж/2016

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия), в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Яковлева Е.Н.	-	специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Никитина А.А.	-	специалиста 1 разряда отдела контроля за рекламой и недобросовестной конкуренцией Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона на поставку препарата Йопромид (извещение N 0169300000116000497), в присутствии:

- представителя МБУЗ "ГКБ N6", действующего на основании доверенности от 10.03.2016;

- представителя МБУЗ "ГКБ N6", действующего на основании доверенности от 10.03.2016;

- представителя МБУЗ "ГКБ N6", действующего на основании доверенности от 10.03.2016;

- представителя МБУЗ "ГКБ N6", действующего на основании доверенности от 10.03.2016;

- представителя Управления муниципального заказа Администрации города Челябинска, действующего на основании доверенности от 29.01.2016;

в отсутствие представителя ООО "Джодас Экспоим", надлежащим образом уведомленного о месте и времени заседания Комиссии,

УСТАНОВИЛА:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" (далее - Заявитель) на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона на поставку препарата Йопромид (извещение N 0169300000116000497).

Согласно представленным документам 29.02.2016 ГБУЗ "ЧОКБ" (далее - заказчик) объявило о проведении аукциона путем опубликования на официальном сайте www.zakupki.gov.ru извещения об осуществлении закупки.

Начальная (максимальная) цена контракта - 804 626, 80 копеек.

Срок окончания подачи заявок на участие в аукционе - 10.03.2016 в 09:00.

На момент рассмотрения жалобы ООО "Джодас Экспоим" рассмотрены первые части заявок на участие в электронном аукционе - 14.03.2016.

Согласно доводам, изложенным в жалобе, Заявитель считает, что его заявка отклонена неправомерно.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru, МНН Йопромид имеют 3 лекарственных препарата, - ТН "Ультравист" Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "НоваЛек Фармасьютикал Пвт. Лтд"/Индия (N РУ ЛП-002892).

В данном случае, требованиям аукционной документации "йопромида 769 мг" (дозировка 370 мг йода), "йопромида 623 мг" (дозировка 300 мг йода) отвечает только лекарственный препарат "Ультравист" производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия ((N РУ: П N002600) заказчик установил в документации об аукционе необоснованное, ограничивающее количество участников закупки требования к товару:

- Регистрационный номер: П N002600;

- Торговое наименование: Ультравист;

- МНН: Йопромид;

- Лекарственная форма: раствор для инъекций;

- Состав:

Активное вещество:

- раствор для инъекций 240 мг йода/мл: в 1 мл содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг йода)

- раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг йода)

- раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 769 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода)

- в водном растворе

Вспомогательные вещества:

Натрий кальций эдетат 0.1 мг, трометамол 2,42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5,6 мг, вода для инъекций 755,46/696,78/628,72 мг

Также Заказчиком установлено требование на отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией.

В связи с тем, что в аукционной документации не расшифровано понятие "отсутствие ограничений", данное понятие следует соотносить с термином "противопоказания", соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе с МНН "Йопромид".

В разделе "Противопоказания" Инструкции лекарственных препаратов Йопромид и Ультравист не указаны противопоказания для его применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией.

Указание на применение препарата для данной категории пациентов содержится в разделе "С осторожностью" Инструкции по применению лекарственного препарата с ТН "Йопромид". Таким образом, данный лекарственный препарат может применяться для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией, пациентов пожилого возраста (65 лет), но с осторожностью.

Заявитель считает, что Заказчик, указывая заявленные требования к характеристикам товара, которым соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов - Ультравист производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия, ограничивает количество участников закупки (в том числе и взаимозаменяемых по МНН препаратов).

Представители заказчика с доводами жалобы заявителя не согласились, представили письменные пояснения и на заседании Комиссии пояснили следующее.

В Йопромиде 769 (дозировка 370 мг йода) содержится действующего вещества/йода меньше на 14 мг, чем у другого лекарственного средства Йопромида Джодас, а в Йопромиде 623 мг (дозировка 300 мг йода) меньше действующего вещества на 40 мг, чем в Йопромиде Джодас, что не влияет на качество изображения при МСКТ-исследовании, но существенно повышает безопасность для пациента.

Также в инструкции по применению Йопромида Джодас в разделе "С осторожностью" указана группа пациентов: "Пациенты с аутоиммунными заболеваниями", "Алкоголизм" и "Пациенты пожилого возраста (65 лет)", а инструкции к препарату "Ультравист" не установлены ограничения для применения у больных данных категорий, не в пункте "С осторожностью", не в пункте "Противопоказания", что определяет высокую степень проверенной безопасности препарата, дает возможность применять препарат без ограничений на перечисленные виды патологических состояний, что важно, так как эти группы пациентов являются часто встречающимися в многопрофильной больнице, а также стоит принять во внимание, что количество необследованных экстренных пациентов, с возможным наличием вышеуказанных патологических состояний, составляет большой процент обследуемых пациентов.

Таким образом, "Ультравист" - это лекарственное средство с наивысшей безопасностью и минимальным риском нежелательных явлений.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В техническом задании указаны следующие функциональные, технические и качественные характеристики товара:

Йопромид:

- Лекарственная форма: раствор для инъекций

- Дозировка: 300 мл

- Объем: 100 мл

- Фасовка: флакон

- Назначение: рентгеноконтрастный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения

- Содержание йопромида в 1 мл раствора для инъекций: 623 мг

- Ограничение для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией: отсутствие

- Возможность применения у пациентов в пожилом возрасте (старше 65 лет): наличие

- Количество в упаковке: N10

Йопромид:

- Лекарственная форма: раствор для инъекций

- Дозировка: 370 мл

- Объем: 100 мл

- Фасовка: флакон

- Назначение: рентгеноконтрастный препарат для внутрисосудистого, внутриполостного введения

- Содержание йопромида в 1 мл раствора для инъекций: 769 мг

- Ограничение для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией: отсутствие

- Возможность применения у пациентов в пожилом возрасте (старше 65 лет): наличие

- Количество в упаковке: N10

Комиссия принимает во внимание пояснение Заказчика, что применение лекарственного препарата Йопромид с указанным в техническом задании содержанием йода в 1 мл раствора, обусловлено его использованием в целях оказания максимально безопасной помощи пациентам. Это обусловлено тем, что рентгенконтрастное вещество само по себе токсично и может вызывать разной тяжести реакции, вплоть до клинической смерти. Каких-то аллергических проб для данного лекарственного препарата не существует, так как даже один миллилитр введенного контрастного вещества может привести к смертельному исходу. Поэтому крайне важна наивысшая безопасность контрастного вещества.

Любой пациент, который проходит исследование в лечебном учреждении, дает письменное согласие на введение контрастного вещества и уведомляется, какие могут быть побочные реакции на введение контрастного вещества. Пациент предупреждается о возможном смертельном исходе. Таким образом, данное исследование является достаточно сложным и предусматривает возможное развитие каких-либо осложнений.

Заказчик пояснил, что при использовании рентгенконтрастного вещества возможны различного рода нежелательные реакции. На что влияет каждый миллиграмм йода в контрастном веществе.

В лекарственном препарате "Джодас" указаны группы пациентов, для которых применение ренгенконтрастного вещества необходимо проводить, как сказано в инструкции, с осторожностью. В лекарственном препарате "Джодас" нет указаний, насколько осторожно нужно вводить контрастное вещество, чтобы гарантировать безопасность пациенту. В инструкции по применению лекарственного препарата указано, что могут побочные последствия, но не уточняется какие именно. Заказчик считает, что чем больше в инструкции по применению лекарственных препаратов имеется указаний об осторожности введения лекарственного препарата, тем меньше гарантируется безопасность пациентов.

Заказчик, указал, что применение "с осторожностью" лекарственного препарата "Джодас" для пациентов страдающих наркоманией в инструкции по применению данного препарата не содержится, тогда как для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, пациентам пожилого возраста (65 лет) и алкоголизмом необходима "осторожность" применения.

Комиссии на ознакомление предоставлена статистическая информация, согласно которой за 2015 год в МБУЗ "ГКБ N6" в кабинете МСКТ проведено 4017 исследований из них 3575 с болюсным контрастированием (внутривенное введение 150 мл контрастного вещества со скоростью 4,5 мл/сек.) и составило 89% всех исследований.

Из 3575 исследований с болюсным контрастированием (внутривенное введение 150 мл контрастного вещества со скоростью 4,5 мл/сек.): 2502 исследований (70%) - лица пожилого возраста. Пациенты со сниженным иммунитетом, аутоиммунными заболеваниями, высоким риском аллергических реакций: из них окнобольных 1731 (48%), пациентов с аутоиммунными заболеваниями 501 (14%).

Заказчик пояснил, что при введении с осторожностью 100 мл лекарственного препарата, ему не ясны последствия для пациента, так как метод МСКТ предусматривает введение лекарственного препарата с большой скоростью. Неясно как поведет себя пациент при введении. Лекарственные препараты надо осторожно вводить, потому что повышается гемато-энцефалический барьер.

Комиссия пришла к выводу, что указанные в техническом задании характеристики лекарственного препарата, обусловлены необходимостью обеспечения потребности Заказчика в максимальной безопасности пациентов с аутоиммунными заболеваниями, пациентов, страдающих алкоглизмом, наркоманией и пациентов пожилого возраста (65 лет) при проведении исследований с помощью рентгенконтрастного вещества.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. Доказательств, подтверждающих доводы Заявителя, на заседание Комиссии Заявителем не представлено.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о недосказанности Заявителем ограничения конкуренции, обусловленного указанием в техническом задании характеристик лекарственного препарата, не свидетельствует однозначно об ограничении числа участников закупки.

С учетом изложенного, доводы Заявителя относительно ограничения конкуренции являются необоснованными, поскольку не находят своего подтверждения на заседании Комиссии.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать доводы жалобы ООО "Джодас Экспоим" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона на поставку препарата Йопромид (извещение N 0169300000116000497) необоснованными.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии Е.Н. Яковлева

А.А. Никитин