Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 17 марта 2016 г. N 03/ПА (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - алкоголизм - участники закупок - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 17 марта 2016 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 17.03.2016 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 22.03.2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воронцова А.Ю. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - Пелевин П.П. по доверенности от 17.03.2016, Скобиоалэ Д.В. по доверенности от 17.03.2016;

от Уполномоченного органа - не явились, уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" от 10.03.2016 N402-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N0387200009116000431) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заявитель ссылается на нарушение его прав, выразившихся в указании Заказчиком в описании закупки требований к товару, влекущих ограничение количества участников.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В силу положений части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N0387200009116000431) размещены на официальном сайте единой информационной системы 24.02.2016.

Как следует из доводов жалобы, объектом закупки является лекарственный препарат международного непатентованного наименования (далее - МНН) - "Йопромид" со следующими характеристиками:

1. Отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом;

2. Верхний предел разрешенной температуры хранения 30°С;

3. Форма выпуска "картридж".

Уполномоченный орган при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положения Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группированные наименования

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который содержит полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx, МНН "Йопромид" имеют 3 лекарственных препарата, это - ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (N РУ ЛП-002892).

Заявитель ООО "Джодас Экспоим" является официальным представителем производителя лекарственного препарата ТН "Йопромид" на территории Российской Федерации.

Считаем, что Уполномоченный орган, указывая заявленные требования к характеристикам товара, которым соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов - Ультравист производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия, ограничивает количество участников закупки (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов).

При формировании технического задания уполномоченным органом были нарушены положения 8, 33, 64 Закона о контрактной системе, а так же ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

В соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными.

Участником аукциона ООО "Джодас Экспоим" прежде всего как официальный представитель производителя "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд/Индия" желает предложить к поставке взаимозаменяемый и аналогичный по применению лекарственный препарат "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" Индия.

Также Уполномоченным органом установлено требование на отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.

В связи с тем, что в аукционной документации не расшифровано понятие "отсутствие ограничений", данное понятие следует соотносить с термином "противопоказания", соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе с МНН "Йопромид".

В разделе "Противопоказания" Инструкции лекарственных препаратов Йопромид и Ультравист не указаны противопоказания для его применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом.

Ультравист:

Йопромид:

Указание на применение препарата для данной категории пациентов содержится в разделе "С осторожностью" инструкции по применению лекарственного препарата с ТН "Йопромид". Таким образом, данный лекарственный препарат может применяться для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом, но с осторожностью:

Йопромид:

В своих письмах от 09.06.2015 и 26.10.2015 ФАС России разъяснил, что запрещается установление в документации терапевтически не значимых характеристик товара, в том числе требование к температурному режиму хранения лекарственных препаратов:

Таким образом, устанавливая требование к верхнему пределу температуры хранения 30оС, а также требование к первичной упаковке "картриджи" Уполномоченный орган также нарушает положения Закона о контрактной системе.

Также ФАС России в своем письме NАД/634516 от 03.02.2016 г. "По вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов" указала, что в силу Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика. Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". При этом указание (1) МНН или при его отсутствии химического либо группированного наименования лекарственного препарата, (2) лекарственной формы и (3) дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата.

Уполномоченный орган письменно возразил по доводам жалобы следующее.

Согласно статье 13 Закона о контрактной системе заказчиками осуществляются закупки для обеспечения федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации и муниципальных нужд. При формировании Технического задания и описании объекта закупки Заказчик строго руководствовался законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и основывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Таким образом, при осуществлении закупки заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика.

В силу ч. 2 ст. 437 ГК РФ размещение на сайте в сети Интернет документации об аукционе является для участников размещения заказа публичной офертой, следовательно, предмет заключаемого в будущем государственного контракта определяется уже на этом этапе. Следовательно, точное определение объекта закупки является объективной потребностью Заказчика, исключающее поставку товара, не соответствующего нуждам Заказчикам и целям, для достижения которых осуществляется закупка.

Составляя аукционную документацию, Заказчик руководствовался требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, в связи с чем в Техническом задании указаны функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, в том числе, не указанные Заявителем в первой части поданной им заявки.

Все параметры, указанные в Приложении N 2 аукционной документации (далее - Техническое задание) являются существенными и влияют на функциональные (терапевтические) свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

Требования к описанию объекта закупки, установленные Законом Заказчиком полностью соблюдены.

В аукционной документации заказчик указал МНН, форму выпуска, дозировку и иные характеристики лекарственного препарата в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств.

Согласно ст. 19 Закона о контрактной системе под нормированием в сфере закупок понимается установление требований к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам (в том числе предельной цены товаров, работ, услуг) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов., "_ под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, качеству, потребительским свойствам и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды_".

Так же в соответствии со ст.33 ч.1 п.1 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать сведения о товарах, на поставку которых размещается заказ, об условиях исполнения контракта, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе), "_ описание объекта закупки должно носить объективный характер.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости)_"

К тому же, Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Таким образом, Закон о контрактной системе допускает установление в аукционной документации таких требований, которые являются существенными для Заказчика.

В отношении довода заявителя, что указанные в техническом задании характеристики не влияют на терапевтический эффект препарата, необходимо отметить, что описание характеристик лекарственного препарата отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой ЛПУ.

В рамках оказания Высокотехнологичной медицинской помощи, в условиях дефицита времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своем арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов любых возрастных категорий, включая новорожденных и пожилых пациентов, без ограничений для отдельных групп пациентов, в том числе имеющих в анамнезе аутоимунные заболевания и алкоголизм. Считаем необходимым пояснить, что раздел инструкции по медицинскому применению "с осторожностью" Йопромида Джодас содержит показания для использования у пациентов с анамнезом аутоимунные заболевания и алкоголизм, таким образом ограничивает возможность безопасного использования препарата у разных групп пациентов.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также физико-химические свойства, условия хранения препарата, которые определяют безопасность исследования.

Возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов всех возрастных категорий, в том числе у новорожденных и пожилых людей без ограничений в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики.

Очень важно, чтобы инструкция на используемый в ЛПУ контрастный препарат содержала рекомендации для новорожденных и пожилых пациентов, так как это обеспечит правильный режим дозирования для особых групп пациентов, требующих дополнительного внимания со стороны медицинского персонала.

Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и склонны к гемодинамическим расстройствам, в связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы контрастного препарата, поэтому для получения качественной визуализации и соответственно правильного диагноза особое внимание должно быть уделено определению дозы контрастного препарата. К тому же, необходимо отметить, что возможность использования у новорожденных свидетельствует и высокой безопасности препарата.

Также необходимо обратить внимание, что общий плазменный клиренс у пожилых пациентов (старше 65 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет в среднем 89 мл/мин, данное значение лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц (в среднем 106 мл/мин) что соответствует физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом, поэтому для пожилых пациентов рекомендованы стандартные режимы дозирования, которые используются для взрослых пациентов.

Крайне важно, чтобы специалист диагностического отделения имел возможность применять препарат без ограничений в зависимости от патологии пациента, что позволило бы использовать препарат для пациентов с различным анамнезом, включая аутоимунные заболевания и алкоголизм. Пациенты с указанными состояниями являются часто встречающимися, а современное ЛПУ должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью.

Таким образом, техническое задание содержит требования к препарату, который рекомендован для пациентов любой возрастной категории, что позволит Заказчику осуществлять полноценную и качественную диагностику пациентам независимо от возраста в соответствии с профилем учреждения.

В отношении картриджей, считаем необходимым пояснить.

Согласно пояснениям Заказчика, в ЛПУ используется автоматический инжектор для введения рентгеноконтрастного препарата в кровяное русло пациента.

К основными параметрам контрастного усиления, оказывающим влияние на степень контрастирования, относят концентрацию, скорость инъекции и дозу КС.

Необходимая по протоколу исследования скорость введения контрастного препарата достигается путем использования автоматических инжекторов, программное обеспечение которых позволяет установить физические параметры инъекции (скорость, давление, объем).

Таким образом, использование автоматического инжектора позволяет установить необходимую по протоколу скорость введения контрастного препарата, таким образом усилить качество контрастирования в зоне интереса, а следовательно гарантирует правильность и точность диагноза.

Для введения рентгеноконтрастного препарата в кровяное русло пациента требуются либо преднаполненные картриджи с контрастом, либо необходима дополнительная закупка ненаполненных одноразовых шприц-колб, которые далее необходимо заполнять контрастом с определенной скоростью под давлением, что неизбежно приведет к дополнительным трудозатратам и повлечет дополнительный расход бюджетных средств для закупки одноразовых наборов для искусственного контрастирования.

Использование одноразовых преднаполенных картриджей (шприц-колб) позволит сократить время обслуживания пациента за счет возможности избежать дополнительных манипуляций с целью наполнения картриджей, повысит эффективность учреждения, позволит сэкономить бюджетные средства, но самое главное исключает возможность инфицирования пациента.

Также необходимо отметить, что преднаполненный картридж является формой выпуска препарата Йопромид, а не самостоятельным лекарственным препаратом с отдельным МНН, соответственно не подлежит регулированию указанным Постановлением Правительства РФ, в связи с чем, проведение указанной закупки в форме выбранной Заказчиком, не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, требования технической части документации обусловлены объективными потребностями Заказчика, не противоречащими требованиям Закона о контрактной системе.

В отношении довода Заявителя о том, что согласно Закону об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными, поясняем, что согласно п. 1 ст. 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлено - что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно Постановлению N 1154 от 28.10.2015г. взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, определенным Законом N 61 - ФЗ, при проведении комиссией экспертов ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

В части установления требований к условиям хранения рентгеноконтрастных препаратов, поясняем, что длительность хранении при разных температурах напрямую влияет на стабильность йодированных рентгеноконтрастных средств (РКС).

Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур.

Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура, свет и влажность.

Особенно велика роль температурного режима на стабильность лекарственных веществ. Известно, что с повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций. Даже если принять температурный коэффициент равным 2, то скорость реакции при нагревании реагирующих веществ от 20 до 100°С возрастает в 256 раз.

Из этого вытекает необходимость установления оптимальных температурных условий для тех или иных лекарственных препаратов.

В процессе хранения возможны следующие реакции деградации йодированных РКС ( P.Dawson, W.Claus, Contrаst Media in Practice, Spinger-Verlag, 1993):

1.Дейодирование с образованием неорганического йода. Эта реакция катализируется тяжелыми металлами, присутствующими в качестве примесей (источник, вода, стекло, пробка и т.д.).

2.Гидролиз амидной связи боковых цепей РКС.

Гидролиз - это химический процесс, наиболее часто происходящий при хранении лекарственных веществ, производных сложных эфиров, амидов, лактонов, лактамов, имидов, уретанов, уреидов и других классов химических соединений. Значительно активизируется процесс гидролиза в присутствии следов солей металлов (меди, цинка, железа и др.). Наиболее существенное влияние на скорость гидролиза лекарственных веществ в растворах оказывают растворители и рН среды. Ингибируют процесс гликолиза, действуя растворами соляной кислоты, буферными растворами.

Скорость указанных реакций деградации РКС реакций повышается с ростом температуры.

Например, повышение температуры хранения с 20 до 30 0С в течение 24 мес приводит к повышению уровня свободного йодида в растворе йопромида -370 с 13 до 35 мкг/мл ( Speck U X-Ray Contrast Media, 1987) .

В то время как, только стабильный раствор без видимых причин диссоциации, таких как желтый оттенок, свидетельствующий о появлении свободного йода в растворе, обеспечивает эффективность и безопасность диагностики, т.к. оба эти фактора непосредственно зависит от связанных атомов йода в ароматической молекуле контраста.

Таким образом, температура хранения водных растворов рентгеноконтрастных препаратов, имеющих сложную молекулярную структуру, является принципиально важным фактором, влияющим на безопасность пациента, а также эффективность и правильность диагностики.

Также, необходимо отметить, что техническим заданием установлен верхний предел разрешенной температуры хранения препарата 30оС, в связи с потребностями Заказчика, поскольку подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25оС. Таким образом, наличие в техническом задании требований к указанным характеристикам температуры хранения лекарственного препарата позволяет обеспечить его безопасное применение у пациентов.

Более жесткие требования к хранению лекарственного препарата, а именно - снижение допустимой температуры свидетельствуют о недостаточной очистке препаратов Йопромида (Джодас), следовательно большой вероятности повышения уровня тяжелых металлов в водном растворе, а соответственно не гарантирует безопасность и эффективность диагностики.

В отношении довода заявителя, что заявленная характеристика (Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от всей дозы) не влияет на терапевтический эффект, необходимо отметить, что фармакокинетика любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики.

Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН, таким в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.

Представители Заказчика в целом поддержали возражения Уполномоченного органа.

Изучив доводы сторон Комиссия Управления установила, требования к лекарственным препаратам, установленные техническим заданием, являются для Заказчика значимыми.

Исходя из того, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего, нарушения части 2 статьи 8, статьи 33 Закона о контрактной системе в действиях Заказчика не установлены.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" от 10.03.2016 N402-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница", Уполномоченного органа - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N0387200009116000431) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воронцова А.Ю.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.