Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 17 марта 2016 г. N 03/ПА (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - участники закупок - конкуренция - порядок проведения электронного аукциона)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 17 марта 2016 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 17.03.2016 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 22.03.2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Воронцова А.Ю. - Эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - Пелевин П.П. по доверенности от 17.03.2016, Скобиоалэ Д.В. по доверенности от 17.03.2016;

от Уполномоченного органа - не явились, уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" от 10.03.2016 N405-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопамидол (извещение N0387200009116000427) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заявитель ссылается на нарушение его прав, выразившихся в указании Заказчиком в описании закупки требований к товару, влекущих ограничение количества участников.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В силу положений части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопамидол (извещение N0387200009116000427) размещены на официальном сайте единой информационной системы 24.02.2016.

Как следует из доводов жалобы, объектом закупки является лекарственный препарат международного непатентованного наименования (далее - МНН) - "Йопамидол" со следующей, ограничивающей количество участников закупки, характеристикой: 2,5 М раствор хлористоводородной кислоты для доведения рН до 6,5 - 7,5.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который содержит полный перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx, МНН "Йопамидол" имеют 3 лекарственных препарата:

Заявленным Уполномоченным учреждением требованиям соответствует единственный из зарегистрированных в Российской Федерации препаратов - Сканлюкс 300 производства Санохемия Фармацевтика АГ/Австрия. Полагаем, что включение в техническую часть документации молярности хлористоводородной кислоты в 2,5 М ограничивает количество участников закупки (в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов). При этом Заказчик прямо обращает внимание на то, что молярность в 2,5 М необходима для доведения pH раствора до 6,5-7,5. В данных обстоятельствах полагаем достаточно указать на pH раствора без особого обращения внимания на молярность. К примеру в инструкции к лекарственному средству ТН Йопамидол:

Заявитель ООО "Джодас Экспоим" является официальным представителем производителя лекарственного препарата ТН "Йопамидол" на территории Российской Федерации.

В соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств, все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения являются взаимозаменяемыми и аналогичными.

Участником аукциона ООО "Джодас Экспоим" прежде всего как официальный представитель производителя "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд/Индия" желает предложить к поставке взаимозаменяемый и аналогичный по применению лекарственный препарат "Йопамидол" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" Индия.

Уполномоченный орган письменно возразил по доводам жалобы следующее.

Утверждение Заявителя о том, что пункт технического задания "2,5 М раствор хлористоводородной кислоты для доведения рН" является ограничивающим конкуренцию не обосновано, что подтверждается следующими обстоятельствами.

При формировании Технического задания и описании объекта закупки Заказчик строго руководствовался законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и основывал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Таким образом, при осуществлении закупки заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами Закона о контрактной системе именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика.

Составляя техническое задание, Заказчик руководствовался требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе, в связи с чем в Техническом задании указаны функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата.

В отношении содержания в растворе хлористоводородной кислоты, обращаем внимание, что в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, препарат Йопамидол (Джодас) содержит хлористоводородную кислоту в концентрации, соответствующей требованиям технической документации и таким образом ни в коем случае не ограничивает конкуренцию.

В части молярности, то это является одной из технический и качественный характеристикой лекарственного препарата

Молярность - (molarity) - концентрация раствора, выраженная через массу (в граммах) растворенного вещества, содержащуюся в литре раствора, в отношении к его молекулярной массе (по-другому молярность - это число молей, содержащееся в одном литре раствора). Обозначается молярность как 0,1 М, 1 М, 2 М и т.д.

Необходимо отметить, что клиницист в ежедневной практике может опираться только на официальную инструкцию по применению медицинского препарата, таким образом, показания к применению и методы диагностики, указанные в инструкции являются основополагающими при использовании любого препарата.

Согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства. Основные положения. ГИСЛС ОСТ 91500.05.0002-2001, Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Согласно ФЗ 61 "Об обращении лекарственных средств", Инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование ЛС не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствии соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Заказчик являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, требования Заказчика к закупаемому препарату обусловлено его объективной потребностью обеспечить безопасное применение препарата у пациентов.

В отношении довода Заявителя, что согласно ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным или взаимозаменяемым лекарственным препаратам, просим обратить внимание, что данная статья регулирует вопросы по государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В то же время обращаем внимание, что согласно п. 1 ст. 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлено - что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Согласно Постановлению N 1154 от 28.10.2015г. введены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, определенным Законом N 61 - ФЗ, при проведении комиссией экспертов ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

В требованиях к объекту закупки указаны физико-химические свойства препарата, а именно вязкость раствора контрастного препарата и возможность использования у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

Техническая часть документации об электронном аукционе в пункте, касающемся описания характеристик лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Йопамидол, отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой нашим ЛПУ.

Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать физико-химические свойства, которые определяют безопасность исследования.

Безопасность пациента при проведении исследований с использованием контрастных препаратов с одной стороны зависит от состояния здоровья пациента, с другой стороны определяется физико-химическими свойствами препарата, в том числе показателями вязкости.

1. Высокая вязкость препарата создает трудности при его введении, вызывает местные реакции, такие как боль и жжение, а также отсроченные аллергоподобные реакции.

2. Существует большое количество исследований, посвященных изучению механизмов развития Контраст Индуцированной Нефропатии и способов ее профилактики и лечения.

К таким исследованиям относятся сведения о зависимости ухудшения функции почек от способности эритроцитов к деформируемости, которая определяет возможность эритроцитов проходить через капиллярное русло, отдавая кислород тканям. Согласно данным исследования C.Brоwn и соавт., у больных при снижении деформируемости эритроцитов наблюдается ухудшение функции почек.

При изучении влияния современных контрастных препаратов с различными физико-химическими свойствами было обнаружено, что влияние контрастных препаратов на эритроциты зависит от вязкости и их способности непосредственно влиять на мембранные каналы, ответственные за транспорт Na+, K+ и Cl-. Следовательно, для предотвращения нефропатии следует выбирать препарат, с наименьшей вязкостью.

3. В свою очередь, благодаря физико-химическим свойствам, низкой вязкости при температуре тела от 4,6 мПа/сек, возможно выполнение сосудистых исследований, используя очень тонкие катетеры (4F и менее), что очень важно для онкологических больных, сосуды которых склерозированы, повреждены в результате длительного местонахождения травмирующего предмета в вене, воздействия гормональной терапии или химиотерапии, обездвиженности больного при постельном режиме (застой крови).

4. Введение препарата с низкой вязкостью вызывает меньшее количество местных побочных реакций.

При выборе контрастного препарата, низкая вязкость является одним из определяющих показателей, так как минимизирует риски возникновения побочных реакций, а следовательно гарантирует качество оказания медицинской помощи населению.

В отношении пункта технического задания, определяющего возможность использования контрастного препарата у детей в возрасте от 2 до 11 лет, считаем необходимым подчеркнуть, что ЛПУ широкого профиля должно оказывать полноценную квалифицированную медицинскую помощь всем группам населения независимо от возраста.

Обращаем внимание на тот факт, что инструкция по медицинскому применению на препарат Йопамидол, предложенный заявителем жалобы Джодас Экспоим не содержит физико-химических свойств, а именно показатель вязкости, от которого непосредственно зависит безопасность диагностики, а также не содержит рекомендаций и режимов дозирования для детей в возрасте от 2 до 11 лет

Представители Заказчика дополнительно пояснили Комиссии Управления, что оспариваемая Заявителем характеристика "2,5 М раствор хлористоводородной кислоты для доведения рН до 6,5 - 7,5" требуется только по второму пункту технического задания.

На участие в электронном аукционе было подано две заявки, первая из которых содержала предложение о поставке препарата с торговым наименование Сканлюкс 300 и Сканлюкс 370 страна происхождения Австрия, вторая заявка содержала предложение о поставке препарата с торговым наименование Йопамидол страна происхождения Индия, при этом заявка участника под N2 была отклонена на основании несоответствия информации предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям аукционной документации: п.1 заявки - отсутствует часть характеристик, требующихся согласно технического задания, - "Вязкость при 37 С не более 4,5 мПаскаль", - "дети от 2 до 11 лет".

Изучив доводы сторон Комиссия Управления установила, что оспариваемая Заявителем характеристика содержится в препарате Йопамидол и соответствует требованиям технического задания.

Из письменных пояснений Уполномоченного органа следует, что требования к лекарственным препаратам, установленные техническим заданием, являются для Заказчика значимыми.

Исходя из того, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего, нарушения части 2 статьи 8, статьи 33 Закона о контрактной системе в действиях Заказчика не установлены.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" от 10.03.2016 N405-ж на действия Заказчика - БУ "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопамидол (извещение N0387200009116000427) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Воронцова А.Ю.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.