Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 6 декабря 2016 г. N 27126/05-02(370Ж-16) (ключевые темы: лекарственные средства - поставка лекарственных средств - аукционная документация - аукцион в электронной форме - аукционы на право заключения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 6 декабря 2016 г. N 27126/05-02(370Ж-16)

Резолютивная часть решения объявлена 06 декабря 2016 года

Решение изготовлено в полном объеме 09 декабря 2016 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления Паутов И.Г., члены Комиссии - начальник отдела контроля закупок Крюкова Т.В., главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Лебедева С.Н., с участием:

от заказчика - Государственного учреждения здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница", представители по доверенности Вахрамеева Е.А., Кутузов А.А.,

от заявителя - ООО "Сервис-Фарм" (далее также - заявитель), представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом,

от оператора электронной площадки - ООО "РТС-тендер", представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом

рассмотрев жалобу ООО "Сервис-Фарм" на действия заказчика - Государственного учреждения здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница", при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300020016000297) (далее - электронный аукцион, заказчик) и осуществив внеплановую проверку в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013г. N 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014г. N 727/14,

установила:

в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (Ярославское УФАС России) поступила жалоба ООО "Сервис-Фарм" на действия заказчика - Государственного учреждения здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница", при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300020016000297).

По мнению заявителя, документация об аукционе в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия) не соответствует требованиям действующего законодательства, поскольку, по мнению заявителя, всей совокупности требований (функциональным, техническим и качественным характеристикам), установленным заказчиком в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме соответствует только один лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" с торговым наименованием "Клексан".

На основании вышеизложенного просят признать жалобу обоснованной, выдать заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

Представители заказчика с доводами жалобы не согласны. Представили письменные пояснения по существу жалобы. Просят признать жалобу заявителя необоснованной.

Заслушав мнения сторон и изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Заказчиком - Государственным учреждением здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница", в единой информационной системе на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) 22.11.2016г., размещено извещение N 0371300020016000297 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия) вместе с аукционной документацией.

Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Исходя из пункта 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме заказчиком установлены требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия), оформленные в виде таблицы:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Функциональные, технические и качественные характеристики товара	Код ОКПД	Един. изм.	Кол-во
1	Эноксапарин натрия	Р-р для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл (шприц/шприц с защитной системой иглы) 0,6мл Антикоагулянт прямого действия. Лекарственное средство содержится в предварительно заполненных шприцах, имеющих защитную систему иглы, которая состоит из автоматически выскакивающего из шприца пластикового колпачка, который срабатывает после введения препарата и защищает иглу шприца, что предотвращает травмирование медицинского персонала после проведения процедуры. Есть наличие в инструкции по применению препарата и регистрационном удостоверении данные о наличии системы защиты иглы. Структура эноксапарина натрия должна содержать от 15% до 20% 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.	24.42.13.737	шприц	200
2	Эноксапарин натрия	Р-р для инъекций 8000 анти-Ха МЕ /0,8мл (шприц/шприц с защитной системой иглы) 0,8мл Антикоагулянт прямого действия. Лекарственное средство содержится в предварительно заполненных шприцах, имеющих защитную систему иглы, которая состоит из автоматически выскакивающего из шприца пластикового колпачка, который срабатывает после введения препарата и защищает иглу шприца, что предотвращает травмирование медицинского персонала после проведения процедуры. Есть наличие в инструкции по применению препарата и регистрационном удостоверении данные о наличии системы защиты иглы. Структура эноксапарина натрия должна содержать от 15% до 20% 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.	24.42.13.737	шприц	400

Исходя из части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, следующую информацию в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок) государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Обратившись к государственному реестру лекарственных средств, опубликованному на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, Комиссия Ярославского УФАС России установила, что данный реестр содержит сведения о лекарственных средствах с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" с формой выпуска: раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл и раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ /0,8мл, в числе которых значится лекарственное средство с торговым наименованием "Клексан".

В инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения "Клексан" (регистрационный номер П N 014462/01) указаны фармакологические свойства (характеристики) лекарственного средства, в том числе и следующая характеристика данного препарата: структура энокспарина натрия с содержанием около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Следовательно, утверждение заявителя о том, что только лекарственное средство с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" с торговым наименованием "Клексан" соответствует всей совокупности характеристик, установленных заказчиком в аукционной документации на право заключения муниципального контракта на поставку лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия), является несоответствующим действительности, поскольку, как указано выше, структура лекарственного средства с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" с торговым наименованием "Клексан" содержит 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи в пределах от 15% до 25%, в то время как по условиям аукционной документации заказчику требуется к поставке лекарственное средство с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия", структура которого должна содержать от 15% до 20% 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Также в ходе заседания Комиссии установлено, что ни одно лекарственное средство с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" из зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств с формой выпуска: раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл и раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ /0,8мл, не соответствует установленному заказчиком в аукционной документации требованию о том, что данное лекарственное средство должно иметь структуру, содержащую 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи в пределах от 15% до 20%. Соответственно, никто из потенциальных участников закупки не имеет возможности поставить лекарственное средство с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия", соответствующего требованиям, установленным заказчиком в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме.

На заседании Комиссии представители заказчика пояснили, что при составлении аукционной документации, в частности раздела 2 "Описание объекта закупки", последним была допущена техническая ошибка, выразившаяся в неверном указании структуры энкосапарина натрия (вместо значения "от 15% до 20% 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи", должно быть указано значение "от 15% до 25% 1,6- ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи")

Таким образом, заказчиком при утверждении аукционной документации на право заключения государственного контракта на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300020016000297) допущено нарушение пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014г. N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю в сфере закупок

решила:

1. Признать жалобу ООО "Сервис-Фарм" на действия заказчика - Государственного учреждения здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница", при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов, тормозящих свертываемость крови (Эноксапарин натрия) (извещение N 0371300020016000297) необоснованной.

2. По итогам проведения внеплановой проверки признать заказчика - Государственное учреждение здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница", нарушившим пункт 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ.

3. Выдать заказчику - Государственному учреждению здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница", обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии И.Г. Паутов

Члены Комиссии Т.В. Крюкова

С.Н. Лебедева