Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 15 января 2016 г. N 04-01|08-2016 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - аукционная документация - товарный знак - регистрационное удостоверение - аукционы на право заключения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 15 января 2016 г. N 04-01|08-2016

Комиссия по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, в составе:

<_>,

при участии:

<_> - представитель Заказчика,

<_> - представитель Заказчика,

<_>- представитель Заказчика,

рассмотрев жалобу ООО "Реамед" (г.Москва) на действия Заказчика ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" (ИНН: 8901004862) при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реактивов для имеющегося гематологического анализатора Sysmex КХ-21 N (закупка N 0190200000315012782),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила жалоба ООО "Реамед" (г.Москва) на действия Заказчика (ИНН: 8901004862) при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку реактивов для имеющегося гематологического анализатора Sysmex КХ-21 N.

Заказчик - ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница". Начальная (максимальная) цена контракта - 954 369,69рублей.

По мнению Заявителя, Заказчик в аукционной документации:

- установил требование о соответствии реагента, рекомендованного производителем гематологического анализатора "Sysmex Corporation";

- установил ограничения на закупку зарегистрированных в установленном порядке реагентов для имеющегося гематологического анализатора, но не рекомендованных производителем.

В приложении N 1 аукционной документации "Потребность" Заказчик устанавливает требование: "Предлагаемый реагент должен соответствовать реагенту, рекомендованному производителем и указанному в Руководстве пользователя к гематологическому анализатору Sysmex, которое обязательно прилагается к прибору". Таким способом Заказчик:

а) указывает на конкретного производителя ("Sysmex Corporation") и конкретные товарные знаки реагентов (CELLCLEAN, CELLPACK, STROMATOLYSER-WH), приведенные в Руководстве пользователя, что противоречит пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). В соответствии с данным пунктом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров. Применительно к медицинским изделиям "случаи несовместимости" исключены тем, что к закупкам допускаются только медицинские изделия, прошедшие соответствующую процедуру и зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством: статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Правила государственной регистрации медицинских изделий";

б) устанавливает ограничения на закупку зарегистрированных в установленном порядке реагентов для гематологических анализаторов, но не рекомендованных указанным производителем анализатора медицинских изделий, придавая локальными документами производителя приоритет над нормами государственного регулирования обращения медицинских изделий. Тем самым нарушено положение пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", устанавливающего, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" товарная группа "Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов" (код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 - 24.66.42.389) входит в ограничительный перечень. Таким образом, устанавливая встречное ограничение на конкурентную продукцию, основываясь на инструкциях иностранного производителя, Заказчик фактически отменяет действие постановление Правительства для данной товарной группы.

Заявитель считает, что введение дополнительных ограничений на обращение медицинских изделий, тем более от зарубежного производителя, является нарушением действующего законодательства, противоречит политике импортозамещения и представляет собой попытку зарубежных поставщиков своими локальными документами подменить нормы государственного регулирования обращения медицинских изделий и, в конечном итоге, является инструментом недобросовестной конкуренции.

Заявителем был направлен Заказчику запрос по рассматриваемому вопросу, однако Заказчиком не были приняты меру по устранению допущенных нарушений.

Рассмотрев материалы дела, возражения на жалобу, проведя, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую камеральную проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в т.ч., следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из возражений Уполномоченного органа следует.

Заказчик обязан указывать в аукционной документации такие требования, которые в наибольшей мере соответствуют его потребностям и являются для него существенными.

Требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей заказчика и являются существенными для него.

В Техническом задании аукционной документации Заказчиком установлены следующие требования к товару:

N п/п	Наименование	Характеристики	Ед. изм.	Кол-во
1	Универсальный дилюент	для гематологического анализатора Sysmex KX-21N. Реагент используется для разведения образца крови и анализа количества эритроцитов, тромбоцитов с помощью метода кондуктометрии с гидродинамическим фокусированием, для проверки фоновых значений. Состав: хлорид натрия - 0.64%, борная кислота - 0.10%, тетраборат натрия - 0.02%, ЭДТА-2K-0.02% Упаковка: канистра 20 л Предлагаемый реагент должен соответствовать реагенту, рекомендованному производителем и указанному в Руководстве пользователя к гематологическому анализатору Sysmex, которое обязательно прилагается к прибору. Это исключает перекалибровку прибора после установки на его борт нового лота реагента. Используется для исследования венозной и капиллярной крови	уп	47
2	Реагент лизирующий	для гематологического анализатора Sysmex KX-21N. Реагент, лизирующий эритроциты в образце крови для обеспечения точного счета лейкоцитов и дифференцировки их на 3 популяции, и определения концентрации гемоглобина с помощью бесцианидного метода. Состав: органическая четвертичная соль аммония - 8.5 г/л,хлорид натрия - 0.6 г/л Упаковка: три пластиковые бутылки по 500 мл. Реагент должен соответствовать рекомендованному производителем и указанному в Руководстве пользователя к гематологическому анализатору Sysmex, которое обязательно прилагается к прибору. Это исключает перекалибровку прибора после установки на его борт нового лота реагента. Для исследований венозной и капиллярной крови.	уп	18
3	Депротеинизатор	для гематологического анализатора Sysmex KX-21N. Реагент используется в качестве сильного щелочного детергента для удаления остатков клеток, белков крови и лизирующих реагентов в гидравлической системе роторного клапана, трубках, аспирирующих цельную кровь и проточной камере измерения гемоглобина.. Состав: особо чистый, бесцветный (без механических и биологических примесей) раствор гипохлорида натрия (ClHO.Na), концентрация активного хлора - 5%, Упаковка: бутылка 0.05 л. Реагент должен соответствовать рекомендованному производителем и указанному в Руководстве пользователя к гематологическому анализатору Sysmex, которое обязательно прилагается к прибору. Это исключает перекалибровку прибора после установки на его борт нового лота реагента. Используется для исследования венозной и капиллярной крови	уп	6
4	Кровь контрольная с дифференциацией лейкоцитов на 3 субпопуляции	для гематологического анализатора Sysmex KX-21N. Набор контрольной крови CBC 3 D, RD , 4 фл х 2,0 мл ( норма-2, патология высокая-1 и низкая-1). Количество определяемых параметров: 16-18. Стабильность закрытого флакона: 135 суток Стабильность открытого флакона: 30 дней Контроль поставляется в трех уровнях: нормальный, паталогически низкий, паталогически высокий во флаконах по 2 мл.	уп	10

В целях изучения функционирующего рынка и определения возможности размещения закупки товаров с определенными характеристиками проводились маркетинговые исследования. На запросы Заказчика были представлены ответы от пяти компаний, готовых осуществить поставку требуемого товара.

Основной целью Закона о контрактной системе является удовлетворение потребностей Заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных этим законом ограничений.

В аукционной документации указано, что поставка реактивов будет осуществляться для уже имеющегося гематологического анализатора Sysmex КХ-21 N.

В руководстве пользователя анализатора Sysmex КХ-21 указано, что с анализатором должны использоваться только оригинальные реагенты Sysmex. Использование иных реагентов инструкцией к анализатору не предусмотрено. Соответственно, каталожный номер каждого реагента для данной модели анализатора является уникальными и определяет параметры реагента соответствующие данной модели анализатора. Письма от изготовителя с указанием реагентов с каталожными номерами и необходимости использования только оригинальных реагентов прилагаются. Так же прилагаются инструкции пользователя на каждый оригинальный реагент которые идентифицируются по каталожным номерам. Те же конкретные номера указаны на упаковках реагентов Sysmex. Изготовитель анализатора компания Sysmex является единственной организацией, которая разрабатывала данный прибор и определяет на каких реагентах он должен работать чтобы получать достоверные результаты.

Производитель анализатора Sysmex сообщает о том, что анализатор КХ-21 N представляет собой единую систему, состоящую из анализатора и системы реагентов, специально разработанных производителем для обеспечения качества и точности аналитических возможностей прибора. Производитель заявляет данный анализатор как закрытую систему. Ссылка в жалобе на постановление правительства N102 от 05.02.2015 не применима, так как не выполнены условия Постановления, по количеству поданных заявок и заявка ООО "Реамед" не удовлетворяет требованиям документации аукциона.

Использование реагентов иных изготовителей, позиционирующих себя как "эквивалент" изготовителем анализатора не предусмотрено. Производитель анализатора KX21N не может подтвердить "эквивалентности" реагентов, на которую ссылается Заявитель, так как не информирован о подобных исследованиях, положительных заключений, по перечисленным в жалобе реагентам, для применения их на анализаторах серии КХ 21N не давал.

Ни один из производителей, как в Российской Федерации, так и за рубежом не приобретал у производителя прав на производство данных реагентов или на технологическую документацию по их производству. Сам производитель не публиковал данную информацию в общедоступной форме.

Таким образом, производитель не имеет никакой информации о составе, качестве и свойствах реагентов, заявленных как взаимозаменяемые для анализатора KX21N, поэтому признать их таковыми не представляется возможным (состав, точная концентрация отдельных компонентов в оригинальных реагентах являются ноу-хау производителя и не являются полностью открытой информацией). Компания Sysmex руководствуется стандартами качества в своем производстве и считает недопустимым применение, не исследованных самим производителем, реагентов, так как это может привести к сбою в работе анализатора, искажению результатов анализов и нанесению вреда здоровья пациентов. Помимо этого, применение реагентов, произведенных сторонними организациями, приведет к уменьшению срока службы анализатора KX21N.

Производитель сообщает, что несет ответственность за рабочее состояние анализаторов только при условии использования оригинальных реагентов. Производитель снимает с себя всякую ответственность за данный прибор в случае использования иных реагентов, поскольку они имеют другой химический состав и могут содержать компоненты, не предусмотренные паспортными данными прибора. Реагенты другого химического состава не могут обеспечивать выполнение измерений согласно протокола изготовителя анализатора. Посторонние же примеси могут исказить работу системы вследствие воздействия на ход химических реакций.

Согласно руководству пользователя автоматического гематологического анализатора КХ-21 оригинальными реагентами являются:

- CELLCLEAN (50 мл);

- CELLPACK (20л);

- STROMATOLYSER-WH (500 мл х 3).

Производитель не несет никакой ответственности за результаты тестов, влияние инородных расходных материалов на аппарат, возникновение необходимости процедуры по обслуживанию прибора или частоту их выполнения, а также за безопасность оператора.

Заказчик считает недопустимым применение реагентов, не рекомендованных производителем, так как оборудование является дорогостоящим и его замена, ремонт или простаивание, вследствие поломки из-за применения не рекомендованных реагентов - дорогостоящий процесс.

Качество работы в лаборатории Заказчика обеспечивается строгим соблюдением условий технической документацией на оборудование, имеющееся в ее распоряжении.

В Руководстве пользователя к анализатору "KX21N" нет никакой информации об адаптации реагентов других производителей к данному прибору, в частности: нужно или не нужно менять настройку анализатора, как меняется погрешность измеряемых показателей и т.д. Поэтому сформировать внутреннюю и внешнюю систему менеджмента и контроля качества относительно применения реагентов альтернативного производства нет возможности.

Помимо этого Заказчик сообщает, что Заявитель уже поставляла данные реагенты к анализатору Sysmex KX21N в 2015 году по ГК N740-15 от 03.08.2015г., и результат работы этих реагентов признан неудовлетворительным. В частности, были зарегистрированы регулярные отклонения в получаемых результатах - отсутствие дифференциации лейкоцитов в трети случаев, завышение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитов и прочее, о чем Заявителю была направлена претензия N7480 от 02.11.2015г.. Результаты исследования крови являются важнейшим диагностическим критерием, и любые отклонения в результатах измерения от реальных показателей пациента могут привести к серьезным осложнениям, постановке неправильного диагноза, ухудшению состояния и смерти пациента.

При детальном изучении документации при поставке реагентов было выяснено, что в регистрационном удостоверении NФCP 2011/10980 от 03.04.2015г. к реагентам "Юни-гем" не перечислены наименования гематологических анализаторов и наименования реагентов, как это указано в регистрационном удостоверении У NФСЗ 2010/07179 от 18.06.2010г. к реагентам для анализатора KX21N. В связи с этим при поставке отсутствовала возможность определить, какие именно реагенты были поставлены, соответствие их регистрационному удостоверению.

Также на присланных реагентах не было каталожных номеров и отсутствовали инструкции по применению данных реагентов.

Заказчик считает, что для используемых в клинике гематологических анализаторов Sysmex КХ-21 N, являющихся закрытыми системами, и в соответствии с требованием производителя оборудования использовать только оригинальные реагенты с конкретными каталожными номерами, указание в Требованиях к качеству товара аукционной документации товарного знака и оригинальных каталожных номеров реагентов без слова "эквивалент" правомочно и соответствует требованиям действующему законодательству РФ.

Реагенты с другими каталожными номерами использоваться с имеющимся оборудованием не могут.

Принимая во внимание вышеизложенное, Комиссия приходит к выводу об отсутствии в действиях Заказчика нарушения Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 31, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Реамед" (г.Москва) на действия Заказчика ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на право заключения контракта на поставку реактивов для имеющегося гематологического анализатора Sysmex КХ-21 N (закупка N 0190200000315012782) необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии