Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 7 декабря 2016 г. (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - аукционная документация - обеспечение лекарственными средствами - государственный, муниципальный контракт)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 7 декабря 2016 г.

Резолютивная часть решения оглашена 07.12.2016

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии:

заместителя руководителя управления - начальника отдела,

членов Комиссии:

ведущего специалиста-эксперта,

ведущего специалиста-эксперта,

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу ООО "Фармпро" (г.Москва) на положения документации о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на закупку лекарственного препарата (МНН Эпоэтин альфа) для оказания социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 года N 178-ФЗ в 2016 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (извещение N 0128200000116012441), в открытом заседании, в присутствии представителя государственного заказчика - департамента здравоохранения администрации Владимирской области (доверенность от 14.10.2016 N 60), уполномоченного органа -департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области (доверенность от 19.07.2016 года N 90), заявителя - ООО "Фармпро" (доверенность от 01.11.2016 N 25).

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок N Г 940-04/2016 Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "Фармпро" (далее - заявитель) на положения документации о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на закупку лекарственного препарата (МНН Эпоэтин альфа) для оказания социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 года N 178-ФЗ в 2016 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (извещение N 0128200000116012441).

По мнению заявителя, установленные в аукционной документации требования заказчика к дозировке поставляемого лекарственного препарата (10 тыс. МЕ 0,25 мл (2500 МЕ) или 10 тыс. МЕ 1 мл.) не обусловлены объективными потребностями заказчика и данные дозировки не являются взаимозаменяемыми. Наиболее оптимальной дозировкой для большинства пациентов является 2500 МЕ в/в три раза в неделю.

Данный препарат закупается для пациентов для коррекции показателей гемоглобина, то есть для того, чтобы использовать предложенный препарат в ампулах с дозировкой 10000 МЕ в нефрологии требуются дополнительные профессиональные качества. Лечение данным препаратом проводится как во время процедур гемодиализа, так и на дому у пациентов на перинотальном диализе и у пациентов с 4 стадией хронической болезни почек. При этом в случае лечения на дому используется подкожный способ введения препаратов эритропоэтина, и регулярное введение под кожу большего объема (более 0,5 мл) вызовет нежелательные побочные реакции у пациентов. Кроме того, данный аукцион проводится на закупку лекарственных средств, которые распределяются гражданам имеющим право на получение таких лекарственных средств по рецептам, при этом отпуск осуществляется через государственную аптечную сеть.

В силу изложенного, заявитель полагает, что в действиях заказчика имеется нарушение положений статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, просит признать жалобу обоснованной, признать незаконным включение в аукционную документацию требования к дозировке лекарственного препарата (10 тыс. МЕ 0,25 мл (2500 МЕ) или 10 тыс. МЕ 1 мл.), указать в аукционной документации на неизменность дозировки при поставке, выдать заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование правомерности действий государственного заказчика представитель государственного заказчика заявил следующее.

В соответствии с пунктами 1 и 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по мнению заказчика, при формировании документации на закупку лекарственных препаратов, заказчик самостоятельно принимает решение, в том числе, в отношении предмета закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, начальной (максимальной) цены контракта, исходя из потребности заказчика, специфики деятельности, необходимости бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными препаратами и с учетом ограничений, установленных законодательством.

В приложении N 2 к информационной карте электронного аукциона заказчиком установлены требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, а именно: показателем лекарственной формы товара является раствор для внутривенного и подкожного введения, дозировка - 10 тыс.МЕ 0,25 мл (2500 МЕ) или 10 тыс. МЕ 1 мл, форма выпуска N 6 или N 10.

В соответствии с пунктами 5 и 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтического субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

При внесении изменений в аукционную документацию, в отношении установления требований к дозировке лекарственного препарата заказчик руководствовался письмом ФАС России от 18.05.2015 года N АК/24046/15 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин альфа", в котором указано, что согласно сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" имеют различные дозировки в том числе дозировки, выраженные в иных единицах, аналогичных указанным, различные объемы наполнения.

ФАС России отмечает что дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего препарата, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" в дозировке, например, 2000 МЕ объемом наполнения 0,5 мл (Эпрекс, Эральфон) и 1,0 мл (Эпокрин, Аэприн, Бинокрит) следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" по всем остальным дозировкам.

В связи с изложенным ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа", имеющие одинаковые упаковки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Кроме того, форма выпуска лекарственных препаратов не связана с его лекарственной формой и влияет на достижение необходимого лечебного эффекта. В связи с тем, что именно фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по названию, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты, вне зависимости от их формы выпуска, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратам и образуют один товарный рынок.

В государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат с МНН "Эпоэтин альфа" с требуемыми показателями зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: "Эпрекс", "Эральфон", "Эпокрин", "Бинокрит". Следовательно, порядок формирования предмета данной закупки, не нарушен.

На основании изложенного, представители государственного заказчика просят признать жалобу ООО "Фармпро" необоснованной в полном объеме.

Представитель уполномоченного органа пояснил, что по окончании срока подачи заявок до 09 часов 00 минут 01.12.2016 года было подано 3 заявки от участников закупки. Аукционная комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе N 0128200000116012441 и приняла решение допустить к участию в аукционе всех участников закупки. Дата проведения торгов 05.12.2016 года.

Таким образом, нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок со стороны уполномоченного органа не допущено.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Из смысла указанных норм следует, что если указанные в аукционной документации требования к товару не нарушают прямых запретов, установленных в пункте 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, и направлены на определение потребностей заказчика, такие положения документации не могут быть признаны нарушающими требования законодательства. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

При описании объекта закупки в рассматриваемой документации заказчиком не использованы указания на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя. Им указаны необходимые функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики товара.

Как следует из представленных заказчиком пояснений, установление определенных требований к товару обусловлено потребностями заказчика.

Доказательств, свидетельствующих о нарушении заказчиком положений части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, о создании одним участникам закупки преимуществ перед другими, заявитель жалобы не представил.

Таким образом, Комиссия не усматривает в положениях документации об электронном аукционе на право заключения государственного контракта на закупку лекарственного препарата (МНН Эпоэтин альфа) для оказания социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 года N 178-ФЗ в 2016 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области нарушений законодательства в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Фармпро" (г.Москва) на положения документации о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на закупку лекарственного препарата (МНН Эпоэтин альфа) для оказания социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 года N 178-ФЗ в 2016 году для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (извещение N 0128200000116012441) необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.

Председатель Комиссии

Члены Комиссии