Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 12 декабря 2016 г. N 696 (ключевые темы: лекарственные средства - контроль в сфере закупок - документация об электронном аукционе - поставка лекарственных средств - предписание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 12 декабря 2016 г. N 696

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок;

членов Комиссии:

Кудельниковой М.Н. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

Миненка И.В. - государственного инспектора отдела контроля закупок,

от заявителя - ООО "Профарм" - не явились уведомлены;

от заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница" - Скачкова Дмитрия Павловича;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" - Жертовской Татьяны Юрьевны;

рассмотрев жалобу ООО "Профарм" на положения документации электронного аукциона N 0817200000316012437 "Поставка лекарственных средств на 2017 год", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

24.11.2016 года уполномоченным учреждением - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" было размещено извещение о проведении электронного аукциона 0817200000316012437 "Поставка лекарственных средств на 2017 год".

В управление Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю поступила жалоба ООО "Профарм" на положения документации электронного аукциона N 0817200000316012437 "Поставка лекарственных средств на 2017 год".

Заявитель в жалобе указывает, что Заказчик в техническом задании установил излищние, терапевтически не значимые характеристики, к препарату МНН Линезолид - раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл в упаковке - пакеты инфузионные одноразовые из многослойной пленки с двумя инъекционными портами, один из которых закрыт резиновой пробкой с втулкой, другой съемным защитным колпачком или резиновыми пробками и съемными защитными колпачками, запечатанные по одному внутри ламинированной фольги.

Требованиям документации соответствует единственное торговое наименование Зивокс (МНН Линезолид), тогда как согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, на территории РФ зарегистрированы 3 торговых наименования, срок регистрационных удостоверений которых не истек.

На основании изложенного, Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать Заказчику, предписание об устранении допущенных нарушений.

Представитель уполномоченного учреждения предоставила письменные объяснения, по доводам жалобы пояснила, что считает ее необоснованной.

Представитель Заказчика предоставил документы по запросу, письменные пояснения, по доводам жалобы пояснил, что считает жалобу необоснованной.

Заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, а также изучив представленные документы в ходе проведения внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименовании химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан". Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается МНН или при отсутствии таких МНН - химические, группировочные наименования.

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Согласно сведениям, содержащемся в Государственном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты МНН Линезолид в указанной форме выпуска и дозировке:

Линезолид-Тева (РУ ЛП-001100), Линезолид раствор для инфузий 2 мг/мл, инфузионный пакет - 10 (Срок регистрационного удостоверения истек 03.11.2016);

Зеникс (РУ ЛП-002657), Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл, флаконы - 1;

Линезолид (РУ ЛП-003229), Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл, бутылки полиэтиленовые - 1;

Зивокс (РУ-П N014286/01-2002), Линезолид, раствор для инфузий 2 мг, Инфузионный пакет в ламинированной фольге - 1.

Таким образом, на территории Российской Федерации допущены к обращению лекарственные препараты со следующими торговыми наименованиями: Зеникс, Линезолид, Зивокс.

Согласно Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Зивокс Форма выпуска: Раствор для инфузий 2 мг\мл. 100 мл, 200 мл и 300 мл в одноразовые инфузионные пакеты из многослойной пленки с двумя инъекционными портами, один из которых закрыт резиновой пробкой с втулкой, другой - съемным защитным колпачком или закрытыми резиновыми пробками и съемными защитными колпачками, запечатанные по одному внутри ламинированной фольги.

Согласно Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Линезолид Форма выпуска: раствор для инфузий 2 мг/мл. по 100, 200, 300 мл. в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым колпачком или пробкой инфузионной. По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Согласно Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Зеникс Форма выпуска: раствор для инфузий, 2 мг/мл, 100 мл во флакон бесцветного нейтрального стекла (тип II, Евр. Ф) или 300 мл во флакон бесцветного нейтрального стекла (тип II, Евр. Ф). Флакон укупоривают бромбутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пломбой. На флакон наклеивают этикетку и пластиковую ленту для подвешивания флакона.

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Линезолид" в лекарственной форме "раствор для инфузий", в дозировке 2 мг/мл, объемом наполнения 100, 200, 300 мл. следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными лекарственные препараты с МНН "Линезолид" по всем остальным дозировкам.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Линезолид", имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Следовательно требование Заказчика к виду первичной упаковки "пакеты инфузионные одноразовые из многослойной пленки с двумя инъекционными портами, один из которых закрыт резиновой пробкой с втулкой, другой съемным защитным колпачком или резиновыми пробками и съемными защитными колпачками, запечатанные по одному внутри ламинированной фольги", никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, и не должно определять потребности заказчика.

Вышеизложенная позиция согласуется с Письмом ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16.

Таким образом, действия Заказчика, утвердившего документацию об Аукционе, не соответствующую требованиям Закона о контрактной системе, нарушают пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Профарм" обоснованной;

2. Признать в действиях Заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница" нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течении трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	____________________________	А.В. Кочетков
Члены комиссии:	_____________________________	И.В. Миненок
	_____________________________	М.Н. Кудельникова

КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края"

Комсомольский пр-т, д. 118, г. Барнаул, 656038

znn@gzalt.ru

КГБУЗ "Краевая клиническая больница"

ул. Ляпидевского, д. 1, г. Барнаул, 656024

cotirovka_kkb@mail.ru

ООО "РТС-тендер".

127006, г. Москва,

ул. Долгоруковская, д. 38, стр. 1

ko@rts-tender.ru

ПРЕДПИСАНИЕ N 92 (696/16)
об устранении нарушения в сфере закупок

"12" декабря 2016 г. г. Барнаул

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок,

членов Комиссии:

Миненка И.В. - государственного инспектора отдела контроля закупок;

Кудельниковой М.Н. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

на основании своего решения от "12" декабря 2016 года по делу N 696/16, принятого по результатам рассмотрения жалобы ООО "Профарм" на положения документации электронного аукциона N 0817200000316012437 "Поставка лекарственных средств на 2017 год"., согласно Федеральному закону от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

предписывает:

1. Аукционной комиссии - отменить протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 13.12.2016 N 0817200000316012437-1. Разместить информацию об отмене указанного протокола в сети Интернет;

2. Оператору электронной площадки уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в электронном аукционе, об отмене протокола. Разместить информацию об отмене указанного протокола в сети Интернет;

3. Заказчику, Уполномоченному учреждению внести изменения в документацию об электронном аукционе с учетом решения по делу N 696/16;

4. Заказчику, Уполномоченному учреждению - разместить информацию о новой дате проведения процедуры рассмотрения первых частей заявок. Оператору электронной площадки разместить информацию о дате и времени проведения процедуры рассмотрения первых частей заявок;

5. Заказчику, Уполномоченному учреждению - осуществить дальнейшее проведение процедуры закупки в соответствии с требованиями законодательства о закупках;

6. Срок исполнения предписания - до "26" декабря 2016 года;

7. Об исполнении настоящего предписания сообщить в УФАС по Алтайскому краю в срок до "26" декабря 2016 года.

В случае неисполнения настоящего предписания, УФАС по Алтайскому краю на основании части 15 статьи 17 Закона о размещении заказов вправе применить меры ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Примечание. За уклонение от исполнения или несвоевременное исполнение настоящего Предписания в соответствии с частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридические и должностные лица несут административную ответственность.

Предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия в Арбитражный суд Алтайского края.

Председателя Комиссии ______________________________ А.В. Кочетков

Члены комиссии ______________________________ И.В. Миненок

______________________________М.Н. Кудельникова