Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 8 декабря 2016 г. N 22190/05-02(374Ж-16) (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - аукцион в электронной форме - участники закупок - заключение государственного, муниципального контракта)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 8 декабря 2016 г. N 22190/05-02(374Ж-16)

Резолютивная часть решения объявлена 08 декабря 2016 года

Решение изготовлено в полном объеме 13 декабря 2016 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления Паутов И.Г., члены Комиссии - начальник отдела контроля закупок Крюкова Т.В., главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Лебедева С.Н., с участием:

от заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1", представитель по доверенности Сорокина Е.А.,

от заявителя - ЗАО "БИОКАД" (далее также - заявитель), представитель по доверенности Летяго О.А.,

от уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ярославской области (далее - уполномоченный орган), представитель по доверенности Цыганова Н.Ю.,

от оператора электронной площадки - ООО "РТС-тендер", представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом

рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД" на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1", и уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку медикаментов (паклитаксел) для нужд ГБУЗ ЯО "Городская больница N 1" (извещение N 0171200001916001436) (далее - электронный аукцион, заказчик) и осуществив внеплановую проверку в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013г. N 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014г. N 727/14,,

установила:

в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (Ярославское УФАС России) поступила жалоба ЗАО "БИОКАД" на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1", и уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку медикаментов (паклитаксел) для нужд ГБУЗ ЯО "Городская больница N 1" (извещение N 0171200001916001436).

По мнению заявителя, документация об аукционе в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку медикаментов (паклитаксел) для нужд ГБУЗ ЯО "Городская больница N 1" не соответствует требованиям действующего законодательства, поскольку заказчиком неправомерно установлены ограничивающие количество участников закупки требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам лекарственного средства с международным непатентованным наименованием "Паклитаксел" (далее - МНН "Паклитексел"), в частности, объем наполнения флакона лекарственного средства - "43, 4 мл" без указания на возможность предложить лекарственное средство с аналогичными характеристиками, но в ином наполнении флакона, например, "43,3 мл".

На основании вышеизложенного просят признать жалобу обоснованной, выдать заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений путем аннулирования данной закупки.

Представители заказчика и уполномоченного органа с доводами жалобы не согласны. Представили письменные пояснения по существу жалобы. Просят признать жалобу заявителя необоснованной.

Заслушав мнения сторон и изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Уполномоченным органом - Департаментом государственного заказа Ярославской области, в единой информационной системе на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) 16.11.2016г., размещено извещение N 0171200001916001436 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медикаментов (паклитаксел) для нужд ГБУЗ ЯО "Городская больница N 1" вместе с аукционной документацией.

Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Из буквального толкования вышеуказанных норм закона следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в документации об аукционе должен установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учетом специфики его деятельности.

Согласно части 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Из изложенных норм следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в аукционной документации должен установить требования к поставке медикаментов (паклитаксел) с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования к товарам, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Кроме того, законом не предусмотрено ограничений по включению в аукционную документацию требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика; не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к оказываемым услугам. Более того, указание в документации конкретных характеристик к оказываемым товарам предусмотрено законодательством о закупках.

В данном случае аукцион проводился в интересах заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1".

В пункте 4 раздела 1 "Информационная карта аукциона" документации об аукционе в электронной форме заказчиком указано, что описание объекта закупки содержится в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе.

В разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме заказчиком установлены требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам лекарственного средства с МНН "Паклитексел", оформленными в виде таблицы:

N п/п	Международное непатентованное наименование (МНН)	Функциональные, технические и качественные характеристики товара	Количество	Единица измерения
1	паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 43,4 мл во флаконе	184	флакон
2	паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 5 мл во флаконе	300	флакон

На заседании Комиссии Ярославского УФАС России представители заказчика пояснили, что включение в раздел 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме оспариваемых заявителем характеристик, в частности требования к объему наполнения флакона лекарственного средства с МНН "Паклитаксел" - "43,4 мл во флаконе" (позиция 1) обусловлено следующими объективными причинами.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1", является медицинской организацией и оказывает медицинскую помощь гражданам, в том числе с онкологическими заболеваниями, и руководствуется в своей деятельности непосредственно принципами охраны здоровья, закрепленными в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно части 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Онкологическим отделением государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1" исходя из практики работы стационарного отделения и дневного стационара, при лечении граждан с онкозаболеваниями с учетом анатомо-терапевтической группы применяется преимущественно лекарственное средство с МНН "Паклитаксел" с курсовым лечением 21 день/6 курсов МХТ.

Лекарственное средство с МНН "Паклитаксел" - это концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, который поставляется в медицинское учреждение как по 43,4 мл во флаконе (объем наполнения флакона 43,4 мл), то есть с содержанием 260,4 мг действующего вещества во флаконе, так и по 43,3 мл во флаконе (объем наполнения флакона 43,3 мл), то есть с содержанием 259,8 мг действующего вещества во флаконе.

Требуемый заказчиком в аукционной документации объем наполнения флакона лекарственного средства (6мг/л по 43,4 мл во флаконе) является наиболее рациональным и оптимальным, поскольку, как утверждал на заседании Комиссии представитель заказчика оснований не доверять пояснениям которого не имеется, содержание действующего вещества в последнем (260,4 мг) более всего соответствует наиболее часто назначаемой врачами онкологического отделения государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1" пациентам дозе суточного потребления действующего вещества - 260 мг. Использование препарата, поставляемого по 43,4 мг во флаконе (260,4 мг действующего вещества) уменьшает вероятность ошибок медицинского персонала при изготовлении необходимой концентрации инъекционных форм (то есть при смешивании концентрата с растворителем).

Иными словами, лекарственное средство с МНН "Паклитаксел" с объемом наполнения флакона 43,4 мл позволяет гарантированно обеспечить дозировку действующего вещества в лекарственном препарате (260 мг) при смешивании концентрата с растворителем в отличие от лекарственного средства с МНН "Паклитаксел" с объемом наполнения флакона 43,3 мл, при использовании которого дозировка действующего вещества в лекарственном препарате составляет менее 260мг (258,9 мг).

Величина в 0,2 мг в клинической практике не является пренебрежительно малой, так как повышается реальная возможность недополучения препарата конкретным больным, развития осложнений.

При использовании данного препарата важен точный расчет в содержании активного (действующего) вещества во флаконе, требуемая для каждого пациента дозировка которого определяется индивидуально (в зависимости от массы тела), погрешность в этом случае недопустима ввиду того, что не будет достигаться требуемый терапевтический эффект, поскольку лекарственное средство с МНН "Паклитаксел" не обладает "накопительными" свойствами.

Кроме того, при принятии решения Комиссия учитывает, что при изготовлении указанного лекарственного препарата для введения пациенту происходит его смешивание с инфузионными растворами (0,9% раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстродозы и др.), вследствие чего происходит незначительная потеря жидкости из-за возникновения "мертвого пространства", в результате которого итоговое содержание действующего вещества, вводимого пациенту, еще больше снижается. Поэтому у препаратов объем наполнения флаконов которых не учитывает потери при изготовлении данного препарата (например, лекарственное средство с МНН "Паклитаксел" 6 мг/43,3 мл), итоговая дозировка действующего вещества оказывается даже ниже планируемой (в данном случае ниже 259,8 мг), что при учете того, что требуемая в основном пациентам лечебного учреждения доза составляет 260 мг, может привести к необратимым для жизни и здоровья пациентов последствиям), поскольку погрешность в содержании действующего вещества во флаконе влечет за собой изменение дозы химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и, соответственно, повлечь непредвиденные (нежелательные) реакции, в том числе и побочные.

Исходя из части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, следующую информацию в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок) государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Комиссия Ярославского УФАС России, обратившись к государственному реестру лекарственных средств, опубликованному на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, установила, что в данном реестре содержатся сведения о лекарственном средстве с МНН "Паклитаксел" с характеристиками, удовлетворяющими потребностям заказчика, установленным в аукционной документации (концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 43,4 мл во флаконе), как минимум двух производителей: ООО "ЛЕНС-Фарм" (Россия) и Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия).

В качестве предмета закупки обозначена поставка лекарственных средств, а не их производство. В связи с этим участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе, и не являющиеся производителем требуемых к поставке товаров, готовое поставить лекарственные средства, отвечающие требованиям документации об аукционе в электронной форме и удовлетворяющие потребностям заказчика. Также в документации не указан конкретный производитель подлежащих к поставке товаров.

Доказательств того, что указанные в документации товары могут быть поставлены ограниченным кругом хозяйствующих субъектов, жалоба заявителя не содержит.

Представитель заказчика при рассмотрении жалобы пояснил, что заказчиком при формировании аукционной документации проведено изучение рынка и выявлено, что осуществить поставку лекарственного средства с МНН "Паклитексел" с установленными заказчиком в аукционной документации характеристиками (концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 43,4 мл во флаконе) может несколько хозяйствующих субъектов: ООО "БИОТЕК", ООО "Регион Фарма", ООО "Фаворит".

Соответственно, заявитель не доказал тот факт, что требования, включенные в аукционную документацию, создали одним участникам закупки преимущества перед другими, являлись непреодолимыми для участников закупки, а также каким-либо иным способом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Таким образом, Комиссия при имеющихся на момент рассмотрения настоящей жалобы доказательствах не усматривает в данном случае необходимых и достаточных оснований для констатации в действиях заказчика и уполномоченного органа по формированию технического задания аукционной документации нарушений законодательства о закупках.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013г. N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014г. N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю в сфере закупок

решила:

признать жалобу ЗАО "БИОКАД" на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Городская больница N 1", и уполномоченного органа - Департамента государственного заказа Ярославской области, при проведении аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку медикаментов (паклитаксел) для нужд ГБУЗ ЯО "Городская больница N 1" (извещение N 0171200001916001436) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии И.Г. Паутов

Члены Комиссии Т.В. Крюкова

С.Н. Лебедева