Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 ноября 2015 г. N 06-889/15т (ключевые темы: лекарственные средства - регистрационное удостоверение - аукционная документация - изделия медицинского назначения - медицинские организации)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 ноября 2015 г. N 06-889/15т

изготовлено в полном объеме 19 ноября 2015 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Нановой Т.А. - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Васильевой С.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителя акционерного общества по производству технических газов имени Кима Ф.И. (далее также - АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И., заявитель): не явились, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 3" (далее также - ГБУ РС(Я) "РБ N3", заказчик): Максимов М.Д. (представитель по доверенности);

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): Попов С.А. (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 3", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода (извещение N 0116200007915009343), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014,

у с т а н о в и л а:

09 ноября 2015 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 3", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода (извещение N 0116200007915009343).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 16 ноября 2015 года в 11 часов 00 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. была оглашена в полном объеме.

Согласно письмам N 01И-1374/14 от 10.09.2014 г. и N И42-1440/15 от 08.10.2015 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), качество кислорода, получаемого при помощи кислородных концентраторов (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному. Применение в медицинских целях кислорода, по техническим требованиям с концентрацией 95%, является нарушением действующего законодательства.

Кислород газообразный медицинский относится к лекарственным средствам и должен быть зарегистрирован соответствующим образом. У производителя должна быть лицензия на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода", а также регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Считают, что размещение данной закупки является нарушением статьи 33 Закона о контрактной системе ввиду того, что описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона о производстве и обращении лекарственных средств, техническим требованиям изготовления кислорода медицинского, что влечет за собой снабжение лечебного учреждения лекарственным средством, не соответствующим требованиям Росздравнадзора (Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Дополнительно поясняют, что для соответствия закупки требованиям законодательства в описании объекта закупки должна быть указана концентрация кислорода на выходе не менее 99,5%.

Согласно пункту 1 статьи 64 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Объект данной закупки в процессе своей эксплуатации производит некую субстанцию (кислород с содержанием кислорода до 95%), которая не может не вступить в контакт с организмом человека или животного" и, следовательно, является лекарственным средством. В Государственном реестре лекарственных средств такая субстанция отсутствует, что в соответствии с частью 5 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств, следовательно, его производство без лицензии запрещено, а в соответствии с главами 5, 6, 7 Закона об обращении лекарственных средств - без прохождения процедур разработки, доклинических, клинических исследований и осуществления государственной регистрации лекарственного препарата.

Получение кислорода в лечебных целях методом выделения кислорода из сжатого воздуха путем применения технологии адсорбции с перепадом давления (принцип действия кислородного концентратора - объекта закупки) регламентируется ГОСТ Р ИСО 10083-2011 "Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов". При этом ГОСТ Р ИСО 10083-2011 распространяется только на эксплуатацию технического изделия (определяет требования к конструкции и материалам изделия, установке изделия, методике его испытания и т.д.), не заменяет действие ГОСТ 5583-78 "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия", неприменим для производства кислорода газообразного медицинского ГОСТ 5583-78 и никоим образом не регламентирует состав вещества, поставляемого конечному потребителю. Вещество, доставляемое до конечного потребителя по трубопроводной системе согласно ГОСТ Р ИСО 10083-2011 - это воздух, обогащенный кислородом. Воздух, обогащенный кислородом, отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств, что по указанным выше причинам запрещает его производство без лицензии на производство, прохождения процедур разработки, доклинических, клинических исследований и осуществления государственной регистрации лекарственного препарата.

Кислород газообразный медицинский (регламентируется ГОСТ 5583-078) относится к лекарственным средствам и должен быть зарегистрирован соответствующим образом. У производителя лекарственного средства (которым становится заказчик после приобретения объекта закупки) должна быть лицензия на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода", а также регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Прилагают копию решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 03.11.2015 года N КС-312/2015 о признании обоснованной жалобы АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И.

В ходе рассмотрения дела представитель заказчика с жалобой не согласился и пояснил следующее.

Предметом закупки является медицинское оборудование (кислородный концентратор) (с концентрацией кислорода на выходе до 4 л/мин не менее 90_3%), имеющее регистрационное удостоверение и сертификат соответствия, выданные в соответствии с установленными требованиями. Решение о необходимости приобретения данного оборудования принято заказчиком в связи с отсутствием разводки медицинских газов в гериатрическом центре, стационаре и поликлинике ГБУ РС(Я) "РБ N3" и необходимостью проведения кислородной терапии пациентам. Таким образом, данная закупка не предполагает поставку кислорода газообразного медицинского.

При составлении описания объекта закупки заказчик руководствовался пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 03.11.2011 года N 881 "О порядке формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования": выбор разных производителей взаимозаменяемого медицинского оборудования осуществляется заказчиком или уполномоченным органом из числа производящих медицинское оборудование, удовлетворяющее потребностям заказчика, в том числе с использованием базы данных зарегистрированных изделий медицинского назначения, размещаемой на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". При использовании этих рекомендаций была составлена "Сравнительная таблица взаимозаменяемости медицинского оборудования", представленная в части 5 аукционной документации. В данной таблице представлены концентраторы кислорода различных производителей, характеристики которых удовлетворяют нуждам и потребностям заказчика. Характеристики были подвергнуты сравнению и усреднению.

Согласно аукционной документации поставляемый товар должен иметь регистрационное удостоверение. Согласно пункту 33 части 1 "Информационная карта" аукционной документации вторая часть заявки должна содержать копии регистрационных удостоверений установленного образца Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, регистрационное удостоверением на изделие медицинского назначения является документом, подтверждающим соответствие товара требованиям, установленным законодательством Российской Федерации. Отсутствие данного документа свидетельствует о том, что данный товар не зарегистрирован на территории Российской Федерации, и не введен в гражданский оборот. В части 5 аукционной документации были перечислены концентраторы кислорода, имеющие регистрационные удостоверения установленного образца Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа с жалобой не согласился и пояснил следующее.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Федеральным законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также отсутствуют требования к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.

Согласно подпункту 2 пункта 5.2 Порядка взаимодействия Уполномоченного органа и заказчиков при осуществлении полномочий на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для заказчиков Республики Саха (Якутия), утвержденного Указом Президента Республики Саха (Якутия) от 27 декабря 2013 года N 2425, заказчик разрабатывает и утверждает описание объекта закупки к документации о закупке.

В соответствии с указанными нормами заказчиком в документации об электронном аукционе приведено описание объекта закупки и утверждено. Заказчиком, исходя из его объективных потребностей, установлено требование к концентрации кислорода на выходе - не менее 90%3%. В данном случае закупается медицинское оборудование, а не лекарственное средство - кислород медицинский газообразный, в связи с чем доводы заявителя о концентрации кислорода несостоятельны. Кроме того, установленное требование не препятствует поставке заявителем концентратора с концентрацией кислорода на выходе 95% или 99,5%. Также заявителем не представлены доказательства того, что заказчик ставит своей целью своей закупки последующее производство лекарственного средства - кислород медицинский газообразный, в таком случае заказчику необходимо было бы иметь соответствующую лицензию на производство лекарственных средств, а также провести государственную лицензию на производство лекарственных средств и государственную регистрацию изготовленного кислорода медицинского газообразного в Росздравнадзоре. Вместе с тем, кислород с высокой концентрацией (при этом, не являющийся лекарственным средством) применяется в частности для искусственной вентиляции легких, как в автомобилях реанимации, так и в стационаре.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

28 октября 2015 года уполномоченным органом на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки АО "ЕЭТП" опубликовано извещение N 0116200007915009343 о проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода и аукционная документация.

03 ноября 2015 года уполномоченным органом внесены изменения в извещение о проведении электронного аукциона N ИИ1.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 686 000 рублей 00 копеек.

13 ноября 2015 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007915009343-1.

Согласно указанному протоколу на участие в электронном аукционе поступило 7 (семь) заявки с порядковыми номерами 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8.

Аукционной комиссией принято решение о допуске к участию в электронном аукционе всех участников закупки.

На момент рассмотрения жалобы по существу электронный аукцион не проведен.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. необоснованной на основании следующего.

Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует положения аукционной документации.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчиком устанавливаются требования к товарам исходя из собственной объективной потребности.

Предметом данной закупки является поставка концентратора кислорода, т.е. медицинского оборудования.

Письмом N 1114-1301/15-03 от 09.11.2015 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) по запросу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) направлено письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 N 01И-1374/14 "Об обращении кислорода медицинского", в котором указано следующее.

"В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:

- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";

- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".

При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств.

Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей, как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.

В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования как в стационаре, так и в домашних условиях.

Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, является нарушением действующего законодательства".

Между тем, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что вышеуказанная позиция Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения относится к процедуре проведения закупок на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения.

Из материалов дела установлено, что предметом закупки является поставка медицинского оборудования (концентратора кислорода), а не кислорода медицинского газообразного либо его производство.

Из материалов дела установлено, что в части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации установлен, в том числе следующий показатель:

3

Концентрация кислорода на выходе

Не менее 90_ 3%

Таким образом, из содержания аукционной документации не установлено, что показатель "Концентрация кислорода на выходе" относится к кислороду медицинскому газообразному.

Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании. На это, в частности, указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе: участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Между тем, заявителем не представлены доказательства того, что конечным продуктом концентратора кислорода является кислород медицинский газообразный, а также, что кислород, производимый кислородным концентратором, является лекарственным средством. Следовательно, требования "ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Межгосударственный стандарт. Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия" (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 26.05.1978 N 1419), в том числе к концентрации кислорода на выходе не менее 99,5%, не распространяются на кислород, производимый концентратором кислорода.

Также Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг.

Таким образом, заказчиком установлены характеристики требуемого к поставке товара в описании объекта закупки, исходя из своих объективных потребностей, необходимых для осуществления и обеспечения государственных функций как медицинского учреждения.

Касаемо применения в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) сообщает, что в полномочия антимонопольного органа не входит контроль за соблюдением законодательства об обращении лекарственных средств, а также каких-либо стандартов оказания медицинской помощи.

Жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N 3", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода (извещение N 0116200007915009343) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии Т.А. Нанова

Члены комиссии: В.А. Данилова

С.Н. Васильева