Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 ноября 2015 г. N 06-885/15т (ключевые темы: лекарственные средства - кислородный концентратор - медицинские организации - аукционная документация - порядок проведения электронного аукциона)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 ноября 2015 г. N 06-885/15т

изготовлено в полном объеме 19 ноября 2015 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Нановой Т.А. - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Васильевой С.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителя акционерного общества по производству технических газов имени Кима Ф.И. (далее также - АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И., заявитель): не явились, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Верхоянская центральная районная больница" (далее также - ГБУ РС(Я) "Верхоянская ЦРБ", заказчик): не явились, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя;

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): Попов С.А. (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения РС (Я) "Верхоянская центральная районная больница"/уполномоченного органа Государственного комитета РС (Я) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода для нужд ГБУ РС (Я) "Верхоянская ЦРБ" (извещение N 0116200007915009465), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014,

у с т а н о в и л а:

09 ноября 2015 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения РС (Я) "Верхоянская центральная районная больница"/уполномоченного органа Государственного комитета РС (Я) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода для нужд ГБУ РС (Я) "Верхоянская ЦРБ" (извещение N 0116200007915009465).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 16 ноября 2015 года в 11 часов 30 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. была оглашена в полном объеме.

Согласно письмам N 01И-1374/14 от 10.09.2014 г. и N И42-1440/15 от 08.10.2015 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), качество кислорода, получаемого при помощи кислородных концентраторов (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному. Применение в медицинских целях кислорода, по техническим требованиям с концентрацией 95%, является нарушением действующего законодательства.

Кислород газообразный медицинский относится к лекарственным средствам и должен быть зарегистрирован соответствующим образом. У производителя должна быть лицензия на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода", а также регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Считают, что размещение закупки N 0116200007915009465 на поставку концентратора кислорода для нужд ГБУ РС (Я) "Верхоянская ЦРБ" является нарушением статьи 33 Закона о контрактной системе ввиду того, что описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона о производстве и обращении лекарственных средств, техническим требованиям изготовления кислорода медицинского, что влечет за собой снабжение лечебного учреждения лекарственным средством, не соответствующим требованиям Росздравнадзора (Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Дополнительно поясняют, что для соответствия закупки требованиям законодательства в описании объекта закупки должна быть указана концентрация кислорода на выходе не менее 99,5%.

Просят признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа с жалобой не согласился и пояснил следующее.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Федеральным законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также отсутствуют требования к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.

Согласно подпункту 2 пункта 5.2 Порядка взаимодействия Уполномоченного органа и заказчиков при осуществлении полномочий на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для заказчиков Республики Саха (Якутия), утвержденного Указом Президента Республики Саха (Якутия) от 27 декабря 2013 года N 2425, заказчик разрабатывает и утверждает описание объекта закупки к документации о закупке.

В соответствии с указанными нормами заказчиком в документации об электронном аукционе приведено описание объекта закупки и утверждено.

Заказчиком, исходя из его объективных потребностей, установлено требование к концентрации кислорода на выходе - не менее 93% +/- 3%. В данном случае закупается медицинское оборудование, а не лекарственное средство - кислород медицинский газообразный, в связи с чем доводы заявителя о концентрации кислорода несостоятельны. Кроме того, установленное требование не препятствует поставке заявителем концентратора с концентрацией кислорода на выходе 95% или 99,5%. Также заявителем не представлены доказательства того, что заказчик ставит целью своей закупки последующее производство лекарственного средства - кислород медицинский газообразный, в таком случае заказчику необходимо было бы иметь соответствующую лицензию на производство лекарственных средств, а также провести государственную регистрацию изготовленного кислорода медицинского газообразного в Росздравнадзоре. Вместе с тем, кислород с высокой концентрацией (не являющийся лекарственным средством) применяется в частности для искусственной вентиляции легких, как в автомобилях реанимации, так и в стационаре.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лицо, участвующее в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

30 октября 2015 года уполномоченным органом на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки АО "ЕЭТП" опубликовано извещение N 0116200007915009465 о проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода для нужд ГБУ РС (Я) "Верхоянская ЦРБ" и аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 570 000,00 руб.

12 ноября 2015 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007915009465-1.

Согласно указанному протоколу на участие в электронном аукционе поступило 4 (четыре) заявки с порядковыми номерами 1, 2, 3, 4.

Аукционной комиссией принято решение о допуске к участию в электронном аукционе всех участников закупки.

На момент рассмотрения жалобы по существу электронный аукцион не проведен.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. необоснованной на основании следующего.

Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует положения аукционной документации.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчиком устанавливаются требования к товарам исходя из собственной объективной потребности.

Предметом данной закупки является поставка кислородного концентратора с ресивер комплектующим, т.е. медицинского оборудования.

Письмом N 1114-1301/15-03 от 09.11.2015 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) по запросу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) направлено письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 N 01И-1374/14 "Об обращении кислорода медицинского", в котором указано следующее.

"В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:

- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";

- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".

При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств.

Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей, как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.

В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования как в стационаре, так и в домашних условиях.

Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, является нарушением действующего законодательства".

Между тем, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что вышеуказанная позиция Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения относится к процедуре проведения закупок на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения.

Из материалов дела установлено, что предметом закупки является поставка медицинского оборудования (кислородного концентратора с ресивер комплектующим), а не кислорода медицинского газообразного либо его производство.

Из материалов дела установлено, что в части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации установлен, в том числе следующий показатель:

10

Концентрация кислорода на выходе

Не менее 93%_3%

Таким образом, из содержания аукционной документации не установлено, что показатель "Концентрация кислорода на выходе, %" относится к кислороду медицинскому газообразному.

Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании. На это, в частности, указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе: участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Между тем, заявителем не представлены доказательства того, что конечным продуктом кислородного концентратора является кислород медицинский газообразный, а также, что кислород, производимый кислородным концентратором, является лекарственным средством. Следовательно, требования "ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Межгосударственный стандарт. Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия" (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 26.05.1978 N 1419), в том числе к концентрации кислорода на выходе не менее 99,5%, не распространяются на кислород, производимый кислородным концентратором.

Также Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) отмечает, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг.

Таким образом, заказчиком установлены характеристики требуемого к поставке товара в описании объекта закупки, исходя из своих объективных потребностей, необходимых для осуществления и обеспечения государственных функций, как медицинского учреждения.

Касаемо применения в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) сообщает, что в полномочия антимонопольного органа не входит контроль за соблюдением законодательства об обращении лекарственных средств, а также каких-либо стандартов оказания медицинской помощи.

Жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на действия заказчика Государственного бюджетного учреждения РС (Я) "Верхоянская центральная районная больница"/уполномоченного органа Государственного комитета РС (Я) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку концентратора кислорода для нужд ГБУ РС (Я) "Верхоянская ЦРБ" (извещение N 0116200007915009465) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии Т.А. Нанова

Члены комиссии: В.А. Данилова

С.Н. Васильева