Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 2 декабря 2015 г. N 06-967/15т (ключевые темы: регистрационное удостоверение - изделия медицинского назначения - аукционная комиссия - электронный аукцион - участники закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 2 декабря 2015 г. N 06-967/15т

изготовлено в полном объеме 07декабря2015 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Осиповой Я.Д.-начальникаотдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Нановой Т.А.-главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Петуховой М.Н. -государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителяобщества с ограниченной ответственностью "Сервис мед" (далее также - ООО "Сервис мед", Общество, заявитель): не явились, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя;

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган):Попов С.А. (представитель по доверенности);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N1 - Национальный центр медицины" (далее также - ГБУ РС(Я) "РБ N 1 - НЦМ", заказчик):Борисова Т.Г., Ксенофонтов С.И. (представители подоверенностям),

рассмотревжалобуООО "Сервис мед" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку стерилизатора парового проходного (извещение N 0116200007915009210),проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014 года,

у с т а н о в и л а:

25ноября2015 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступилажалобаООО "Сервис мед" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку стерилизатора парового проходного (извещение N 0116200007915009210).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на общероссийском официальном сайтеwww.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте еерассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 02декабря2015 года в 15 часов 30 минут.

В ходе рассмотрения делажалоба ООО "Сервис мед" оглашена в полном объеме, из которой следует следующее.

Заявителю отказано в допуске к участию в электронном аукционе на основании представлениянедостоверных сведений в отношениипоказателей по позиции 2.11. "Объем стерилизационной камеры".

Данное решение считают неправомерным, поскольку предлагаемый Обществом товар полностью соответствует требованиям аукционной документации.

В подтверждение своей позиции представляют письмо производителя ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" б/н от 19 ноября 2015 года.

Просят обязать членов аукционной комиссии пересмотреть протокол рассмотрения первых частей заявки и допустить ООО "Сервис мед" к участию в электронном аукционе.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа с жалобой не согласился и пояснил следующее.

В своей жалобе участник закупки ООО "Сервис мед" обжалует действия аукционной комиссии уполномоченного органа, выразившиеся в недопущении к участию в электронном аукционе на основании пункта 1 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае непредставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или представления недостоверной информации.

Участник закупки ООО "Сервис мед" (заявка с порядковым номером 3) предлагает к поставке стерилизатор DGNAND-400-2, производства "Сполдзиельния Механиков СМС". Указанный заявителем объем стерилизационный камеры 450 л. является недостоверным, поскольку фактический объем стерилизационной камеры для стерилизатора DGMAND-400-2 - 400 л., что подтверждается данными сайтов, торгующих указанным товаром (прилагает скриншоты). Кроме того, заявителем представлена недостоверная информация относительно торговой марки DGNвместо фактического DGM, что подтверждается данными реестра медицинских изделий, рег. номер ФСЗ 2009/03688. К ссылке заявителя на письмо ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" б/н от 19 ноября 2015 года просит отнестись критически, поскольку данное юридическое лицо не является производителем товара.

Таким образом, при рассмотрении заявки аукционная комиссия, руководствуясь положениями статей 66,67 Закона о контрактной системе правомерно не допустила ООО "Сервис мед" к участию в электронном аукционе в связи с представлением недостоверной информации относительного предлагаемого к поставке товара.

Просит признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика с жалобой не согласились и пояснили следующее.

Все изделия медицинского назначения для последующего допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации подлежат обязательной государственной регистрации на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 года N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее также - Регламент).

В соответствии с пунктом 1.3 Регламента регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 2.1.1. Регламента регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения.

Согласно регистрационному удостоверению N ФСЗ 2009/03688 от 05.02.2009года оно выдано компании "ДГМ Фарма-Аппарат Хандель АГ", Швейцария, а производителем оборудования является"Сполдзиельния Механиков СМС", Польша.

Таким образом, владельцем регистрационного удостоверения и производителем оборудования является не ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" (г. Москва), а другие лица, расположенные за пределами территории Российской Федерации.

Соответственно, приложенное к жалобе письмо ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" (г. Москва) не является официальным подтверждением изменения характеристик товара.

Более того, даже если бы такие характеристики изменились, то они должны были бы пройти процесс согласования в Росздравнадзоре Российской Федерации, влекущий изменения в Регистрационном удостоверении, либо выдачу нового регистрационного удостоверения, без которого медицинская продукция не может вводиться в оборот на территории Российской Федерации.

Каких-либо иных документов, официально подтверждающих введение в установленном порядке в гражданский оборот медицинского изделия с измененными характеристиками, ООО "Сервис мед" не представлено.

Измененные характеристики влекут необходимость проведения с медицинским изделием ООО "Сервис мед", предложенным в заявке, новых клинических и технологических испытаний и, как следствие, при их успешности получение нового регистрационного удостоверения на такой товар.

Таким образом, в поданной заявке ООО "Сервис мед" предлагает к поставке товар, который по размеру камеры отличается от характеристик изделия, в отношении которого имеется регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03688 от 05.02.2009 года.

Правильность и правомерность действий заказчика подтверждена сложившейся судебной практикой по аналогичному вопросу, в частности Постановлением ФАС Центрального округа от 12.11.2010года по делу NА08-2440/2010-17, которым подтверждено, что любые изменения характеристик медицинского изделия должны быть внесены в регистрационное удостоверение, а отсутствие регистрационного удостоверения на предлагаемое медицинское изделие является основанием для отказа в допуске к участию в торгах.

При этом, как подтверждается многими государственными контрактами, регистрационному удостоверению N ФСЗ 2009/03688 от 05.02.2009 года соответствует медицинское изделие с другими размера камеры (прилагают копии соответствующих контрактов).

Просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

26 октября 2015 года уполномоченным органомна официальном сайтеwww.zakupki.gov.ruи на сайте оператора электронной площадкиАО "ЕЭТП"опубликовано извещение N0116200007915009210на поставку стерилизатора парового проходного,а такжеаукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 10 150 000 рубль 00 копеек.

17ноября2015 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N0116200007915009210-1.

Согласно указанному протоколуот оператора электронной площадки поступило 3 (три) заявки на участие в электронном аукционе с порядковыми номерами 1, 2, 3 (ООО "Сервис мед").

Аукционной комиссией принято решение допустить к участию в электронном аукционе участников закупки с порядковыми номерами заявок 1, 2 и отказать участнику закупки с порядковым номером заявки 3 (ООО "Сервис мед").

20 ноября 2015 года проведена процедура электронного аукциона. Предложения участников закупки выглядят следующим образом.

Место	Наименование участника	Дата и время подачи	Сумма предложения	Валюта	Порядковый номер заявки
1	Участник N2	20-11-2015 12:02:35 [GMT +9]	10 048 500.00	RUR	Заявка N2
2	Участник N1	20-11-2015 12:00:13 [GMT +9]	10 099 250.00	RUR	Заявка N1

24 ноября 2015 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N0116200007915009210-2.

Согласно указанному протоколу заявка участника закупки с порядковым номером 2 признана аукционной комиссией соответствующей требованиям аукционной документации, а заявка участника закупки с порядковым номером 1 признана аукционной комиссией несоответствующей требованиям аукционной документации. Электронный аукцион признан несостоявшимся.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта заказчиком приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобуООО"Сервис мед"необоснованной на основании следующего.

Заявитель обжалует отказ в допускек участию в электронном аукционе.

Предметом закупки согласно извещению о проведении электронного аукциона N 0116200007915009210 является поставка стерилизатора парового проходного.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (приналичии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Частью 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации установлены следующие требования к объему стерилизационной камеры по позиции 2.11. - не менее 450 л (6 STE (стерилизационная единица)).

Материалами дела установлено, что в первой части заявки ООО "Сервис мед" по данной позиции указал объем стерилизационной камеры - 450л (6 STE (стерилизационная единица)).

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе N 0116200007915009210-1 от 17 ноября 2015 года участнику ООО "Сервис мед" (порядковый номер заявки 3) отказано в допуске к участию в электронном аукционе в связи с представлением недостоверных сведений показателей предлагаемого товара, для определения на соответствие значениям, установленным в части 2 "Описание объекта закупки" документации ЭА по позиции 2.11. (объем стерилизационной камеры).

В ходе рассмотрения дела, представитель Госкомзакупок РС(Я) пояснил, что в ходе рассмотрения первой части заявки ООО "Сервис мед" аукционной комиссией установлено, что по позиции 2.11."Объем стерилизационной камеры" участником закупки представлены недостоверные сведения, так как фактический объем стерилизационной камеры для стерилизатора DGM AND-400-2 - 400 л.

Из жалобы следует, что заявитель настаивает, что представленный им показатель по позиции 2.11."Объем стерилизационной камеры" 450л (6 STE (стерилизационная единица)) является достоверным.

Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании, начто указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе, согласно которой участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В обоснование своей позиции заявитель представляет письмо б/н от 19 ноября 2015 года от ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС", в котором указано, что в 2015 году произведена модернизация линейки оборудования, в связи с чем габаритные размеры парового стерилизатора DGMAND-400 были изменены, и объем стерилизационной камеры составляет 450л (6 STE (стерилизационная единица)), а также регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03688 от 05 февраля 2015 года на стерилизаторы паровые марки DGMс принадлежностями.

При этом, антимонопольный орган критически относится к данному документу на основании следующего.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее также - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Пунктом 6 Правил урегулировано, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Вышеуказанное письмоб/н от 19 ноября 2015 года, являющееся приложением жалобы ООО "Сервис мед", представлено ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" (г. Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9).

При этом, из представленного регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03688 от 05 февраля 2015 года следует, что регистрационное удостоверение выдано ООО "ДГМ Фарма-Аппарат Хандель АГ" Швейцария/DGMPharma-ApparateHandelAG, Baarerstrasse 8, 6301, Zug, Switzerland., а производителем является "Сполдзиельния Механиков СМС" Польша/SpldzielniaMechanikwSMS, 02-673 Warsawa, ul. Konstuktorska 8, Poland.

Таким образом, ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" (г. Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, корп. 9) не является ни владельцем регистрационного удостоверения, ни производителем данного товара, и, следовательно, письмо б/н от 19 ноября 2015 года не может быть принято антимонопольным органом в качестве доказательства позиции заявителя.

Кроме того,изменениегабаритных размеров, объема стерилизационной камеры парового стерилизатора предполагает изменение технических характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия(как следует из пояснений представителей заказчика, габаритные размеры стерилизатора и объем стерилизационной камеры являются основными, конструктивно и технологически важными параметрами оборудования, от которых зависит производительность оборудования, так как от объема стерилизационной камеры зависит объем загружаемой посуды на стерилизацию) и необходимость внесения изменений в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 55 Правил если производитель изменил свойства и характеристики, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, то заявитель в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

При изменении свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия производятся технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания.

Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03688 выдано 05 февраля 2015 года, а модернизация линейки оборудования (согласно письмуООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"б/н от 19 ноября 2015 года) произошла в 2015 году.

Между тем, заявитель не представил документов, подтверждающих регистрацию медицинского изделия после возможных произведенных изменений.

Кроме того, в первой части заявки ООО "Сервис мед" предлагает к поставке стерилизатор паровой проходной со следующим наименованием модели: DGNAND-400-2. При этом,регистрационное удостоверения N ФСЗ 2009/03688 от 05 февраля 2015 года,являющееся приложением жалобы ООО "Сервис мед", выдано на стерилизаторы паровые марки DGMс принадлежностями.

Следовательно, указанная в первой части заявки ООО "Сервис мед" информация относительно модели товара не соответствует вышеуказанному регистрационному удостоверению.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 3 статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Таким образом, аукционная комиссия при проведении процедуры рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе руководствуется исключительно положениями аукционной документации.

Положениями части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе установлено, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона,или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Таким образом, аукционная комиссия правомерно отказала ООО "Сервис мед" в допуске к участию в электронном аукционе, так как Обществом представлены недостоверные сведения относительно объема стерилизационной камеры предлагаемого товара.

р е ш и л а

Признать жалобуООО "Сервис мед" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку стерилизатора парового проходного (извещение N 0116200007915009210) необоснованной.

Заместитель председателя комиссии Я.Д. Осипова

Члены комиссии: Т.А. Нанова

М.Н. Петухова