Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 16 декабря 2015 г. (ключевые темы: лекарственные средства - документация об электронном аукционе - участники закупок - государственная социальная помощь - набор социальных услуг)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 16 декабря 2015 г.

Резолютивная часть решения оглашена 16.12.2015

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу общества с ограниченной ответственностью "СаТиКом" (далее - ООО "СаТиКом", Общество, заявитель) (г. Оренбург) на положения документации при проведении электронного аукциона на закупку лекарственного препарата (МНН: Эпоэтин альфа) при оказании социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ в 2016 году, для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (N закупки 0128200000115009974), в открытом заседании, в присутствии представителей заказчика - департамента здравоохранения администрации Владимирской области <_> (доверенность <_>), <_> (доверенность <_>), <_> (доверенность <_>), <_> (доверенность <_>), представителя уполномоченного органа - департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области <_>.

Заявитель, надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы, явку своего представителя не обеспечил (уведомление от 10.12.2015 N 04/6671).

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "СаТиКом" на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственного препарата (МНН: Эпоэтин альфа) при оказании социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ в 2016 году, для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области.

В своей жалобе заявитель указал, что заказчиком, при формировании документации об электронном аукционе допущены следующие нарушения требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Документацией установлены требования к поставке "Эпоэтина альфа 2 тыс. ME 0,5 мл N6" с указанием формы выпуска лекарственных средств, что является неизменным показателем.

В ответ на запрос участника закупки о предложении к поставке "Эпоэтин альфа 1 мл N1" заказчиком было указано о невозможности предложенной поставки, так как документация сформирована в соответствии с заявками медицинских учреждений Владимирской области.

По мнению заявителя требования аукционной документации нарушают права и законные интересы ООО "СаТиКом", а также принципы обеспечения конкуренции, установленные Законом о контрактной системе в сфере закупок, ввиду нижеследующего.

В письме ФАС России от 29.04.2013 "О закупках лекарственных препаратов с МНН "Эпоэтин альфа" указано, что "дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме".

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно пункту 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств, аналогичными лекарственными средствами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимыми стандартами качества и предназначены для одного и того же пути введения (рекомендации Всемирной организации здравоохранения, Технический отчет Всемирной организации здравоохранения, серия 937 за 2006 год).

В настоящий момент в Российской Федерации зарегистрированы несколько наименований "Эпоэтина альфа 2 тыс ME": "Эпокрин 2 тыс. ME 1 мл N1"; "Эральфон 2 тыс. ME 0,5 мл N6"; "Бинокрит 2 тыс.ME 0,5 мл N6"; "Аэприн 2 тыс. ME N1".

В каждой из вышеуказанных форм выпуска, независимо от производителя, содержится эритропоэтин содержащий "2 тыс. ME", в показаниях к применению препаратов указаны режимы дозирования "МЕ/кг" веса пациента, при этом объемы в "мл" являются только технологическими особенностями заводов изготовителей и не имеют каких либо медицинских показаний к применению в лечебной практике.

Таким образом, ООО "СаТиКом" считает, что требование заказчика к объему товара "0,5 мл" необоснованным, приводящее к ограничению конкуренции.

В обоснование правомерности действий заказчика представители департамента здравоохранения администрации Владимирской области пояснили, что доводы жалобы ООО "СаТиКом" считают несостоятельными по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закон о контрактной системе в сфере закупок заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закон о контрактной системе в сфере закупок заказчик документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по мнению департамента здравоохранения администрации Владимирской области, при формировании документации об электронном аукционе на закупку лекарственных препаратов заказчик самостоятельно принимал решение, в том числе, в отношении предмета размещаемой закупки, включая форму выпуска лекарственных препаратов, начальной (максимальной) цены контракта, исходя из потребностей медицинских учреждений по Владимирской области, специфики деятельности, необходимости бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами и с учетом ограничений, установленных Законом о контрактной системе в сфере закупок.

В приложении N 2 к информационной карте заказчиком установлены требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, а именно: показателем лекарственной формы товара является раствор для внутривенного и подкожного ведения, дозировка - "3 тыс. ME 0,3 мл, форма выпуска N 6".

Кроме того, в приложении N 2 к информационной карте указано, что форма выпуска лекарственных средств является неизменным показателем.

В рассматриваемом случае, номенклатура и объем закупаемых препаратов определены в соответствии с заявками учреждений здравоохранения Владимирской области.

Установленное требование к дозировке "3 тыс. ME 0,3 мл" для лекарственного средства с МНН "Эпоэтин альфа" не относится к показателю "форма выпуска", является самостоятельным показателем поставляемого лекарственного средства, имеющим существенное значение в процессе применения лекарственного средства, в связи со следующим.

Лекарственный препарат с МНН "Эпоэтин альфа" предназначен для внутривенного и подкожного введения. С учетом оказания гражданам государственной социальной помощи в амбулаторных условиях, препарат чаще вводится пациентам подкожно. Согласно инструкции по медицинскому применению одним из побочных действий препарата указаны местные реакции в виде гиперемии, жжения, болезненности в месте введения. Таким образом, чем меньше объем вводимого препарата, тем меньше количество вспомогательных веществ и тем менее выраженными будут побочные эффекты.

По мнению департамента здравоохранения администрации Владимирской области, выбор требуемого значения показателя "дозировка" - "3 тыс. ME 0,3 МЛ", а не "2 тыс. ME 1 мл" для лекарственного препарата с МНН "Эпоэтин альфа" имеет существенное значение при оказании необходимой медицинской помощи пациентам, так как лекарственный препарат с МНН "Эпоэтин альфа" с требуемым показателем "Дозировка" - "3 тыс. ME 0,3 МЛ" применяется у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемо - и перитонеальном диализе, препарат назначается пожизненно, обычно 2-3 раза в неделю, в дозировке, индивидуальной для каждого больного, с учетом показателей анализа крови.

В Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат с МНН "Эпоэтин альфа" с требуемыми показателями "Лекарственная форма" - "раствор для внутривенного и подкожного введения, дозировка - 3 тыс ME 0,3 мл" зарегистрирован под двумя торговыми наименованиями: "Бинокрит", номер регистрационного удостоверения ЛП - 001466; "Эральфон", номер регистрационного удостоверения ЛСР-000971/10.

Учитывая изложенное, департамент здравоохранения администрации Владимирской области считает жалобу не подлежащей удовлетворению.

Представитель уполномоченного органа по доводам жалобы заявителя пояснил следующее.

В соответствии с п. 2.2.1., п. 2.2.6., п. 2.2.9. постановления Губернатора Владимирской области от 04.02.2014 N 58 "Об утверждении Порядка взаимодействия уполномоченного органа Владимирской области, осуществляющего полномочия на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей), с государственными заказчиками Владимирской области, государственными бюджетными учреждениями Владимирской области, муниципальными заказчиками, муниципальными бюджетными учреждениями и (или) уполномоченными органами, уполномоченными учреждениями муниципальных образований" (далее - Порядок взаимодействия) заказчики разрабатывают и утверждают документацию о закупках, извещение о проведении запроса котировок и проект контракта, а также разъясняют положения документации о закупках по запросу участника закупки в порядке, установленном Законом о контрактной системе в сфере закупок.

Документация о проведении данного электронного аукциона утверждена приказом департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 18.11.2015 N 772.

В соответствии с п. 2.1.12 Порядка взаимодействия, уполномоченный орган осуществляет размещение в единой информационной системе документации об электронном аукционе.

Согласно п. 2.1.8 Порядка взаимодействия, указанные документы рассмотрены в части установления требований к участникам закупок, условий исполнения контракта на соответствие Закону о контрактной системе в сфере закупок и размещены ДИЗО АВО на официальном сайте 23.11.2015, реестровый номер электронного аукциона 0128200000115009974.

Таким образом, нарушений законодательства со стороны уполномоченного органа при осуществлении данной закупки не допущено.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия пришла к следующим выводам.

На основании пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки является лекарственные средства.

Из указанных положений законодательства о контрактной системе в сфере следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Установление в документации закупки требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам объектам закупки прямо предусмотрено положениями законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Законодательство о контрактной системе в сфере закупок не ограничивает заказчика по включению в документацию закупки требований к товару, работам, услугам, являющихся значимым для заказчика.

Следовательно, для удовлетворения потребностей заказчика закупаемое лекарственное средство должно обладать определенными характеристиками.

23.11.2015 на Официальном сайте Российской Федерации в сети Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupкi.gov.ru опубликована документация об электронном аукционе на закупку лекарственного препарата (МНН: Эпоэтин альфа) при оказании социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ в 2016 году, для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (N закупки 0128200000115009974).

Изучив документацию об электронном аукционе, Комиссия установила, что при описании функциональных, технических и качественных характеристик необходимого оборудования заказчиком использовались показатели и требования, как того требуют положения статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Комиссия установила, что при определении объекта закупки заказчик - департамент здравоохранения администрации Владимирской области руководствовался заявками медицинских учреждений здравоохранения Владимирской области.

Как следует из представленных пояснений заказчика, качественные характеристики к лекарственному препарату "дозировка - 3 тыс. ME 0,3 МЛ" установлены на основании существенного значения при оказании необходимой медицинской помощи пациентам, так как лекарственный препарат с МНН "Эпоэтин альфа" с требуемым показателем "Дозировка - 3 тыс. ME 0,3 МЛ" применяется у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемо- и перитонеальном диализе, препарат назначается пожизненно, обычно 2-3 раза в неделю, в дозировке, индивидуальной для каждого больного, с учетом показателей анализа крови.

Также в материалы рассматриваемого дела заявителем не представлены объективные, неоспоримые документарные доказательства, что установление заказчиком требования к лекарственному препарату "дозировка - 3 тыс. ME 0,3 МЛ" влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Лекарственное средство, поставка которого является объектом рассматриваемой закупки, свободно обращается на фармацевтическом рынке, его реализация входит в перечень лицензируемых видов деятельности, и, поставка данного препарата может осуществляться лицами, имеющими действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. В связи с этим любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять продажу (поставку) лекарственного препарата требующего заказчику.

В силу статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Таким образом, с учетом изложенного, Комиссия не усматривает в положениях документации рассматриваемого электронного аукциона нарушений законодательства в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 3 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СаТиКом" на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственного препарата (МНН: Эпоэтин альфа) при оказании социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами граждан, проживающих на территории Владимирской области и имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ в 2016 году, для нужд департамента здравоохранения администрации Владимирской области (N закупки 0128200000115009974), по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Председатель Комиссии <_>

Члены Комиссии <_>

<_>

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.