Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 14 декабря 2015 г. N 654 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - извещение о проведении запроса котировок - регистрационное удостоверение - кислородный концентратор - запрос котировок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 14 декабря 2015 г. N 654

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю за соблюдением законодательства в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель Комиссии: <..>;

Члены Комиссии: <_>,

при участии представителя Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Центральная медико-санитарная часть N 28" (далее - заказчик) - <_>; в отсутствии представителей заявителя - Акционерного общества "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. (далее - АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И., заявитель), надлежащим образом извещенного о дате, времени и месте рассмотрения жалобы, заявившего при подаче жалобы ходатайство о ее рассмотрении в отсутствии представителей заявителя;

рассмотрев жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на положение извещения о проведении запроса котировок, и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ),

УСТАНОВИЛА:

В Иркутского УФАС России поступила жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. на положения извещения о проведении запроса котировок на поставку и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования.

В своей жалобе заявителя указывает, что осуществление закупки на поставку кислородного концентратора является нарушением ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ ввиду того, что описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона о производстве и обращении лекарственных средств, техническим требованиям изготовления кислорода медицинского, что влечет снабжение лечебного учреждения лекарственным средством, не соответствующим требованиям Росздравнадзора.

Заявитель полагает, что правомерным является такое описание объекта закупки, в котором указана концентрация кислорода на выходе не менее 99,5%.

Заказчиком представлены письменные возражения на жалобу, в соответствии с которыми считают, что при формировании документации об аукционе в электронной форме нарушений законодательства РФ не допущено. Заказчик просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Иркутского УФАС России, исследовав все имеющиеся материалы, доводы жалобы, возражения Заказчика установила следующее.

Заказчиком 30.11.2015 г. на общероссийском официальном сайте в сети Интернет www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0334100007115000343 о проведении запроса котировок поставку и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования.

Согласно п. 11 размещенного заказчиком извещения о проведении запроса котировок объектом закупки является поставка кислородного концентратора.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 83 Федерального закона N 44-ФЗ в извещении о проведении запроса котировок должна содержаться информация, указанная в пунктах 1 - 6 статьи 42 настоящего Федерального закона (в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта), а также в пункте 8 данной статьи (если установление требования обеспечения исполнения контракта предусмотрено статьей 96 настоящего Федерального закона), требования, предъявляемые к участникам запроса котировок, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками запроса котировок в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, равно как и требование, предъявляемое к участникам запроса котировок в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Пункт 2 статьи 42 Федерального закона N 44-ФЗ устанавливает, что в извещении об осуществлении закупки должно содержаться краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться помимо прочего следующим правилом: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В п. 11 сформированного заказчиком извещения о проведении запроса котировок определены характеристики закупаемых кислородных концентраторов, в том числе по позиции 1.7 определена концентрация кислорода 93% 3%.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1415 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Так, согласно п. 6 вышеуказанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Таким образом, регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения является документом, который подтверждает соответствие товара требованиям, установленным законодательством Российской Федерации. Отсутствие регистрационного удостоверения свидетельствует о том, что товар не зарегистрирован на территории Российской Федерации и не может быть использован в медицинских целях на территории Российской Федерации.

В силу ч. 10 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносится дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения (п. 2 ч. 11 ст. 38 Федерального закона N 44-ФЗ).

Ведение государственного реестра медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Заказчиком представлены документы, свидетельствующие о том, что в Государственном реестре медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения содержатся разрешенные к применению на территории Российской Федерации следующие аппараты, отвечающие требованиям заказчика:

- концентратор кислорода "Армед" 7F-3L, регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/06858, в котором согласно инструкции (паспорту) по эксплуатации концентрация кислорода на выходе при производительности 1л/мин: 90%;

- концентратор кислородный медицинский EverFlo, регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/02753; концентрация кислорода при потоке от 0,5 до 5 л/мин: 93% +/- 3%;

- концентратор кислорода oxy6000, регистрационный номер медицинского изделия ФС N 2006/305; концентрация кислорода при потоке 1-4 л/мин: 95% - 3%.

Таким образом, Комиссия не усматривает в действиях заказчика нарушения требований Федерального закона N 44-ФЗ при описании объекта закупки.

Довод заявителя относительно того, что у производителя лекарственного средства (которым становится заказчик после приобретения объекта закупки) должна быть лицензия на деятельность по производству лекарственных средств Комиссия также считает несостоятельным, поскольку объектом закупки является медицинское оборудование, а не кислород медицинский газообразный (лекарственное средство) или его производство.

Исходя из возражений заказчика, устных пояснений представителя заказчика в описании объекта закупки отсутствуют указания на то, что концентратор кислорода будет использоваться с целью производства кислорода медицинского в соответствии с ГОСТ 5583-78. Закупаемое заказчиком оборудование предназначено для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии, а не для производства и обращения лекарственных средств. Кроме того, заказчик имеет свою систему газоподачи медицинского газообразного кислорода, а также между заказчиком заключен договор на поставку кислорода газообразного медицинского в соответствии с ГОСТ 5583-78.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч.8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Иркутского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. необоснованной.

2. Направить копии решения сторонам по жалобе.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

<_>