Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 10 декабря 2015 г. N КС-376/2015 (ключевые темы: лекарственные средства - товарный знак - патент - промышленный образец - фирменное наименование)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 10 декабря 2015 г. N КС-376/2015

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Ведущего заедание Комиссии:	Н.С. Ивановой	заместителя руководителя Калининградского УФАС России;
Членов комиссии: с участием представителей:	Ю.А. Дорофеевой И.П. Зуевой	заместителя начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России; ведущего специалиста-эксперта отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России
Заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области" (далее - Заказчик) АО "Фармрива" (далее - Заявитель)	Л.В. Кисарь Я.В. Марушковой Е.М. Павлова	представителя по доверенности, представителя по доверенности; представителя по доверенности,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия аукционной комиссии Заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме (извещение N 0335200001015000856) на право заключить контракт на поставку лекарственных средств (Гемцитабин) (далее - Аукцион) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 04 декабря 2015 года поступила жалоба Заявителя на действия аукционной комиссии Заказчика при рассмотрении первых частей заявок на участие в Аукционе.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

В соответствии с Протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 27.11.2015 N0335200001015000856-1 заявка АО "Фармрива" была отклонена по следующему основанию: "Несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ требованиям раздела "ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ" документации об электронном аукционе. А именно, предложение участника не соответствует требованиям документации по количеству действующего вещества в единице фасовки и по количеству упаковок товара".

С указанным отклонением заявки АО "Фармрива" не согласно по следующим основаниям.

Из заявки видно, что участник предложил такое же количество действующего вещества (1400 мг.) 1000 мг.=(71 уп * 1000 мг) +400 мг= (200 мг.*71 уп.+200 мг.*71 уп.). Доза активного вещества подбирается индивидуально для каждого пациента индивидуально исходя из количества мг действующего вещества на вес пациента.

Исходя из инструкций по применению лекарственного средства (далее - ЛС) Гемита и ЛС Гемцитар, видно, что данные ЛС полностью взаимозаменяемы:

- способ введения: внутривенно капельно в течении 30 минут;

- используются при лечении рака легких, молочной железы, уротелиального рака, рака яичников, поджелудочной железы, шейки матки;

- дозировки при применении и количество дней лечения указанных заболеваний данными препаратами идентичны;

- правила приготовления инфузионного раствора также идентичны;

- максимальная концентрация приготовленных растворов идентична и не должна превышать 40 мг/мл.

В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Заявитель пояснил, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

Других лекарственных средств с МНН Гемцитабин с дозировкой 1400 мг. в реестре ЛС не зарегистрировано. Заказчик, устанавливая "эксклюзивную" дозировку JIC, и отклоняя другие взаимозаменяемые ЛС, по мнению Заявителя, ограничивает добросовестную конкуренцию при проведении закупок.

На основании вышеизложенного Заявитель просит рассмотреть жалобу по существу.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Заказчик, ознакомившись с жалобой Заявителя, считает ее необоснованной по следующему основанию:

Согласно статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи. При этом участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Исходя из своих объективных потребностей Заказчиком были установлены требования к предмету закупки, в том числе требования к дозировке препарата (1400 мг).

Заказчик пояснил, что указанная форма лекарственного средства предназначается пациентам с диагнозами: немелкоклеточный рак легких, рак яичников, молочной железы, поджелудочной железы и лимфомах. По клиническим рекомендациям Российской Ассоциации онкологов, а также ведущих Европейских онкологических организаций, стандартов и протоколов лечения, химиотерапия назначается из расчета на площадь поверхности тела. В настоящее время в больнице, в том числе, сформировалась группа пациентов с диагнозами рак молочной железы и поджелудочной железы, для которой необходима средняя химиотерапевтическая дозировка 1400 мг/м" (в данное время в отделении химиотерапии имеется запас другой формы выпуска используемые для пациентов других групп). В тоже время использование для пациентов данной группы дозировки 1000 мг/м2 и 200 мг/м2 в объеме 213 флаконов, с учетом введения 1400 мг/м2 в объеме 71 флакон экономически менее целесообразно, так как увеличивается затрата времени медицинского персонала на забор препарата (три флакона, вместо одного), лишние расходные материалы, а также, что немало важно, наличие дополнительных технических условий хранения лекарственного препарата, и исходя из выше изложенного при закупе формы выпуска 1000 мг/м2 и 200 мг/м2.

По мнению Заказчика, заявка АО "Фармрива" не соответствовала требованиям аукционной документация и была отклонена в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Заказчик считает жалобу АО "Фармрива" необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки,
Комиссия установила следующее

16.11.2015 Заказчиком на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее - официальный сайт) размещено извещение о проведении электронного аукциона (N0335200001015000856) и документация об Аукционе.

Наименование объекта закупки - поставка лекарственных средств (Гемцитабин).

Начальная (максимальная) цена контракта - 498 059,32 рублей.

На участие в аукционе подано 2 (две) заявки.

Заявитель считает, что аукционной комиссией Заказчика при рассмотрении вопроса о допуске участников к Аукциону были нарушены требования аукционной документации.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе 0335200001015000856 от 27.11.2015 аукционная комиссия Заказчика приняла решение об отклонении заявки с регистрационным номером 1 (АО "Фармрива") со следующим обоснованием: "Несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, требованиям раздела "ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ" документации об электронном аукционе. А именно, предложение участника не соответствует требованиям документации по количеству действующего вещества в единице фасовки и по количеству упаковок товара".

Согласно части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию:

1) при заключении контракта на поставку товара:

а) согласие участника такого аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в документации о таком аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в данной документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным данной документацией;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара;

2) согласие участника такого аукциона на выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией о таком аукционе, при проведении такого аукциона на выполнение работы или оказание услуги;

3) при заключении контракта на выполнение работы или оказание услуги, для выполнения или оказания которых используется товар:

а) согласие, предусмотренное пунктом 2 настоящей части, в том числе согласие на использование товара, в отношении которого в документации о таком аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, либо согласие, предусмотренное пунктом 2 настоящей части, указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара и, если участник такого аукциона предлагает для использования товар, который является эквивалентным товару, указанному в данной документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным данной документацией, при условии содержания в ней указания на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, а также требование о необходимости указания в заявке на участие в таком аукционе на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара;

б) согласие, предусмотренное пунктом 2 настоящей части, а также конкретные показатели используемого товара, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В соответствии с пунктом 16 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе" раздела "Информационная карта электронного аукциона" документации об Аукционе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие сведения:

- конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Требования к товару "Гемцитабин" установлены Заказчиком в Техническом задании аукционной документации:

N п/п	ОКПД	МНН или химическое, или групповое название	функциональные характеристики (потребительские свойства) необходимых для поставки лекарственных препаратов	Ед. изм.	Объем поставки товара (кол-во)	Цена за единицу (руб.), из которой сформирована начальная максимальная цена Контракта	Сумма по наименованиям (руб.)
1	24.42.21.273	Гемцитабин	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1400 мг, флакон N1	упак	71	7014,92	498059,32
						Итого:	498059,32

"* Допускается иная фасовка при условии, что количество единиц наименования в упаковке, указанное в настоящем техническом задании, кратно (делится без остатка) количеству единиц в упаковке, предлагаемом участником размещения заказа, либо при условии, что сумма единиц в различных упаковках, предлагаемых участником размещения заказа, составляет количество единиц в упаковке, указанное в настоящем техническом задании, если участник размещения заказа предлагает несколько фасовок товара. При этом, количество упаковок подлежит перерасчету без изменения общего количества единиц".

На заседании Комиссии было установлено, что Заявителем в заявке на участие в Аукционе по приведенным выше позициям Технического задания указано:

N п/п	ОКПД	МНН или химическое, или групповое название	функциональные характеристики (потребительские свойства) необходимых для поставки лекарственных препаратов	Ед. изм.	Объем поставки товара (кол-во)	Торговое наименование	Страна проис- хождения
1	24.42.21.273	Гемцитабин	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон N1	упак	71	Гемцитар	ЗАО "БИОКРАД" Россия
2	24.42.21.273	Гемцитабин	лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон N1	упак	142	Гемцитар	ЗАО "БИОКРАД" Россия

В связи с вышеизложенным Комиссия делает вывод, что аукционная комиссия Заказчика правомерно отклонила Заявку АО "Фармрива" по причине: "предложение участника не соответствует требованиям документации по количеству действующего вещества в единице фасовки и по количеству упаковок товара".

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе.

Исходя из требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе, следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан". Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

В ходе заседания Комиссии, Заказчик подтвердил, что различия в объеме наполнения первичной упаковки при внутривенном введении препаратов с МНН "Гемцитабин" в организм человека не отражаются на терапевтическом воздействии на организм пациента, а влияют на увеличение трудозатрат медицинского персонала и необходимость наличия у Заказчика дополнительной площади хранения.

На основании изложенного, Комиссия считает, что лекарственные препараты с МНН "Гемцитабин", имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, являются взаимозаменяемыми.

В связи с вышеизложенным Комиссия пришла к выводу, что указание Заказчиком в Техническом задании аукционной документации требования к количеству единиц лекарственного препарата в упаковке без сопровождения словами "или эквивалент" приводит к ограничению количества участников закупки, в связи, с чем Заказчиком нарушено требование пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 10 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе - участник закупки не является офшорной компанией.

В ходе внеплановой проверки Комиссия выявила, что в нарушение части 3 статьи 64 Закона о контрактной системе Заказчиком не включено указанное выше требование к участникам Аукциона.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос ведущего заседание Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств, не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу АО "Фармрива" необоснованной.

2. Признать заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Областная клиническая больница Калининградской области" нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33, часть 3 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

4. Передать материалы дела должностному лицу антимонопольного органа для рассмотрения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе к административной ответственности.

Ведущий заседание Комиссии:		Н.С. Иванова
Члены комиссии:		Ю.А. Дорофеева И.П. Зуева

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.