Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области от 18 декабря 2015 г. N 08-07-2246/2015 (ключевые темы: лекарственные средства - регистрационное удостоверение - кислородный концентратор - изделия медицинского назначения - медицинские организации)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области от 18 декабря 2015 г. N 08-07-2246/2015

Резолютивная часть решения оглашена 18 декабря 2015 года

Решение в полном объеме изготовлено 23 декабря 2015 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии: Членов комиссии:

в присутствии представителей:

Министерства экономического развития, промышленной политики и торговли Оренбургской области -

ГБУЗ "Абдулинская районная больница" -

Представитель АО "СИБТЕХГАЗ" им. Кима Ф.И. на рассмотрение не явился, о дате, времени и месте рассмотрения уведомлен (заявлено ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие),

рассмотрев жалобу АО "СИБТЕХГАЗ" им. Кима Ф.И. на действия ГБУЗ "Абдулинская районная больница" при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения N 0153200000215019128),

УСТАНОВИЛА:

11.12.2015 г. в Оренбургское УФАС России поступила жалоба АО "СИБТЕХГАЗ" им. Кима Ф.И. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Абдулинская районная больница" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения N 0153200000215019128) (далее - аукцион).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст.106 Федерального закона РФ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Министерству экономического развития, промышленной политики и торговли Оренбургской области (далее - Уполномоченный орган), Заказчику, оператору электронной площадки выставлено требование о приостановлении осуществления закупки в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

Согласно доводам жалобы, Заявитель указывает следующее. Согласно письмам N 01И-1374/14 от 10.09.2014 г. и N И42-1440/15 от 08.10.2015 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), качество кислорода, получаемого при помощи кислородных концентраторов (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному. Применение в медицинских целях кислорода, по техническим требованиям с концентрацией 95%, является нарушением действующего законодательства.

Кислород газообразный медицинский относится к лекарственным средствам и должен быть зарегистрирован соответствующим образом. У производителя должна быть лицензия на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода", а также регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Заявитель считает, что размещение данной закупки является нарушением статьи 33 Закона о контрактной системе ввиду того, что описание объекта закупки не соответствует требованиям Закона о производстве и обращении лекарственных средств, техническим требованиям изготовления кислорода медицинского, что влечет за собой снабжение лечебного учреждения лекарственным средством, не соответствующим требованиям Росздравнадзора (Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Дополнительно поясняет, что для соответствия закупки требованиям законодательства в описании объекта закупки должна быть указана концентрация кислорода на выходе не менее 99,5%.

Согласно пункту 1 статьи 64 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Объект данной закупки в процессе своей эксплуатации производит некую субстанцию (кислород с содержанием кислорода до 95%), которая не может не вступить в контакт с организмом человека или животного" и, следовательно, является лекарственным средством. В Государственном реестре лекарственных средств такая субстанция отсутствует, что в соответствии с частью 5 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств, следовательно, его производство без лицензии запрещено, а в соответствии с главами 5, 6, 7 Закона об обращении лекарственных средств - без прохождения процедур разработки, доклинических, клинических исследований и осуществления государственной регистрации лекарственного препарата.

Получение кислорода в лечебных целях методом выделения кислорода из сжатого воздуха путем применения технологии адсорбции с перепадом давления (принцип действия кислородного концентратора - объекта закупки) регламентируется ГОСТ Р ИСО 10083-2011 "Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов". При этом ГОСТ Р ИСО 10083-2011 распространяется только на эксплуатацию технического изделия (определяет требования к конструкции и материалам изделия, установке изделия, методике его испытания и т.д.), не заменяет действие ГОСТ 5583-78 "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия", неприменим для производства кислорода газообразного медицинского ГОСТ 5583-78 и никоим образом не регламентирует состав вещества, поставляемого конечному потребителю. Вещество, доставляемое до конечного потребителя по трубопроводной системе согласно ГОСТ Р ИСО 10083-2011 - это воздух, обогащенный кислородом. Воздух, обогащенный кислородом, отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств, что по указанным выше причинам запрещает его производство без лицензии на производство, прохождения процедур разработки, доклинических, клинических исследований и осуществления государственной регистрации лекарственного препарата.

Кислород газообразный медицинский (регламентируется ГОСТ 5583-078) относится к лекарственным средствам и должен быть зарегистрирован соответствующим образом. У производителя лекарственного средства (которым становится заказчик после приобретения объекта закупки) должна быть лицензия на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода", а также регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Заявитель прилагает копию решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 03.11.2015 года N КС-312/2015 о признании обоснованной жалобы АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И.

Представитель Заказчика жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав доводы, изложенные в письменных пояснениях, пояснив следующее.

Предметом закупки является медицинское оборудование, в том числе (кислородный концентратор) (с минимальной производительностью по кислороду на выходе не менее 5 л/мин не менее 93%), имеющее регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с установленными требованиями. Решение о необходимости приобретения данного оборудования принято заказчиком в связи с необходимостью проведения кислородной терапии пациентам ГБУЗ "Абдулинская РБ". Таким образом, данная закупка не предполагает поставку кислорода газообразного медицинского.

При составлении описания объекта закупки заказчик руководствовался пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 03.11.2011 года N 881 "О порядке формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования": выбор разных производителей взаимозаменяемого медицинского оборудования осуществляется заказчиком или уполномоченным органом из числа производящих медицинское оборудование, удовлетворяющее потребностям заказчика, в том числе с использованием базы данных зарегистрированных изделий медицинского назначения, размещаемой на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". При использовании этих рекомендаций была составлена "Сравнительная таблица взаимозаменяемости медицинского оборудования", представленная в части 5 аукционной документации. В данной таблице представлены концентраторы кислорода различных производителей, характеристики которых удовлетворяют нуждам и потребностям заказчика. Характеристики были подвергнуты сравнению и усреднению.

Согласно аукционной документации поставляемый товар должен иметь регистрационное удостоверение. Согласно п. 22, 22.2 Информационной карты аукционной документации вторая часть заявки должна содержать копии регистрационных удостоверений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ (с изм.) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, регистрационное удостоверением на изделие медицинского назначения является документом, подтверждающим соответствие товара требованиям, установленным законодательством Российской Федерации. Отсутствие данного документа свидетельствует о том, что данный товар не зарегистрирован на территории Российской Федерации, и не введен в гражданский оборот. В п. 4 Технического задания аукционной документации указан концентратор кислорода, который должен иметь регистрационное удостоверение установленного образца.

Представитель Уполномоченного органа жалобу просил признать необоснованной, полностью поддержав позицию представителя Заказчика.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы, заслушав доводы сторон, пришла к следующим выводам:

04.12.2015 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) для размещения информации о размещении закупок в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ЗАО "Сбербанк-АСТ" было размещено извещение и документация о проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения N 0153200000215019128).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 352 504,67 рублей.

Документация об аукционе утверждена Заказчиком.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Из положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчиком устанавливаются требования к товарам, исходя из собственной объективной потребности.

Предметом данной закупки является поставка, в том числе и концентратора кислорода, т.е. медицинского оборудования.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 N 01И-1374/14 "Об обращении кислорода медицинского", в котором указано следующее.

"В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:

- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";

- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".

При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств.

Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей, как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.

В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования как в стационаре, так и в домашних условиях.

Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, является нарушением действующего законодательства".

Между тем, Комиссия Оренбургского УФАС России отмечает, что вышеуказанная позиция Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения относится к процедуре проведения закупок на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения.

Из материалов дела установлено, что предметом закупки является поставка медицинского оборудования (концентратора кислорода), а не кислорода медицинского газообразного либо его производство.

Из материалов дела установлено, что предметом закупки является медицинское оборудование (кислородный концентратор) (с минимальной производительностью по кислороду на выходе не менее 5 л/мин не менее 93%).

Таким образом, из содержания аукционной документации не установлено, что показатель "Концентрация кислорода на выходе" относится к кислороду медицинскому газообразному.

Любой довод жалобы, если его обоснованность прямо не следует из положений Закона о контрактной системе, нуждается в доказывании. На это, в частности, указывает часть 9 статьи 105 Закона о контрактной системе: участник закупки, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Между тем, Заявителем не представлены доказательства того, что конечным продуктом концентратора кислорода является кислород медицинский газообразный, а также, что кислород, производимый кислородным концентратором, является лекарственным средством. Следовательно, требования "ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Межгосударственный стандарт. Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия"(утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 26.05.1978 N 1419), в том числе к концентрации кислорода на выходе не менее 99,5%, не распространяются на кислород, производимый концентратором кислорода.

Также Комиссия Оренбургского УФАС России отмечает, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг.

Таким образом, заказчиком установлены характеристики требуемого к поставке товара в описании объекта закупки, исходя из своих объективных потребностей, необходимых для осуществления и обеспечения государственных функций как медицинского учреждения.

Касаемо применения в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, Комиссия Оренбургского УФАС России сообщает, что в полномочия антимонопольного органа не входит контроль за соблюдением законодательства об обращении лекарственных средств, а также каких-либо стандартов оказания медицинской помощи.

Жалоба АО "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч. 3 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу АО "СИБТЕХГАЗ" им. Кима Ф.И. на действия ГБУЗ "Абдулинская районная больница" при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (номер извещения N 0153200000215019128), необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии
Члены комиссии