Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 9 декабря 2015 г. N РЗ-219/15 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - упаковка - электронная торговая площадка - участники закупок - диспансеры)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 9 декабря 2015 г. N РЗ-219/15

Резолютивная часть решения оглашена "7" декабря 2015 года.

В полном объеме решение изготовлено "9" декабря 2015 года.

г. Тамбов

Комиссия по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области (далее - Тамбовское УФАС России) в составе:

председатель -руководитель управления - Гречишникова Е.А.,

члены комиссии:

заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Колодина Н.Н.,

специалист - эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Абанкин А.А.,

в присутствии представителей:

ГБУЗ "Тамбовский областной клинический противотуберкулезный диспансер" Чичерина С.Е., Платова О.В.,

комитета государственного заказа Тамбовской области Сажнева В.Н., Рыжковой М.А.,

в отсутствие представителя ООО "МПК "Елец", уведомленного о месте и времени рассмотрения жалобы надлежаще,

рассмотрев жалобу ООО "МПК "Елец" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Тамбовский областной клинический противотуберкулезный диспансер"при проведении электронного аукциона N 0164200003015005882и проведя в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон оконтрактной системе) внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

Комитет государственного заказа Тамбовской области (далее - Уполномоченный орган)23.11.2015 опубликовал на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru и на электронной торговой площадке ОАО "Единая электронная торговая площадка" http://roseltorg.ru извещение N 0164200003015005882о проведении электронного аукциона на поставку систем для переливания и шприцовинъекционных(далее - Аукцион).

Начальная максимальная цена контракта - 743 820,00 рублей.

Заказчик -государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Тамбовский областной клинический противотуберкулезный диспансер". Оператор электронной торговой площадки - ОАО "Единая электронная торговая площадка".

Заявитель, считая документацию об аукционе несоответствующей требованиям законодательства о контрактной системе, обратился с жалобой в антимонопольный орган. В качестве довода указано, чтотребование Заказчик установленное в документации электронного аукциона о конкретном типе упаковки является незаконным и необоснованным, поскольку оно не влияет на функциональные и технические характеристики товара и влечет ограничение количества участников закупки.

Заказчики Уполномоченный орган с доводами жалобы не согласились, считая их не обоснованными.

Комиссия Тамбовского УФАС России, рассмотрев доводы заявителя и материалы аукциона, установила нарушение п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе выразившееся вследующем.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системеописание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Пунктом 4.4 документации электронного аукциона определены "Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться, установлены заказчиком в описании объекта закупки (Спецификации, Техническом задании и т.д.)".

В п. 1.2. проекта гражданско-правового договора (контракта) установлено, что наименование, количество и характеристики Товара (описание объекта закупки) указаны в Приложении N 1 к Контракту (Спецификации).

Пунктом 4.8 проекта гражданско-правового договора (контракта) установлено требование к поставляемому по предмету контракта товару: "Товар поставляется в упаковке, обеспечивающей его сохранность при транспортировке. На момент поставки упаковка не должна иметь признаков нарушения целостности, деформации, которые могут повлиять на качество Товара. Риски порчи Товара при транспортировке несет Поставщик. Упаковка и маркировка Товара должны соответствовать требованиям ГОСТ, импортного Товара - международным стандартам упаковки. Маркировка Товара должна содержать: наименование изделия, наименование фирмы-изготовителя, юридический адрес изготовителя, дату выпуска и срок гарантии качества. Маркировка упаковки должна соответствовать маркировке Товара".

В приложении N1 к проекту контракта (Техническое задание) установлены наименования товаров по 8 позициям, а также соответствующие им характеристики.

В позициях NN 1, 2, 3, 5 Приложения N1 к проекту контракта (Техническое задание) установлены требования к шприцам: "Упаковка полибэг (без бумаги-исключается попадание волокон упаковочной бумаги на детали шприца и иглу)".

Заявитель в своей жалобе указывает, что в настоящее время в области производства шприцев инъекционных однократного применения существует два основных типа упаковки - полибэг и блистер. Отличие указанных типов упаковки заключается в том, что упаковка полибэг целиком состоит из полимерной пленки, а упаковка блистер с одной стороны состоит из полимерной пленки, а с другой из газопроницаемой бумаги.

ГОСТ Р ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1 Шприцы для ручного использования"устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения

Разделом 15 "Упаковка" ГОСТ РISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1 Шприцы для ручного использования"установлено: "Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:а) поддержаниестерильности содержимого при хранении в условиях сухих,чистых и хорошо проветриваемых помещений; b) минимальный риск загрязнения содержимого вовремя вскрытияи извлечения из упаковки; с) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения; d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: фактвскрытия упаковки должен быть очевиден".

Пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ISO 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования", предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка, в достаточной мере, проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, для стерилизации оксидом этилена следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха), и процесс стерилизации не ухудшает со временем физические свойства материала.

Пунктом 4.2.2.3 ГОСТ Р ISO 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования" установлено, что производитель несет ответственность за обеспечение того, что конкретные материалы в сочетании с указанными процессами стерилизации и упаковывания не оказывают негативного влияния на безопасность и работоспособность медицинского изделия.

Пунктом 4.2.2.4 ГОСТ Р ISO 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования" установлено, чтопригодность конкретной упаковки для защиты конкретного медицинского изделия должен определять производитель при рассмотрении частных случаев защиты, необходимых для медицинского изделия (например, защиты электронных компонентов от разряда статического электричества), а также ударов и пиковых нагрузок, возможных при стерилизации и последующем транспортировании и хранении.

Таким образом, законодательство РФ допускает упаковку шприцев инъекционных однократного применения как в упаковку полибэг, так и в блистер.

Кроме того, попадание волокон упаковочной бумаги на иглу исключено, поскольку каждая игла снабжена защитным колпачком.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочее изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление и т.д.

Изделия медицинского назначения перед государственной регистрацией проходят лабораторные исследования, в том числе на предмет содержания инородных веществ на поверхности шприца. Единственным подтверждением качественности медицинского изделия, а ровно и его упаковки, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

Таким образом, Комиссия Тамбовского УФАС России считает, что требование документации рассматриваемого электронного аукциона о конкретном типе упаковки - "полибэг" незаконно и необоснованно, поскольку оно не влияет на функциональные и технические характеристики товара и влечет ограничение количества участников закупки. Требования к упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

Кроме того, в письме ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15 имеется вывод, что наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например: "флакон", "ампула", "блистер") без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке).

Также Комиссия Тамбовского УФАС России отмечает, что на территории Российской Федерации существует несколько заводов-изготовителей шприцев однократного применения - ООО "Эскулап" (г. Курск), АО "РКЦ "Прогресс" (г. Самара), ООО "Стерин" (г. Луховицы), ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШН" (г. Кораблино), ООО "МПК "Елец" (г. Елец), ни один из указанных российских заводов изготовителей не упаковывает шприцы однократного применения в упаковку типа "полибэг", т.е. не могут принять участие в рассматриваемом аукционе товары медицинского назначения указанных производителей.

В действиях должностного лица Заказчика, утвердившего документацию об электронном аукционе, содержатся признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч.8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тамбовского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобуООО "МПК "Елец" обоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившимп. 1 ч. 1 ст. 64 Закона оконтрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Тамбовского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4.2 ст.7.30 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в арбитражный суд Тамбовской области по адресу: 392000, г. Тамбов, ул. Пензенская, 67/12.

Председатель комиссии Е.А. Гречишникова

Члены комиссии Н.Н. Колодина

А.А. Абанкин

Исп.: А.А. Абанкин тел: 8 (4752) 72-73-44