Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 12 ноября 2015 г. N 2-57-10087/77-15 (ключевые темы: лекарственные средства - диагностика - возражение на жалобу - хранение - административные регламенты)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 12 ноября 2015 г. N 2-57-10087/77-15

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Т.А. Логиновой,

Заместителя председателя - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок А.В. Гордуз,

Члена комиссии:

Ведущего специалиста - эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Смольянова,

при участии представителя ГБУЗ "ГБ N 3 ДЗ Москвы": С.А. Щербинина,

в отсутствие представителей заявителя жалобы, ООО "СаТиКом", уведомлены надлежащим образом, письмом Московского УФАС России (N 11/44854 от 09.11.2015),

рассмотрев жалобу ООО "СаТиКом" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГБ N 3 ДЗ Москвы" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата (Йопромид) (Закупка N 0373200063115000168) (далее-Аукционы), в соответствии со ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены запрашиваемые письмом Московского УФАС России (N 11/44854 от 09.11.2015) документы и сведения.

По мнению Заявителя, Заказчиком установлены требования, в документации об электронном аукционе в нарушения положений законодательства, а именно, в части установления требований к товару - лекарственное средство, имеющее международное незапатентованное наименование (далее - МНН) Йопромид.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

На основании п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает , установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Заказчиком в Технической части аукционной документации установлено следующее: "МНН Йопромид. Форма выпуска: раствор для инъекций 370 мг йода/мл флакон 100 мл. В 1 мл препарата содержится: Йопромид не менее 769 мг (эквивалентно 370 мг йода). Натрий кальций эдетат (ЭДТА) - не более 0,1 мг; Трометамол - не более 2,42 мг; Хлористоводородная кислота 10% - не более 5,6 мг. Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА), ангиокардиографии, внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Отсутствуют ограничения по применению для особых групп пациентов: Новорожденные (1 мес - 2 года). Пожилой возраст (старше 65 лет). Пациенты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С. Остаточный срок годности товара на момент поставки должен быть не менее 18 месяцев от срока годности заявленного производителем".

По мнению Заявителя, совокупности вышеуказанных требований к товару соответствует единственный лекарственный препарат ТН "Ультравист" (Германия), поскольку согласно официальному сайту "Государственного реестра предельных отпускных цен" (далее - ГРЛС) предельная цена лекарственного препарата "Йопромид ТР" не зарегистрирована, лекарственное средство ТН "Йопромид" (Индия) не имеет требуемых характеристик согласно инструкции по его применению.

При этом, на заседании Комиссии установлено, что предметом данного контракта (в рамках одного лота) является поставка одного лекарственного средства - МНН "Йопромид".

В силу ч.2 ст.106 Закона о контрактной системе лицо, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. Возражение на жалобу должно содержать информацию, предусмотренную ч.8 ст.105 Закона о контрактной системе. Возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее чем за два рабочих дня до даты рассмотрения жалобы.

Согласно представленным Заказчиком возражениям требования к характеристике "Хлористоводородная кислота 10% - не более 5,6 мг" обусловлена следующим: химическая структура Неионных РКС представляет собой трийодзамещенное ароматическое соединение, в котором ароматическое бензойное кольцо выполняет функцию носителя Йода, а связанный Йод отвечает за визуализацию. Тем самым, концентрация Йод непосредственно влияет на степень и качество визуализации, а следовательно на правильность и эффективность диагностики.

Необходимость установления верхнего предела разрешенной температуры хранения 30 °С обусловлена тем, что Йопромид представляет собой йодосодержащее водорастворимое рентгеноконтрастное средство (РКС). При хранении препарата при разных температурных режимах, от данного показателя напрямую зависит его стабильность. Снижение допустимой температуры хранения, свидетельствуют о недостаточной очистке препарата и как следствие о большой вероятности повышения уровня тяжелых металлов в водном растворе, а соответственно не гарантирует безопасность и эффективную диагностику. Стабильность раствора РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур. Скорость, повышение температуры хранения с 20 °С до 30 °С в течение 24 месяцев приводит к повышению уровня свободного йодида в растворе йопромида -370 с 13 до 35 мкг/мл (Speck U X-Ray Conrast Madia, 1987). В то время как, только стабильный раствор без видимых причин диссоциации, таких как желтый оттенок, свидетельствующий о появлении свободного йода в растворе, обеспечивает эффективность и безопасность диагностики, так как оба эти фактора непосредственно зависят от связанных атомов йода в ароматической молекуле контраста.

Кроме того, в части требования "Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введения дозы" все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсического влияния на клетке почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН, таким в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.

Согласно ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В ходе заседания Комиссии Управления представитель Заявителя отсутствовал, а также не предоставил соответствующих документов, подтверждающих неправомерное установление Заказчиком таких требований при проведении закупки в рамках одного лота одного лекарственного средства МНН Йопромид.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о необоснованности жалобы.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СаТиКом" на действия ГБУЗ "ГБ N 3 ДЗ Москвы" необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения аукционов, наложенные письмом Московского УФАС России 11/44854 от 09.11.2015.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, Арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия в установленном законом порядке.

Заместитель Председателя Комиссии Т.А. Логинова

Заместитель Председателя Комиссии А.В. Гордуз

Член Комиссии А.А. Смольянов

Исп.: Смольянов А.А. Тел.: (495) 784-75-05