Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 18 декабря 2015 г. N 04-01|331-2015 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - поставка лекарственных средств - участники закупок - аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 18 декабря 2015 г. N 04-01|331-2015

Комиссия по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, в составе:

<_>,

при участии:

<_> - представитель Уполномоченного органа,

<_> - представитель Уполномоченного органа,

<_> - представитель Заказчика,

<_> - представитель Заказчика,

рассмотрев жалобу ООО "ПРОФАРМ" (г. Иркутск) на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО (ИНН: 8901017607) при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов" (закупка N 0190200000315010455),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила жалоба ООО "ПРОФАРМ" на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов".

Заказчик - ГБУЗ "Межбольничная аптека ЯНАО".

Начальная (максимальная) цена контракта - 731 959,44 рублей.

Заявитель считает, что Единая комиссия неправомерно отклонила первую часть заявки Общества (заявка N 12) и отказала в допуске к аукциону.

В поданной ООО "Профарм" аукционной заявке были указаны наименование (Иматиниб) и дозировка (100 мг), предлагаемого к поставке лекарственного препарата, которые соответствовали аналогичным показателям, указанным Заказчиком в Аукционной документации.

Различия между предложенным ООО "Профарм" к поставке и указанным в Аукционной документации препаратом, состояли только в номере упаковки (количестве единиц препарата в одной упаковке) и лекарственной форме.

В связи с тем, что предлагаемый к поставке ООО "Профарм" препарат имеет упаковки N 30, а указанный в Аукционной документации - N 120, количество упаковок подлежащего поставке препарата было пересчитано ООО "Профарм" соответствующим образом.

Относительно предложенной ООО "Профарм" лекарственной формы препарата Иматиниб - таблетки, Заявитель поясняет следующее.

В Аукционной документации Заказчиком указывалась такая лекарственная форма, подлежащего поставке препарата, как "таблетки, покрытые пленочной оболочкой".

При этом препарат в лекарственной форме капсулы и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, считает Заявитель, являются между собой эквивалентными по терапевтическому действию при равных дозировках. В настоящее время отсутствуют научно обоснованные и принятые медицинским сообществом доказательства эффективности лекарственной формы капсулы по отношению к лекарственной форме таблетки, покрытые кишечнорастворнмой оболочкой (или наоборот).

Кроме того, согласно инструкций по применению препарата Иматиниб в лекарственной форме таблетки и капсулы, их прием по установленным схемам лечения осуществляется путем употребления целых форм (целая таблетка или капсула), и разламывание целой формы на отдельные части не допускается как в отношении таблеток (покрыты кишечнорастворимой оболочкой), так и капсул (содержат отдельные гранулы).

Заявитель считает, что указание Заказчиком требований к лекарственной форме подлежащего поставке препарата (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) без указания на возможность поставки эквивалента, само по себе, влечет ограничение конкуренции, и нарушают пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В рассматриваемом случае, указание Заказчиком на закупку препарата в форме капсул с упаковкой N 120 не может быть продиктовано только наличием соответствующих потребностей Заказчика.

Рассмотрев материалы дела, возражения на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую камеральную проверку соблюдения Заказчиком, Единой комиссией требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Порядок рассмотрения первых частей заявок на участие в электронной аукционе регулируется ст. 67 Закона о контрактной системе. Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей.

Согласно ч. 3 ст. 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Согласно ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе при подаче заявок на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара участник обязан указывать:

А) согласие участника такого аукциона на поставку товара в случае, если этот участник предлагает для поставки товар, в отношении которого в документации о таком аукционе содержится указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара, и (или) такой участник предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в данной документации, конкретные показатели товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным данной документацией;

Б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Протоколом N 0190200000315010455 - 1п от 01 декабря 2015 года Единая Комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в рассматриваемом электронном аукционе. По результатам данного рассмотрения заявка ООО "ПРОФАРМ" (Участник N 12) была признана не соответствующей положениям Закона о контрактной системе и документации об аукционе по следующим основаниям:

- в нарушение ст. 66 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ, а также пункта 4.1 "Инструкции по подготовке заявки на участие в электронном аукционе"

Участник закупки не соответствует требованиям федерального закона и документации об аукционе в связи с тем, что согласно потребности заказчика требовалось:

N п/п	Международное непатентованное наименование (химическое, группировочное наименование)	Качественные и технические характеристики (лек.форма, дозировка, кол-во в потреб. упак.)	Единица измерения	Кол-во
1	Иматиниб	капсулы 100 мг N 120	упаковка	12

Участник закупки по вышеуказанной позиции представил следующее:

Международное непатентованное наименование	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, фасовка	Ед. изм	Общее кол-во
Иматиниб	Иматиниб	таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, N 30	уп	48

Следовательно, лекарственная форма препарата, предложенного к поставке, не соответствует потребности заказчика.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Проанализировав доводы Уполномоченного органа и Единой комиссии, Комиссия приходит к выводу о правомерности решения Единой комиссии о признании первой заявки ООО "ПРОФАРМ" несоответствующей положениям аукционной документации.

Между тем, в рамках внеплановой проверки установлено следующее.

Лекарственный препарат Иматиниб включен в перечень ЖНВЛП.

Описание объекта закупки в соответствии с частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно пункту 1 статьи 4 которого под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Разнообразие лекарственных форм зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов связано с особенностями российского законодательства, позволяющего регистрировать любые лекарственные формы в заявительном порядке.

Вне зависимости от наличия (отсутствия) классификаторов форм и способов применения лекарственных препаратов заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно позиции Федеральной антимонопольной службы указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе, указание конкретных лекарственных форм препаратов ("капсулы", "капсулы мягкие", "гранулы", "микросферы", "таблетки", "двояковыпуклые таблетки", "таблетки в оболочке", "таблетки в пленочной оболочке", "таблетки в кишечнорастворимой пленочной оболочке" и т.д.) без возможности поставки аналогичных препаратов в иной лекарственной форме, влечет за собой ограничение количества участников закупки лекарственных препаратов.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств лекарственный препарат Иматиниб имеет следующие формы выпуска: капсулы; таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

В рамках подготовки жалобы к рассмотрению Заказчику было предложено представить мотивированные, документально обоснованные доводы относительно предъявленных требований к конкретной форме выпуска лекарственного препарата Иматиниб - капсулы 100 мг N120, без указания возможности поставки аналогичного лекарственного препарата в иной лекарственной форме.

Из возражений, представленных Заказчиком, установлено.

Заявка на 1 полугодие 2016 года на поставку лекарственных препаратов за счет регионального бюджета формируется Аптечным управлением лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения ЯНАО на основании потребностей в лекарственных препаратах, полученных от лечебно-профилактических учреждений.

Заказчик не нарушил Постановление Правительства РФ N 929 от 17.10.2013 г. "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" и выделил в отдельный лот лекарственный препарат "Иматиниб, капсулы 100 мг N 120".

Также Заказчик руководствовался ч. 1 ст. 8 Конституции РФ, в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности и Федеральным Законом от 26.07.2006 N 135- ФЗ "О защите конкуренции", согласно данным Государственного реестра лекарственных препаратов зарегистрировано девять торговых наименований с формой выпуска "капсулы".

Единая комиссия приняла решение о не допуске участника размещения заказа в соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

На основании вышеизложенного Заказчик ходатайствует о признании жалобы ООО "ПРОФАРМ" необоснованной.

Кроме вышеизложенного, иных, каких-либо аргументированных доводов относительно потребности заказчика в форме выпуска лекарственного препарата Иматиниб исключительно - капсулы, без возможности его поставки в иной лекарственной форме, Заказчиком в материалы дела не представлено.

Вышеуказанные доводы Заказчика Комиссия считает несостоятельными, бездоказательными и неаргументированными.

Вместе с тем, принимая наличие десяти заявок на участие в рассматриваемой закупке (тогда как в аукционе приняло участие только три участника), Комиссия не усматривает в действиях Заказчика состава административного правонарушения по части 4.1 статьи 7.30 КоАП РФ - включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, требований к товарам, информации, работам, услугам при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, или включение в состав одного лота, объекта закупки товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных между собой.

Комиссия приходит к выводу о нарушении Заказчиком ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при подготовке и утверждении аукционной документации N 0190200000315010455 "Поставка лекарственных препаратов", что образует состав административного правонарушения по части 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ПРОФАРМ" (г. Иркутск) на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО (ИНН: 8901017607) при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственных препаратов" (закупка N 0190200000315010455) необоснованной.

2. Признать Заказчика - ГБУЗ "Межбольничная аптека ЯНАО" нарушившим ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, Уполномоченному органу, Единой комиссии, Оператору электронной площадки предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы настоящего дела должностному лицу Ямало-Ненецкого УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ в отношении должностного лица - руководителя контрактной службы ГБУЗ "Межбольничная аптека ЯНАО" <_>, утвердившей аукционную документацию N 0190200000315010455 "Поставка лекарственных препаратов" с нарушением Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закон о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии