Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 25 ноября 2015 г. N 04-01|297-2015 (ключевые темы: лекарственные средства - заявка на участие в электронном аукционе - аукционная комиссия - участники закупок - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 25 ноября 2015 г. N 04-01|297-2015

Комиссия по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, в составе:

<_>,

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" (г.Москва) на действия Уполномоченного органа в лице комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (закупка N 0190200000315009324),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила жалоба ООО "Джодас Экспоим" на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов.

По мнению Заявителя, Комиссия необоснованно отклонила заявку участника N3 и отказала в допуске к участию в электронном аукционе.

Государственный заказчик - ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойская ЦГБ".

НМЦ контракта 819 804,00 руб.

Из жалобы установлено.

16.10.2015 года на электронной площадке http://www.sberbank-ast.ru размещено извещение о проведение электронного аукциона N0190200000315009324.

ООО "Джодас Экспоим" была подана заявка с порядковым N 3 с лекарственным препаратом МНН Цефтриаксон - ТН "Цефтриаксон Джодас", производитель Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 10.11.2015 г. комиссией принято решение отказать в допуске к участию в электронном аукционе участника по следующим основаниям: "не соответствует требованиям федерального закона и документации об аукционе в связи с тем, что представил конкретные показатели, предлагаемого к поставке товара, в которых характеристики указаны не в полном объеме, согласно потребности заказчика в нарушение ст. 66 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ, а также пункта 4.1 "Инструкции по подготовке заявки на участие в электронном аукционе".

ООО "Джодас Экспоим" считает отклонение заявки неправомерным по следующим основаниям:

Заказчиком в аукционной документации установлены следующие требования к характеристикам препарата, а именно:

N п/п	МНН	Характеристика
1.	Цефтриаксон	Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения. В 1 стеклянном флаконе содержится 1 г. стерильного порошка (без кристаллов) цефтриаксона в виде натриевой соли. В упаковке картонной 1 флакон. Должен быть эффективен при инфекциях, вызванных Salmonella spp. и Shigella spp. (в отношении этих возбудителей должны отсутствовать "клиническая значимость неизвестна"). Должен применяться без ограничений у больных с нарушением функции печени или почек (кроме случаев печеночной/почечной недостаточности). Не должен быть противопоказан у новорожденных с гипербилирубинемией.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона о контрактной системе при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и различные торговые наименования, в результате чего в порядке, предусмотренном Методическими указаниями "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004, подтверждается их идентичность (аналогичность), одинаковая эффективность и безопасность фармакотерапии.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группированные наименования.

По смыслу указанных норм права лекарственные препараты с разными торговыми наименованиями, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, следовательно, являются аналогичными и взаимозаменяемыми. В противном случае все лекарственные препараты следовало бы считать уникальными даже в пределах одного МНН, что не соответствует действительности.

Следовательно, описание объекта в техническом задании "_В упаковке картонной 1 флакон. Должен быть эффективен при инфекциях, вызванных Salmonella spp. и Shigella spp. (в отношении этих возбудителей должны отсутствовать "клиническая значимость неизвестна"). Должен применяться без ограничений у больных с нарушением функции печени или почек (кроме случаев печеночной/почечной недостаточности). Не должен быть противопоказан у новорожденных с гипербилирубинемией_" нарушает требования законодательства.

В соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что документация об аукционе не может содержать указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

ООО "Джодас Экспоим" указывает, что в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пунктов 2, 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Закон об обращении лекарственных средств предусматривает государственную регистрацию (п. 7 ст. 5, ст. 13, 16, 27), а также ведение государственного реестра (ст. 33, 37) лекарственных средств. В соответствии с данным Федеральным законом государственной регистрации подлежат: оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (ч. 2 ст. 13).

В соответствии с частью 2 статьи 38 данного Закона при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и различные торговые наименования, в результате чего в порядке, предусмотренном Методическими указаниями "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств", утвержденными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004, подтверждается их идентичность (аналогичность), одинаковая эффективность и безопасность фармакотерапии.

По смыслу указанных норм права лекарственные препараты с разными торговыми наименованиями, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, следовательно, являются аналогичными и взаимозаменяемыми. В противном случае все лекарственные препараты следовало бы считать уникальными даже в пределах одного МНН, что не соответствует действительности.

В связи с чем, ООО "Джодас Экспоим" в своей заявке указало конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе и не усматривает в поданной заявке нарушений требований части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, возражения на жалобу, проведя, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую камеральную проверку соблюдения Заказчиком, конкурсной комиссией требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Порядок рассмотрения первых частей заявок на участие в электронной аукционе регулируется статьей 67 Закона о контрактной системе. Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей.

Согласно части 3 статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Протоколом N 0190200000315009324-1 от 10 ноября 2015 года аукционная Комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в настоящем электронном аукционе. По результатам данного рассмотрения заявка ООО "Джодас Экспоим" (Участник N 3) была признана не соответствующей положениям Закона о контрактной системе и документации об аукционе по следующим основаниям:

- не соответствует требованиям федерального закона и документации об аукционе в связи с тем, что представил конкретные показатели, предлагаемого к поставке товара, в которых характеристики указаны не в полном объеме, согласно потребности заказчика в нарушение ст. 66 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ, а также пункта 4.1 "Инструкции по подготовке заявки на участие в электронном аукционе"

Участник закупки не соответствует требованиям федерального закона и документации об аукционе в связи с тем, что представил показатели предлагаемого к поставке товара, в которых характеристики товара не соответствуют Потребности государственного заказчика, а именно, отсутствует формулировка: "Не должен быть противопоказан у новорожденных с гипербилирубинемией и гипоальбуминемией. При применении должен отсутствовать риск развития панкреатита. Не должен усиливать действие антикоагулянтов при совместном применении".

Из возражений, представленных Заказчиком, установлено.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: _ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости); _ использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным Заказчиком требований:

МНН Цефтриаксон. Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения. 1.0 г стерильный апирогенного порошка цефтриаксона в виде натриевой соли в стеклянных флаконах. Должен быть эффективен при инфекциях, вызванных Salmonella spp. и Shigella spp. (в отношении этих возбудителей должны отсутствовать указания "клиническая значимость неизвестна"). Должен применяться без ограничений у больных с нарушением функции печени или почек (кроме случаев печеночной/почечной недостаточности). Не должен быть противопоказан у новорожденных с гипербилирубинемией и гипоальбуминемией. При применении должен отсутствовать риск развития панкреатита. Не должен усиливать действие антикоагулянтов при совместном применении.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке содержит указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств.

Лекарственные препараты, имеющие МНН Цефтриаксон, включены в Перечень Жизненно необходимые и важные лекарственные препараты (ЖНВЛП), утвержденный Правительством Российской Федерации.

Обязательным требованием (показателем) Заказчика является поставка лекарственных препаратов, имеющих МНН Цефтриаксон с доказанной клинической эффективностью при инфекциях, вызванных Salmonella spp. и Shigella spp., которые применялись бы без ограничений у больных с нарушением функции печени или почек (кроме случаев печеночной/почечной недостаточности), с возможностью применения у новорожденных с гипербилирубинемией и гипоальбуминемией. Основными требованиями Заказчика к безопасности препарата являлись отсутствие риска развития панкреатита при использовании препарата, а также отсутствие усиливающего эффекта на действие антикоагулянтов при совместном применении.

ООО "Джодас Экспоим" как участник аукциона в электронной форме, подавший первую часть заявки и, таким образом, выразивший согласие с пунктом 6 (Требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом к товарам) и пунктом 12 (Требования к содержанию, составу заявки на участие в аукционе и инструкция по ее заполнению) Документации об открытом аукционе в электронной форме на право заключить гражданско-правовой договор на поставку товара "Лекарственный препарат (МНН: Цефтриаксон)" для нужд ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойская центральная городская больница", обязан поставить продукцию в строгом соответствии с техническим заданием, а также сведениями, указанными в первой части аукционной заявки.

Согласно части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе.

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Заявленные требования к медицинским препаратам для нужд Заказчика установлены, исходя из потребностей Заказчика, и необходимы для качественного оказания Заказчиком услуг в сфере своей профессиональной деятельности, в том числе в целях безопасной и эффективной антибиотикотерапии (довольно часто проводимой по экстренным и срочным показаниям).

Аукционной комиссией были рассмотрены аукционные заявки. Участником размещения заказа ООО "Джодас Экспоим" предложена аукционная заявка, содержащая следующие сведения о поставляемом товаре:

Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Производитель / Страна происхождения
Цефтриаксон Джодас	Порошок для приготовления раствора для внтримышечного и внутривенного введения 1000 мг, флакон N1 (информация отсутствует). В каждом флаконе содержится: цефтриаксона в виде натриевой соли (эквивалентно цефтриаксону 1000 мг) в стеклянных флаконах. Эффективен при инфекциях, вызванных Salmonella spp. и Shigella spp. (в отношении этих возбудителей отсутствуют указания "клиническая значимость неизвестна"). Применяется без ограничений у больных с нарушением функции печени или почек (кроме случаев печеночной/почечной недостаточности).	Индия

Аукционная комиссия отклонила заявку ввиду не предоставления информации, предусмотренной частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, в том числе по следующим показателям:

"Не должен быть противопоказан у новорожденных с гипербилирубинемией и гипоальбуминемией. При применении должен отсутствовать риск развития панкреатита. Не должен усиливать действие антикоагулянтов при совместном применении". Поставка препаратов с указанными характеристиками установлена потребностью Заказчика, т.к. напрямую влияет на эффективность и безопасность оказываемой медицинской помощи.

При дальнейшем анализе аукционной заявки и Инструкции по применению лекарственного препарата Цефтриаксон Джодас производства Джодас Экспоим (Индия) было установлено, что участник аукциона предоставил в своей заявке недостоверную информацию о поставляемом товаре.

Согласно информации производителя, препарат ограниченно (с осторожностью) применяется у пациентов с нарушениями функции печени и почек:

"С осторожностью: _ назначают препарат при неспецифическом язвенном колите, при нарушениях функций печени и почек, при энтерите и колите, связанных с применением антибактериальных препаратов _".

Было установлено, что по своим свойствам препарат Цефтриаксон Джодас производства Джодас Экспоим (Индия) не соответствует потребности Заказчика, т.к.:

- противопоказан у новорожденных с гипербилирубинемией. Одним из противопоказаний является "Гипербилирубинемия или желтуха у доношенных новорожденных";

- при его применении имеется риск развития панкреатита;

- препарат усиливает действие антикоагулянтов: "При одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление действия последних".

ООО "Джодас Экспоим" предложило к поставке препарат, небезопасный для применения у особых категорий пациентов, использование которого может приводить к тяжелых побочным и нежелательным реакциям.

Следовательно, в первой части заявки участник аукциона предоставил недостоверные сведения. ООО "Джодас Экспоим"

1. не предоставило в заявке информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации об аукционе;

2. препарат с заведомо худшими показателями безопасности;

3. в своей жалобе утверждало, что предложило в аукционной заявке препарат, соответствующий характеристикам, заявленным Заказчиком.

Предметом торгов являются не фармацевтические субстанции, а лекарственные препараты, для которых, согласно части 4 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, дано следующее определение: "лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности". При этом лекарственные препараты представлены в виде лекарственных форм, которые согласно часть 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, являются состояниями лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Фармацевтические субстанции не являются предметом настоящего аукциона в электронной форме.

Содержание части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств не дает определение взаимозаменяемости лекарственных средств, а касается оборота лекарственных средств в части их государственной регистрации и звучит следующим образом "Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Закон об обращении лекарственных средств не регулирует отношения сторон при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

Закон об обращении лекарственных средств частью 12.3 статьи 4 определяет взаимозаменяемый лекарственный препарат как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Сравнение препаратов на предмет их взаимозаменяемости должна осуществлять комиссия экспертов экспертного учреждения в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.

Сведений о терапевтической эквивалентности, а именно о проведенных независимых клинических исследованиях, доказывающих как минимум сходную клиническую эффективность Цефтриаксона Джодас производства "Джодас Экспоим" с референтным препаратом, как и другим препаратами, имеющими МНН. Цефтриаксон, в Государственном реестре не содержится.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), международному непатентованному наименованию "Цефтриаксон" с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для в/в введения дозировками 1 г соответствуют более 40 реестровых записей. С требуемыми Заказчику характеристиками зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к обращению в Российской Федерации, как минимум, два лекарственных препарата:

- МНН Цефтриаксон производства ООО "Пребенд", Россия;

- МНН Цефтриаксон пр-ва ООО "АБОЛмед", Россия;

Указанные лекарственные препараты прошли необходимые для государственной регистрации этапы, имеют реестровые записи, зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к обороту на территории РФ.

При формировании аукционной документации был проведен мониторинг фармацевтического рынка, который подтвердил наличие необходимых государственному заказчику препаратов у различных поставщиков, независимо от производителя.

Для определения начальной (максимальной) цены контракта, в адрес нескольких фирм были направлены запросы на предоставление коммерческих предложений по заявленным позициям. Были получены предложения о цене от поставщиков:

1. ООО "Антибиотик плюс" г. Екатеринбург

2. ООО "Орен Мед Фарм." г. Оренбург.

3. ООО "Альянс- Медфарм " г. Екатеринбург

Это свидетельствует о том, что рынок поставок МНН Цефтриаксон свободный, имеется неограниченное количество участников, в связи с чем, данные препараты могут быть закуплены как у производителей, так и многих дистрибьюторов.

Таким образом, товар, представленный в аукционной документации российского производства, находится в свободном обороте на территории Российской Федерации. У потенциальных участников есть возможность поставить товар необходимый Заказчику.

ООО "Джодас Экспоим" не имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности, не оказывает услуги по диагностике и лечению инфекционных заболеваний, следовательно, не может оценить, какие характеристики являются терапевтически значимыми, а какие - нет.

Согласно Письма ФАС России N АК/28644/15 от 09.06.2015 г., наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе, указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке).

Аукционная документация не содержит ни одну из перечисленных в Письме ФАС России NАК/28644/15 от 09.06.2015 г. "терапевтически незначимую характеристику". Заказчик указал лишь необходимые для надлежащего выполнения предусмотренной лицензией деятельности свойства товара, напрямую влияющие на эффективность и безопасность проводимой терапии.

Заказчик обращает внимание, что запросов о разъяснении положений документации об аукционе от ООО "Джодас Экспоим" не поступало.

Принимая во внимание вышеизложенное, Комиссия не усматривает в действиях Единой комиссии нарушений Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" (г.Москва) на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ЯНАО при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (закупка N 0190200000315009324) необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии: