Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 14 января 2016 г. N 03/ПА (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - аукционная комиссия - техническое задание - аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 14 января 2016 г. N 03/ПА

Резолютивная часть объявлена 14.01.2016 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 19.01.2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. - Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. - Начальник отдела Управления;

- Миронов А.Н. - Заместитель начальника отдела Управления;

- Капаклы А.Д. - Ведущий специалист-эксперт отдела Управления.

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - ходатайство о рассмотрении жалобы в их отсутствие.

рассмотрев жалобу ООО "Джодас Экспоим" от 30.12.2015 N2087-ж на действия единой комиссии Уполномоченного органа - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Меропенем (извещение N0387200009115002224) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия единой комиссии при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями единой комиссии, принявшей необоснованное решение об отказе Заявителю в допуске к участию в аукционе (нарушения части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе).

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Меропенем (извещение N0387200009115002224) размещены на официальном сайте Российской Федерации в сети "Интернет" для размещения информации о размещении закупок 27.11.2015.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 23.12.2015 N0387200009115002224-1 заявке Заявителя отказано в допуске за несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации об электронном аукционе: в заявке участник прописал информацию, которая не соответствует техническому заданию заказчика по пункту 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 5 (участник прописал лекарственные препараты под торговым наименованием Меропенем Джодас и Мерексид - данные препараты не имеют в показаниях применения в эндокардите). Не указаны: б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

В доводах жалобы Заявитель указал следующее.

Согласно Решения ФАС по Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре от 23.12.15г. по жалобе ООО "Джодас Экспоим" на положения аукционной документации, Заказчик желал закупить только один препарат имеющий МНН МЕРОПЕНЕМ, а именно МЕРОПЕНАБОЛ, имеющий следующие характеристики:

Стабильность раствора - до 36 часов в холодильнике, среди показаний к применению - эндокардит.

Следовательно, Заказчик мог произвести закупку препарата в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 указанного Федерального закона при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, заказчик вправе осуществлять закупку лекарственных препаратов путем проведения запроса предложений, указав в соответствующей документации торговые наименования рекомендованных лекарственных средств. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Закупка произведена в огромном объеме, закуплено 9 683 упаковки препарата МЕРОПЕНАБОЛ.

Таким образом, получается, что ВСЕ пациенты Заказчиков больны эндокардитом (частота встречаемости на 100 человек - не более 0,7%) и все являются детьми, для которых раствор МЕРОПЕНЕМА должен сохранять свою стабильность. Однако, это далеко не так.

Требования к сроку годности/стабильности растворов являются нарушением законодательства. И Заказчики, согласно Письма ФАС РФ не имеют права устанавливать подобные требования к Товару, как ограничивающие конкуренцию.

В связи с неоднократными нарушениями Заказчиками требований к недопустимости ограничения конкуренции, ООО "Джодас Экспоим", представляющий в РФ производителя лекарственных препаратов Джодас Экспоим Пвт.Лтд , Индия было вынуждено обратиться с письмом в ФАС РФ и Минздрав РФ. Речь шла об ограничении конкуренции, выражающейся в необоснованных требованиях Заказчиков к срокам, в течение которого препарат сохраняет вою стабильность (речь шла о препарате меропенем).

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и ФАС РФ высказали свою позицию, согласно которой установление Заказчиками требований к сроку в течение которого препарат сохраняет свою стабильность является ограничением конкуренции и не соответствует требованиям законодательства.

Из Письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России по вопросу о приведении в соответствие с современной научно обоснованной информацией об опыте клинического применения инструкций по применению препаратов меропенема в сходной лекарственной форме и дозировке следует что:

Различия в Инструкциях по применению, указанные в данном обращении, касающиеся особенностей условий хранения препаратов, не могут вести к снижению их эффективности и безопасности.

Следовательно, требования Заказчика к сроку стабильности растворов, согласно Письма ФАС РФ от 26.10.2015 г. "О рассмотрении обращения" являются нарушением требований законодательства Российской Федерации:

"согласно ч.1 ст. 13 Закона о лекарственных средствах, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Положения закона о лекарственных средствах предусматривают проведение МЗ РФ государственной регистрации лекарственных препаратов в целях подтверждения их эффективности, безопасности, качества.

Таким образом, ФАС полагает, что зарегистрированный в установленном порядке лекарственный препарат соответствует требованиям эффективности, безопасности и качества. Заказчики, путем установления требований к температурному режиму хранения и сроку, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свою стабильность, не вправе ограничивать обращение товара, соответствующего требованиям уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Исходя из вышеизложенного, Заявитель считает отклонение заявки неправомерным и незаконным, поскольку, Заявителем указаны характеристики Товара, полностью соответствующего требованиям Заказчика, кроме незаконных требований к сроку, в течение которого препарат сохраняет свою стабильность.

Кроме того, Заказчиком нарушены требования законодательства РФ, а именно - требования к формированию документации, при закупке препарата, имеющего исключительные характеристики - т.н "блок", поскольку кроме препарата МЕРОПЕНАБОЛ характеристик, требующихся Заказчику у других препаратов с МНН МЕРОПЕНЕМ - нет. О чем представителем Заказчика было заявлено при рассмотрении жалобы Заявителя на положения аукционной документации.

Следовательно, Заказчик нарушил требования Постановления Правительства РФ N 929 от 17.10.2013 г. "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, которое предусматривает выделение в отдельные лоты лекарственные средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Уполномоченный орган письменно пояснил следующее.

Меропенабол относится к классу бета-лактамных антибиотиков и обладает ультрашироким антибактериальном спектром. Входит в перечень ЖНВЛП. Производится (все стадии) в Российской Федерации и обладает а отличии от других меропенемов рядом преимуществ.

Согласно государственного реестра лекарственных средств содержит в показаниях к применению "эндокардиты". Наличие такого показания регламентирует использовать как препарат выбора в тяжелых ситуациях и больных с эндокардитом (оказывает менее токсическое действие на сердце в отличии от других меропенемов).

Стабильность (устойчивость) - это фактор качества лекарственных средств.  Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, т.е.  внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания. Стабильность лекарственных препаратов имеет особое значение, так во многом определяет экономику и кроме того является важнейшим условием успеха лечения и главнейшей характеристикой качества лекарственных препаратов.

В частности, в данной ситуации большая стабильность раствора меропенабола необходима при часто применяющемся в отделениях реанимации и интенсивной терапии постоянной инфузии препарата (режим продленной инфузии), а также использования его в детской практике. В медицинских организация, участвующих в данном аукционе есть детские отделения. Меропенем применяется в педиатрической практике, где расчет дозы ведется на кг веса тела ребенка. Для приготовления раствора используется весь сухой порошок, содержащийся во флаконе, однако в одну инъекцию редко вводится весь объем приготовленного раствора. Важно, что в педиатрии для приготовления раствора чаще всего используются растворы глюкозы. Поэтому важно, чтобы оставшийся готовый раствор можно было использовать для последующих введений. Применение меропенемов, неустойчивых в растворах, экономически невыгодно из-за высоких потерь лекарственного препарата.

Данный аукцион является совместным (Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 5 апреля 2013 N44-ФЗ статья 25) и проводится среди самых крупных медицинских организаций ХМАО-Югры (5 бюджетных учреждений), которые обслуживают всё население округа (1 612 076 человек) и жителей других регионов РФ. Согласно указанной заявителем в жалобе частоты встречаемости (на 100 человек 0,7%) можно сделать вывод о том, что в среднем заболеваемость в регионе эндокардитами встречается около 11 000 жителей. Медицинские организации заказывают в количестве 10 416 флаконов (8 250 флаконов по 1 г и 2 166 флаконов по 0,5г). Если сделать расчет, то на 1 пациента (ребенка) при среднетяжелом течении заболевания (среднесуточная доза 1,5-2г, минимальная длительность лечения 5 дней) уходит 7,5-8г (7,5 флаконов по 1 г или 15 флаконов по 0,5г). Следовательно, 8 250 флаконов по 1 г расходуется в среднем на 1 100 ребенка, 2 166 флакона по 0,5г на 145 человек.

Одним из наиболее частых осложнений сепсиса является острый септический эндокардит и подострый септический эндокардит, представляющий собой самостоятельное заболевание (даже после санации источника инфекции).

В зависимости от первичного источника сепсиса различают следующие причины развития септических эндокардитов: 1) терапевтический; 2) хирургический 3) одонтогенный; 4) гинекологический (в том числе послеродовой и т.д.); 5) параинфекционный (после любого перенесенного инфекционного заболевания).

По данным отечественных наблюдений считается, что самой частой причиной развития септического эндокардита (в 50 % случаев) раннего являются послеоперационные раны. В патогенезе позднего эндокардита ключевое значение имеет транзиторная бактериемия, возникающая при интеркуррентных инфекциях (36%), стоматологических манипуляциях (24 %), операциях (12 %), урологических исследованиях (8 %). Дополнительными источниками инфекции являются артериальные системы, внутривенные, уретральные катетеры, эндотрахеальные трубки.

В сравнении с серединой 20-го столетия, в последние десятилетия количество септических эндокардитов увеличилось. Ранее такие осложнения наблюдали у 25-31 % больных с сепсисом, то в настоящее время - у 75-85%.

В последние десятилетия получили распространение особые клинические формы заболевания: ИЭ у наркоманов, ИЭ протеза клапана, ИЭ у пациентов с имплантированным электрокардиостимулятором, ИЭ у пациентов с программным гемодиализом. Для этой группы пациентов характерно поражение интактных клапанов с формированием их недостаточности, острое течение на фоне сепсиса (90 %), полисиндромность клинических проявлений.

По данным БУ Сургутской ОКБ септические эндокардиты были диагностированы лабораторными методами в 2014 - 2015 гг в 22% случаев течения сепсиса. Что укладывается в данные по России за прошлые годы. Вероятно большие показатели за последние годы связаны с возможностями точной морфологической диагностикой в ведущих институтах.

Таким образом, из всего заявленного объема препратов резерва для лечения тяжелых сепсисов (меропенем, имипенем/циластатин, эртапенем, дорипенем) примерно заявки меропенема представлены требованием к возможности санации эндокардита и снижения риска его развития. У остальных карбапенемов таких показаний нет, а пациенты всех групп риска по развитию септического эндокардита широко представлены в стационаре.

Для лечения эндокардитов как самостоятельного заболевания в КДЦ ревматологии заявляются препараты других групп (ванкомицин, даптомицин, рифампицин, телаванцин и др) согласно возбудителям, вызывающим заболевание.

В целях соблюдения и руководствуясь нормами Закона о контрактной системе, Уполномоченным учреждением - КУ "Центр лекарственного мониторинга" - создана комплексно-экспертная комиссия по закупке медикаментов, в ходе работы которой установлены характеристики для препаратов, которые были внесены в документацию об электронном аукционе, в том числе:

- МНН. Меропенем (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, N1. Показан в том числе для лечения эндокардита. Должен использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями. Стабильность в растворах при комнатной температуре - до 6 ч., в холодильнике - до 36 ч. и не должна зависеть от растворителя и концентраций);

- МНН. Меропенем Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1,0г меропенема N1. Показания к применению в том числе включают лечение эндокардита. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями. Стабильность в растворах при комнатной температуре-до 6 ч., в холодильнике - до 36 ч. и не должна зависеть от растворителя и концентраций).

Обязательными требованиями Заказчика является поставка лекарственных препаратов в соответствии с положениями технического задания, значимыми для Заказчика и оказывающими влияние на клиническую эффективность, качество и безопасность выполнения им деятельности в рамках имеющейся лицензии, так как товар, поставка которого является предметом торгов, применяется в медицинской практике для лечения и профилактики заболеваний, вызванных микробными (бактериальными) патогенами у особых категорий больных - пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии, имеющих тяжелые сопутствующие нарушения функций внутренних органов, в т.ч. почек, педиатрических пациентов, больных с нарушениями сердечной деятельности и сосудистыми расстройствами, как правило, сопровождающимися нарушениями выделительной функции почек, что повышает требования к эффективности и безопасности закупаемых лекарственных препаратов.

Обращаем внимание, что в ТЗ Заказчик указал не конкретные показатели, а ДИАПАЗОН сроков хранения растворов, требуемый для оптимизации расходования препарата у особых категорий больных.

Указав данные характеристики, заказчик исполнил требования ч. 2 ст. 33 Закона 44-ФЗ.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ, Техническое задание на поставку лекарственного препарата Меропенем содержит информацию о Международном непатентованном наименовании (МНН), характеристиках, единицах измерения и количестве закупаемого лекарственного препарата. При этом указаний на знаки обслуживания, только фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя аукционная документация не содержит.

Единая комиссия считает, что участники закупки должны предложить к поставке товар, который отвечает всем требованиям и характеристикам, установленным в Техническом задании. Заявленные требования к медицинским препаратам для нужд Заказчика установлены, исходя из потребностей Заказчика, и необходимы для качественного оказания Заказчиком услуг в сфере своей профессиональной деятельности, в том числе в целях безопасной и эффективной антибиотикотерапии (довольно часто проводимой по экстренным и срочным показаниям) среди особых категорий пациентов - новорожденных, беременных, больных с сопутствующей патологией.

Комиссией были рассмотрены аукционные заявки. Участником размещения заказа ООО "Джодас Экспоим" предложена заявка, содержащая следующие сведения о поставляемом товаре:

Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Страна происхождения
Меропенем Джодас	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью). Стабильность в растворах при комнатной температуре - 3 часа, в холодильнике- 16 и 24 часа и зависит от растворителя и концентраций.	Индия
Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, N1.	Индия
Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг N1. Возможность применения без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью у пациентов с колитами). Показания к применению в том числе включают лечение в педиатрии, исходя из веса тела ребенка.	Индия
Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью у пациентов с колитами). Препарат сохраняет свою активность, независимо от используемого растворителя и концентрации.	Индия
Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью у пациентов с колитами). Препарат сохраняет свою активность, независимо от используемого растворителя и концентрации.	Индия
Меропенем Джодас	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью). Стабильность в растворах при комнатной температуре - 3 часа, в холодильнике- 16 и 24 часа и зависит от растворителя и концентраций.	Индия

Как следует из жалобы, заявитель утверждает, что подал заявку с препаратом Меропенем Дж, тогда как заявка N 7 содержала предложение о поставках Меропнем Джодас и Мерексид. Тем самым, заявитель снова пытается ввести в заблуждение как контролирующий орган, так и аукционную комиссию.

Аукционная комиссия отклонила заявку ввиду непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 44-ФЗ, как несоответствующую требованиям аукционной документации и содержащую недостоверные сведения об объекте закупок, предусмотренные частью 3 статьи 66 44-ФЗ, в том числе по следующим показателям:

- По позициям 1 и 6 (лекарственный препарат Меропенем Джодас) - Недостоверная информация по показателям "Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями".

Аукционная заявка содержит недостоверные сведения по данным показателям. При анализе Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Меропенем Джодас производства Джодас Экспоим, Индия, аукционной комиссией было установлено, что препарат по своим характеристикам не соответствуют потребности Государственного заказчика. Производителем заявлено, что данный препарат ограниченно применяется у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (данная информация содержится в разделе инструкции по применению "С осторожностью".

к разделу "С осторожностью" предъявляются следующие требования: "<в разделе>приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, при которых применение препарата ограничивается, т.е. относительные противопоказания, под которыми понимают, что частота и/или тяжесть развития нежелательных эффектов, связанных с применением ЛП у пациента с данными заболеваниями достоверно превышает частоту или тяжесть развития этих нежелательных эффектов после приема этого же ЛП в популяции в целом".

Таким образом, в первой части заявки участник аукциона предоставил заведомо ложные сведения, в чем усматривается попытка реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. ООО "Джодас Экспоим" преднамеренно ввел Государственного заказчика, аукционную комиссию и контролирующий орган в заблуждение, во-первых, подав заявку с заведомо ложными сведениями, чем нарушил часть 3 статьи 66 Федерального закона 44-ФЗ, во-вторых, в своей жалобе утверждает, что предложило в аукционной заявке препарат, соответствующий характеристикам, заявленным Заказчиком.

В этом усматривается попытка введения аукционную комиссию и Государственного заказчика в заблуждение с целью любым способом добиться подписания договора на поставку.

11.4. - по позициям 1 и 6 - лекарственному препарату Меропенем Джодас аукционная заявка содержит показатели, несоответствующие требованиям аукционной документации, а именно характеристикам лекарственного препарата, указанным в Потребности. Государственному заказчику требуется препарат, стабильность в растворах которого при комнатной температуре составляет до 6 ч., в холодильнике - до 36 ч. и должна зависит от растворителя и концентраций) (в заявке указано, что "Стабильность в растворах при комнатной температуре - 3 часа, в холодильнике- 16 и 24 часа и зависит от растворителя и концентраций.");

11.5. - по позициям 1, 2, 3, 4, 5 и 6 - непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 44-ФЗ, а именно отсутствие в заявке сведений о возможности применения лекарственных препаратов для лечения эндокардита;

11.6. - по позиции 2 - лекарственному препарату М44-ФЗерексид - непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66;

11.7 - по позициям 3, 4 и 5 - лекарственному препарату Мерексид - аукционная заявка содержит показатели, несоответствующие требованиям аукционной документации, а именно характеристикам лекарственного препарата, указанным в Потребности, также содержит недостоверную информацию. Государственному заказчику требуется препарат, стабильность в растворах которого при комнатной температуре составляет до 6 ч., в холодильнике - до 36 ч. и должна зависит от растворителя и концентраций) (в заявке указано, что "Препарат сохраняет свою активность, независимо от используемого растворителя и концентрации").

При анализе Инструкции по применению лекарственного препарата Мерексид сведений о стабильности растворов препарата не выявлено, следовательно, производитель не гарантирует должную стабильность в растворе и возможность применения препарата у больных особых категорий.

Также выявлено, что Показания к применению, указанные в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Мерексид, не содержат "лечение в педиатрии, исходя из веса тела ребенка".

Более того, производителем заявлено, что препарат Мерексид противопоказан у детей до 3 мес. Таким образом, аукционной комиссией установлены многочисленные факты, свидетельствующие о том, что участником ПРЕДНАМЕРЕННО в заявке N7 указана недостоверная информация. Если оценить последствия, которые повлекло бы за собой применение, например, в педиатрии лекарственных препаратов, противопоказанных у детей определенного возраста (участником даны заведомо ложные сведения, что "Показания к применению в том числе включают лечение в педиатрии, исходя из веса тела ребенка"), то можно прогнозировать значительный ущерб здоровью пациентов и дополнительные расходы ЛПУ на лечение осложнений.

Таким образом, аукционная комиссия отклонила предложенную аукционную заявку на законных основаниях, руководствуясь ч. 3 ст. 53. 44-ФЗ, а именно: "конкурсная комиссия отклоняет заявку на участие в конкурсе, если участник конкурса, подавший ее, не соответствует требованиям к участнику конкурса, указанным в конкурсной документации, или такая заявка признана не соответствующей требованиям, указанным в конкурсной документации".

ООО "Джодас Экспоим", утверждая, что лекарственный препарат меропенем с заявленным Заказчиком сроками стабильности в растворах выпускается единственным производителем, снова вводит в заблуждение.

Согласно Государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), международному непатентованному наименованию "Меропенем" с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для в/в введения дозировками 1 г соответствуют около 30 реестровых записей. Более 8 препаратов с МНН "Меропенем", выпускаемые различными, в том числе российскими, производителями, хранятся в растворе более 6 ч при температуре до 25 °С и в более 36 часов при хранении в холодильнике (2-8°С), зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к обращению в Российской Федерации, в том числе:

- МНН Меропенем производства ООО "Пребенд", Россия;

- МНН Меропенем пр-ва ООО "АБОЛмед", Россия;

- МНН Меропенем производства Джепак Интернейшенл, Индия;

- МНН Меропенем производства Закрытое акционерное общество "Научно-производственный центр "Эльфа", Россия.

Указанные лекарственные препараты прошли необходимые для государственной регистрации этапы и подверглись стандартным процедурам экспертизы, предусмотренные 61-ФЗ для лекарственных средств для медицинского применения, том числе анализу подверглись результаты серии доклинических исследований, доказывающих их активность, низкую токсичность и микробиологическую чистоту; а также результаты исследований по стабильности приготовленных растворов. На основании чего было вынесено решение, разрешающее оборот указанных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Следовательно, лекарственные препараты, имеющие реестровую запись и зарегистрированные в установленном порядке, разрешены к обороту на территории РФ.

Обоснование заявленной стабильности раствора препарата. Меропенем - дорогостоящий препарат. При его назначении педиатрическим пациентам, а также пациентам с почечной недостаточностью (ожоговым больным, больным с системными нарушениями кровоснабжения и т.д.) - а таковых большинство среди тяжелых реаниматологических больных - доза уменьшается и увеличивается интервал между введениями.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, периодичность введения синхронизируют с процедурой диализа (каждые 24-36 часов).

Аналогично больным с почечной недостаточностью, коррекцию дозы проводят пациентам с дефицитом массы тела.

При невозможности хранения оставшуюся неизрасходованную за одно введение часть раствора антибиотика требуется утилизировать. Таким образом, стоимость лечения увеличивается многократно.

Выбор растворителя зависит от целого ряда факторов: в педиатрии рекомендуются растворы декстрозы для обеспечения нормотоничности растворов, в интенсивной терапии следует применять раствор натрия хлорида или воду для инъекций; особые требования к растворителю у больных с сахарным диабетом (недопустимо применять растворы углеводов). Таким образом, требования к стабильности вне зависимости от растворителя обоснованы широким терапевтическим диапазоном меропенема и большим разнообразием больных, требующих терапии антибиотиком.

Заявитель не может утверждать об ограничении его участия в аукционе, в  связи с отказами производителей (дистрибьюторов) в приобретении  у них  закупаемых  лекарственных средств, так как ООО "Джодас Экспоим" не предоставил соответствующих документированных доказательств. Из жалобы ООО "Джодас Экспоим" неясно, каким образом Заказчик, указав в техническом задании лекарственные препараты с МНН, ограничил количество участников в открытом аукционе.

В ходе составления документации к аукциону был проведен мониторинг фармацевтического рынка, который подтвердил наличие необходимых государственному заказчику препаратов у различных поставщиков, независимо от производителя.

Для определения максимальной цены лота, в адрес нескольких фирм были направлены запросы на предоставление коммерческих предложений по заявленным позициям. Были получены предложения от нескольких фирм (копии прилагаются).

Это свидетельствует о том, что рынок поставок МНН. Меропенем (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, N1. Показан в том числе для лечения эндокардита. Должен использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями. Стабильность в растворах при комнатной температуре-до 6 ч., в холодильнике-до 36 ч. и не должна зависеть от растворителя и концентраций); МНН. Меропенем Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1,0г меропенема N1. Показания к применению в том числе включают лечение эндокардита. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями. Стабильность в растворах при комнатной температуре-до 6 ч., в холодильнике-до 36 ч. и не должна зависеть от растворителя и концентраций) свободный, имеется неограниченное количество участников, в связи  с чем, данные препараты могут быть закуплены как у производителей, так и многих дистрибьюторов.

Одной из целей 44-ФЗ является удовлетворение потребностей заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом ограничений. Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным (функциональным) характеристикам.

Соответственно принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчиков и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными характеристиками, которые хотя и в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика, но не могут быть заказаны по причине того, что требуемым характеристикам отвечает товар только одного производителя. Иное толкование норм Закона означало бы, что заказчики лишались бы доступа к необходимым товарам, вынужденно закупая лишь товары, которые производятся большим числом производителей.

Изучив доводы сторон, Комиссия Управления установила следующее.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Пунктом 23 раздела 1 аукционной документации установлены аналогичные требования.

Согласно техническому заданию заказчикам требуются препараты со следующими характеристиками:

N п/п	МНН, химическое группировочное наименование	Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требования к упаковке
1	2	3
БУ ХМАО- Югры "Окружная клиническая больница"
1	Меропенем	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1,0г меропенема N1. Показания к применению в том числе включают лечение эндокардита. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями.Стабильность в растворах при комнатной температуре-до 6 ч., в холодильнике-до 36 ч. и не должна зависеть от растворителя и концентраций.
БУ ХМАО- Югры "Сургутская окружная клиническая больница"
2	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, N1. Показания к применению содержат применение при эндокардите.
БУ ХМАО- Югры "Сургутская городская клиническая больница"
3	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, N1. Возможность применения без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями. Показания к применению в том числе включают лечение эндокардита, педиатрии, исходя из веса тела ребенка.
БУ ХМАО- Югры "Сургутская клиническая травматологическая больница"
4.1	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г N1. Показан в том числе для лечения эндокардита. Должен использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями. Препарат сохраняет свою активность, независимо от используемого растворителя и концентрации.
4.2	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г N1. Показан в том числе для лечения эндокардита. Должен использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями. Препарат сохраняет свою активность, независимо от используемого растворителя и концентрации.
БУ ХМАО- Югры "Окружной кардиологический диспансер "Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии"
5	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, N1. Показан в том числе для лечения эндокардита. Должен использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями.Стабильность в растворах при комнатной температуре-до 6 ч., в холодильнике-до 36 ч. и не должна зависеть от растворителя и концентраций

Заявителем предложены следующие препараты.

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара
1	Меропенем	Меропенем Джодас	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью). Стабильность в растворах при комнатной температуре - 3 часа, в холодильнике- 16 и 24 часа и зависит от растворителя и концентраций.
2	Меропенем	Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, N1.
3	Меропенем	Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг N1. Возможность применения без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью у пациентов с колитами). Показания к применению в том числе включают лечение в педиатрии, исходя из веса тела ребенка.
4	Меропенем	Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью у пациентов с колитами). Препарат сохраняет свою активность, независимо от используемого растворителя и концентрации.
	Меропенем	Мерексид	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью у пациентов с колитами). Препарат сохраняет свою активность, независимо от используемого растворителя и концентрации.
5	Меропенем	Меропенем Джодас	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, N1. Может использоваться без ограничений у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, расстройствами и заболеваниями (с осторожностью). Стабильность в растворах при комнатной температуре - 3 часа, в холодильнике- 16 и 24 часа и зависит от растворителя и концентраций.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что заявка Заявителя не соответствует требованиям аукционной документации, поскольку в пунктах 1, 5 заявки стабильность препарата в растворах при комнатной температуре и в холодильнике не соответствует пунктам 1, 5 технического задания, в пунктах 1, 2, 4, 5 отсутствуют показания к применению в том числе для лечения эндокардита, пункты 1, 3, 4, 5 укащаны "с осторожностью у пациентов с колитами".

В силу части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Исходя из требований части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

На основании вышеизложенного нарушения Закона о контрактной системе в действиях единой комиссии не установлены.

Доводы Заявителя о том, что аукционная документация не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе Комиссией Управления не рассматривались, поскольку были предметом рассмотрения по жалобе ООО "Джодас Экспоим" от 17.12.2015 N1964-ж.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Джодас Экспоим" от 30.12.2015 N2087-ж на действия единой комиссии Уполномоченного органа - КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Меропенем (извещение N0387200009115002224) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Демкин А.В.

Члены Комиссии: Плеханов А.Н.

Миронов А.Н.

Капаклы А.Д.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.