Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 14 декабря 2016 г. N 1525 (ключевые темы: лекарственные средства - контроль в сфере закупок - участники закупок - закупки товаров, работ и услуг - товарный знак)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 14 декабря 2016 г. N 1525

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Неботовой И. Ю.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б. Ш.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Карнауховой Е. В., Рожновой Т. В., Лапиной Н. В.,

от уполномоченного органа - Тимофеевой Д. Ю.,

от ЗАО "БИОКАД" - Козлова И. В.,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ЗАО "БИОКАД", на действия заказчика - Министерство здравоохранения Ставропольского края и уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения электронного аукциона N 0121200004716000396 "поставка лекарственных препаратов для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с пунктом 1 части 1 ст. 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи".

Заявитель считает, что действия заказчика, уполномоченного органа при формировании документации нарушают требования Закона N 44-ФЗ.

Представители заказчика, уполномоченного органа пояснили следующее:

Документация электронного аукциона соответствует нормам Закона. Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

Комиссия, выслушав доводы сторон, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила:

1. В соответствии с части 1 статьи 1 Закона: Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

2. Согласно части 1 статьи 105 Закона о контрактной системе - любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Рассмотрев доводы жалобы ЗАО "БИОКАД", Комиссией установлено следующее:

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе - Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ при закупке лекарственных средств документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств (далее - МНН) или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с Техническим заданием (Специальная часть Документации) к лекарственному препарату установлены следующие требования:

N п/п	Международное непатентованное или химическое, группировочное наименование	Торговое наименование	Функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара	Едизм.	Кол-во
1	Трастузумаб	-	раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл N1	уп.	107

Согласно Государственному реестру лекарственных средств (по состоянию на 07.12.2016 г.) требованию Заказчика отвечает единственное лекарственное средство (далее - ЛС): "ГерцептинR", Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).

В то же время требование "раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл" является чрезмерным и влечет необоснованное ограничение количества участников закупки.

На территории РФ зарегистрированы также следующие лекарственные средства с МНН Трастузумаб (Таблица 1):

Таблица 1

Лекарственная форма	Торговое наименование	Производитель	РУ	Форма выпуска	Предельная отпускная цена производителя
1. Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	ГерцептинR	Хоффманн-Ля Рош	N 012038/01	440 мг N1	69 589,96 руб, без НДС
	ГертикадR	ЗАО Биокад	ЛП-003403	440 мг N1	51 141,20 руб, без НДС
				150 мг N1	17 434,50 руб, без НДС
2. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	ГерцептинR	Хоффманн-Ля Рош	N 015932/01	150 мг N1	23 392,41 руб, без НДС
3. Раствор для подкожного введения	ГерцептинR	Хоффманн-Ля Рош	ЛП-002743	600 мг N1	69 589,96 руб, без НДС

При сравнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговым наименованием "ГерцептинR" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" установлено, что лекарственный препарат в форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" предназначен для применения в том числе при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2), в то время как лекарственный препарат в форме "раствор для подкожного введения" предназначен к применению только при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2). Таким образом, лекарственный препарат, имеющий МНН Трастузумаб, в форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" может быть использован при лечении большего количества пациентов ввиду более широкой сферы его применения, чем аналогичный препарат, выпускаемый в форме "раствор для подкожного введения".

Лекарственные препараты с МНН Трастузумаб в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения", в соответствии со ст. 4 Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН Трастузумаб в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

По данным проведенных доклинических и клинических исследований лекарственные формы "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" и "раствор для подкожного введения" лекарственного препарата с МНН Трастузумаб сравнимы по эффективности и токсикологическому профилю.

В соответствии с экспертным мнением, отраженным в Письме ФГБУ "РНЦРР" Министерства здравоохранения России от 17.11.2015 г. N980/01-21, возможно применение лекарственных препаратов с МНН Трастузумаб в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" на одной группе пациентов в рамках показания к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с учетом возможности перевода пациентов с одной лекарственной формы на другую.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН Трастузумаб в лекарственных формах "раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" являются взаимозаменяемыми и должны допускаться для поставки в рамках указанного электронного аукциона, а установленные документацией требования к лекарственной форме нарушают требования пп. 1 и 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

Следовательно, в действиях государственного заказчика - Министерство здравоохранения Ставропольского края и уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам установлены нарушения требований пп. 1 и 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД", на действия заказчика - Министерство здравоохранения Ставропольского края и уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения электронного аукциона N 0121200004716000396 "поставка лекарственных препаратов для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с пунктом 1 части 1 ст. 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" - обоснованной.

2. По результатам проведения в порядке статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой проверки признать действия заказчика - Министерство здравоохранения Ставропольского края и уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам нарушившим требования пп. 1 и 6 ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ, в связи, с чем выдать обязательное для исполнения предписание для устранения допущенных нарушений.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г. В. Золина

Члены комиссии И. Ю. Неботова

Б. Ш. Карпель

ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ),

предписывает:

Заказчику - Министерству здравоохранения Ставропольского края и уполномоченному органу - Комитету Ставропольского края по государственным закупкам устранить нарушения требований пп. 1 и 6 ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ, в связи с чем:

1. Документацию об аукционе в электронной форме N 0121200004716000396 - привести в соответствие с требованиями Закона N 44-ФЗ;

2. Внести соответствующие изменения в аукционную документацию N 0121200004716000396 путем размещения соответствующей информации на официальном сайте;

3. Продлить срок подачи заявок в соответствии с требованиями 63, 65 Закона N 44-ФЗ.

4. Протоколы, составленные в ходе закупки - отменить.

Оператору электронной торговой площадки :

1. Обеспечить возможность исполнения данного предписания, выданного комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок заказчику - Министерству здравоохранения Ставропольского края и уполномоченному органу - Комитету Ставропольского края по государственным закупкам.

2. Известить участников, подавших заявки на участие в данном аукционе о внесении изменений в аукционную документацию в электронной форме N 0121200004716000396.

Срок исполнения предписания - в течение 10 дней с момента его размещения на официальном сайте для размещения информации о размещении заказа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" - www.zakupki.gov.ru, об исполнении которого в обязательном порядке сообщить в Ставропольское УФАС России в течение 7 дней с момента его исполнения.

Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Неисполнение настоящего предписания в соответствии со ст. 107 Федерального закона о размещении заказов, влечет применение мер ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Председатель комиссии Г. В. Золина

Члены комиссии И. Ю. Неботова

Б. Ш. Карпель