Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 декабря 2016 г. N 06-1050/16т (ключевые темы: лекарственные средства - медицинская помощь - контроль в сфере закупок - алкоголизм - наркомания)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 декабря 2016 г. N 06-1050/16т

изготовлено в полном объеме 21 декабря 2016 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Осиповой Я.Д. - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Петуховой М.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Яцковой Н.Н. - государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "ФК Сатиком" (далее также - ООО "ФК Сатиком", Общество, заявитель): не явились, о месте и времени рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом;

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" (далее также - ГБУ РС (Я) "РБ N2 - ЦЭМП", заказчик): Чемезов В.Н., Попов Д.А. (представители по доверенностям);

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС (Я), аукционная комиссия, уполномоченный орган): Попов С.А. (представитель по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО ФК "Сатиком" на действия заказчика ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (изв. N 0116200007916009679), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

08 декабря 2016 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО ФК "Сатиком" на действия заказчика ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (изв. N 0116200007916009679).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 16 декабря 2016 года в 15 часов 30 минут.

До рассмотрения жалобы возражений от заинтересованных лиц не поступило.

Из текста жалобы ООО "ФК Сатиком" следует, что заказчик, указал избыточные требования к товару при описании объекта закупки, а именно период выведения в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы; отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией; хранение лекарственного препарата при температуре не выше 30С.

Считают, что заявленная характеристика (период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы) не влияет на терапевтический эффект препарата, а также на его применение, следовательно установленное требование никак не влияет на достижение поставленных перед врачом целей, а именно выполнение необходимых снимков.

Не расшифровано понятие "отсутствие ограничений для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией", в связи с чем, данное понятие следует соотносить с термином "противопоказания", соответствующий раздел в обязательном порядке содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов, в том числе с МНН "Йопромид". В разделе "Противопоказания" инструкции лекарственных препаратов Йопромид и Ультравист не указаны противопоказания для его применения у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Указание на применение препарата для групп пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией содержится в разделе "С осторожностью" инструкции по применению лекарственного препарата с ТН "Йопромид". Таким образом, данный лекарственный препарат может применяться для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией, но с осторожностью.

Считает, что требования к верхнему пределу температуры хранения препарата, установлены заказчиком неправомерно.

Просят признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы по существу представители заказчика пояснили, что с жалобой ООО "ФК Сатиком" не согласны, по следующим основаниям.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заявленная характеристика (период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от всей дозы) не влияет на терапевтический эффект поясняем, что клинически значимые различия в фармакокинетике любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого в диагностических целях, непосредственно влияют на безопасность пациента, поскольку в медицинском учрежденим заказчика в большинстве случаев пациенты нуждаются в экстренной помощи, в связи с чем, наслоение препаратов может дать ложный показатель.. Также, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности рентгеноконтрастного вещества (РKB), содержащего йод, как правило с сохраняющимся диурезом, но в тяжелых случаях может развиться острый тубулярный некроз с развитием острой почечной недостаточности (ОПН). Так как ОПН ведет к повышению смертности, профилактика, и ранее выявление КИН имеют большую клиническую значимость. КИН проявляется снижением почечной функции вследствие токсичного йода, который содержится в контрастном веществе. Таким образом, чем быстрее контраст будет выведен из ослабленного организма больного, тем меньше риск угрожающего здоровью и жизни осложнения, и тем безопасней является диагностика.

Относительно требовании об отсутствии ограничений применения для пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией поясняют, что возможность использования рентгеноконтрастного средства у пациентов без ограничений в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики. Наличие универсального диагностического средства, не имеющего ограничений для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза, позволяет оказывать своевременную качественную и безопасную медицинскую помощь.

Таким образом, считают, что все требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Йопромид (раствор для инъекций), в том числе к максимально быстрому периоду выведения и отсутствию ограничений для определенных групп пациентов, установлены на основании объективных потребностей заказчика и являются для него существенными, так как лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов. При описании объекта закупки и формировании требований к лекарственному средству заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации и основывался на своих потребностях, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Просят признать жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной.

Представитель уполномоченного органа с жалобой не согласился и поддержал позицию представителей заказчика.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

23 ноября 2016 года заказчиком на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки АО "ЕЭТП" размещено извещение N 0116200007916009679 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств, а также аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 4 822 593,10 руб.

13 декабря 2016 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007916009679-1, согласно указанному протоколу подано две заявки с соответствующими порядковыми номерами.

Решением аукционной комиссии к участию в электронном аукционе допущен участник закупки с порядковым номером 1, участнику с порядковым номером 2 в допуске к участию в электронном аукционе отказано.

16 декабря 2016 года состоялась процедура рассмотрения заявки единственного участника закупки, о чем составлен протокол N 0116200007916009679-3, согласно которому заявка единственного участника закупки признана соответствующей требованиям аукционной документации и Закона о контрактной системе.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу ООО "ФК Сатиком" необоснованной по следующим основаниям.

Из сути жалобы следует, что заявителем обжалуются положения аукционной документации в части

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснование потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.

Как следует из материалов дела, заказчиком установлены следующие требования:

1	Йопромид	раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.	Возможность применения, в том числе для определенных групп пациентов: - отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы. Условия хранения: в защищенном от света и рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30°С. Срок годности не менее 25 месяцев.	уп	151
2	Йопромид	раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 100 мл - картриджи (10) - пачки картонные		уп	25
3	Йопромид	раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 100 мл - флаконы (10) - пачки картонные		уп	78

Из пояснений представителей заказчика следует, что требования к характеристикам препарата, обусловлены объективной потребностью заказчика.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, врач при применении лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата, включая его фармакокинетику (раздел клинической фармакологии, изучающий процессы всасывания, распределения, связывание с белками, биотрансформации и выведения лекарственных средств в организме).

Заявленная характеристика (период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от всей дозы) не влияет на терапевтический эффект поясняем, что клинически значимые различия в фармакокинетике любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого в диагностических целях, непосредственно влияют на безопасность пациента, поскольку в медицинском учрежденим заказчика в большинстве случаев пациенты нуждаются в экстренной помощи, в связи с чем, наслоение препаратов может дать ложный показатель.. Также, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности рентгеноконтрастного вещества (РKB), содержащего йод, как правило с сохраняющимся диурезом, но в тяжелых случаях может развиться острый тубулярный некроз с развитием острой почечной недостаточности (ОПН). Так как ОПН ведет к повышению смертности, профилактика, и ранее выявление КИН имеют большую клиническую значимость. КИН проявляется снижением почечной функции вследствие токсичного йода, который содержится в контрастном веществе. Таким образом, чем быстрее контраст будет выведен из ослабленного организма больного, тем меньше риск угрожающего здоровью и жизни осложнения, и тем безопасней является диагностика.

Согласно отчету отдела ГБУ РС (Я) "РБ N2 - ЦЭМП" за период 11 месяцев в 2016 г. всего госпитализировано 7 613 человек из них с алкогольной интоксикацией - 79, с алкогольным опьянением - 365. Всего обращений экстренных - 24 927, из них с алкогольной интоксикацией - 306, с алкогольным опьянением - 2 314.

Относительно требования по показателю "температура хранения", установленного заказчика с верхним пределом 30°С, пояснили, что препараты выдаются с учетом их неоднократного применения, в связи с чем, после выдачи они продолжают храниться в процедурном кабинете, температура которых, может превышать 28°С, что в свою очередь может привести к порче препарата и возникновению осложнений у больного при введении контраста вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока.

Таким образом, все требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Йопромид (раствор для инъекций), в том числе к максимально быстрому периоду выведения и отсутствию ограничений для определенных групп пациентов, установлены на основании объективных потребностей заказчика и являются для него существенными, так как лечебно-профилактическое учреждение должно обеспечить все без исключения группы пациентов полноценной качественной медицинской помощью с соблюдением безопасности пациентов. При описании объекта закупки и формировании требований к лекарственному средству заказчик руководствовался законодательством Российской Федерации и основывался на своих потребностях, исходя из профиля и целей своей деятельности.

Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок считает необходимым отметить, что согласно части 1 статьи 1 Закона о контрактной системе указанный Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать потребностям заказчика, целям результативности. Включение в аукционную документацию условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе.

На основании вышеизложенного, Комиссия Якутского УФАС России по контролю закупок приходит к заключению о том, что устанавливая требования к поставляемому товару, заказчик исходил из потребностей пациентов лечебного учреждения.

Кроме того, поскольку предметом закупки является поставка товара, а не его производство, участие в закупке могут принять как производители, так и неограниченное количество поставщиков требуемого заказчику товара.

Таким образом, нарушений Закона о контрактной системе не установлено.

Жалоба заявителя подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ООО ФК "Сатиком" на действия заказчика ГБУ РС (Я) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (изв. N 0116200007916009679) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии Я.Д. Осипова

Члены комиссии: М.Н. Петухова

Н.Н. Яцкова