Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 октября 2015 г. (ключевые темы: лекарственные средства - оптовая торговля - участники закупок - лицензии на фармацевтическую деятельность - запрос котировок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 20 октября 2015 г.

Резолютивная часть решения оглашена 20.10.2015

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии при размещении заказа на поставку товара, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России N 498 от 24.07.2012 (далее - Административный регламент Федеральной антимонопольной службы) рассмотрела жалобу Закрытого акционерного общества "БИОКАД" (г.Санкт-Петербург) (далее - ЗАО "БИОКАД", заявитель, Общество) на действия заказчика при проведении запроса котировок на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (N закупки 0328200001715000038), в присутствии представителей заказчика государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" (далее - ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер", заказчик), заявителя ООО "БИОКАД".

В ходе рассмотрения дела, Комиссия Владимирского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

14.10.2015 во Владимирское УФАС России поступила жалоба ЗАО "БИОКАД" на действия заказчика при проведении запроса котировок на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер".

В своей жалобе заявитель утверждает, что заказчиком неправомерно установлено требование о наличии у участника закупки лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "Оптовая торговля лекарственными средствами").

В соответствии с частью 1 статьи 27 Закона о контрактной системе в сфере закупок участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях предусмотренным настоящим Федеральным законом.

В статье 4 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 года "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) даны следующие определения:

производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Часть 8 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке, в том числе организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинским организациям и ветеринарным организациям.

В соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами, производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств, аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинским организациям, ветеринарным организациям, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) определены сферы деятельности, на которые необходимо получение лицензии. Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 47 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с подпунктом 16 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании производство лекарственных средств также подлежит лицензированию.

В свою очередь, в соответствии с положением к Постановлению Правительства РФ от 06.07.2012 года N 686 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" деятельность по производству лекарственных средств включает в себя в том числе следующие работы - производство, хранение и реализация лекарственных средств.

Таким образом, для осуществления поставки лекарственных средств собственного производства производителям лекарственных средств не нужно получать какие-либо другие лицензии, поскольку лицензия на производство лекарственных средств дает право производителю лекарственных средств осуществлять реализацию производимых лекарственных средств.

Учитывая изложенное, обязательным требованием для поставки лекарственных средств является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, либо лицензии на производство лекарственных средств. Как следствие, участниками закупки могут быть как лица, имеющие лицензию на производство (в случае предложения лекарственных средств собственного производства), так и лица, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, установив требование о наличии у участника закупки лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "Оптовая торговля лекарственными средствами") без указания на возможность принятия в участии в закупке производителей лекарственных средств, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, заказчик ограничил количество участников закупки, что запрещено частью 1 статьи 27, частью 6 статьи 31, пункта 2 части 1 статьи 61 Закона о контрактной системе в сфере закупок, статьи 17 Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Правомерность данной позиции подтверждается арбитражной судебной практикой, а также письмом Минэкономразвития РФ от 25.05.2011 года N Д02-4172, письмом ФАС России от 31.03.2010 N АЦ/8938.

Также, заявитель утверждает, что установление заказчиком требования к объему наполнения флакона: 43,33 (43,4) мл, влечет за собой ограничение количества участников закупки, так как ЗАО "БИОКАД", который является производителем лекарственного средства "Таксакад" (МНН Паклитаксел"), с эквивалентным объемом наполнения флакона 43,3 мл не может принять участие в данном запросе котировок.

В соответствии с частью 1 статьи 27 Закона о контрактной системе в сфере закупок участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 34 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Таким образом, установив требование о поставке лекарственного средства с объемом наполнения флакона: 43,33 (43,4), без указания на возможность предложить лекарственный препарат с аналогичным объемом наполнения флакона: 43,3, заказчик ограничил количество участников закупки.

В силу изложенного, заявитель просит обязать заказчика привести извещение о проведении указанного запроса котировок в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок, выдать заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Представитель заказчика пояснили следующее.

Согласно пункту 2 Термины и определения "ГОСТ Р 51303-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Торговля. Термины и определения", пункту 2 статьи 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" оптовой торговлей признается вид торговой деятельности, связанной с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, закупка лекарственного средства Паклитаксел является оптовой, а само лекарственное средство будет применяться в медицинских целях.

Согласно статье 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденными соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 N 122н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила):

Согласно пункту 1 Правил: "1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - организации)".

Пункт 7 Правил гласит, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Таким образом, производители лекарственных средств для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами обязаны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами".

Заказчиком установлено требование о поставке лекарственного средства с объемом наполнения флакона: 43,33 (43,4) для осуществления качественной медицинской помощи, так как пациенту назначается введение 260 мг лекарственного средства.

Путем подсчета объема лекарственного средства можно установить следующее:

43,3*6=259,8 мг;

43,33*6=259,98 мг;

43,4*6=260,4 мг.

Значения 259,98 мг и 260,4 мг являются приближенными к значениям эффективного лечения пациента лекарственным средством, тогда как при введении 259,8 мг, пациент не дополучает 0,2 мг лекарственного средства, что является существенным в вопросах лечения онкологических больных. Эффективность применения лекарственного средства (клинический эффект) напрямую зависит от его точной дозировки.

Кроме того, действующее законодательство не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Закон о контрактной системе в сфере закупок не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в извещении устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим товарам.

Указанные в техническом задании характеристики поставляемого лекарственного средства соответствуют несколько лекарственных препаратов:

- "Синдаксел" с объемом наполнения флакона: 43,33 мл, производитель Румыния;

- "Паклитаксел-ЛЭНС" с объемом наполнения флакона: 43,4 мл, производитель Россия;

- "Интаксел" с объемом наполнения флакона: 43,4 мл, производитель Индия.

На основании изложенного, представитель заказчика просит признать жалобу ЗАО "Биокад" необоснованной в полном объеме.

Заслушав мнения сторон, изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 27 Закона о контрактной системе в сфере закупок участие в определении (поставщиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлены единые требования к участникам закупки, которые устанавливает заказчик, в том числе соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара.

Статьей 12 Закона о лицензировании определены сферы деятельности, на которые необходимо получение лицензии.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с подпунктом 16 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании производство лекарственных средств также подлежит лицензированию.

Разделом "Копии документов, необходимые для подтверждения соответствия участника закупки требованиям, установленных пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе в сфере закупок" извещения о проведении указанного запроса котировок установлено обязательное наличие у участника закупки лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "Оптовая торговля лекарственными средствами")

Отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, регулируются Законом об обращении лекарственных средств.

Согласно статье 4 Закона об обращении лекарственных средств производство лекарственных средств - это деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств; фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их хранению, перевозку в соответствии с требованиями Закона N 61-ФЗ.

Согласно части 8 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

В силу части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

По мнению Комиссии, исходя из положений указанных норм права, поставку лекарственных средств для нужд медицинских учреждений могут также осуществлять организации, имеющие лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, и не обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность.

Следовательно, установление в извещении о проведении рассматриваемого запроса котировок требования о наличии у участника закупки исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "Оптовая торговля лекарственными средствами") без указания на возможность принятии участия в закупке производителей лекарственных средств, имеющих лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, является ограничением количества участников закупки и нарушением положений части 1 статьи 27, пункта 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 73 Закона о контрактной системе в сфере закупок в извещении о проведении запроса котировок должна содержаться в том числе информация, указанная в пунктах 1 - 6 статьи 42 настоящего Федерального закона (в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта), а также в пункте 8 данной статьи (если установление требования обеспечения исполнения контракта предусмотрено статьей 96 настоящего Федерального закона), требования, предъявляемые к участникам запроса котировок, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками запроса котировок в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, равно как и требование, предъявляемое к участникам запроса котировок в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 настоящего Федерального закона.

На основании пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом. В извещении об осуществлении закупки должна содержаться, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, следующая информация: краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования. В случае, если при заключении контракта объем подлежащих выполнению работ по техническому обслуживанию и (или) ремонту техники, оборудования, оказанию услуг связи, юридических услуг, медицинских услуг, образовательных услуг, услуг общественного питания, услуг переводчика, услуг по перевозкам грузов, пассажиров и багажа, гостиничных услуг, услуг по проведению оценки невозможно определить, в извещении об осуществлении закупки и документации о закупке заказчик указывает цену запасных частей или каждой запасной части к технике, оборудованию, цену единицы работы или услуги. При этом в извещении об осуществлении закупки и документации о закупке должно быть указано, что оплата выполнения работы или оказания услуги осуществляется по цене единицы работы или услуги исходя из объема фактически выполненной работы или оказанной услуги, по цене каждой запасной части к технике, оборудованию исходя из количества запасных частей, поставки которых будут осуществлены в ходе исполнения контракта, но в размере, не превышающем начальной (максимальной) цены контракта, указанной в извещении об осуществлении закупки и документации о закупке.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями;

В силу статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Изучив извещение о проведении запроса котировок, Комиссия установила, что при описании объекта закупки заказчиком использовались показатели и требования, как того требуют положения статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, также заказчиком установлены все требования обоснованно, с описанием объективного характера и с учетом специфики объекта закупки.

В материалы рассматриваемого дела заявителем не представлены объективные, неоспоримые документарные доказательства, что требование к объему наполнения флакона лекарственного средства: 43,33 (43,4) влечет за собой ограничение количества участников закупки.

Также с указанным объемом наполнения флакона зарегистрированы три препарата:

- Торговое наименование препарата "Синдаксел", производитель Румыния, с объемом наполнения флакона: 43,33 мл;

- Торговое наименование препарата "Паклитаксел-ЛЭНС", производитель Россия, с объемом наполнения флакона: 43,4 мл;

- Торговое наименование препарата "Интаксел", производитель Индия, с объемом наполнения флакона: 43,4 мл;

Что свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки.

Тем самым в действиях заказчика Комиссией установлены нарушения положений части 1 статьи 27, пункта 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 3 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" запроса котировок на поставку лекарственного средства (Паклитаксел) для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области "Областной клинический онкологический диспансер" частично обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим положения части 1 статьи 27, пункта 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

3. Вынести в отношении заказчика, котировочной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы настоящего дела о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок уполномоченному должностному лицу Владимирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.