Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 3 ноября 2015 г. N КС-312/2015 (ключевые темы: лекарственные средства - кислородный концентратор - техническое задание - регистрационное удостоверение - изделия медицинского назначения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 3 ноября 2015 г. N КС-312/2015

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя комиссии:	О.А.Бобровой	руководителя Калининградского УФАС России;
Членов комиссии:	Ю.К. Быстровой Л.В. Шевченко	старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России; старшего специалиста первого разряда отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;
с участием представителей: Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Центральная городская клиническая больница" в отсутствие представителей ОА "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. уведомленных о месте и времени рассмотрения жалобы надлежащим образом,	Н.Г. Демочкиной	представителя по доверенности; подано ходатайство о рассмотрении дела в их отсутствии;

рассмотрев жалобу ОА "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. (далее - Заявитель) на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Центральная городская клиническая больница" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона (извещение N 0335300044715000524) на поставку кислородных концентраторов для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Центральная   городская  клиническая  больница" (далее - Аукцион) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 27.10.2015 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при формировании документации об Аукционе.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

Заявитель полагает, что размещенная документация об электронном аукционе содержит нарушения действующего законодательства.

Согласно письму N И42-1440/15 от 08.10.2015 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Территориального органа по Кемеровской области) качество кислорода, получаемого при помощи кислородных концентраторов (содержание кислорода до 95%), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

По мнению Заявителя, применение в медицинских целях кислорода по техническим требованиям с концентрацией менее 95%, является нарушением действующего законодательства.

Кислород газообразный медицинский относится к лекарственным средствам и должен быть зарегистрирован соответствующим образом. У производителя должна быть лицензия на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода", а также регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Таким образом, размещение закупки N 0335300044715000524 на поставку кислородных концентраторов для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Центральная   городская  клиническая  больница" является нарушением статьи 33 Закона о контрактной системе ввиду того, что описание объекта закупки в техническом задании не соответствует требованиям закона о производстве и обращении лекарственных средств, техническим требованиям изготовления кислорода медицинского, что влечет за собой снабжение лечебного учреждения лекарственным средством, не соответствующим требованиям Росздравнадзора

(Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

На основании изложенного, Заявитель просит отменить закупку N 0335300044715000524 на поставку кислородных концентраторов для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Центральная   городская  клиническая  больница".

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

В техническом задании документации об аукционе в электронной форме на поставку кислородных концентраторов для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Центральная   городская  клиническая  больница" прописаны технические и функциональные характеристики оборудования (кислородный концентратор) требуемого к поставке. Данное оборудование в своей комплектации не содержит кислорода или иных лекарственных средств, тем самым потенциальному участнику для подачи заявки не требуется предоставление лицензии на производство лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

На основании изложенного, Заказчик просит признать жалобу АО "Сибтехгаз" необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее

19.10.2015 Заказчиком на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (далее - официальный сайт) размещено извещение о проведении электронного аукциона (извещение N 0335300044715000524) на поставку кислородных концентраторов для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Центральная   городская  клиническая  больница".

Начальная (максимальная) цена контракта - 365 000,00 рублей.

При изучении представленных на заседание Комиссии материалов установлено следующее.

В силу части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На официальном сайте Заказчиком размещен текстовый файл, содержащий описание объекта закупки (Техническое задание).

В Техническом задании документации об аукционе (далее - Техническое задание), являющимся неотъемлемой частью документации об Аукционе, Заказчиком определены функциональные, технические и качественные характеристики объекта закупки:

N п/п	Технические, функциональные и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки	1. Требования к показателям
1	Кислородный концентратор, шт	6
1.1	Аппарат предназначен для получения кислорода из окружающего воздуха с помощью молекулярной фильтрации	Наличие
1.2	Производительность, включает диапазон, л/мин	от 0,5 до 5
1.3	Концентрация кислорода на выходе, %	не менее 93
1.4	Уровень шума, Дб	не более 55
1.5	Напряжение питающей сети, В	220_10
1.6	Частота питающей сети, Гц	50_10
1.7	Мощность, Вт	не более 500
1.8	Вес, кг	не более 31
1.9	Габаритные размеры (ВхШхГ), мм	не более 640х430х410мм
2	Комплектация:
2.1	Назальная канюля, шт	не менее 1
11	Год производства	Не ранее 2015

Как следует из пояснений Заказчика, кислородный концентратор представляет собой автономный источник кислорода, который производит кислород, работая от стандартной электросети. Его принцип основан на разделении воздуха на кислород, азот и другие примеси. Входящий воздух сжимается с помощью компрессора, при этом молекулы азота и других примесей абсорбируются, и на выходе получается смесь с высоким содержанием кислорода.

В соответствии с действующим законодательством, в том, числе ГОСТ 5583-78 "Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия", медицинский кислород применяется в лечебных целях, а концентратор кислорода концентрирует кислород, который не является лекарственным средством, а предназначен для кислородной терапии. Концентратор кислорода может использоваться в качестве источника кислорода для приготовления кислородных коктейлей, которые также не являются лекарственными средствами, а оказывают лишь общетерапевтическое действие на весь организм, снабжая его кислородом, для укрепления иммунитета у детей и взрослых, профилактики инфекционных заболеваний.

Кислородный концентратор относится к изделиям медицинского назначения, которое широко применяется в практике лечебных учреждений, данное оборудование имеет регистрационное удостоверение и включено в государственный реестр зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Комиссия калининградского УФАС России установила, что в соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 N01и-1374/14) медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Согласно вышеуказанному письму, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:

- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";

- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".

Вместе с тем, следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".

При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств.

Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Кроме того, по данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.

В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования, как в стационаре, так и в домашних условиях.

Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств является нарушением действующего законодательства.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что установление в техническом задании концентрации кислорода на выходе "не менее 93%" не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия приходит к выводу о том, что при описании объекта закупки Заказчиком нарушено требование пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе (в части отсутствия объективности при описании объекта закупки, влекущее ограничение количества участников закупки).

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы на вопрос ведущего заседание Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить имеются в распоряжении комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ОА "Сибтехгаз" им. Кима Ф.И. обоснованной.

2. Признать заказчика - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области "Центральная городская клиническая больница" нарушившим пункт 1 часть 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, единой комиссии Заказчика, оператору электронной площадки (в части имеющихся полномочий) предписание об устранении допущенного нарушения.

4. Передать материалы дела должностному лицу Калининградского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение требований Закона о контрактной системе, к административной ответственности.

Председатель комиссии:		О.А.Боброва
Члены комиссии:		Ю.К. Быстрова Л.В. Шевченко

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.