Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 22 октября 2015 г. N 242 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - диагностика - регистрационное удостоверение - конфиденциальная информация - программные средства)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 22 октября 2015 г. N 242

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалоб в сфере закупок в составе: председателя комиссии Горбуновой А.В. заместителя руководителя Забайкальского УФАС России; членов комиссии: Осиповой А.О. главного специалиста-эксперта этого же отдела, Борисовой В.В. ведущего специалиста-эксперта этого же отдела рассмотрев жалобу ПАО "Ростелеком" на нарушение требований Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) заказчиком ГУЗ "Клинический медицинский центр" при проведении электронного аукциона на поставку и инсталляции лабораторной информационной системы для нужд ГУЗ "КМЦ" (реестровый номер N 0891200000315006048).

в присутствии представителей заказчика: главного врача Гаспаряна А.Э (приказ от 18.03.2015 N221-кл), Георгесовой Е.Е. (доверенность от 22.10.2015 N6), Клещенок Е.Ю. (доверенность от 22.10.2015 N5), Осипова М.В. (доверенность от 22.10.2015 N7); представителей уполномоченного учреждения: директора Ванюрского Д.О. (доверенность 04.08.2014 N142-к), Короткова А.В. (доверенность от 07.07.2015 N12), представителя заявителя Димовой О.А. (доверенность от 10.12.2014 N0709/29/124-14),

УСТАНОВИЛА:

15 октября 2015 года в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ПАО "Ростелеком" на положение вышеуказанной аукционной документации.

Заявителем обжалуется следующее.

1.Пунктом 5.4.7 проекта государственного контракта предусмотрено, что "Исполнитель обязан предоставить надлежаще заверенную копию или подлинник: - Регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения (РУ) Росдравнадзора, код ОКП 944300). На основании Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Общероссийского классификатора продукции лабораторная информационная система не относится к медицинскому изделию. Заявитель считает, что требование о предоставлении регистрационного удостоверения является излишним, ограничивает конкуренцию и нарушает нормы части 1 статьи 17 Закона о защите конкуренции.

2. В пункте 8 Технического задания указано требование по которому: "Внедрение ЛИС должно производиться специалистами организации, имеющей лицензию Федеральной службы по Техническому и Экспортному контролю на деятельность по технической защите конфиденциальной информации для контроля исполнения требований Федерального закона 152-ФЗ "О персональных данных". Копии лицензий сотрудников должны быть приложены к актам выполненных работ".

Выдача лицензии ФСТЭК на ТЗКИ регулируется Постановлением Правительства РФ от 3 февраля 2012 г. N79 "О лицензировании деятельности по технической защите конфиденциальной информации". В пункте 1 Настоящего положения определено, что "1.Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по технической защите конфиденциальной информации (не содержащей сведения, составляющие государственную тайну, но защищаемой в соответствии с законодательством РФ) осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями". Заявитель считает, что требование о предоставлении лицензий ФСТЭК на ТЗКИ сотрудников изначально не выполнимо.

Заявитель просит признать жалобу обоснованной, выдать предписание об устранении заявленных нарушений.

Представитель заказчика считает доводы заявителя необоснованными по следующим основаниям.

1.В соответствии с действующей редакцией Приказа Минздрава РФ N4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (с изменениями на 25.09.2014), данная номенклатура классификации относится к медицинским изделиям, заявление о государственной регистрации которых либо заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранение. В соответствии с п/п 5.3 Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам - Программное обеспечение для диагностики in vitro, относится к Медицинским изделиями для in vitro диагностики (ИВД) в части Программного обеспечения ИВД. В соответствии Номенклатурой классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Пунктом 9 номенклатуры определено что, Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1. - 9.5. относятся к классу 2а в том числе, медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем).

Пунктом 12 названной номенклатуры определено: Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливается тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

Поскольку Лабораторная информационная система является самостоятельным программным продуктом, который непосредственно взаимодействует с лабораторным оборудованием, являющимися изделием медицинского назначения, производит обработку, накопление данных ИВД, контролей качества ИВД, отвечает за корректную и своевременную выдачу результатов ИВД, кроме того, по своему функциональному назначению ЛИС также может производить результаты ИВД исследований (путем изменения результатов, поступающих с анализаторов, на основе заданных пользователем правил, а также путем автоматического вычисления результатов расчетных тестов), на основании которых в дальнейшем осуществляется лечение пациента - что дополнительно подчеркивает однозначное отнесение ЛИС к Медицинским Изделиям. Данная позиция также подтверждается Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.09.2006 года N01-45-103/06 "Компьютерные лабораторно-информационные системы относятся к изделиям медицинской техники и подлежат обязательной государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2) Заказчиком был проведён мониторинг государственного реестра медицинских изделий, находящегося на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в результате которого, Заказчик определил общий код по ОКП, для лабораторных информационных систем, как 944300, на основании имеющихся РУ различных ЛИС, например: Лабораторная информационная система "Промедичи. ЛИС" - ФСР 2009/04788, код ОКП 94 4370; Программное обеспечение для автоматизации клинико-диагностических лабораторных исследований "Акросс-Клиническая Лаборатория (АКЛ)" -ФСР 2011/10605, код ОКП 944300.

3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), выполняя государственную процедуру регистрации лабораторных информационных систем, как изделия медицинского назначения, признаёт программные продукты (ЛИС) изделиями. Кроме того, в номенклатурной классификации медицинских изделий, утверждённой Приказом Минздрава РФ N4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (с изменениями на 25.09.2014), в п/п 5.3 Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, указано: "Программное обеспечение для диагностики in vitro", из чего следует, что Министерство Здравоохранения РФ считает "Программное обеспечение" Изделием.

4) В п.1 ГОСТа Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро" указана область применения: "Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно". Так же в п.1 указано: "Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования" ЛИС является программным обеспечением, не попадающим под область применения данного ГОСТа. Таким образом, требования, указанного в жалобе ГОСТа, не распространяются на ЛИС.

5) В техническом задание пунктом 2, пунктом 3 четко определено, что Лабораторная информационная система (ЛИС) должны быть интегрирована с региональной медицинской информационной системой (РМИС) и подключена к следующему медицинскому оборудованию (анализаторам) (cobas 6000 (Roche, Швейцария);STArt 4 (Stago, Франция), XN-1000 (Sysmex, Япония); XS-lOOOi (Sysmex, Япония); DxC 600 (Bechman, США); iChem VELOCITY + iQ 200 (Iris, США); Immulite 2000 (Siemens, Германия).

Заказчик при разработке технического задание и установление требований руководствовался общедоступной информацией: сведениями с общероссийского официального сайта и нормативно правовыми актами действующими на территории РФ.

Требования, указанные в Приложении N1 к Техническому заданию, не подразумевают, конструктивных, технологических модификаций, способствующих изменению программного продукта в рамках регистрационного удостоверения. Требования о "Добавлении новых тестов", "Модификации форм отчётности", "Настройки прав доступа" и т.д. касаются только настроек имеющегося функционала, наполнения справочников и реестров системы, настроек уровней доступа к системе и данным в соответствии с потребностями, объёмами и особенностями конкретно нашей лаборатории.

6)Потребность в лицензии на ФСТЭК на ТЗКИ, от организации выполняющей внедрение, основана на требованиях Федерального закона Российской Федерации от 27 июля 2006 г. N 152 ФЗ "О персональных данных" и Приказа ФСТЭК России от 11 февраля 2013 г. N 17 "Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах", а так же Письме ПАО "Ростелеком" от 18.08.2015 года (являющегося Подрядчиком по предоставлению доступа РМИС) о запрете в предоставлении интеграционных сервисов системам, не выполняющие требования законодательства по обработке персональных данных, а именно отсутствие Лицензии ФСТЭК России на деятельность по технической защите конфиденциальной информации.

В случае, если Заказчик не установил данное требование о предоставлении Лицензии на этапе исполнения контракта возможность интеграции с РМИС будет невозможна, что приведет к невозможности использовать указанную Лабораторную информационную систему и нецелесообразном использовании финансовых средств. Касательно п.8 Технического задания: "Внедрение ЛИС специалистами организации имеющей лицензию Федеральной Службы по Техническому и Экспортному Контролю на деятельность по технической защите конфиденциальной информации для контроля исполнения требований Федерального Закона 152-ФЗ "О персональных данных" подразумевает, что выполнение работ должно проводится, организацией или индивидуальным предпринимателем (физическим лицом), имеющей лицензии и уполномоченными на проведение данных работ сотрудниками.

На основании вышеизложенного представители заказчика просят признать жалобу Заявителя необоснованной.

Представители уполномоченного учреждения разделили позицию заказчика и просят признать жалобу Заявителя необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы, комиссией на основании пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка осуществления вышеуказанной закупки. В ходе проверки установлено следующее.

02 октября 2015 года уполномоченным учреждением для нужд заказчика опубликовано извещение, документация о проведении электронного аукциона на поставку и инсталляцию лабораторной информационной системы.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 6315250,00 рублей.

На участие в электронном аукционе подана одна заявка, которая на момент рассмотрения жалобы аукционной комиссией не рассмотрена, контракт не заключен.

Рассмотрев представленные документы, заслушав объяснения сторон, Комиссия приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 3 статьи 13 Закона о контрактной системе, заказчиками осуществляются закупки для обеспечения нужд субъектов Российской Федерации, а именно для выполнения функций и полномочий государственных органов Российской Федерации, органов управления государственными внебюджетными фондами Российской Федерации, государственных органов субъектов Российской Федерации, органов управления территориальными внебюджетными фондами, муниципальных органов.

Таким образом, документация разрабатывается исходя из потребностей заказчика, в товаре необходимом для осуществления его функций.

Предметом рассматриваемого аукциона является поставка и инсталляция лабораторной информационной системы для нужд ГУЗ "КМЦ".

1. В соответствии с пунктом 5.4.7 проекта государственного контракта исполнитель обязан предоставить регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения (РУ) Росдравнадзора, код по ОКП 944300.

Согласно п/п 5.3 Приказа Минздрава РФ N4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" программное обеспечение для диагностики in vitro относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики (ИВД) в части Программного обеспечения ИВД.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.09.2006 года N01-45-103/06, компьютерные лабораторно-информационные системы относятся к изделиям медицинской техники и подлежат обязательной государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Кроме того, на обозрение комиссии заказчиком представлено регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития NФСР 2011/10605 на программное обеспечение для автоматизации клинико-диагностических лабораторных исследований "Акросс-Клиническая Лаборатория (АКЛ)" по ТУ 9443-001-93427961-2010, выданное ООО "Лаборатория" Акросс-Инжиниринг", регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития NФСР 2009/04788 на лабораторную информационную систему "Промедичи ЛИС" выданное ООО "Промедичи".

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что требование заказчика о предоставлении регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения на лабораторную информационную систему является правомерным.

2. В Приложении 2 к государственному контракту в пункте 8 технического задания установлено требование к обеспечению безопасности, в том числе "внедрение ЛИС специалистами организации имеющей организации, имеющей лицензию Федеральной службы по Техническому и Экспортному контролю на деятельность по технической защите конфиденциальной информации для контроля исполнения требований Федерального закона 152-ФЗ "О персональных данных". Копии лицензий сотрудников должны быть приложены к актам выполненных работ".

Поскольку при поставке и инсталляции лабораторной информационной системы будет осуществляться работа с персональными данными, Комиссия считает, что требование заказчика о предоставлении лицензии ФСТЭК на ТЗКИ является правомерным, соответствующим требованиям Федерального закона Российской Федерации от 27 июля 2006 г. N 152 ФЗ "О персональных данных" и Приказа ФСТЭК России от 11 февраля 2013 г. N 17 "Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах", и позиции ПАО "Ростелеком", изложенной в письме от 18.08.2015 года о запрете в предоставлении интеграционных сервисов системам при отсутствии Лицензии ФСТЭК России на деятельность по технической защите конфиденциальной информации.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2013 года N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти_", части 8 статьи 106, пункта 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, административным регламентом (утв. Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14), комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ПАО "Ростелеком" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председателя комиссии: А.В.Горбунова

Члены Комиссии: А.О. Осипова

В.В. Борисова