Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 2 ноября 2015 г. N 734-ж/2015 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - документация об электронном аукционе - начальная (максимальная) цена контракта - государственная фармакопея)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 2 ноября 2015 г. N 734-ж/2015

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Долгополовой К.А.	-	заместителя начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Кулезневой Е.В.	-	специалиста 1 разряда отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "СаТиКом" на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств для нужд ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России в соответствии с частью IV "Техническая часть" аукционной документации (извещение N 0369100040715000237) в присутствии: 

представителей Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть N 72 Федерального медико-биологического агентства" (далее - заказчик, ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России), действующих на основании доверенностей от 30.10.2015,

в отсутствие представителей ООО "СаТиКом" (далее - заявитель, Общество), надлежащим образом уведомленных о дате и времени рассмотрения жалобы,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО "СаТиКом" на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств для нужд ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России в соответствии с частью IV "Техническая часть" аукционной документации (извещение N 0369100040715000237) (далее - Аукцион).

Согласно представленным документам 19.10.2015 Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть N 72 Федерального медико-биологического агентства" объявило о проведении открытого аукциона в электронной форме путем опубликования на официальном сайте www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 195 512, 10 рублей.

Срок окончания подачи заявок на участие в аукционе - 27.10.2015 в 17:00.

На момент рассмотрения жалобы ООО "СаТиКом" контракт не заключен.

Согласно доводам жалобы заказчиком в техническом задании в качестве характеристики закупаемого лекарственного препарата с МНН "Имипенем+циластатин" установлены условия хранения, которым не соответствует ни один из препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, что, по мнению заявителя, может ограничить количество участников в аукционе.

Заказчик с доводами жалобы заявителя не согласился и на заседании Комиссии указал следующее.

При формировании технического задания заказчиком осуществлялось исследование различных сайтов в сети "Интернет", содержащих информацию о закупаемом лекарственном препарате с МНН "Имипенем+циластатин". Так, согласно данным сайта http://www.medsovet.info/herb/14936 препарат с МНН "Имипенем+циластатин" и торговым наименованием "Тиенам" следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°С, что соответствует как значениям характеристик, установленным аукционной документацией, так и потребности заказчика. Так, установленный заказчиком нижний диапазон (0-15°С) включает в себя значение равное 15°С, а верхний диапазон (25-30°С) - значение, составляющее 25°С.

В соответствии с информацией, содержащейся на сайте http://www.rusmedserv.com/lekarstva/tsilapenem-40sht-0-5.html, препарат с МНН "Имипенем+циластатин" и торговым наименованием "Цилапенем" имеет следующие условия хранения: в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, что также соответствует потребности заказчика, поскольку указанное значение входит в верхний диапазон, установленный в документации о закупке (25-30°С).

По мнению представителей ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России, установленное заказчиком в аукционной документации требование к условиям хранения и транспортировки товара в диапазоне: нижняя граница должна быть от 0 до +15°С, верхняя граница от +25 до 30°С, является изменяемым показателем. Иными словами, заказчиком указаны максимальные и минимальные значения для каждой из границ (верхней и нижней). Вследствие отражения в заявках участников конкретных показателей границ в соответствии с установленными заказчиком требованиями к минимальному и максимальному значениям таких границ определяется диапазон, состоящий из конкретного числового показателя верхней и конкретного числового показателя нижней границ.

Также при формировании требования об условиях хранения и транспортировки закупаемого товара заказчиком использовались сведения, содержащиеся в государственной фармакопее Российской Федерации Федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - государственная фармакопея). Согласно данным государственной фармакопеи в случае установления рекомендуемых условий хранения средств медицинского применения: "Хранить при температуре не выше 25°С", расшифровывать и применять рекомендуемые условия надлежит следующим образом: "от 2 до 25°С". Указанный параметр полностью соответствует установленным заказчиком в аукционной документации диапазонам для нижней и верхней границ температуры хранения лекарственного препарата. Иными словами, значение температуры равное 2°С входит в установленный в документации диапазон от 0 до +15°С, а значение температуры, составляющее 25°С, входит в диапазон от +25 до +30°С. В связи с этим, как считают представители ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России, содержащиеся в документации об электронном аукционе требования относительно температурного режима закупаемого лекарственного препарата позволяют участнику предложить к поставке товар, соответствующий потребности заказчика.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Комиссия пришла к следующим выводам.

1. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Исходя из требований пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым, реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика, в том числе в части определения предмета контракта.

В части IV "Техническая часть" документации об электронном аукционе содержится наименование и описание объекта закупки. Согласно Технической части заказчику требуется лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием "Имипенем+циластатин" (антибиотик - карбапенем + почечной дегидропептидазы блокатор, обладает бактерицидным действием) в форме порошка от белого до желтовато-белого цвета для приготовления раствора для внутримышечного введения с содержанием стерильного имипенема - эквивалент 500 мг безводного тиенамицина формамида моногидрата и стерильный циластатин натрия - эквивалент 500 мг кислоты циластатина во флаконе. Условия хранения и транспортировки: в защищенном от света месте при температуре в диапазоне: нижняя граница должна быть от 0 до + 15°С, верхняя граница от +25 до 30°С. Товар должен поставляться со сроком годности не менее 15 месяцев с даты поставки.

По мнению заявителя, указанному в документации температурному режиму хранения товара не соответствует ни один из препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, что может ограничить количество участников в аукционе.

Как следует из пояснений представителей ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России, установление в техническом задании такого температурного режима обусловлено потребностью заказчика в качественном препарате, обеспечивающем эффективное лечение пациентов. При формировании характеристик требуемого лекарственного препарата заказчиком использовались сведения с различных сайтов в сети "Интернет" о препаратах с торговыми наименованиями "Тиенам", "Цилапенем", а также данные государственной фармакопеи.

Так, представителями заказчика на рассмотрение Комиссии Челябинского УФАС России представлены скриншоты с сайтов в сети "Интернет" http://www.medsovet.info/herb/14936, http://www.rusmedserv.com/lekarstva/tsilapenem-40sht-0-5.html, а также сведения государственной фармакопеи.

Однако документы, представленные представителями ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России, не могут быть приняты во внимание Комиссией Челябинского УФАС России, поскольку сведения, полученные заказчиком с различных сайтов в сети "Интернет", не являются официальным и достоверным источником информации.

В соответствии с частью 1 статьи 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) государственная фармакопея представляет собой свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Согласно пунктам 18, 19 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под общей фармакопейной статьей понимается документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества.

Таким образом, государственная фармакопея регулирует сферу контроля качества лекарственных средств и не содержит информации о фармакологических и иных свойствах конкретных препаратов.

Исходя из содержания части 4 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, пункта 16 Приказа Минздрава России от 22.10.2012 N 428н (ред. от 03.04.2014) "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 03.07.2013 N 28972) обязательным документом, содержащим подробную информацию о лекарственном препарате, является инструкция по применению препарата.

В соответствии с содержащимися на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru инструкциями по применению препаратов с МНН "Имипенем+циластатин" лекарственные средства необходимо хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Согласно материалам дела на участие в аукционе подано пять заявок, в которых участниками к поставке предложены лекарственные препараты с торговыми наименованиями "Имипенем+Циластатин", "Имипенем и Циластатин Джодас", "Цилапенем", "Имипенем и Циластатин Спенсер".

Руководствуясь требованиями, содержащимися в инструкции по применению предлагаемого к поставке лекарственного средства, участники с порядковыми номерами 1, 4 в заявках указали следующий температурный режим хранения препарата: "в защищенном от света месте при температуре +25°С", "в защищенном от света месте при температуре в диапазоне: верхняя граница до +25°С". Участники с порядковыми номерами заявок 2, 3 указали, что лекарственный препарат необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В заявке участника с порядковым номером 5 прописаны следующие сведения относительно температурного режима хранения предлагаемого к поставке препарата: "в защищенном от света месте при температуре в диапазоне: нижняя граница от 0 до +15°С, верхняя граница от +25°С до 30°С".

По мнению представителей заказчика, заявки участников соответствуют требованиям аукционной документации. Так, например, содержащиеся в заявках с порядковыми номерами 1, 2, 3, 4 значения будут входить в установленный в аукционной документации диапазон температуры хранения препарата: от +25 до 30°С.

Исходя из содержания части IV "Техническая часть" аукционной документации, участникам в заявках необходимо указать как нижний, так и верхний диапазон температуры в пределах значений, установленных в аукционной документации.

Однако в заявках с порядковыми номерами 1, 4 отсутствуют сведения о нижней границе температуры хранения лекарственного препарата, что не позволит аукционной комиссии сделать однозначный вывод о соответствии предлагаемого к поставке товара характеристикам, установленным в документации о закупке.

Заявки с порядковыми номерами 2, 3 также не будут признаны соответствующими требованиям аукционной документации, поскольку в данных заявках содержится указание на слово "не выше", что противоречит пункту 12.2.2. части I, части II документации, согласно которым значения показателей не должны допускать разночтения или двусмысленное толкование и содержать слова "не более", "не менее", "или" и т. п., то есть должны быть конкретными.

Заявка участника с порядковым номером 5 подлежит отклонению, так как фактически в соответствии с указанной в заявке информацией допускается возможность хранения препарата при температуре свыше 25°С, что не соответствует требованиям инструкции по применению лекарственного средства с МНН "Имипенем+циластатин".

Таким образом, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к выводу о том, что в нарушение пунктов 1 и 2 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе описание объекта закупки не носит объективного характера, не позволяет участникам надлежащим образом заполнить заявки на участие в электронном аукционе, а также предложить к поставке товар, соответствующий потребности заказчика.

Кроме того, в пункте 3.4. проекта контракта указано, что поставщик обязан предоставить заказчику копию сертификата соответствия ГОСТ Р, заверенный печатью поставщика, на каждое наименование поставляемого Товара (по 1 экз.) (если такой документ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации обязателен для данного вида Товара); копию регистрационного удостоверения (с приложением), выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Министерством здравоохранения Российской Федерации) на каждое наименование поставляемого Товара (по 1 экз.), заверенную печатью Поставщика (если такой документ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации обязателен для данного вида Товара); декларацию соответствия (если такой документ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации обязателен для данного вида Товара); протокол согласования цен из реестра лекарственных средств ЖНВЛП (если такой документ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации обязателен для данного вида Товара).

Данное предложение не соответствует пункту 1 части 1 статьи 33, пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в части объективного характера описания объекта закупки. Так, в силу закона обязанность формирования документации об электронном аукционе, установления соответствующих требований, условий, правил участия в закупке возложена на заказчика, осуществляющего закупку товаров, работ, услуг. В свою очередь, участники, проанализировав аукционную документацию и подав заявку на участие в аукционе, лишь соглашаются с установленными заказчиком условиями, правилами, требованиями и предоставляют необходимые для участия в закупке документы.

1.2. Согласно пункту 11 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать порядок, даты начала и окончания срока предоставления участникам такого аукциона разъяснений положений документации о таком аукционе.

В пункте 11 части I аукционной документации содержится порядок предоставления разъяснений положений документации об электронном аукционе.

Однако в пункте 11 части I документации отсутствует информация о датах начала и окончания предоставления разъяснений положений документации об электронном аукционе.

Таким образом, указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении заказчиком пункта 11 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

2. В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 22 Закона о контрактной системе начальная (максимальная) цена контракта может быть определена и обоснована заказчиком посредством применения тарифного метода.

Согласно части 8 статьи 22 Закона о контрактной системе тарифный метод применяется заказчиком, если в соответствии с законодательством Российской Федерации цены закупаемых товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд подлежат государственному регулированию или установлены муниципальными правовыми актами. В этом случае начальная (максимальная) цена контракта, цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), определяются по регулируемым ценам (тарифам) на товары, работы, услуги. При этом расчет и обоснование начальной (максимальной) цены контракта должно производиться в соответствии с условиями осуществляемой закупки.

Как следует из материалов дела, заказчиком осуществляется закупка лекарственного препарата с МНН "Имипенем+циластатин".

При обосновании начальной (максимальной) цены контракта заказчиком применен тарифный метод.

Однако исходя из содержания информации, указанной в части III "Обоснование начальной (максимальной) цены контракта" аукционной документации, следует, что обоснование начальной (максимальной) цены контракта осуществлялось относительно лекарственного препарата с торговым наименованием "Тиенам", что не соответствует объекту закупки и свидетельствует о нарушении заказчиком пункта 3 части 1, части 8 статьи 22 Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19 ноября 2014 года N 727/14 "Об утверждении административного регламента ФАС по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО "СаТиКом" на положения документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств для нужд ФГБУЗ МСЧ N 72 ФМБА России в соответствии с частью IV "Техническая часть" аукционной документации (извещение N 0369100040715000237) обоснованными.

2. Признать в действиях заказчика нарушение пункта 3 части 1, части 8 статьи 22, пунктов 1 и 2 части 1 статьи 33, пункта 1, пункта 11 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии К.А. Долгополова

Е.В. Кулезнева